潰瘍性壊死性腸炎の未熟児の短期進行に対する腹腔鏡による腹腔内 CO2 注入の影響に関する研究 (NECO2)
潰瘍性壊死性腸炎の未熟児の短期進行に対する腹腔鏡検査による二酸化炭素（CO2）の腹腔内注入の影響に関する研究
潰瘍性壊死性腸炎 (ECUN) は、腸の壊死や穿孔を引き起こす可能性がある消化管の感染性炎症性疾患です。
新生児のこの重度の病状は、未熟児であることが多く、症例の 25 ～ 50% で緊急の医学的および外科的治療が必要です。 消化器系と神経系の両方で罹患率は高い。 ECUN は、短期的には (死亡、腸管狭窄)、長期的には (神経認知障害) 合併症を引き起こす可能性があります。 神経学的発達を維持するという課題は大きな問題です。 それには炎症の制御が含まれます。 この炎症は神経学的病変を引き起こし、長期的な神経認知発達の障害の原因となります。
Robert-Debré と Trousseau では、ECUN による新生児の管理は、この炎症の制御に焦点を当てています。 まず腹腔鏡検査が行われます。 いくつかの実験研究や臨床研究によると、腹腔鏡検査中に腹部に吹き込まれる二酸化炭素 (CO2) には抗炎症効果があると考えられています。 Robert-Debré での予備的な遡及研究では、以下の疾患を患った小児における術後炎症の減少 (術後 2 日目と 7 日目の C 反応性タンパク質の減少) および死亡率の減少 (ストーマと再手術の割合の減少) が示されました。開腹術のみを受けた患者と比較して、腹腔鏡による最初の手術。 しかし、多くの病院では現在、開腹術のみが唯一の手術選択肢となっています。
この予備研究は、術後のC反応性タンパク質に反映されるように、腹腔鏡検査が炎症の軽減を通じてECUNを持つ小児の早期罹患率と死亡率を減少させることを実証する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
NECO2は、外科的治療を必要とする複雑なECUNを有する未熟児の炎症反応に対する腹腔鏡検査の中程度から短期/中期の有効性を評価するパイロット試験です。
これは、単一盲検、2 つの並行群、比率 1:1 の優位性を示す多施設ランダム化比較試験です。
この試験では、腹腔鏡検査と開腹術を併用した場合と、開腹術のみを行った場合を比較します。
子供たちはランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 腹腔鏡検査＋開腹手術グループ
- 開腹手術グループ
主な目的は、手術を受けた ECUN の早産児の術後 2 日目の炎症反応を評価することです。
主な基準は、術後 0 日目から 2 日目までの血中 C 反応性タンパク質レベルの変化です。
第 2 の目的は次のとおりです。外科的介入 (腹腔鏡検査 + 開腹術または開腹術のみ) を受けた ECUN の未熟児を評価すること:
A. 7 日目の術後生物学的炎症反応 B. 0 日目から 7 日目までの術後生物学的炎症反応 C. 術後死亡率 D. 術後の腸罹患率 E. 術後の再介入率 F. 術後の長さ入院 G. 術後神経学的罹患率、中期 (修正期間 41 SA)
- 腹腔鏡検査の耐性を評価するには:
H. 術中心肺 I. トロカールの挿入に関連した局所領域の病変
二次エンドポイント:
A. C. 7 日目の反応性タンパク質の血中濃度 B. 1 日目、2 日目、4 日目、7 日目のプロカルシトニン、インターロイキン 6、および腫瘍壊死因子αの血中濃度 C. あらゆる原因による術後死亡 D. ストーマの発生率、持続期間非経口栄養の期間、血行動態サポートの期間、侵襲的換気の期間（高周波振動換気/同期間欠強制換気）、ECUN 後の腸管狭窄率 E. 再介入（開腹術）と原因（ECUN 後の狭窄、ストーマ閉鎖） F. 帰宅までの入院期間 G. 無月経の補正期間 41 週間で泉門経超音波検査および MRI で観察された術後初期の神経学的病変、H. 酸素飽和度 (SaO2)、高二酸化炭素血症 (pCO2)、血圧 (BP)、脳術中の酸素化（近赤外分光法（NIRS）） I. 術中臨床モニタリング：隣接臓器の探索。 術後の臨床モニタリング: 退院までの創傷の消化器症状のモニタリング。
グループ 1: 開腹術のみ グループ 2: 開腹術と腹腔鏡検査
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Louise MONTALVA, Dr
- 電話番号：+33 1.71.73.89.97
- メール：louise.montalva@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnaud BONNARD, Pr
- 電話番号：+33 1 40 03 23 59
- メール：arnaud.bonnard@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
コンタクト：
- MONTALVA Louise, Dr
- 電話番号：+33 +33 1.71.73.89.97
- メール：louise.montalva@aphp.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
コンタクト：
- BONNARD Arnaud, Pr
- 電話番号：+33 33 1 40 03 41 21
- メール：arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未熟児（出生期間: 37 週未満の無月経）
- 外科医による ECUN の診断 (腹部膨満 +/- 直腸出血 +/- 緑色の胃残渣、生物学的炎症症候群の増加、腹部 X 線撮影での肺腫症)
- 入院し複雑なECUN：腹部X線写真で気腹を呈するか、48時間の最大限の適切な治療（抗生物質の静注療法と消化器官の安静）を行った後に臨床的および生物学的改善が見られない。
- 2つの参加施設に入院
- そのうち親権者 2 名には説明を受けており、同意書に署名しています。
- 社会保障（社会保障または CMU）に加入していること
除外基準:
- 不安定性により手術室への移動または CO2 注入が禁忌
- 小腸の孤立性穿孔の診断 (X線撮影:
肺腫症を伴わない気腹症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：開腹術
壊死した腸の場合、吻合またはストーマ型腸転換を伴う切除が必要な場合、必要に応じて探索的および治療的開腹術
|
壊死した腸の場合、吻合またはストーマ型腸転換を伴う切除が必要な場合、必要に応じて探索的および治療的開腹術
|
|
実験的：開腹術と腹腔鏡検査
必要に応じて探索的および治療的開腹術を行い、その後、CO2 を注入する腹腔鏡検査（左心季肋部に 3 mm のトロカールを設置し、二酸化炭素、圧力: 6 mmHg、流量: 1.5 リットル/分）を気腹に注入します。少なくとも5分。
|
壊死した腸の場合、吻合またはストーマ型腸転換を伴う切除が必要な場合、必要に応じて探索的および治療的開腹術
CO2 の吹き込みを伴う腹腔鏡検査（左季肋部への 3 mm トロカールの設置および少なくとも 5 分間の気腹の吹き込み（二酸化炭素、圧力: 6 mmHg、流量: 1.5 リットル/分））。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質の血中濃度
時間枠：手術後0日目から2日目まで
|
C反応性タンパク質の血中濃度
|
手術後0日目から2日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の生体炎症反応
時間枠：手術後7日目
|
C反応性タンパク質の血中濃度
|
手術後7日目
|
|
術後特有の生物学的炎症反応
時間枠：手術後 1 日目、2 日目、4 日目、7 日目
|
プロカルシトニン、インターロイキン 6、腫瘍壊死因子αの血中濃度
|
手術後 1 日目、2 日目、4 日目、7 日目
|
|
術後の死亡率
時間枠：3ヶ月まで
|
術後の何らかの原因による死亡
|
3ヶ月まで
|
|
術後の腸疾患: ストーマ率
時間枠：3ヶ月まで
|
ストーマ率
|
3ヶ月まで
|
|
術後の腸疾患：静脈栄養の期間
時間枠：3ヶ月まで
|
非経口栄養の期間
|
3ヶ月まで
|
|
術後の腸疾患: 血行動態サポートの期間
時間枠：3ヶ月まで
|
血行動態サポートの持続時間
|
3ヶ月まで
|
|
術後の腸疾患：侵襲的換気（HFO：高周波振動換気/VACI：同期間欠的強制換気）の継続時間
時間枠：3ヶ月まで
|
侵襲的換気の継続時間 (HFO: 高周波振動換気/VACI: 同期間欠的強制換気)
|
3ヶ月まで
|
|
術後の腸の罹患率: ECUN後の腸管狭窄の割合
時間枠：3ヶ月まで
|
ECUN後の腸管狭窄の割合
|
3ヶ月まで
|
|
術後の再手術率
時間枠：3ヶ月まで
|
再手術（開腹術）と原因（ECUN狭窄後、ストーマ閉鎖）
|
3ヶ月まで
|
|
入院期間
時間枠：3ヶ月まで
|
入院から帰宅までの期間
|
3ヶ月まで
|
|
術後中期の神経学的罹患率
時間枠：3ヶ月まで
|
正期産時に泉門経超音波検査とMRIで観察された術後早期の神経学的病変は、41週間の無月経で修正された
|
3ヶ月まで
|
|
酸素飽和度（SaO2）（腹腔鏡検査（術中心肺検査）の耐性）
時間枠：手術中
|
酸素飽和度 (SaO2)
|
手術中
|
|
高炭酸ガス血症（pCO2）（腹腔鏡検査（術中心肺検査）の耐性）
時間枠：手術中
|
高炭酸ガス血症 (pCO2)
|
手術中
|
|
血圧（BP）（腹腔鏡検査（術中心肺検査）の耐容性）
時間枠：手術中
|
血圧（収縮期および拡張期）
|
手術中
|
|
脳酸素化（近赤外分光法（NIRS））（腹腔鏡検査（術中心肺検査）の耐性）
時間枠：手術中
|
術中の脳酸素化（近赤外分光法（NIRS））
|
手術中
|
|
トロッカーの挿入に関連した局所領域の病変の存在（腹腔鏡検査の耐性）
時間枠：3ヶ月まで
|
トロカールの挿入に関連した局所領域の病変の存在
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。