Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av OHI-indeksen (HLH)

8. mai 2025 oppdatert av: Meir Medical Center

En prospektiv studie for å validere den prognostiske kraften til Optimized HLH Inflammatory (OHI) Index

Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) assosiert med hematologiske maligniteter (HM-HLH) er et syndrom med en uhyggelig prognose (10-30 % 5 års total overlevelse). Vi har nylig etablert en forbedret diagnostisk og prognostisk indeks for HM-HLH, kalt Optimized HLH Inflammatory (OHI) indeksen. OHI-indeksen består av den kombinerte økningen av løselig CD25 (sCD25) > 3 900 U/mL og ferritin > 1 000 ng/mL. Imidlertid er den sanne forekomsten og resultatene av HLH/OHI+ i en ikke-selektert kohort ukjent, og det samme er mekanismen til HM-HLH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere pasienter med nye/transformerte hematologiske maligniteter. Vi vil følge pasientene til slutten av studien, rapportere deres overlevelse etter ett år og undersøke deres prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hanner og kvinner med ny diagnose/transformasjon/reaktivering av hematologiske maligniteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske maligniteter
  • Minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nylig behandling (kjemoterapi/andre cytoreduktive terapier siste måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OHI+ pasienter
Voksne pasienter med hematologiske maligniteter som har sCD25>3900 U/mL og ferritin >1000 ng/mL
OHI- pasienter
Voksne pasienter med hematologiske maligniteter, med sCD25>3 900 U/mL og/eller ferritin < 1 000 ng/mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere 365 dagers dødelighet av OHI+ og OHI-pasienter
Tidsramme: Dødeligheten ett år fra OHI -vurdering
Etterforskerne vil bruke Kaplan-Meier-kurver for å sammenligne overlevelse mellom OHI+ og OHI-pasienter
Dødeligheten ett år fra OHI -vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av OHI+ -pasienter i kohorten vår
Tidsramme: Etterforskerne vil vurdere forekomsten etter tre års påmelding
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av OHI+ i vår årskull (OHI+/total pasienter påmeldt)
Etterforskerne vil vurdere forekomsten etter tre års påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Samarbeidspartnere

Rabin Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sheba Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adi Zoref-Lorenz, Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0321-19-MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere