Convalida prospettica dell'indice OHI (HLH)
8 maggio 2025 aggiornato da: Meir Medical Center
Uno studio prospettico per convalidare il potere prognostico dell'indice infiammatorio HLH ottimizzato (OHI).
La linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) associata a neoplasie ematologiche (HM-HLH) è una sindrome con una prognosi abissale (10-30% di sopravvivenza globale a 5 anni).
Recentemente abbiamo stabilito un indice diagnostico e prognostico migliorato per HM-HLH, denominato indice infiammatorio HLH ottimizzato (OHI).
L'indice OHI comprende l'aumento combinato di CD25 solubile (sCD25) > 3.900 U/mL e ferritina > 1.000 ng/mL .
Tuttavia, la vera incidenza e gli esiti di HLH/OHI+ in una coorte non selezionata sono sconosciuti, così come il meccanismo di HM-HLH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno pazienti con neoplasie ematologiche nuove/trasformate.
Seguiremo i pazienti fino alla fine dello studio, riferiremo la loro sopravvivenza a un anno ed esamineremo la loro prognosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adi Zoref Lorenz, MD
- Numero di telefono: 513 6525610
- Email: adi.zoref.lorenz@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noa Rabinowicz, PhD
- Numero di telefono: +972-9-7472398 +972-54-4864564
- Email: noa.rabinowicz@clalit.org.il
Luoghi di studio
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-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Uri Abadi, MD
- Numero di telefono: +972 537482629
- Email: uri.abadi@clalit.org.il
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Contatto:
- Ronit Gurion, MD
- Numero di telefono: +972 504065336
- Email: ronitg@clalit.org.il
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine con nuova diagnosi/trasformazione/riattivazione di neoplasie ematologiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche
- Almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento recente (chemioterapia/altre terapie citoriduttive nell'ultimo mese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti OHI+
Pazienti adulti con neoplasie ematologiche con sCD25 > 3.900 U/ml e ferritina > 1.000 ng/ml
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Pazienti OHI
Pazienti adulti con neoplasie ematologiche, con sCD25 > 3.900 U/mL e/o ferritina < 1.000 ng/mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare 365 giorni di mortalità di ohi+ e ohi- pazienti
Lasso di tempo: Tasso di mortalità un anno dalla valutazione OHI
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Gli investigatori useranno le curve di Kaplan-Meier per confrontare la sopravvivenza tra i pazienti OHI+ e OHI
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Tasso di mortalità un anno dalla valutazione OHI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'incidenza dei pazienti OHI+ nella nostra coorte
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno l'incidenza dopo tre anni di iscrizione
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Gli investigatori valuteranno l'incidenza di OHI+ all'interno della nostra coorte (OHI+/pazienti totali iscritti)
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Gli investigatori valuteranno l'incidenza dopo tre anni di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adi Zoref-Lorenz, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
3 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
3 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0321-19-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .