Prospektywna walidacja indeksu OHI (HLH)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Prospektywne badanie mające na celu potwierdzenie mocy prognostycznej zoptymalizowanego wskaźnika zapalnego HLH (OHI)
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) związana z nowotworami hematologicznymi (HM-HLH) jest zespołem o fatalnym rokowaniu (10-30% 5-letniego całkowitego przeżycia).
Niedawno opracowaliśmy ulepszony wskaźnik diagnostyczny i prognostyczny dla HM-HLH, nazwany zoptymalizowanym wskaźnikiem zapalnym HLH (OHI).
Indeks OHI składa się z łącznego wzrostu rozpuszczalnego CD25 (sCD25) > 3900 U/ml i ferrytyny >1000 ng/ml.
Jednak prawdziwa częstość występowania i wyniki HLH/OHI+ w niewyselekcjonowanej kohorcie są nieznane, podobnie jak mechanizm HM-HLH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badacze będą włączać pacjentów z nowymi/transformowanymi nowotworami hematologicznymi.
Będziemy śledzić pacjentów do końca badania, raportować ich przeżycie po roku i badać ich rokowanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adi Zoref Lorenz, MD
- Numer telefonu: 513 6525610
- E-mail: adi.zoref.lorenz@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noa Rabinowicz, PhD
- Numer telefonu: +972-9-7472398 +972-54-4864564
- E-mail: noa.rabinowicz@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Uri Abadi, MD
- Numer telefonu: +972 537482629
- E-mail: uri.abadi@clalit.org.il
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Ronit Gurion, MD
- Numer telefonu: +972 504065336
- E-mail: ronitg@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety z nową diagnozą/transformacją/reaktywacją nowotworów hematologicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte niedawno leczenie (chemioterapia/inne terapie cytoredukcyjne w ciągu ostatniego miesiąca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci OHI+
Dorośli pacjenci z nowotworami hematologicznymi, u których sCD25 >3900 U/ml i ferrytyna >1000 ng/ml
|
|
OHI- pacjenci
Dorośli pacjenci z nowotworami hematologicznymi, ze sCD25 >3900 j./ml i (lub) ferrytyną < 1000 ng/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić 365 dni śmiertelności pacjentów z OHI+ i
Ramy czasowe: Wskaźnik śmiertelności jeden rok od oceny OHI
|
Badacze użyją krzywych Kaplana-Meiera, aby porównać przeżycie między pacjentami z OHI+ i OHI-
|
Wskaźnik śmiertelności jeden rok od oceny OHI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić częstość występowania pacjentów z OHI+ w naszej kohorcie
Ramy czasowe: Śledczy ocenią częstość występowania po trzech latach rekrutacji
|
Śledczy ocenią częstość występowania OHI+ w naszej kohorcie (zapisani OHI+/Total Pacjenci)
|
Śledczy ocenią częstość występowania po trzech latach rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adi Zoref-Lorenz, Meir Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0321-19-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .