- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05881850
Utdanningsprogram for å øke bevisstheten om osteoporose gitt til kvinner i alderen 18–49
Effekten av utdanningsprogrammet på å øke bevisstheten om osteoporose gitt til kvinner i alderen 18–49 år på osteoporosebevissthet og osteoporosehelsetro
Oppsummering Formål: Å undersøke effekten av utdanningsprogrammet for å øke bevisstheten om osteoporose gitt til kvinner i alderen 18-49 år.
Metode: Forskningen er planlagt utført i kvinnekultur- og utdanningssentrene i Ankara Altındağ kommune. Altındağ kommune har 24 kvinnekultur- og utdanningssentre i 24 forskjellige nabolag med totalt 60 000 registrerte medlemmer (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Det er planlagt at forskningen skal gjennomføres i de tre første sentrene hvor flest medlemmer mellom 18-49 år fra 24 kvinnekultur- og utdanningssentre er registrert. I tilfelle man ikke kunne nå det tilstrekkelige antallet prøver som kreves for gjennomføringen av forskningen, var det planlagt å inkludere det fjerde senteret der kvinner mellom 18-49 år registrerte seg flest. Antall kvinner som skulle inkluderes i utvalget av studien ble bestemt til 60 kvinner, hvorav 30 var i kontrollgruppen. Intervensjons- og kontrollgrupper vil bli tildelt gruppene etter randomiseringsmetode. Datainnsamlingsverktøyene som skal brukes i forskningen er Introductory Information Form, Osteoporosis Health Belief Scale og Osteoporosis Awareness Scale. I gjennomføringen av forskningen vil det bli holdt et en-til-en opplæringsprogram for å øke bevisstheten om osteoporose. Det er planlagt at en-til-en-utdanningsprogrammet for å øke bevisstheten om osteoporose skal holdes annenhver uke i 3 økter totalt og hver økt vil vare i ca. 40-50 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type forskning Forskningen vil bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie i pre-test-post-test-rekkefølgen.
Forskningshypoteser H11 : Det er en forskjell mellom osteoporosebevissthetsskårene til kvinnene som deltok i treningsprogrammet for å øke bevisstheten om osteoporose og osteoporosebevissthetsskårene til kvinnene som ikke deltok i treningsprogrammet.
H01: Det er ingen forskjell mellom osteoporosebevissthetsskårene til kvinnene som deltok i treningsprogrammet for å øke bevisstheten om osteoporose og osteoporosebevisstheten til kvinnene som ikke deltok i treningsprogrammet.
H12: Det er en forskjell mellom osteoporose-helsetroen til kvinner som deltok i treningsprogrammet for å øke bevisstheten om osteoporose og osteoporose-helsetroen til kvinner som ikke deltok i treningsprogrammet.
H02: Det er ingen forskjell mellom poengsummen for osteoporosehelse for kvinnene som deltok i treningsprogrammet for å øke bevisstheten om osteoporose og osteoporosehelsetroen til kvinnene som ikke deltok på treningen.
Forskningssted
Forskningen er planlagt utført i kvinnekultur- og utdanningssentrene i Ankara Altındağ kommune. Altındağ kommune har 24 kvinnekultur- og utdanningssentre i 24 forskjellige nabolag med totalt 60 000 registrerte medlemmer (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Det er planlagt at forskningen skal gjennomføres i de tre første sentrene hvor flest medlemmer mellom 18-49 år fra 24 kvinnekultur- og utdanningssentre er registrert. I tilfelle man ikke kunne nå det tilstrekkelige antallet prøver som kreves for gjennomføringen av forskningen, var det planlagt å inkludere det fjerde senteret der kvinner mellom 18-49 år registrerte seg flest. Nødvendige tillatelser ble innhentet fra sentrene der forskningen skulle utføres. Den innhentede tillatelsen ble rapportert til Etikkkomiteen.
Populasjon og utvalg av forskningen
I denne studien ble G*Power-3.1.9.2-programmet brukt for å beregne prøvestørrelsen. Prøvestørrelsen ble beregnet til et 95 % konfidensnivå basert på Osteoporosis Health Belief Scale-skårene som et resultat av studien utført av Pınar og Pınar (2020). Som et resultat av analysen, α=0,05 nivå, ble standardisert effektstørrelse beregnet til d=0,9530, og med en potens på 0,95 ble det funnet minimum 60 kvinner, 30 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen.
Tatt i betraktning muligheten for deltakere som ikke ønsket å fortsette med forskningen, ble antallet kvinner som skulle inkluderes i utvalget av studien bestemt til 70, tatt i betraktning frafallet i en lignende studie (Eyimaya & Tezel, 2021) . I henhold til resultatene fra maktanalysen vil intervensjons- og kontrollgrupper bli bestemt ved randomisering blant kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien.
Lederne for institusjonene i sentrene der forskningen skal utføres, vil annonsere om osteoporoseopplæring for kvinner i alderen 18-49 år, invitere kvinner og lage en liste over frivillige. Forskeren vil kontakte de frivillige kvinnene og identifisere kvinnene som oppfyller kriteriene for inkludering i forskningen. Frivillige kvinner som oppfyller forskningskriteriene vil bli informert om forskningen og deres informerte samtykke vil bli innhentet. Listen over frivillige kvinner som oppfyller forskningskriteriene vil bli listet opp alfabetisk. Etterpå vil kvinnene som skal inkluderes i studien bli tilfeldig valgt ut fra listen. For å sikre randomisering vil tilfeldige utvalgssekvensnummer bli tildelt fra randomized.org nettsted.
Datainnsamlingsverktøy Innledende informasjonsskjema Osteoporosebevissthetsskala Osteoporose Health Belief Scale
Skjema for innledende informasjon
For å bestemme deltakernes introduksjonskarakteristika (alder, utdanningsstatus osv.), ble det utarbeidet et skjema av forskeren ved hjelp av litteraturen. Skjemaet ble presentert for vurdering fra 6 forskjellige eksperter som er fakultetsmedlemmer innen fagområdene gynekologi og obstetrikk, sykepleie, jordmor, ernæring og kosthold, fysioterapi og rehabilitering og ble arrangert i henhold til deres forslag.
Osteoporose bevissthetsskala
Osteoporosis Awareness Scale ble utviklet av Choi et al. (2008). I den opprinnelige versjonen av skalaen er det 31 spørsmål og underdimensjoner av "beskyttende atferd", "risikofaktorer", "karakteristikk ved osteoporose", "beinfysiologi" og "forbedring av beinhelse" (Choi et al., 2008) ). Tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier av skalaen ble utført av Aktürk et al. (2021). I den tyrkiske versjonen av skalaen var underdimensjonen "forbedring av beinhelse" i den opprinnelige skalaen ikke inkludert, men underdimensjonen "trening" var inkludert. Antall spørsmål er imidlertid redusert til 27. Underdimensjonene i den tyrkiske formen av skalaen er; «beskyttende atferd», «risikofaktorer», «karakteristikker ved osteoporose», «trening» og «beinfysiologi» (Aktürk et al., 2021).
Cronbachs alfaverdi på skalaen var 0,948 og underdimensjonen Cronbachs alfaverdier; 0,917 for "beskyttende atferd", 0,820 for "risikofaktorer", 0,839 for "osteoporoseegenskaper", 0,821 for "beinfysiologi" og 0,804 for "beinhelsefremmende" (Choi et al., 2008). I tilpasningsstudien av skalaen til det tyrkiske samfunnet var Cronbachs alfaverdi 0,949 og underdimensjonen Cronbachs alfaverdier; Det ble funnet å være 0,86 for "beskyttende atferd", 0,866 for "beinfysiologi", 0,882 for "risikofaktorer", 0,866 for "trening" og 0,858 for "karakteristikker ved osteoporose" (Aktürk et al., 2021).
Osteoporose Health Belief Scale
Osteoporosis Health Belief Scale ble utviklet av Kim et al. (1991) for å måle helseoppfatninger om osteoporose basert på Health Belief Model. De tyrkiske validitets- og reliabilitetsanalysene av skalaen ble utført av Kılıç og Erci (2004). Det er 42 spørsmål og syv underdimensjoner i skalaen. Skalaens underdimensjoner er «oppfatning av sensitivitet», «oppfatning av alvor», «fordeler med trening», «fordel ved å ta kalsium», «barrierer for trening», «hindringer for kalsiuminntak» og «helsemotivasjon» (Kılıç & Erci, 2004). Cronbachs alfaverdi på skalaen er mellom 0,71-0,82 (Kim et al., 1991). Cronbach alfa-verdien på skalaen, som ble tilpasset til tyrkisk, er mellom 0,79-0,94 (Kılıç & Erci, 2004).
Utdanningsprogram for å øke bevisstheten om osteoporose
Utdanningsprogrammet vil bli utarbeidet og implementert ved hjelp av relevant litteratur. Innholdet i det utarbeidede utdanningsprogrammet ble presentert for vurdering fra 6 eksperter på området og ordnet etter deres forslag. På grunn av pandemiene vil utdanningsprogrammet utarbeidet for å øke bevisstheten om osteoporose gjennomføres i en en-til-en opplæring for hver kvinne i stedet for gruppeundervisning. Det er lagt opp til at utdanningsprogrammet skal bestå av totalt 3 økter, som skal holdes hver 2. uke, og hver økt vil vare i cirka 40-50 minutter. I realiseringen av utdanningsprogrammet vil også utdanningsheftet utarbeidet for osteoporosebevissthet bli brukt. Utdanningsprogrammet er planlagt gitt i de aktuelle sentrene hvor kvinner er til stede. Før oppstart av forskningen er det planlagt å gjennomføre en foreløpig søknad om utdanningsprogrammet med 3 kvinner som oppfyller kriteriene for inkludering i prøvetakingen i et kvinnekultur- og utdanningssenter, hvor forskningsdata ikke vil bli samlet inn under Altındağ kommune.
Innhold i utdanningsheftet
Det vil bli brukt et utdanningshefte i utdanningen som skal gis under gjennomføringen av utdanningsprogrammet for å øke bevisstheten om osteoporose. Utdanningsheftet ble laget i tråd med relevant litteratur. Den ble sendt til totalt 6 eksperter som er fakultetsmedlemmer innen fagområdet gynekologi og obstetrikk, sykepleie, jordmor, ernæring og kosthold, fysioterapi og rehabilitering for evaluering. Utdanningsheftet presentert for ekspertuttalelsene ble også evaluert i henhold til måleverktøyet DISCERN. I vår studie, etter evalueringen av utdanningsheftet, ble gjennomsnittet for DISCERN-poengsum beregnet til 72,5. Lesbarhetskoeffisienten til utdanningsheftet ble beregnet i henhold til Ateşmans (1997) formel. I henhold til beregningene som er gjort, ble lesbarhetskoeffisienten til utdanningshåndboken for bevisstgjøring av osteoporose for kvinner i alderen 18-49 beregnet til 67,7. Det indikerer at lesbarhetsnivået til dette heftet er middels vanskelig.
Datainnsamling
Innsamling av intervensjonsgruppedata
Etter å ha gitt nødvendig informasjon om forskningen til deltakerne og innhentet skriftlige tillatelser, vil et innledende informasjonsskjema, Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale bli brukt av forskeren til kvinnene i intervensjonsgruppen som oppfyller inklusjonskriteriene, rett før utdanningsprogrammet (før første økt) for å samle inn forhåndstestdata. Åtte uker etter at pre-testdataene ble samlet inn, vil Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale bli brukt for å samle inn post-testdata. I bevissthetsstudiene i litteraturen ble det funnet studier som målte post-testdata 15 dager etter intervensjonen eller med større tidsintervaller (Alnuaimi et al., 2021; Erenoğlu og Yaman Sözbir, 2020; Darawad et al., 2022). I denne studien ble en studie som målte en måned senere tatt som referanse (Darawad et al., 2022).
Innsamling av kontrollgruppedata
Etter at deltakerne fikk nødvendig informasjon om studien og skriftlige samtykker ble innhentet, vil Introduksjonsinformasjonsskjemaet, Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale bli brukt på kvinnene i kontrollgruppen som oppfylte inklusjonskriteriene for å samle inn forhåndstestdata. Åtte uker etter at pre-testdataene ble samlet inn, vil Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale bli brukt for å samle inn post-testdata.
Variabler av studien
Avhengig variabel: Osteoporosebevissthet og osteoporosehelsetro. Uavhengig variabel: Utdanningsprogram for å øke bevisstheten om osteoporose.
Analyse av data SPSS (Statistical Package for Social Sciences)-programmet vil bli brukt til å evaluere dataene som er hentet fra forskningen. I analysen av kontinuerlige variabler hentet fra målingene vil gjennomsnitt og standardavvik, median (min-maks), frekvens og prosentverdier benyttes i analysen av kategoriske variabler. Det vil bli evaluert om de kontinuerlige variablene samsvarer med normalfordelingen ved å analysere om de samsvarer med de parametriske testbetingelsene.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli tatt i vurderingen av skalaene. For å sammenligne forskningsgruppene vil Students t-test brukes i tilfeller der normalfordeling er gitt, og Mann-Whitney U-test vil bli brukt i tilfeller der normalfordeling ikke er gitt. I analysen av forskjellen mellom pre-test og post-test score for deltakerne, vil passende tester bli utført etter å ha avgjort om dataene er egnet for normalfordeling. Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient vil bli beregnet i de interne konsistensanalysene av skalaene og reliabiliteten til deres underdimensjoner. I alle statistiske analyser vil p-verdier mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikante.
Etiske prinsipper Tillatelse ble innhentet fra Ankara Universitys etiske komité for å gjennomføre studien. De nødvendige tillatelsene fra sentrene der forskningen vil bli utført ble innhentet innenfor rammen av samarbeidsprotokollen mellom Ankara University Nursing Faculty og Altındağ kommune. Den innhentede tillatelsen ble rapportert til Etikkkomiteen. For å bruke skalaene som skal brukes i forskningen ble det innhentet tillatelse fra forfatterne via e-post. Deltakere som er inkludert i studien vil bli informert om forskningen gjennom Informed Voluntary Consent Form, og vil bli inkludert i studien etter at deres skriftlige samtykke er innhentet.
Etter at utdanningsprogrammet gitt til kvinnene i intervensjonsgruppen er over, vil kvinnene i kontrollgruppen og alle kvinnene som meldte seg frivillig til å delta i forskningen, men som ikke var med i kontroll- eller intervensjonsgruppen, få en utdanning og et utdanningshefte. , bestående av én økt, i tre grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6050
- Altındağ Municipality; Karapürçek 1, Mimar Başak Cengiz, Yıldıztepe, Beşikkaya Women's Culture and Education Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-49 år,
- frivillig til å delta i studien,
- For å være minst grunnskoleutdannet,
- Ikke å være gravid eller ammende
- Å ikke ha en tilstand som hindrer ham i å trene,
- Å ikke ha en diett som begrenser det daglige kalsiumbehovet,
- Ikke hatt en planlagt trening på osteoporose før,
- Ikke bli diagnostisert med osteoporose eller osteopeni,
- Ikke være i overgangsalderen,
- Har ikke en kronisk sykdom
- Å ikke ha en situasjon som hindrer kommunikasjon (syn, hørselshemming osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke deltar i hele treningsprogrammet,
- Unnlatelse av å fylle ut alle datainnsamlingsverktøyene under forskningsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter at deltakerne har fått nødvendig informasjon om forskningen og skriftlig samtykke er innhentet, vil det innledende informasjonsskjemaet, Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale, bli brukt av forskeren på kvinnene i intervensjonsgruppen som oppfyller inklusjonskriteriene i studie for å samle pre-testdata rett før utdanningsprogrammet starter.
Tolv uker etter fullført utdanningsprogrammet vil Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale bli administrert for å samle inn posttestdata.
|
Utdanningsprogrammet bestående av tre økter ble holdt en gang i uken og hver økt varte i ca. 40-50 minutter.
I realiseringen av utdanningsprogrammet, en power point-presentasjon bestående av innholdet i utdanningsheftet utarbeidet for osteoporosebevissthet, en tredimensjonal beinmodell med osteoporose og normalt beinvev, noen matprøver som inneholder kalsium under ernæringsopplæringen, og målebeger. for å vise porsjoner og mengder ble brukt.
I løpet av opplæringen ble det også avholdt spørsmål og svar-aktivitet.
Utdanningsheftet ble også gitt til intervensjonsgruppen på slutten av den første økten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter at deltakerne ble gitt nødvendig informasjon om studien og skriftlige samtykker ble innhentet, vil Introduksjonsinformasjonsskjemaet, Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale bli brukt på kvinnene i kontrollgruppen som oppfylte inklusjonskriteriene for å samle inn forhåndstestdata.
Tolv uker etter endt utdanningsprogram vil Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale bli brukt for å samle inn post-testdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-testdata: Et innledende informasjonsskjema, Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale
Tidsramme: rett før utdanningsprogrammet (før første økt)
|
|
rett før utdanningsprogrammet (før første økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data etter test: Osteoporosis Awareness Scale og Osteoporosis Health Belief Scale
Tidsramme: Åtte uker etter at pre-testdata ble samlet inn
|
|
Åtte uker etter at pre-testdata ble samlet inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Funda Ozturk, Assos. Prof., Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eyimaya AO, Tezel A. The effect of nursing approaches applied according to Meleis' Transition Theory on menopause-specific quality of life. Health Care Women Int. 2021 Jan;42(1):107-126. doi: 10.1080/07399332.2020.1825440.
- Choi E, Kim J, Chung M, Hwang K. [Development of an osteoporosis awareness scale for women]. J Korean Acad Nurs. 2008 Dec;38(6):813-21. doi: 10.4040/jkan.2008.38.6.813. Korean.
- Kim KK, Horan ML, Gendler P, Patel MK. Development and evaluation of the Osteoporosis Health Belief Scale. Res Nurs Health. 1991 Apr;14(2):155-63. doi: 10.1002/nur.4770140210.
- Alnuaimi K, Abuidhail J, Abuzaid H. The effects of an educational programme about preeclampsia on women's awareness: a randomised control trial. Int Nurs Rev. 2020 Dec;67(4):501-511. doi: 10.1111/inr.12626. Epub 2020 Sep 22.
- Darawad MW, Shawashi TO, Al Duraidi H, Nofal B. Osteoporosis education: Evaluation of an awareness program among female university students. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 May;45:100926. doi: 10.1016/j.ijotn.2022.100926. Epub 2022 Feb 11.
- Erenoglu R, Yaman Sozbir S. The Effect of Health Education Given to Syrian Refugee Women in Their Own Language on Awareness of Breast and Cervical Cancer, in Turkey: a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2020 Apr;35(2):241-247. doi: 10.1007/s13187-019-01604-4. Erratum In: J Cancer Educ. 2020 Jan 30;:
- Pınar G, Pınar T. The Impact of health belief model based educational ıntervention on women's knowledge, beliefs, preventive behaviors and clinical outcomes about osteoporosis. SAGE Open. 2020; 10(3), 2158244020941473.
- Akürk SO, Meseri R, & Özentürk, MG. The psychometric property evaluation of the turkish version of the osteoporosis awareness scale. Turkish Journal of Osteoporosis/Turk Osteoporoz Dergisi. 2021; 27(3), 151-158.
- ATEŞMAN, E. Türkçe'de okunabilirliğin ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi. 1997; 58: 71-74
- Kılıç D, Erci B. Osteoporoz sağlık inanç ölçeği, osteoporoz öz-etkililik/yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testi'nin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi. 2004; 7(2); 89-102.
- Gökdoğan F."Etkili bir hasta iletişimi için araç geliştirme: yazılı materyallerin uygunluğunun Değerlendirilmesi (DISCERN). Onkoloji Hemşireliği Derneği Bülteni.2003; 16-17: 8-16
- Oz Yildirim O, Aydin Avci I, Yildirim E, Bostanci Y. The effect of the Incontinence Health Belief Development Program on women's urinary incontinence awareness and health beliefs: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1385-1393. doi: 10.1007/s00192-022-05343-x. Epub 2022 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 861123-11/658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .