Prospektivní validace indexu OHI (HLH)
8. května 2025 aktualizováno: Meir Medical Center
Prospektivní studie k ověření prognostické síly optimalizovaného HLH zánětlivého indexu (OHI)
Hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) spojená s hematologickými malignitami (HM-HLH) je syndrom s propastnou prognózou (10-30 % 5 let celkového přežití).
Nedávno jsme vytvořili vylepšený diagnostický a prognostický index pro HM-HLH, nazvaný optimalizovaný HLH zánětlivý (OHI) index.
Index OHI se skládá z kombinovaného zvýšení rozpustného CD25 (sCD25) > 3 900 U/ml a feritinu > 1 000 ng/ml.
Skutečný výskyt a výsledky HLH/OHI+ v neselektované kohortě však nejsou známy, stejně jako mechanismus HM-HLH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadí pacienty s novými/transformovanými hematologickými malignitami.
Budeme pacienty sledovat až do konce studie, budeme hlásit jejich přežití po jednom roce a zkoumat jejich prognózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adi Zoref Lorenz, MD
- Telefonní číslo: 513 6525610
- E-mail: adi.zoref.lorenz@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noa Rabinowicz, PhD
- Telefonní číslo: +972-9-7472398 +972-54-4864564
- E-mail: noa.rabinowicz@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Uri Abadi, MD
- Telefonní číslo: +972 537482629
- E-mail: uri.abadi@clalit.org.il
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Ronit Gurion, MD
- Telefonní číslo: +972 504065336
- E-mail: ronitg@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s novou diagnózou/transformací/reaktivací hematologických malignit
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hematologickými malignitami
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nedávná léčba (chemoterapie/jiné cytoredukční terapie v posledním měsíci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s OHI+
Dospělí pacienti s hematologickými malignitami, kteří mají sCD25 > 3 900 U/ml a feritin > 1 000 ng/ml
|
|
OHI- pacienti
Dospělí pacienti s hematologickými malignitami, s sCD25>3 900 U/ml a/nebo feritinem < 1 000 ng/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit 365denní úmrtnost OHI+ a Ohi- pacientů
Časové okno: Míra úmrtnosti jeden rok od hodnocení OHI
|
Vyšetřovatelé použijí křivky Kaplan-Meier k porovnání přežití mezi OHI+ a Ohi-pacienty
|
Míra úmrtnosti jeden rok od hodnocení OHI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit výskyt OHI+ pacientů v naší kohortě
Časové okno: Vyšetřovatelé posoudí výskyt po třech letech zápisu
|
Vyšetřovatelé zhodnotí výskyt OHI+ v naší kohortě (OHI+/Celkem se zaregistrováni pacienti)
|
Vyšetřovatelé posoudí výskyt po třech letech zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adi Zoref-Lorenz, Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0321-19-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .