Validación Prospectiva del Índice OHI (HLH)
21 de mayo de 2023 actualizado por: Meir Medical Center
Un estudio prospectivo para validar el poder pronóstico del índice inflamatorio HLH optimizado (OHI)
La linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) asociada con neoplasias hematológicas malignas (HM-HLH) es un síndrome con un pronóstico abismal (10-30% de supervivencia global a los 5 años).
Recientemente hemos establecido un índice de diagnóstico y pronóstico mejorado para HM-HLH, denominado índice inflamatorio de HLH optimizado (OHI).
El índice OHI se compone de la elevación combinada de CD25 soluble (sCD25) > 3900 U/ml y ferritina > 1000 ng/ml.
Sin embargo, se desconocen la verdadera incidencia y los resultados de HLH/OHI+ en una cohorte no seleccionada, al igual que el mecanismo de HM-HLH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a pacientes con neoplasias malignas hematológicas nuevas o transformadas.
Seguiremos a los pacientes hasta el final del estudio, informaremos su supervivencia al año y examinaremos su pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adi Zoref Lorenz, MD
- Número de teléfono: 513 6525610
- Correo electrónico: adi.zoref.lorenz@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Uri Abadi, MD
- Número de teléfono: +972 537482629
- Correo electrónico: uri.abadi@clalit.org.il
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Ronit Gurion, MD
- Número de teléfono: +972 504065336
- Correo electrónico: ronitg@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres con nuevo diagnóstico/transformación/reactivación de neoplasias malignas hematológicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias hematológicas
- Al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo reciente (quimioterapia/otras terapias citorreductoras en el último mes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes IOH+
Pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas que tienen sCD25 >3900 U/mL y ferritina >1000 ng/mL
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Pacientes con OHI
Pacientes adultos con neoplasias hematológicas, con sCD25>3900 U/mL y/o ferritina <1000 ng/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la mortalidad a los 365 días de los pacientes OHI+ y OHI-
Periodo de tiempo: Tasa de mortalidad un año después de la evaluación OHI
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Usaremos las curvas de Kaplan-Meier para comparar la supervivencia entre pacientes OHI+ y OHI-
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Tasa de mortalidad un año después de la evaluación OHI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la incidencia de pacientes IOH+ en nuestra cohorte
Periodo de tiempo: Evaluaremos la incidencia a los tres años de la inscripción
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Evaluaremos la incidencia de OHI+ dentro de nuestra cohorte (OHI+/total de pacientes inscritos)
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Evaluaremos la incidencia a los tres años de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adi Zoref-Lorenz, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0321-19-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .