- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05881850
Programa de educação sobre o aumento da conscientização sobre a osteoporose dado a mulheres de 18 a 49 anos
O Efeito do Programa de Educação sobre o Aumento da Conscientização da Osteoporose Dado a Mulheres de 18 a 49 anos sobre a Conscientização da Osteoporose e Crenças sobre a Saúde da Osteoporose
Resumo Objetivo: Examinar o efeito do programa educacional para aumentar a conscientização sobre a osteoporose oferecido a mulheres de 18 a 49 anos.
Método: A pesquisa está planejada para ser realizada nos Centros de Cultura e Educação Feminina do município de Ankara Altındağ. O município de Altındağ possui 24 Centros de Cultura e Educação Feminina em 24 bairros diferentes, com um total de 60.000 membros registrados (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Prevê-se que a pesquisa seja realizada nos três primeiros núcleos onde estão cadastradas mais integrantes com idade entre 18 e 49 anos de 24 Núcleos de Cultura e Educação Feminina. Caso não fosse possível atingir o número suficiente de amostras necessárias para a realização da pesquisa, planejou-se incluir o quarto centro com maior número de mulheres entre 18 e 49 anos cadastradas. O número de mulheres a serem incluídas na amostra do estudo foi determinado em 60 mulheres, das quais 30 pertenciam ao grupo controle. Os grupos de intervenção e controle serão atribuídos aos grupos pelo método de randomização. As ferramentas de coleta de dados a serem utilizadas na pesquisa são o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose e a Escala de Conscientização sobre a Osteoporose. Na implementação da pesquisa, um programa de treinamento individual será realizado para aumentar a conscientização sobre a osteoporose. Está planejado que o programa de educação individual para aumentar a conscientização sobre a osteoporose será realizado a cada 2 semanas em 3 sessões no total e cada sessão durará aproximadamente 40-50 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de Pesquisa A pesquisa será conduzida como um estudo experimental randomizado controlado na ordem pré-teste-pós-teste.
Hipóteses de pesquisa H11 : Existe uma diferença entre os escores de conscientização sobre osteoporose das mulheres que participaram do programa de treinamento para aumentar a conscientização sobre osteoporose e os escores de conscientização sobre osteoporose das mulheres que não participaram do programa de treinamento.
H01: Não há diferença entre os escores de conscientização sobre osteoporose das mulheres que participaram do programa de treinamento para aumentar a conscientização sobre osteoporose e os escores de conscientização sobre osteoporose das mulheres que não participaram do programa de treinamento.
H12: Há uma diferença entre os escores de crença em saúde em osteoporose de mulheres que participaram do programa de treinamento para aumentar a conscientização sobre osteoporose e os escores de crença em saúde em osteoporose de mulheres que não participaram do programa de treinamento.
H02: Não há diferença entre os escores de crença em saúde em osteoporose das mulheres que participaram do programa de treinamento para aumentar a conscientização sobre osteoporose e os escores de crença em saúde em osteoporose das mulheres que não participaram do treinamento.
Local de pesquisa
A pesquisa está planejada para ser realizada nos Centros de Cultura e Educação Feminina do município de Ankara Altındağ. O município de Altındağ possui 24 Centros de Cultura e Educação Feminina em 24 bairros diferentes, com um total de 60.000 membros registrados (https://www.altindag.bel.tr/#!kadin_egitim_kultur_merkezleri). Prevê-se que a pesquisa seja realizada nos três primeiros núcleos onde estão cadastradas mais integrantes com idade entre 18 e 49 anos de 24 Núcleos de Cultura e Educação Feminina. Caso não fosse possível atingir o número suficiente de amostras necessárias para a realização da pesquisa, planejou-se incluir o quarto centro com maior número de mulheres entre 18 e 49 anos cadastradas. As autorizações necessárias foram obtidas dos centros onde a pesquisa seria realizada. A autorização obtida foi comunicada ao Comitê de Ética.
População e Amostra da Pesquisa
Neste estudo, o programa G*Power-3.1.9.2 foi utilizado para calcular o tamanho da amostra. O tamanho da amostra foi calculado com um nível de confiança de 95% com base nas pontuações da Osteoporosis Health Belief Scale como resultado do estudo realizado por Pınar e Pınar (2020). Como resultado da análise, nível α=0,05, o tamanho do efeito padronizado foi calculado como d=0,9530 e, com poder de 0,95, encontrou-se um mínimo de 60 mulheres, 30 no grupo de intervenção e 30 no grupo de controle.
Considerando a possibilidade de participantes que não desejassem continuar com a pesquisa, o número de mulheres a serem incluídas na amostra do estudo foi determinado em 70, levando em consideração a taxa de abandono de um estudo semelhante (Eyimaya & Tezel, 2021) . De acordo com os resultados da análise de poder, os grupos de intervenção e controle serão determinados por randomização entre as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo.
Os diretores das instituições dos centros onde a pesquisa será realizada farão um anúncio sobre o treinamento de conscientização sobre osteoporose para mulheres de 18 a 49 anos, convidarão as mulheres e criarão uma lista de voluntários. A pesquisadora entrará em contato com as mulheres voluntárias e identificará as mulheres que atendem aos critérios de inclusão na pesquisa. As mulheres voluntárias que atenderem aos critérios da pesquisa serão informadas sobre a pesquisa e seu consentimento informado será obtido. A lista de mulheres voluntárias que atendem aos critérios da pesquisa será listada em ordem alfabética. Posteriormente, as mulheres que serão incluídas no estudo serão selecionadas aleatoriamente da lista. Para garantir a randomização, números aleatórios de sequência de amostras serão atribuídos a partir do random.org local na rede Internet.
Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações introdutórias Escala de conscientização sobre a osteoporose Escala de crenças sobre a saúde da osteoporose
Formulário de informações introdutórias
Para determinar as características introdutórias dos participantes (idade, escolaridade etc.), um formulário foi elaborado pelo pesquisador com base na literatura. O formulário foi submetido à opinião de 6 diferentes especialistas docentes das áreas de Enfermagem Ginecológica e Obstétrica, Obstetrícia, Nutrição e Dietética, Fisioterapia e Reabilitação e foi organizado de acordo com as suas sugestões.
Escala de Conscientização da Osteoporose
A Osteoporosis Awareness Scale foi desenvolvida por Choi et al. (2008). Na versão original da escala, existem 31 questões e subdimensões de "comportamentos protetores", "fatores de risco", "características da osteoporose", "fisiologia óssea" e "melhoria da saúde óssea" (Choi et al., 2008 ). Estudos turcos de validade e confiabilidade da escala foram realizados por Aktürk et al. (2021). Na versão turca da escala, a subdimensão "melhorar a saúde óssea" na escala original não foi incluída, mas a subdimensão "exercício" foi incluída. No entanto, o número de perguntas foi reduzido para 27. As subdimensões na forma turca da escala são; "comportamentos protetores", "fatores de risco", "características da osteoporose", "exercício" e "fisiologia óssea" (Aktürk et al., 2021).
o valor alfa de Cronbach da escala foi de 0,948 e os valores alfa de Cronbach da subdimensão; 0,917 para "comportamentos protetores", 0,820 para "fatores de risco", 0,839 para "características de osteoporose", 0,821 para "fisiologia óssea" e 0,804 para "promoção da saúde óssea" (Choi et al., 2008). No estudo de adaptação da escala à sociedade turca, o valor de alfa de Cronbach foi de 0,949 e os valores de alfa de Cronbach da subdimensão; Foi encontrado 0,86 para "comportamentos protetores", 0,866 para "fisiologia óssea", 0,882 para "fatores de risco", 0,866 para "exercício" e 0,858 para "características da osteoporose" (Aktürk et al., 2021).
Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose
A Osteoporosis Health Belief Scale foi desenvolvida por Kim et al. (1991) para medir as crenças de saúde sobre a osteoporose com base no Modelo de Crenças em Saúde. As análises turcas de validade e confiabilidade da escala foram realizadas por Kılıç e Erci (2004). A escala contém 42 questões e sete subdimensões. As subdimensões da escala são "percepção de sensibilidade", "percepção de seriedade", "benefícios do exercício", "benefícios da ingestão de cálcio", "barreiras ao exercício", "obstáculos da ingestão de cálcio" e "motivação para a saúde" (Kilıç & Erci, 2004). O valor alfa de Cronbach da escala está entre 0,71-0,82 (Kim et al., 1991). O valor alfa de Cronbach da escala, que foi adaptado para o turco, está entre 0,79-0,94 (Kilıç & Erci, 2004).
Programa de educação para aumentar a conscientização sobre a osteoporose
O programa de educação será preparado e implementado usando a literatura relevante. O conteúdo do programa educacional elaborado foi apresentado à opinião de 6 especialistas da área e organizado de acordo com suas sugestões. Devido às condições de pandemia, o programa de educação preparado para aumentar a conscientização sobre a osteoporose será conduzido em uma educação individual para cada mulher, em vez de educação em grupo. Está planejado que o programa educacional consista em 3 sessões no total, a serem realizadas a cada 2 semanas, e cada sessão durará aproximadamente 40-50 minutos. Na realização do programa educativo, também será utilizada a cartilha educativa elaborada para conscientização sobre a osteoporose. O programa de educação está planejado para ser ministrado nos centros relevantes onde as mulheres estão presentes. Antes de iniciar a pesquisa, está prevista a realização de uma aplicação preliminar do programa educacional com 3 mulheres que atendem aos critérios de inclusão na amostragem em um Centro de Cultura e Educação Feminina, onde os dados da pesquisa não serão coletados no município de Altındağ.
Conteúdo da Cartilha Educativa
Um livreto educacional será usado na educação a ser dada durante a implementação do programa educacional para aumentar a conscientização sobre a osteoporose. A cartilha educativa foi elaborada de acordo com a literatura pertinente. Foi enviado a um total de 6 especialistas docentes das áreas de Enfermagem Ginecológica e Obstétrica, Obstetrícia, Nutrição e Dietética, Fisioterapia e Reabilitação para avaliação. A cartilha educativa apresentada aos pareceres dos especialistas também foi avaliada segundo a ferramenta de medida DISCERN. Em nosso estudo, após a avaliação da cartilha educativa, a média do escore DISCERN foi calculada em 72,5. O coeficiente de legibilidade da cartilha educacional foi calculado de acordo com a fórmula de Ateşman (1997). De acordo com os cálculos efetuados, o coeficiente de legibilidade do Manual educativo para aumentar a conscientização sobre a osteoporose para mulheres de 18 a 49 anos foi calculado em 67,7. Indica que o nível de legibilidade deste livreto é de dificuldade média.
Coleção de dados
Coleta de dados do grupo de intervenção
Depois de fornecer as informações necessárias sobre a pesquisa aos participantes e obter permissões por escrito, um formulário de informações introdutórias, a Osteoporosis Awareness Scale e a Osteoporosis Health Belief Scale serão aplicados pelo pesquisador às mulheres do grupo de intervenção que atenderem aos critérios de inclusão, pouco antes o programa educacional (antes da primeira sessão) para coletar os dados pré-teste. Oito semanas após a coleta dos dados do pré-teste, a Escala de Consciência da Osteoporose e a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose serão aplicadas para coletar os dados do pós-teste. Nos estudos de consciência na literatura, foram encontrados estudos medindo dados pós-teste 15 dias após a intervenção ou em intervalos de tempo mais amplos (Alnuaimi et al., 2021; Erenoğlu e Yaman Sözbir, 2020; Darawad et al., 2022). Neste estudo, um estudo medido um mês depois foi tomado como referência (Darawad et al., 2022).
Coleta de dados do grupo de controle
Depois que os participantes receberam as informações necessárias sobre o estudo e os consentimentos por escrito foram obtidos, o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala de Conscientização da Osteoporose e a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose serão aplicados às mulheres do grupo controle que atenderam aos critérios de inclusão para coletar os dados pré-teste. Oito semanas após a coleta dos dados do pré-teste, a Escala de Consciência da Osteoporose e a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose serão aplicadas para coletar os dados do pós-teste.
Variáveis do Estudo
Variável dependente: consciência da osteoporose e crença na saúde da osteoporose. Variável independente: Programa de educação para aumentar a conscientização sobre a osteoporose.
Análise de Dados O programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) será utilizado para avaliar os dados obtidos na pesquisa. Na análise das variáveis contínuas obtidas das medidas, serão utilizados valores de média e desvio padrão, mediana (min-max), frequência e porcentagem na análise das variáveis categóricas. Será avaliado se as variáveis contínuas obedecem à distribuição normal analisando se cumprem as condições do teste paramétrico.
A nota média será tomada na avaliação das escalas. Para comparar os grupos de pesquisa, o teste t de Student será usado nos casos em que a distribuição normal for fornecida, e o teste U de Mann-Whitney será usado nos casos em que a distribuição normal não for fornecida. Na análise da diferença entre as pontuações pré-teste e pós-teste dos participantes, testes apropriados serão realizados após determinar se os dados são adequados para distribuição normal. O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach será calculado nas análises de consistência interna das escalas e da confiabilidade de suas subdimensões. Em todas as análises estatísticas, valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Princípios éticos A permissão foi obtida do Comitê de Ética da Universidade de Ancara para conduzir o estudo. As autorizações necessárias dos centros onde a pesquisa será realizada foram obtidas no âmbito do protocolo de cooperação entre a Faculdade de Enfermagem da Universidade de Ankara e o município de Altındağ. A autorização obtida foi comunicada ao Comitê de Ética. Para a utilização das escalas a serem utilizadas na pesquisa, foi obtida autorização dos autores via e-mail. Os participantes incluídos no estudo serão informados sobre a pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e serão incluídos no estudo após a obtenção de seu consentimento por escrito.
Após o término do programa de educação das mulheres do grupo de intervenção, as mulheres do grupo de controle e todas as mulheres que se voluntariaram para participar da pesquisa, mas não estavam nos grupos de controle ou intervenção, receberão uma educação e uma cartilha educativa , consistindo em uma sessão, em três grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 6050
- Altındağ Municipality; Karapürçek 1, Mimar Başak Cengiz, Yıldıztepe, Beşikkaya Women's Culture and Education Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 49 anos,
- Voluntários para participar do estudo,
- Ter pelo menos o ensino fundamental completo,
- Não estar grávida ou amamentando
- Não ter uma condição que o impeça de se exercitar,
- Não ter uma dieta que limite as necessidades diárias de cálcio,
- Não ter um treinamento planejado sobre osteoporose antes,
- Não ter sido diagnosticado com osteoporose ou osteopenia,
- Não estar no período da menopausa,
- Não ter uma doença crônica
- Não ter uma situação que impeça a comunicação (visão, deficiência auditiva, etc.).
Critério de exclusão:
- Não participando de todo o programa de treinamento,
- Não preenchimento de todos os instrumentos de coleta de dados durante o processo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Depois que os participantes receberem as informações necessárias sobre a pesquisa e o consentimento por escrito for obtido, o formulário de informações introdutórias, a Escala de Conscientização sobre a Osteoporose e a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose serão aplicados pelo pesquisador às mulheres do grupo de intervenção que atendam aos critérios de inclusão no estudo para coletar dados de pré-teste pouco antes do início do programa educacional.
Doze semanas após o término do programa educacional, a Escala de Conscientização sobre a Osteoporose e a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose serão administradas para coletar os dados pós-teste.
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O programa educativo composto por três sessões foi realizado uma vez por semana e cada sessão durou aproximadamente 40-50 minutos.
Na realização do programa educativo, foi incluída uma apresentação em power point composta pelo conteúdo da cartilha educativa preparada para a conscientização da Osteoporose, um modelo ósseo tridimensional com Osteoporose e tecido ósseo normal, algumas amostras de alimentos contendo cálcio durante a educação nutricional e copos medidores para mostrar porções e quantidades foram usadas.
Durante o treinamento também foi realizada uma atividade de perguntas e respostas.
A cartilha educativa também foi entregue ao grupo intervenção ao final da primeira sessão.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Depois que os participantes receberam as informações necessárias sobre o estudo e os consentimentos por escrito foram obtidos, o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala de Conscientização sobre a Osteoporose e a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose serão aplicados às mulheres do grupo controle que atenderam aos critérios de inclusão, a fim de coletar o dados de pré-teste.
Doze semanas após o término do programa educacional, a Escala de Conscientização sobre Osteoporose e a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose serão aplicadas para coletar os dados pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados do pré-teste: um formulário de informações introdutórias, escala de conscientização sobre osteoporose e escala de crenças sobre a saúde da osteoporose
Prazo: pouco antes do programa educacional (antes da primeira sessão)
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pouco antes do programa educacional (antes da primeira sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados pós-teste: Escala de Conscientização da Osteoporose e Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose
Prazo: Oito semanas após a coleta dos dados do pré-teste
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Oito semanas após a coleta dos dados do pré-teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Funda Ozturk, Assos. Prof., Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eyimaya AO, Tezel A. The effect of nursing approaches applied according to Meleis' Transition Theory on menopause-specific quality of life. Health Care Women Int. 2021 Jan;42(1):107-126. doi: 10.1080/07399332.2020.1825440.
- Choi E, Kim J, Chung M, Hwang K. [Development of an osteoporosis awareness scale for women]. J Korean Acad Nurs. 2008 Dec;38(6):813-21. doi: 10.4040/jkan.2008.38.6.813. Korean.
- Kim KK, Horan ML, Gendler P, Patel MK. Development and evaluation of the Osteoporosis Health Belief Scale. Res Nurs Health. 1991 Apr;14(2):155-63. doi: 10.1002/nur.4770140210.
- Alnuaimi K, Abuidhail J, Abuzaid H. The effects of an educational programme about preeclampsia on women's awareness: a randomised control trial. Int Nurs Rev. 2020 Dec;67(4):501-511. doi: 10.1111/inr.12626. Epub 2020 Sep 22.
- Darawad MW, Shawashi TO, Al Duraidi H, Nofal B. Osteoporosis education: Evaluation of an awareness program among female university students. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 May;45:100926. doi: 10.1016/j.ijotn.2022.100926. Epub 2022 Feb 11.
- Erenoglu R, Yaman Sozbir S. The Effect of Health Education Given to Syrian Refugee Women in Their Own Language on Awareness of Breast and Cervical Cancer, in Turkey: a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2020 Apr;35(2):241-247. doi: 10.1007/s13187-019-01604-4. Erratum In: J Cancer Educ. 2020 Jan 30;:
- Pınar G, Pınar T. The Impact of health belief model based educational ıntervention on women's knowledge, beliefs, preventive behaviors and clinical outcomes about osteoporosis. SAGE Open. 2020; 10(3), 2158244020941473.
- Akürk SO, Meseri R, & Özentürk, MG. The psychometric property evaluation of the turkish version of the osteoporosis awareness scale. Turkish Journal of Osteoporosis/Turk Osteoporoz Dergisi. 2021; 27(3), 151-158.
- ATEŞMAN, E. Türkçe'de okunabilirliğin ölçülmesi. A.Ü. Tömer Dil Dergisi. 1997; 58: 71-74
- Kılıç D, Erci B. Osteoporoz sağlık inanç ölçeği, osteoporoz öz-etkililik/yeterlik ölçeği ve osteoporoz bilgi testi'nin geçerlilik ve güvenirliği. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi. 2004; 7(2); 89-102.
- Gökdoğan F."Etkili bir hasta iletişimi için araç geliştirme: yazılı materyallerin uygunluğunun Değerlendirilmesi (DISCERN). Onkoloji Hemşireliği Derneği Bülteni.2003; 16-17: 8-16
- Oz Yildirim O, Aydin Avci I, Yildirim E, Bostanci Y. The effect of the Incontinence Health Belief Development Program on women's urinary incontinence awareness and health beliefs: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2023 Jul;34(7):1385-1393. doi: 10.1007/s00192-022-05343-x. Epub 2022 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 861123-11/658
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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