Validation prospective de l'indice OHI (HLH)
21 mai 2023 mis à jour par: Meir Medical Center
Une étude prospective pour valider le pouvoir pronostique de l'indice inflammatoire HLH optimisé (OHI)
La lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) associée aux hémopathies malignes (HM-HLH) est un syndrome au pronostic abyssal (10-30% de survie globale à 5 ans).
Nous avons récemment établi un indice diagnostique et pronostique amélioré pour la HM-HLH, appelé l'indice optimisé HLH inflammatoire (OHI).
L'indice OHI est composé de l'élévation combinée du CD25 soluble (sCD25) > 3 900 U/mL et de la ferritine > 1 000 ng/mL .
Cependant, la véritable incidence et les résultats de HLH/OHI+ dans une cohorte non sélectionnée sont inconnus, tout comme le mécanisme de HM-HLH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les chercheurs recruteront des patients atteints d'hémopathies malignes nouvelles ou transformées.
Nous suivrons les patients jusqu'à la fin de l'étude, rapporterons leur survie à un an et examinerons leur pronostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adi Zoref Lorenz, MD
- Numéro de téléphone: 513 6525610
- E-mail: adi.zoref.lorenz@cchmc.org
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Uri Abadi, MD
- Numéro de téléphone: +972 537482629
- E-mail: uri.abadi@clalit.org.il
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Ronit Gurion, MD
- Numéro de téléphone: +972 504065336
- E-mail: ronitg@clalit.org.il
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes avec un nouveau diagnostic/transformation/réactivation d'hémopathies malignes
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémopathies malignes
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur récent (chimiothérapie/autres traitements cytoréducteurs au cours du dernier mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients OHI+
Patients adultes atteints d'hémopathies malignes qui ont sCD25> 3 900 U/mL et ferritine> 1 000 ng/mL
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Patients OHI
Patients adultes atteints d'hémopathies malignes, avec sCD25> 3 900 U/mL et/ou ferritine < 1 000 ng/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la mortalité à 365 jours des patients OHI+ et OHI-
Délai: Taux de mortalité un an après l'évaluation de l'OHI
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Nous utiliserons les courbes de Kaplan-Meier pour comparer la survie entre les patients OHI+ et OHI-
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Taux de mortalité un an après l'évaluation de l'OHI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'incidence des patients OHI+ dans notre cohorte
Délai: Nous évaluerons l'incidence après trois ans d'inscription
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Nous évaluerons l'incidence de l'OHI+ au sein de notre cohorte (OHI+/total des patients inscrits)
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Nous évaluerons l'incidence après trois ans d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adi Zoref-Lorenz, Meir Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2023
Première publication (Réel)
31 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0321-19-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .