Undersøgelse af indflydelsen af intraperitoneal insufflation af CO2 ved laparoskopi på den kortsigtede udvikling af for tidligt fødte spædbørn med ulcerøs nekrotiserende enterocolitis (NECO2)
Undersøgelse af indflydelsen af intraperitoneal insufflation af kuldioxid (CO2) ved laparoskopi på den kortsigtede udvikling af for tidligt fødte spædbørn med ulcerøs nekrotiserende enterocolitis
Ulcerativ-nekrotiserende enterocolitis (ECUN) er en infektions- og inflammatorisk sygdom i fordøjelseskanalen, som kan føre til intestinal nekrose eller perforering.
Denne alvorlige patologi hos den nyfødte , ofte for tidligt, kræver akut medicinsk og kirurgisk behandling i 25 til 50% af tilfældene. Sygeligheden er høj, både fordøjelseskanalen og neurologisk. ECUN kan føre til komplikationer på kort sigt (død, tarmstenose) og på lang sigt (neuro-kognitive lidelser). Udfordringen med at bevare den neurologiske udvikling er et stort problem. Det involverer kontrol af inflammation. Denne betændelse forårsager neurologiske læsioner og er ansvarlig for en forstyrrelse af den langsigtede neurokognitive udvikling.
Hos Robert-Debré og Trousseau er håndteringen af nyfødte med ECUN fokuseret på kontrol af denne betændelse. En laparoskopi udføres først. Kuldioxiden (CO2), der pustes ind i maven under en laparoskopi, menes at have en anti-inflammatorisk effekt ifølge flere eksperimentelle og kliniske undersøgelser. En foreløbig retrospektiv undersøgelse hos Robert-Debré viste et fald i postoperativ inflammation (fald i C-reaktivt protein på dag 2 og dag 7 post-op) samt et fald i morbimortalitet (fald i frekvensen af stomi og reoperation) hos børn, der havde haft en laparoskopisk første operation sammenlignet med dem, der fik en laparotomi alene. Men på mange hospitaler er laparotomi alene i øjeblikket den eneste kirurgiske mulighed.
Denne foreløbige undersøgelse kan vise, at laparoskopi reducerer tidlig morbiditet og dødelighed hos børn med ECUN gennem reduceret inflammation, som afspejlet af postoperativt C-reaktivt protein.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NECO2 er et pilotforsøg, der evaluerer den mellemliggende effektivitet til kort/mellemlang sigt af laparoskopi på den inflammatoriske reaktion hos præmature nyfødte med kompliceret ECUN, der kræver kirurgisk behandling.
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i enkeltblinde, i to parallelle arme, i forholdet 1:1, af overlegenhed.
Dette forsøg sammenligner laparoskopi plus laparotomi versus laparotomi alene.
Børnene opdeles tilfældigt i 2 grupper:
- Laparoskopi + laparotomi gruppe
- Laparotomi gruppe
Hovedformålet er at evaluere den inflammatoriske respons Dag 2 postoperativ hos præmature spædbørn med ECUN, som er blevet opereret.
Hovedkriteriet er udviklingen af blodets C-reaktive proteinniveau mellem dag 0 og dag 2 postoperativt.
De sekundære mål er: At evaluere for tidligt fødte børn med ECUN, som har haft et kirurgisk indgreb (laparoskopi + laparotomi eller laparotomi alene):
A. Det postoperative biologiske inflammatoriske respons på dag 7 B. Postoperativt biologisk inflammatorisk respons fra dag 0 til dag 7 C. Postoperativ mortalitet D. Postoperativ tarmmorbiditet E. Postoperativ re-interventionsrate F. Længde af hospitalsophold G. Postoperativ neurologisk morbiditet, mellemlang sigt (korrigeret termin 41 SA)
- For at evaluere tolerancen af laparoskopi:
H. Intraoperative kardiorespiratoriske I. Lokoregionale læsioner forbundet med indsættelsen af trokaren
Sekundære endepunkter:
A. C reaktivt protein i blodet på dag 7 B. Blodniveauer af procalcitonin, interleukin 6 og tumornekrosefaktor-alfa på dag 1, dag 2, dag 4, dag 7 C. Postoperativ død af enhver årsag D. Stomifrekvens, varighed af parenteral ernæring, varighed af hæmodynamisk støtte, varighed af invasiv ventilation (Højfrekvent oscillatorisk ventilation/Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation), Post-ECUN intestinal stenose rate E. Re-intervention (laparotomi) og årsag (post-ECUN stenose, stomi lukning) F. Længde af hospitalsophold indtil hjemkomst G. Tidlige postoperative neurologiske læsioner observeret på transfontanellær ultralyd og MR ved den korrigerede periode på 41 ugers amenoré, H. Iltmætning (SaO2), hyperkapni (pCO2) blodtryk (BP), cerebral iltning (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperativt I. Intraoperativ klinisk monitorering: udforskning af tilstødende organer. Postoperativ klinisk monitorering: fordøjelsestegn monitorering af sår indtil udledning.
Gruppe 1: kun laparotomi Gruppe 2: laparotomi og laparoskopi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louise MONTALVA, Dr
- Telefonnummer: +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnaud BONNARD, Pr
- Telefonnummer: +33 1 40 03 23 59
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
Kontakt:
- MONTALVA Louise, Dr
- Telefonnummer: +33 +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Kontakt:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Telefonnummer: +33 33 1 40 03 41 21
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt nyfødte (fødselsperiode: <37 uger med amenoré)
- Diagnose af ECUN af kirurgen (udspilet abdominal +/- rektal blødning +/- grøn gastrisk rest, øget biologisk inflammatorisk syndrom, + pneumatose på abdominal røntgenbillede)
- Hospitalsindlagt og kompliceret ECUN: præsenterer enten et pneumoperitoneum på abdominal røntgen eller et fravær af klinisk og biologisk forbedring efter 48 timers maksimal veludført medicinsk behandling (IV-antibiotisk behandling og fordøjelseshvile).
- Indlagt i de 2 deltagende centre
- Hvorom de 2 forældremyndighedsindehavere er orienteret og har underskrevet samtykkeerklæringen
- At have social sikring (social sikring eller CMU)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet kontraindikerer bevægelse til operationsstuen eller kontraindikerer CO2-insufflation
- Diagnose af isoleret perforation af tyndtarmen (radiografi:
pneumoperitoneum uden pneumatose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparotomi
Udforskende og terapeutisk laparotomi, hvis nødvendigt, i tilfælde af nekrotisk tarm, der kræver resektion med anastomose eller afledning af stomitypen
|
Udforskende og terapeutisk laparotomi, hvis nødvendigt, i tilfælde af nekrotisk tarm, der kræver resektion med anastomose eller afledning af stomitypen
|
|
Eksperimentel: Laparotomi og laparoskopi
Udforskende og terapeutisk laparotomi om nødvendigt forudgået af laparoskopi med insufflation af CO2 (placering af en 3 mm trokar i venstre hypokondrium og insufflation af et pneumoperitoneum (kuldioxid, tryk: 6 mmHg, flowhastighed: 1,5 liter/minut) i en varighed på kl. mindst 5 minutter.
|
Udforskende og terapeutisk laparotomi, hvis nødvendigt, i tilfælde af nekrotisk tarm, der kræver resektion med anastomose eller afledning af stomitypen
laparoskopi med insufflation af CO2 (placering af en 3 mm trokar i venstre hypokondrium og insufflation af et pneumoperitoneum (kuldioxid, tryk: 6 mmHg, flowhastighed: 1,5 liter/minut) i en varighed på mindst 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C reaktivt protein i blodet
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 2 efter operationen
|
C reaktivt protein i blodet
|
mellem dag 0 og dag 2 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ biologisk inflammatorisk reaktion
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
C reaktivt protein i blodet
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Specifik postoperativ biologisk inflammatorisk reaktion
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7 efter operationen
|
Procalcitonin, Interleukin 6 og Tumor Necrosis Factor-alfa blodniveau
|
Dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7 efter operationen
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Død på grund af enhver postoperativ årsag
|
op til 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: stomifrekvens
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Stomifrekvens
|
op til 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Varighed af parenteral ernæring
|
op til 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Varighed af hæmodynamisk støtte
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Varighed af hæmodynamisk støtte
|
op til 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Varighed af invasiv ventilation (HFO: Højfrekvent oscillerende ventilation/VACI: Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Varighed af invasiv ventilation (HFO: Højfrekvent oscillerende ventilation/VACI: Synchronized Intermittent Obligatorisk Ventilation)
|
op til 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Rate af intestinal stenose efter ECUN
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Rate af tarmstenose efter ECUN
|
op til 3 måneder
|
|
Postoperativ reoperationsrate
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Reoperation (laparotomi) og årsag (post ECUN stenose, stomilukning)
|
op til 3 måneder
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Indlæggelsens varighed indtil hjemkomst
|
op til 3 måneder
|
|
Mellemlang postoperativ neurologisk morbiditet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tidlige postoperative neurologiske læsioner observeret på transfontanellær ultralyd og MR ved termin korrigeret for 41 ugers amenoré
|
op til 3 måneder
|
|
Iltmætning (SaO2) (tolerance over for laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsramme: Under operationen
|
Iltmætning (SaO2)
|
Under operationen
|
|
Hyperkapni (pCO2) (tolerance over for laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsramme: Under operationen
|
hyperkapni (pCO2)
|
Under operationen
|
|
Blodtryk (BP) (tolerance over for laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsramme: Under operationen
|
blodtryk (systolisk og diastolisk)
|
Under operationen
|
|
Cerebral iltning (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) (Tolerance for laparoskopi (Intraoperativ cardio-respiratory))
Tidsramme: Under operationen
|
cerebral iltning (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperativt
|
Under operationen
|
|
Tilstedeværelse af loko-regionale læsioner relateret til indsættelsen af trokaren (tolerance over for laparoskopi)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tilstedeværelse af loko-regionale læsioner relateret til indsættelsen af trokaren
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Enterocolitis
- Enterocolitis, Nekrotiserende
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP221170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater