Tutkimus vatsaontelonsisäisen hiilidioksidin sisäänpuhalluksen vaikutuksesta laparoskooppisesti ennenaikaisten vauvojen, joilla on haavainen nekrotisoiva enterokoliitti, lyhytaikaiseen kehitykseen (NECO2)
Tutkimus vatsaontelonsisäisen hiilidioksidin (CO2) insufflaation vaikutuksesta laparoskooppisesti ennenaikaisten vauvojen, joilla on haavainen nekrotisoiva enterokoliitti, lyhytaikaiseen kehitykseen
Haava-nekrotisoiva enterokoliitti (ECUN) on ruoansulatuskanavan tarttuva ja tulehduksellinen sairaus, joka voi johtaa suolen nekroosiin tai perforaatioon.
Tämä vastasyntyneen vakava patologia, usein ennenaikainen, vaatii kiireellistä lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa 25–50 prosentissa tapauksista. Sairastuvuus on korkea, sekä ruoansulatuskanavan että neurologisen. ECUN voi johtaa komplikaatioihin lyhyellä aikavälillä (kuolema, suolen ahtauma) ja pitkällä aikavälillä (neurokognitiiviset häiriöt). Neurologisen kehityksen säilyttämisen haaste on tärkeä kysymys. Se sisältää tulehduksen hallinnan. Tämä tulehdus aiheuttaa neurologisia vaurioita ja on vastuussa pitkäaikaisen neurokognitiivisen kehityksen häiriöstä.
Robert-Debréssä ja Trousseaussa vastasyntyneiden hoito ECUNilla keskittyy tämän tulehduksen hallintaan. Ensin tehdään laparoskopia. Laparoskopian aikana vatsaan puhalletulla hiilidioksidilla (CO2) uskotaan olevan tulehdusta estävä vaikutus useiden kokeellisten ja kliinisten tutkimusten mukaan. Alustava retrospektiivinen tutkimus Robert-Debressä osoitti leikkauksen jälkeisen tulehduksen vähentymisen (C-reaktiivisen proteiinin väheneminen 2. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen) sekä kuolleisuuden vähenemisen (avanteen ja uusintaleikkauksen tiheyden lasku) lapsilla, joilla oli laparoskooppinen ensimmäinen leikkaus verrattuna niihin, joille tehtiin pelkkä laparotomia. Monissa sairaaloissa laparotomia on kuitenkin tällä hetkellä ainoa kirurginen vaihtoehto.
Tämä alustava tutkimus voi osoittaa, että laparoskopia vähentää varhaista sairastuvuutta ja kuolleisuutta lapsilla, joilla on ECUN, vähentämällä tulehdusta, mikä näkyy postoperatiivisessa C-reaktiivisessa proteiinissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NECO2 on pilottitutkimus, jossa arvioidaan laparoskopian keski- tai keskipitkän aikavälin tehokkuutta ennenaikaisten vastasyntyneiden tulehdusreaktioissa, joilla on monimutkainen ECUN ja jotka vaativat kirurgista hoitoa.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu yksittäinen sokkotutkimus kahdessa rinnakkaisessa haarassa, paremmuussuhteessa 1:1.
Tässä tutkimuksessa verrataan laparoskopiaa ja laparotomiaa pelkkään laparotomiaan.
Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Laparoskopia + laparotomia ryhmä
- Laparotomia ryhmä
Päätavoitteena on arvioida tulehdusvastetta leikkauksen jälkeisenä päivänä ECUN-potilailla keskosilla, joille on tehty leikkaus.
Pääkriteeri on veren C-reaktiivisen proteiinin tason kehitys päivän 0 ja päivän 2 välillä leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioida ennenaikaisia ECUN-vauvoja, joille on tehty kirurginen toimenpide (laparoskopia + laparotomia tai vain laparotomia):
A. Leikkauksen jälkeinen biologinen tulehdusvaste päivänä 7 B. Leikkauksen jälkeinen biologinen tulehdusreaktio päivästä 0 päivään 7 C. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus D. Leikkauksen jälkeinen suolisairaus E. Leikkauksen jälkeinen uudelleeninterventio F. Leikkauksen pituus sairaalahoito G. Leikkauksen jälkeinen neurologinen sairastuvuus, keskipitkän aikavälin (korjattu termi 41 SA)
- Arvioi laparoskopian sietokyky:
H. Leikkauksensisäinen kardiorespiratorinen I. Paikalliset alueelliset leesiot, jotka liittyvät troaarin asettamiseen
Toissijaiset päätepisteet:
A. C-reaktiivisen proteiinin veren taso päivänä 7 B. Prokalsitoniinin, interleukiini 6:n ja tuumorinekroositekijä-alfan tasot veressä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 4, päivänä 7 C. Leikkauksen jälkeinen kuolema mistä tahansa syystä D. Avannemäärä, kesto parenteraalisen ravinnon, hemodynaamisen tuen kesto, invasiivisen ventilaation kesto (korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio/synkronoitu jaksottainen pakollinen ventilaatio), ECUN:n jälkeinen suolistenoosin määrä E. Uudelleeninterventio (laparotomia) ja syy (ECUNin jälkeinen ahtauma, avanteen sulkeutuminen) F. Sairaalahoidon kesto kotiin paluuseen G. Varhaiset postoperatiiviset neurologiset leesiot, jotka havaittiin transfontanellaarisella ultraäänellä ja magneettikuvauksella korjattuna 41 viikon kuukautisvuodon aikana, H. Happisaturaatio (SaO2), hyperkapnia (pCO2) verenpaine (BP), aivojen hapetus (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperatiivisesti I. Intraoperatiivinen kliininen seuranta: viereisten elinten tutkiminen. Leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta: haavojen ruoansulatusoireiden tarkkailu vuotoon asti.
Ryhmä 1: vain laparotomia Ryhmä 2: laparotomia ja laparoskopia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise MONTALVA, Dr
- Puhelinnumero: +33 1.71.73.89.97
- Sähköposti: louise.montalva@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud BONNARD, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 40 03 23 59
- Sähköposti: arnaud.bonnard@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
Ottaa yhteyttä:
- MONTALVA Louise, Dr
- Puhelinnumero: +33 +33 1.71.73.89.97
- Sähköposti: louise.montalva@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Ottaa yhteyttä:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Puhelinnumero: +33 33 1 40 03 41 21
- Sähköposti: arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen vastasyntynyt (syntymäaika: alle 37 viikkoa kuukautisia)
- Kirurgin ECUN-diagnoosi (vatsan turvotus +/- peräsuolen verenvuoto +/- vihreä mahalaukun jäännös, lisääntynyt biologinen tulehdussyndrooma, + pneumatoosi vatsan röntgenkuvassa)
- Sairaalahoidossa oleva ja monimutkainen ECUN: vatsan röntgenkuvassa joko pneumoperitoneum tai kliinisen ja biologisen parannuksen puuttuminen 48 tunnin maksimaalisen hyvin suoritetun lääketieteellisen hoidon jälkeen (IV antibioottihoito ja ruoansulatuslepo).
- Sairaalahoidossa kahdessa osallistuvassa keskuksessa
- Joista kahdelle vanhempainvallan haltijalle on ilmoitettu ja he ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
- Sosiaaliturva (sosiaaliturva tai CMU)
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaus estää liikkumisen leikkaussaliin tai CO2-insuffaation
- Ohutsuolen yksittäisen perforaation diagnoosi (radiografia:
pneumoperitoneum ilman pneumatoosia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparotomia
Tarvittaessa tutkiva ja terapeuttinen laparotomia, jos suolen nekroottinen suoli vaatii resektiota anastomoosilla tai avannetyyppisellä suolen ohjauksella
|
Tarvittaessa tutkiva ja terapeuttinen laparotomia, jos suolen nekroottinen suoli vaatii resektiota anastomoosilla tai avannetyyppisellä suolen ohjauksella
|
|
Kokeellinen: Laparotomia ja laparoskopia
Tarvittaessa tutkiva ja terapeuttinen laparotomia, jota edeltää laparoskopia CO2-insufflaatiolla (3 mm:n troaarin asettaminen vasempaan hypokondriumiin ja pneumoperitoneumin insufflaatio (hiilidioksidi, paine: 6 mmHg, virtausnopeus: 1,5 litraa/minuutti) vähintään 5 minuuttia.
|
Tarvittaessa tutkiva ja terapeuttinen laparotomia, jos suolen nekroottinen suoli vaatii resektiota anastomoosilla tai avannetyyppisellä suolen ohjauksella
laparoskopia CO2-insufflaatiolla (3 mm:n troaarin sijoittaminen vasempaan hypokondriumiin ja pneumoperitoneumin (hiilidioksidi, paine: 6 mmHg, virtausnopeus: 1,5 litraa/minuutti) insufflaatio vähintään 5 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso veressä
Aikaikkuna: päivän 0 ja päivän 2 välillä leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin taso veressä
|
päivän 0 ja päivän 2 välillä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen biologinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin taso veressä
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Spesifinen leikkauksen jälkeinen biologinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Prokalsitoniinin, interleukiini 6:n ja tuumorinekroositekijän alfa-pitoisuus veressä
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa postoperatiivisesta syystä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen suolisairaus: avanneluku
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Avanteen määrä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen suolisairaus: Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen suolisairaus: Hemodynaamisen tuen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Hemodynaamisen tuen kesto
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen suolistosairaus: Invasiivisen ventilaation kesto (HFO: korkeataajuinen oskilloiva ventilaatio/VACI: Synkronoitu jaksottainen pakollinen ventilaatio)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Invasiivisen ventilaation kesto (HFO: korkeataajuinen oskilloiva ventilaatio/VACI: synkronoitu jaksottainen pakollinen ventilaatio)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen suolisairaus: Suolistostenoosin määrä ECUN:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Suolistostenoosin määrä ECUN:n jälkeen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen uusintaleikkausaste
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Uusintaleikkaus (laparotomia) ja syy (ECUN:n jälkeinen ahtauma, avanteen sulkeutuminen)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto kotiin paluuseen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Keskipitkän leikkauksen jälkeinen neurologinen sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Varhaiset postoperatiiviset neurologiset leesiot, jotka havaittiin transfontanellaarisessa ultraäänessä ja magneettikuvauksessa 41 viikon kuukautisten kuukautisvuodon aikana korjattuna
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Happisaturaatio (SaO2) (laparoskopian sietokyky (leikkauksensisäinen kardiorespiratorinen))
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Happisaturaatio (SaO2)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hyperkapnia (pCO2) (laparoskopian sietokyky (leikkauksensisäinen kardiorespiratorinen))
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
hyperkapnia (pCO2)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Verenpaine (BP) (laparoskopian sietokyky (leikkauksensisäinen kardiorespiratorinen))
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
verenpaine (systolinen ja diastolinen)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aivojen hapetus (lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)) (laparoskopian sietokyky (leikkauksensisäinen kardiorespiratorinen))
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
aivojen hapetus (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen aikana
|
|
Troaarin asettamiseen liittyvien paikallisten vaurioiden esiintyminen (laparoskopian sietokyky)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Troaarin asettamiseen liittyvien paikallisten vaurioiden esiintyminen
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .