- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05881850
Образовательная программа по повышению осведомленности об остеопорозе для женщин в возрасте 18–49 лет
Влияние образовательной программы по повышению осведомленности об остеопорозе среди женщин в возрасте 18-49 лет на осведомленность об остеопорозе и убеждения в отношении здоровья при остеопорозе
Резюме Цель: изучить влияние образовательной программы по повышению осведомленности об остеопорозе, проводимой среди женщин в возрасте 18-49 лет.
Метод: Исследование планируется провести в Центрах женской культуры и образования муниципалитета Алтындаг Анкары. Муниципалитет Алтындаг имеет 24 женских центра культуры и образования в 24 различных районах, в которых зарегистрировано 60 000 членов (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Планируется, что исследование будет проводиться в первых трех центрах, где зарегистрировано наибольшее количество членов в возрасте от 18 до 49 лет из 24 женских культурно-образовательных центров. На случай, если не удастся собрать достаточное количество образцов, необходимых для проведения исследования, планировалось включить четвертый центр, где больше всего было зарегистрировано женщин в возрасте от 18 до 49 лет. Количество женщин, подлежащих включению в выборку исследования, было определено в размере 60 женщин, 30 из которых находились в контрольной группе. Группы вмешательства и контроля будут распределены по группам методом рандомизации. Инструментами сбора данных, которые будут использоваться в исследовании, являются форма вводной информации, шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе и шкала осведомленности об остеопорозе. В ходе исследования будет проведена индивидуальная обучающая программа для повышения осведомленности об остеопорозе. Планируется, что индивидуальная образовательная программа по повышению осведомленности об остеопорозе будет проводиться каждые 2 недели в общей сложности по 3 занятия, каждое занятие будет длиться примерно 40-50 минут.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в порядке до-тест-после-тест.
Гипотезы исследования H11: существует разница между показателями осведомленности об остеопорозе женщин, которые участвовали в программе обучения для повышения осведомленности об остеопорозе, и показателями осведомленности об остеопорозе женщин, которые не участвовали в программе обучения.
H01: Нет никакой разницы между показателями осведомленности об остеопорозе женщин, которые участвовали в программе обучения для повышения осведомленности об остеопорозе, и показателями осведомленности об остеопорозе женщин, которые не участвовали в программе обучения.
H12: Существует разница между оценками убеждений в отношении здоровья при остеопорозе у женщин, которые участвовали в программе обучения для повышения осведомленности об остеопорозе, и оценками убеждений в отношении здоровья при остеопорозе у женщин, которые не участвовали в программе обучения.
H02: Нет никакой разницы между оценками убеждений в отношении здоровья в связи с остеопорозом у женщин, принимавших участие в программе обучения по повышению осведомленности об остеопорозе, и показателями убеждений в отношении здоровья при остеопорозе у женщин, которые не посещали обучение.
Место исследования
Исследование планируется провести в Центрах женской культуры и образования муниципалитета Алтындаг Анкары. Муниципалитет Алтындаг имеет 24 женских центра культуры и образования в 24 различных районах, в которых зарегистрировано 60 000 членов (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Планируется, что исследование будет проводиться в первых трех центрах, где зарегистрировано наибольшее количество членов в возрасте от 18 до 49 лет из 24 женских культурно-образовательных центров. На случай, если не удастся собрать достаточное количество образцов, необходимых для проведения исследования, планировалось включить четвертый центр, где больше всего было зарегистрировано женщин в возрасте от 18 до 49 лет. Были получены необходимые разрешения от центров, где будут проводиться исследования. О полученном разрешении было сообщено Комитету по этике.
Популяция и выборка исследования
В этом исследовании для расчета размера выборки использовалась программа G*Power-3.1.9.2. Размер выборки был рассчитан с доверительной вероятностью 95% на основе баллов по шкале убеждений в отношении здоровья при остеопорозе в результате исследования, проведенного Pınar and Pınar (2020). В результате анализа уровень α = 0,05, стандартизированный размер эффекта был рассчитан как d = 0,9530, а при мощности 0,95 было обнаружено минимум 60 женщин, 30 в группе вмешательства и 30 в контрольной группе.
Учитывая вероятность того, что участники не захотят продолжать исследование, количество женщин, которые должны быть включены в выборку исследования, было определено как 70 с учетом показателя отсева аналогичного исследования (Eyimaya & Tezel, 2021). . По результатам силового анализа методом рандомизации будут определены интервенционная и контрольная группы среди женщин, соответствующих критериям включения и давших согласие на участие в исследовании.
Руководители учреждений в центрах, где будут проводиться исследования, объявят об обучении по вопросам остеопороза для женщин в возрасте от 18 до 49 лет, пригласят женщин и составят список волонтеров. Исследователь свяжется с женщинами-добровольцами и выявит женщин, отвечающих критериям включения в исследование. Женщины-добровольцы, соответствующие критериям исследования, будут проинформированы об исследовании, и будет получено их информированное согласие. Список женщин-добровольцев, отвечающих критериям исследования, будет располагаться в алфавитном порядке. После этого женщины, которые будут включены в исследование, будут случайным образом выбраны из списка. Для обеспечения рандомизации случайным порядковым номерам выборки будут присвоены случайные порядковые номера с сайта randomized.org. Веб-сайт.
Инструменты сбора данных Форма вводной информации Шкала осведомленности об остеопорозе Шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе
Вводная информационная форма
Для определения вводных характеристик участников (возраст, образовательный статус и т. д.) исследователем была подготовлена анкета с использованием литературы. Форма была представлена на рассмотрение 6 различных экспертов, являющихся преподавателями в области гинекологии и акушерства, сестринского дела, акушерства, питания и диетологии, физиотерапии и реабилитации, и была оформлена в соответствии с их предложениями.
Шкала осведомленности об остеопорозе
Шкала осведомленности об остеопорозе была разработана Choi et al. (2008). В исходной версии шкалы имеется 31 вопрос и подпараметры «защитное поведение», «факторы риска», «характеристики остеопороза», «физиология костей» и «улучшение здоровья костей» (Choi et al., 2008). ). Исследования турецкой валидности и надежности шкалы были проведены Aktürk et al. (2021). В турецкой версии шкалы подпараметр «улучшение здоровья костей» не был включен в исходную шкалу, но был включен подпараметр «упражнения». Однако количество вопросов было сокращено до 27. Подразмеры в турецкой форме шкалы: «защитное поведение», «факторы риска», «характеристики остеопороза», «упражнения» и «физиология костей» (Aktürk et al., 2021).
Альфа-значение Кронбаха по шкале составляло 0,948, а альфа-значения Кронбаха для поддиапазона; 0,917 для «защитного поведения», 0,820 для «факторов риска», 0,839 для «признаков остеопороза», 0,821 для «физиологии костей» и 0,804 для «укрепления здоровья костей» (Choi et al., 2008). В исследовании адаптации шкалы к турецкому обществу альфа-значение Кронбаха составляло 0,949, а альфа-значения Кронбаха для поддиапазона; Было установлено, что он составляет 0,86 для «защитного поведения», 0,866 для «физиологии костей», 0,882 для «факторов риска», 0,866 для «упражнений» и 0,858 для «характеристик остеопороза» (Aktürk et al., 2021).
Шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе
Шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе была разработана Kim et al. (1991) для измерения представлений о здоровье в отношении остеопороза на основе модели представлений о здоровье. Анализ турецкой валидности и надежности шкалы был проведен Kılıç and Erci (2004). В шкале 42 вопроса и семь подразмеров. Подпараметрами шкалы являются «восприятие чувствительности», «восприятие серьезности», «польза от физических упражнений», «польза от приема кальция», «барьеры для физических упражнений», «препятствия для потребления кальция» и «мотивация к здоровью». (Кылыч и Эрджи, 2004). Альфа-значение шкалы Кронбаха находится в пределах 0,71–0,82. (Ким и др., 1991). Альфа-значение шкалы Кронбаха, адаптированной на турецкий язык, составляет от 0,79 до 0,94. (Кылыч и Эрджи, 2004).
Образовательная программа по повышению осведомленности об остеопорозе
Образовательная программа будет подготовлена и реализована с использованием соответствующей литературы. Содержание подготовленной образовательной программы было представлено на рассмотрение 6 экспертов в данной области и оформлено в соответствии с их предложениями. В связи с условиями пандемии образовательная программа, подготовленная для повышения осведомленности об остеопорозе, будет проводиться индивидуально для каждой женщины вместо группового обучения. Планируется, что образовательная программа будет состоять всего из 3-х занятий, которые будут проходить каждые 2 недели, и каждое занятие будет длиться примерно 40-50 минут. При реализации образовательной программы также будет использоваться образовательный буклет, подготовленный для информирования об остеопорозе. Образовательную программу планируется проводить в соответствующих центрах, где присутствуют женщины. Перед началом исследования планируется провести предварительное применение образовательной программы с 3 женщинами, которые соответствуют критериям для включения в выборку в Центре женской культуры и образования, где данные исследования не будут собираться муниципалитетом Алтындаг.
Содержание учебного буклета
Учебный буклет будет использоваться в обучении, которое будет проводиться во время реализации образовательной программы для повышения осведомленности об остеопорозе. Учебный буклет был создан в соответствии с соответствующей литературой. Он был направлен в общей сложности 6 экспертам, которые являются преподавателями в области гинекологии и акушерства, сестринского дела, акушерства, питания и диетологии, физиотерапии и реабилитации для оценки. Образовательный буклет, представленный экспертам, также был оценен в соответствии с инструментом измерения DISCERN. В нашем исследовании, после оценки брошюры по образованию, средний балл DISCERN был рассчитан как 72,5. Коэффициент читабельности образовательного буклета рассчитывался по формуле Атешмана (1997). По проведенным расчетам коэффициент читабельности учебного пособия по повышению осведомленности об остеопорозе для женщин в возрасте 18-49 лет составил 67,7. Это указывает на то, что уровень удобочитаемости данного буклета — средний уровень сложности.
Сбор данных
Сбор данных группы вмешательства
После предоставления необходимой информации об исследовании участникам и получения письменных разрешений исследователь применит вводную информационную форму, Шкалу осведомленности об остеопорозе и Шкалу убеждений в отношении здоровья к женщинам в группе вмешательства, которые соответствуют критериям включения, непосредственно перед образовательная программа (до первого занятия) для сбора данных предварительного тестирования. Через восемь недель после сбора предтестовых данных для сбора посттестовых данных будут применяться Шкала осведомленности об остеопорозе и Шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе. В исследованиях осведомленности в литературе были обнаружены исследования, измеряющие данные после тестирования через 15 дней после вмешательства или через более широкие интервалы времени (Alnuaimi et al., 2021; Erenoğlu and Yaman Sözbir, 2020; Darawad et al., 2022). В этом исследовании в качестве эталона было взято исследование, проведенное через месяц (Даравад и др., 2022).
Сбор данных контрольной группы
После того, как участницам была предоставлена необходимая информация об исследовании и получены письменные согласия, форма вводной информации, шкала осведомленности об остеопорозе и шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе будут применены к женщинам в контрольной группе, которые соответствовали критериям включения, чтобы собрать данные предварительного тестирования. Через восемь недель после сбора предтестовых данных для сбора посттестовых данных будут применяться Шкала осведомленности об остеопорозе и Шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе.
Переменные исследования
Зависимая переменная: осведомленность об остеопорозе и вера в здоровье при остеопорозе. Независимая переменная: Образовательная программа по повышению осведомленности об остеопорозе.
Анализ данных Программа SPSS (Статистический пакет для социальных наук) будет использоваться для оценки данных, полученных в ходе исследования. При анализе непрерывных переменных, полученных в результате измерений, при анализе категориальных переменных будут использоваться среднее значение и стандартное отклонение, медиана (минимум-максимум), частота и процентные значения. Будет оцениваться, соответствуют ли непрерывные переменные нормальному распределению, путем анализа того, соответствуют ли они условиям параметрического теста.
При оценке по шкалам будет взят средний балл. Для сравнения исследовательских групп будет использоваться t-критерий Стьюдента в случаях, когда обеспечено нормальное распределение, и U-критерий Манна-Уитни, если не обеспечено нормальное распределение. При анализе разницы между дотестовыми и посттестовыми оценками участников будут проведены соответствующие тесты после определения того, подходят ли данные для нормального распределения. Коэффициент альфа-надежности Кронбаха будет рассчитываться при анализе внутренней согласованности шкал и надежности их подпараметров. Во всех статистических анализах значения р менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Этические принципы На проведение исследования было получено разрешение Комитета по этике Университета Анкары. Необходимые разрешения от центров, в которых будет проводиться исследование, были получены в рамках протокола о сотрудничестве между факультетом медсестер Университета Анкары и муниципалитетом Алтындага. О полученном разрешении было сообщено Комитету по этике. Для использования шкал в исследовании было получено разрешение от авторов по электронной почте. Участники, включенные в исследование, будут проинформированы об исследовании через форму информированного добровольного согласия и будут включены в исследование после получения их письменного согласия.
После того, как образовательная программа, предоставленная женщинам в группе вмешательства, будет завершена, женщины в контрольной группе и все женщины, которые вызвались участвовать в исследовании, но не были в контрольной группе или группе вмешательства, получат образование и образовательный буклет. , состоящее из одного занятия, в трех группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 6050
- Altındağ Municipality; Karapürçek 1, Mimar Başak Cengiz, Yıldıztepe, Beşikkaya Women's Culture and Education Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 49 лет,
- Добровольное участие в исследовании,
- Чтобы быть хотя бы выпускником начальной школы,
- Не беременна и не кормит грудью
- Отсутствие состояния, которое мешает ему заниматься спортом,
- Отсутствие диеты, ограничивающей суточную потребность в кальции,
- Не имея ранее запланированного тренинга по остеопорозу,
- Отсутствие диагноза остеопороза или остеопении,
- Не находиться в периоде менопаузы,
- Отсутствие хронического заболевания
- Отсутствие ситуации, препятствующей общению (нарушение зрения, слуха и т. д.).
Критерий исключения:
- Не участвуя во всей программе обучения,
- Неисполнение всех инструментов сбора данных в процессе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После того как участникам предоставлена необходимая информация об исследовании и получено письменное согласие, исследователь применяет форму вводной информации, шкалу осведомленности об остеопорозе и шкалу убеждений в отношении здоровья остеопороза к женщинам в группе вмешательства, которые соответствуют критериям включения в группу вмешательства. исследование по сбору данных предварительного тестирования непосредственно перед началом образовательной программы.
Через двенадцать недель после окончания образовательной программы будут введены шкала осведомленности об остеопорозе и шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе для сбора данных после тестирования.
|
Образовательная программа, состоящая из трех занятий, проводилась один раз в неделю, каждое занятие длилось примерно 40-50 минут.
В рамках реализации образовательной программы презентация Power Point, состоящая из содержания образовательного буклета, подготовленного для информирования об остеопорозе, трехмерной модели кости с остеопорозом и нормальной костной тканью, некоторых образцов продуктов питания, содержащих кальций, во время обучения правильному питанию, а также мерных чашек. чтобы показать, какие части и количества были использованы.
В ходе тренинга также была проведена работа в форме вопросов и ответов.
Образовательный буклет также был передан группе вмешательства в конце первого занятия.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
После того, как участникам была предоставлена необходимая информация об исследовании и было получено письменное согласие, к женщинам в контрольной группе, которые соответствовали критериям включения, будут применены Форма вводной информации, Шкала осведомленности об остеопорозе и Шкала убеждений в отношении здоровья остеопороза, чтобы собрать данные. данные предварительных испытаний.
Через двенадцать недель после окончания образовательной программы для сбора данных после тестирования будут применяться Шкала осведомленности об остеопорозе и Шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предтестовые данные: вводная информационная форма, шкала осведомленности об остеопорозе и шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе.
Временное ограничение: непосредственно перед образовательной программой (перед первой сессией)
|
|
непосредственно перед образовательной программой (перед первой сессией)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттестовые данные: Шкала осведомленности об остеопорозе и Шкала убеждений в отношении здоровья при остеопорозе
Временное ограничение: Через восемь недель после сбора предварительных данных
|
|
Через восемь недель после сбора предварительных данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Funda Ozturk, Assos. Prof., Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eyimaya AO, Tezel A. The effect of nursing approaches applied according to Meleis' Transition Theory on menopause-specific quality of life. Health Care Women Int. 2021 Jan;42(1):107-126. doi: 10.1080/07399332.2020.1825440.
- Choi E, Kim J, Chung M, Hwang K. [Development of an osteoporosis awareness scale for women]. J Korean Acad Nurs. 2008 Dec;38(6):813-21. doi: 10.4040/jkan.2008.38.6.813. Korean.
- Kim KK, Horan ML, Gendler P, Patel MK. Development and evaluation of the Osteoporosis Health Belief Scale. Res Nurs Health. 1991 Apr;14(2):155-63. doi: 10.1002/nur.4770140210.
- Alnuaimi K, Abuidhail J, Abuzaid H. The effects of an educational programme about preeclampsia on women's awareness: a randomised control trial. Int Nurs Rev. 2020 Dec;67(4):501-511. doi: 10.1111/inr.12626. Epub 2020 Sep 22.
- Darawad MW, Shawashi TO, Al Duraidi H, Nofal B. Osteoporosis education: Evaluation of an awareness program among female university students. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 May;45:100926. doi: 10.1016/j.ijotn.2022.100926. Epub 2022 Feb 11.
- Erenoglu R, Yaman Sozbir S. The Effect of Health Education Given to Syrian Refugee Women in Their Own Language on Awareness of Breast and Cervical Cancer, in Turkey: a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2020 Apr;35(2):241-247. doi: 10.1007/s13187-019-01604-4. Erratum In: J Cancer Educ. 2020 Jan 30;:
- Pınar G, Pınar T. The Impact of health belief model based educational ıntervention on women's knowledge, beliefs, preventive behaviors and clinical outcomes about osteoporosis. SAGE Open. 2020; 10(3), 2158244020941473.
- Akürk SO, Meseri R, & Özentürk, MG. The psychometric property evaluation of the turkish version of the osteoporosis awareness scale. Turkish Journal of Osteoporosis/Turk Osteoporoz Dergisi. 2021; 27(3), 151-158.
- ATEŞMAN, E. Türkçe'de okunabilirliğin ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi. 1997; 58: 71-74
- Kılıç D, Erci B. Osteoporoz sağlık inanç ölçeği, osteoporoz öz-etkililik/yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testi'nin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi. 2004; 7(2); 89-102.
- Gökdoğan F."Etkili bir hasta iletişimi için araç geliştirme: yazılı materyallerin uygunluğunun Değerlendirilmesi (DISCERN). Onkoloji Hemşireliği Derneği Bülteni.2003; 16-17: 8-16
- Oz Yildirim O, Aydin Avci I, Yildirim E, Bostanci Y. The effect of the Incontinence Health Belief Development Program on women's urinary incontinence awareness and health beliefs: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1385-1393. doi: 10.1007/s00192-022-05343-x. Epub 2022 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 861123-11/658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .