Studium vlivu intraperitoneální insuflace CO2 laparoskopií na krátkodobý vývoj předčasně narozených dětí s ulcerózní nekrotizující enterokolitidou (NECO2)
Studium vlivu intraperitoneální insuflace oxidu uhličitého (CO2) laparoskopií na krátkodobý vývoj předčasně narozených dětí s ulcerózní nekrotizující enterokolitidou
Ulcerativně-nekrotizující enterokolitida (ECUN) je infekční a zánětlivé onemocnění trávicího traktu, které může vést k nekróze nebo perforaci střeva.
Tato závažná novorozenecká patologie, často předčasná, vyžaduje naléhavou lékařskou a chirurgickou léčbu ve 25 až 50 % případů. Nemocnost je vysoká, trávicí i neurologická. ECUN může vést ke komplikacím krátkodobým (smrt, střevní stenóza) i dlouhodobým (neurokognitivní poruchy). Výzva zachování neurologického vývoje je hlavním problémem. Zahrnuje kontrolu zánětu. Tento zánět způsobuje neurologické léze a je zodpovědný za poruchu dlouhodobého neurokognitivního vývoje.
Ve společnosti Robert-Debré a Trousseau je péče o novorozence pomocí ECUN zaměřena na kontrolu tohoto zánětu. Nejprve se provádí laparoskopie. Podle několika experimentálních a klinických studií má oxid uhličitý (CO2) insuflovaný do břicha během laparoskopie protizánětlivý účinek. Předběžná retrospektivní studie v Robert-Debré prokázala snížení pooperačních zánětů (pokles C reaktivního proteinu ve 2. a 7. dni po operaci) a také snížení morbimortality (snížení četnosti stomií a reoperací) u dětí, které měly laparoskopická první operace ve srovnání s těmi, kteří měli samotnou laparotomii. V mnoha nemocnicích je však v současnosti jedinou chirurgickou možností pouze laparotomie.
Tato předběžná studie může prokázat, že laparoskopie snižuje časnou morbiditu a mortalitu u dětí s ECUN prostřednictvím snížení zánětu, jak se odráží v pooperačním C reaktivním proteinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NECO2 je pilotní studie hodnotící střední účinnost až krátkodobě/střednědobě laparoskopie na zánětlivou reakci nedonošených novorozenců s komplikovanou ECUN vyžadující chirurgickou léčbu.
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s jednou zaslepenou, ve dvou paralelních ramenech, v poměru 1:1, superiority.
Tato studie srovnává laparoskopii plus laparotomii se samotnou laparotomií.
Děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin:
- Skupina laparoskopie + laparotomie
- Laparotomická skupina
Hlavním cílem je vyhodnotit zánětlivou odpověď 2. den po operaci u předčasně narozených dětí s ECUN, které podstoupily operaci.
Hlavním kritériem je vývoj hladiny C reaktivního proteinu v krvi mezi dnem 0 a dnem 2 po operaci.
Sekundární cíle jsou: Vyhodnotit u předčasně narozených dětí s ECUN, které podstoupily chirurgický zákrok (laparoskopie + laparotomie nebo samotná laparotomie):
A. Pooperační biologická zánětlivá odpověď v den 7 B. Pooperační biologická zánětlivá odpověď ode dne 0 do dne 7 C. Pooperační mortalita D. Pooperační morbidita střev E. Míra pooperačních opakovaných intervencí F. Délka pobyt v nemocnici G.Pooperační neurologická morbidita, střednědobá (opravený termín 41 SA)
- Pro hodnocení tolerance laparoskopie:
H. Intraoperační kardiorespirační I. Lokoregionální léze spojené se zavedením trokaru
Sekundární koncové body:
A. C hladina reaktivního proteinu v krvi 7. den B. Krevní hladiny prokalcitoninu, interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru-alfa 1. den, 2. den, 4. den, 7. den C. Pooperační úmrtí z jakékoli příčiny D. Počet stomií, trvání parenterální výživy, trvání hemodynamické podpory, trvání invazivní ventilace (vysokofrekvenční oscilační ventilace/synchronizovaná intermitentní mandatorní ventilace), míra střevní stenózy po ECUN E. Opakovaná intervence (laparotomie) a příčina (stenóza po ECUN, uzávěr stomie) F. Délka hospitalizace do návratu domů G. Časné pooperační neurologické léze pozorované na transfontanelárním ultrazvuku a MRI v korigovaném termínu 41 týdnů amenorea, H. saturace kyslíkem (SaO2), hyperkapnie (pCO2), krevní tlak (BP), cerebr. oxygenace (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperačně I. Intraoperační klinické monitorování: průzkum přilehlých orgánů. Pooperační klinické sledování: sledování zažívacích příznaků ran až do propuštění.
Skupina 1: pouze laparotomie Skupina 2: laparotomie a laparoskopie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louise MONTALVA, Dr
- Telefonní číslo: +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnaud BONNARD, Pr
- Telefonní číslo: +33 1 40 03 23 59
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
Kontakt:
- MONTALVA Louise, Dr
- Telefonní číslo: +33 +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Kontakt:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Telefonní číslo: +33 33 1 40 03 41 21
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasné novorozence (termín porodu: <37 týdnů amenorey)
- Diagnostika ECUN chirurgem (distenze břicha +/- rektální krvácení +/- zelené reziduum žaludku, zvýšený biologický zánětlivý syndrom, + pneumatóza na rentgenu břicha)
- Hospitalizovaná a komplikovaná ECUN: přítomnost pneumoperitonea na rentgenovém snímku břicha nebo absence klinického a biologického zlepšení po 48 hodinách maximálně dobře vedené lékařské léčby (IV antibiotická terapie a trávicí klid).
- Hospitalizována ve 2 zúčastněných centrech
- O čemž byli 2 nositelé rodičovské autority informováni a podepsali formulář souhlasu
- Pokrytí sociálním zabezpečením (sociální zabezpečení nebo CMU)
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita kontraindikující pohyb na operační sál nebo kontraindikující insuflaci CO2
- Diagnostika izolované perforace tenkého střeva (radiografie:
pneumoperitoneum bez pneumatózy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparotomie
Explorativní a terapeutická laparotomie, pokud je to nutné, v případě nekrotického střeva vyžadujícího resekci s anastomózou nebo odklonem střeva typu stomie
|
Explorativní a terapeutická laparotomie, pokud je to nutné, v případě nekrotického střeva vyžadujícího resekci s anastomózou nebo odklonem střeva typu stomie
|
|
Experimentální: Laparotomie a laparoskopie
Průzkumné a terapeutické laparotomii v případě potřeby předchází laparoskopie s insuflací CO2 (umístění 3mm trokaru do levého hypochondria a insuflace pneumoperitonea (oxid uhličitý, tlak: 6 mmHg, průtok: 1,5 l/min) po dobu alespoň 5 minut.
|
Explorativní a terapeutická laparotomie, pokud je to nutné, v případě nekrotického střeva vyžadujícího resekci s anastomózou nebo odklonem střeva typu stomie
laparoskopie s insuflací CO2 (umístění 3mm trokaru do levého hypochondria a insuflace pneumoperitonea (oxid uhličitý, tlak: 6 mmHg, průtok: 1,5 l/min) po dobu minimálně 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina reaktivního proteinu C v krvi
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 2 po operaci
|
Hladina reaktivního proteinu C v krvi
|
mezi dnem 0 a dnem 2 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační biologická zánětlivá reakce
Časové okno: Den 7 po operaci
|
Hladina reaktivního proteinu C v krvi
|
Den 7 po operaci
|
|
Specifická pooperační biologická zánětlivá reakce
Časové okno: Den 1, den 2, den 4 a den 7 po operaci
|
Hladina prokalcitoninu, interleukinu 6 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi
|
Den 1, den 2, den 4 a den 7 po operaci
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: až 3 měsíce
|
Smrt z jakékoli pooperační příčiny
|
až 3 měsíce
|
|
Pooperační střevní morbidita: četnost stomií
Časové okno: až 3 měsíce
|
Rychlost stomie
|
až 3 měsíce
|
|
Pooperační střevní morbidita: Délka parenterální výživy
Časové okno: až 3 měsíce
|
Délka parenterální výživy
|
až 3 měsíce
|
|
Pooperační střevní morbidita: Délka hemodynamické podpory
Časové okno: až 3 měsíce
|
Délka hemodynamické podpory
|
až 3 měsíce
|
|
Pooperační střevní morbidita: Délka invazivní ventilace (HFO: vysokofrekvenční oscilační ventilace/VACI: Synchronizovaná intermitentní mandatorní ventilace)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Doba trvání invazivní ventilace (HFO: vysokofrekvenční oscilační ventilace/VACI: synchronizovaná intermitentní povinná ventilace)
|
až 3 měsíce
|
|
Pooperační střevní morbidita: Míra střevní stenózy po ECUN
Časové okno: až 3 měsíce
|
Míra střevní stenózy po ECUN
|
až 3 měsíce
|
|
Míra pooperačních reoperací
Časové okno: až 3 měsíce
|
Reoperace (laparotomie) a příčina (post ECUN stenóza, uzávěr stomie)
|
až 3 měsíce
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: až 3 měsíce
|
Doba hospitalizace do návratu domů
|
až 3 měsíce
|
|
Střednědobá pooperační neurologická morbidita
Časové okno: až 3 měsíce
|
Časné pooperační neurologické léze pozorované na transfontanelárním ultrazvuku a MRI v termínu korigovaném na 41 týdnů amenorey
|
až 3 měsíce
|
|
Saturace kyslíkem (SaO2) (Tolerance laparoskopie (Intraoperační kardiorespirační))
Časové okno: Během Chirurgie
|
Nasycení kyslíkem (SaO2)
|
Během Chirurgie
|
|
Hyperkapnie (pCO2) (tolerance laparoskopie (intraoperační kardiorespirační))
Časové okno: Během Chirurgie
|
hyperkapnie (pCO2)
|
Během Chirurgie
|
|
Krevní tlak (BP) (Tolerance laparoskopie (Intraoperační kardiorespirační))
Časové okno: Během Chirurgie
|
krevní tlak (systolický a diastolický)
|
Během Chirurgie
|
|
Cerebrální oxygenace (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) (Tolerance laparoskopie (Intraoperační kardiorespirační))
Časové okno: Během Chirurgie
|
cerebrální oxygenace (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) během operace
|
Během Chirurgie
|
|
Přítomnost lokoregionálních lézí souvisejících se zavedením trokaru (tolerance laparoskopie)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Přítomnost lokoregionálních lézí souvisejících se zavedením trokaru
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Enterokolitida
- Enterokolitida, nekrotizující
Další identifikační čísla studie
- APHP221170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .