Validação Prospectiva do Índice OHI (HLH)
21 de maio de 2023 atualizado por: Meir Medical Center
Um estudo prospectivo para validar o poder prognóstico do índice inflamatório HLH otimizado (OHI)
A linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) associada a neoplasias hematológicas (HM-HLH) é uma síndrome com prognóstico péssimo (10-30% de sobrevida global em 5 anos).
Recentemente, estabelecemos um índice de diagnóstico e prognóstico aprimorado para HM-HLH, denominado índice HLH inflamatório otimizado (OHI).
O índice OHI é composto pela elevação combinada de CD25 solúvel (sCD25) > 3.900 U/mL e ferritina >1.000 ng/mL .
No entanto, a verdadeira incidência e os resultados de HLH/OHI+ em uma coorte não selecionada são desconhecidos, assim como o mecanismo de HM-HLH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever pacientes com malignidades hematológicas novas/transformadas.
Vamos acompanhar os pacientes até o final do estudo, relatar sua sobrevida em um ano e examinar seu prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adi Zoref Lorenz, MD
- Número de telefone: 513 6525610
- E-mail: adi.zoref.lorenz@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Uri Abadi, MD
- Número de telefone: +972 537482629
- E-mail: uri.abadi@clalit.org.il
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Contato:
- Ronit Gurion, MD
- Número de telefone: +972 504065336
- E-mail: ronitg@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com novo diagnóstico/transformação/reativação de neoplasias hematológicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio recente (quimioterapia/outras terapias citorredutoras no último mês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com OHI+
Pacientes adultos com neoplasias hematológicas que apresentam sCD25>3.900 U/mL e ferritina >1.000 ng/mL
|
|
Pacientes com OHI
Pacientes adultos com neoplasias hematológicas, com sCD25>3.900 U/mL e/ou ferritina < 1.000 ng/mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a mortalidade de 365 dias de pacientes com OHI+ e OHI-
Prazo: Taxa de mortalidade um ano a partir da avaliação do OHI
|
Usaremos as curvas de Kaplan-Meier para comparar a sobrevida entre pacientes com OHI+ e OHI-
|
Taxa de mortalidade um ano a partir da avaliação do OHI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a incidência de pacientes com OHI+ em nossa coorte
Prazo: Avaliaremos a incidência após três anos de matrícula
|
Avaliaremos a incidência de OHI+ em nossa coorte (OHI+/total de pacientes inscritos)
|
Avaliaremos a incidência após três anos de matrícula
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adi Zoref-Lorenz, Meir Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0321-19-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .