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Prospektive Validierung des OHI-Index (HLH)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Meir Medical Center

Eine prospektive Studie zur Validierung der prognostischen Aussagekraft des optimierten HLH-Entzündungsindex (OHI).

Die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) im Zusammenhang mit hämatologischen Malignomen (HM-HLH) ist ein Syndrom mit einer miserablen Prognose (10–30 % 5-Jahres-Gesamtüberleben). Wir haben kürzlich einen verbesserten diagnostischen und prognostischen Index für HM-HLH erstellt, den sogenannten Optimized HLH Inflammatory (OHI) Index. Der OHI-Index setzt sich aus der kombinierten Erhöhung von löslichem CD25 (sCD25) > 3.900 U/ml und Ferritin > 1.000 ng/ml zusammen. Allerdings sind die wahre Inzidenz und die Ergebnisse von HLH/OHI+ in einer nicht ausgewählten Kohorte unbekannt, ebenso wie der Mechanismus von HM-HLH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Patienten mit neuen/transformierten hämatologischen Malignomen aufnehmen. Wir werden die Patienten bis zum Ende der Studie begleiten, über ihr Überleben nach einem Jahr berichten und ihre Prognose prüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit neuer Diagnose/Transformation/Reaktivierung hämatologischer Malignome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorangegangene Behandlung (Chemotherapie/andere zytoreduktive Therapien im letzten Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OHI+-Patienten
Erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen mit sCD25 > 3.900 U/ml und Ferritin > 1.000 ng/ml
OHI-Patienten
Erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, mit sCD25 > 3.900 U/ml und/oder Ferritin < 1.000 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der 365-tägigen Mortalität von OHI+ und Ohi-Patienten
Zeitfenster: Sterblichkeitsrate ein Jahr nach der OHI -Bewertung
Die Forscher werden Kaplan-Meier-Kurven verwenden, um das Überleben zwischen OHI+ und Ohi-Patienten zu vergleichen
Sterblichkeitsrate ein Jahr nach der OHI -Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Inzidenz von OHI+ -Patienten in unserer Kohorte zu bestimmen
Zeitfenster: Die Ermittler werden die Inzidenz nach drei Jahren der Einschreibung bewerten
Die Ermittler werden die Inzidenz von OHI+ in unserer Kohorte bewerten (OHI+/Gesamtpatienten eingeschrieben)
Die Ermittler werden die Inzidenz nach drei Jahren der Einschreibung bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Mitarbeiter

Rabin Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sheba Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Adi Zoref-Lorenz, Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0321-19-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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