Studio dell'influenza dell'insufflazione intraperitoneale di CO2 mediante laparoscopia sull'evoluzione a breve termine dei neonati prematuri con enterocolite necrotizzante ulcerosa (NECO2)
Studio dell'influenza dell'insufflazione intraperitoneale di anidride carbonica (CO2) mediante laparoscopia sull'evoluzione a breve termine dei neonati prematuri con enterocolite necrotizzante ulcerosa
L'enterocolite ulcerosa-necrotizzante (ECUN) è una malattia infettiva e infiammatoria dell'apparato digerente, che può portare a necrosi o perforazione intestinale.
Questa grave patologia del neonato, spesso prematuro, richiede cure mediche e chirurgiche urgenti nel 25-50% dei casi. La morbilità è elevata, sia digestiva che neurologica. L'ECUN può portare a complicanze a breve termine (morte, stenosi intestinale) ea lungo termine (disturbi neurocognitivi). La sfida di preservare lo sviluppo neurologico è una questione importante. Implica il controllo dell'infiammazione. Questa infiammazione provoca lesioni neurologiche ed è responsabile di un disturbo dello sviluppo neurocognitivo a lungo termine.
In Robert-Debré e Trousseau, la gestione dei neonati con ECUN è focalizzata sul controllo di questa infiammazione. Prima viene eseguita una laparoscopia. Si ritiene che l'anidride carbonica (CO2) insufflata nell'addome durante una laparoscopia abbia un effetto antinfiammatorio secondo diversi studi sperimentali e clinici. Uno studio retrospettivo preliminare presso Robert-Debré ha mostrato una diminuzione dell'infiammazione postoperatoria (diminuzione della proteina C reattiva al giorno 2 e al giorno 7 post-operatorio) nonché una diminuzione della morbimortalità (diminuzione del tasso di stomia e reintervento) nei bambini che avevano una prima operazione laparoscopica rispetto a coloro che hanno subito una sola laparotomia. Tuttavia, in molti ospedali, la sola laparotomia è attualmente l'unica opzione chirurgica.
Questo studio preliminare può dimostrare che la laparoscopia riduce la morbilità e la mortalità precoci nei bambini con ECUN attraverso una ridotta infiammazione, come evidenziato dalla proteina C reattiva postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NECO2 è uno studio pilota, che valuta l'efficacia da intermedia a breve/medio termine della laparoscopia sulla reazione infiammatoria dei neonati prematuri con ECUN complicata, che richiedono un trattamento chirurgico.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico in singolo cieco, in due bracci paralleli, in rapporto 1:1, di superiorità.
Questo studio confronta la laparoscopia più laparotomia rispetto alla sola laparotomia.
I bambini saranno randomizzati in 2 gruppi:
- Gruppo laparoscopia + laparotomia
- Gruppo di laparotomia
L'obiettivo principale è valutare la risposta infiammatoria postoperatoria al giorno 2 nei neonati prematuri con ECUN sottoposti a intervento chirurgico.
Il criterio principale è l'evoluzione del livello di proteina C reattiva nel sangue tra il giorno 0 e il giorno 2 dopo l'intervento.
Gli obiettivi secondari sono: Valutare nei neonati prematuri con ECUN che hanno subito un intervento chirurgico (laparoscopia + laparotomia o solo laparotomia):
A. Risposta infiammatoria biologica postoperatoria al giorno 7 B. Risposta infiammatoria biologica postoperatoria dal giorno 0 al giorno 7 C. Mortalità postoperatoria D. Morbilità intestinale postoperatoria E. Tasso di reintervento postoperatorio F. Lunghezza del degenza ospedaliera G. Morbilità neurologica post-operatoria, medio termine (termine corretto 41 SA)
- Per valutare la tolleranza della laparoscopia:
H.Cardiorespiratorio intraoperatorio I.Lesioni loco-regionali legate all'inserzione del trocar
Endpoint secondari:
A. Livello ematico di proteina C reattiva al giorno 7 B. Livelli ematici di procalcitonina, interleuchina 6 e fattore di necrosi tumorale-alfa al giorno 1, giorno 2, giorno 4, giorno 7 C. Morte postoperatoria per qualsiasi causa D. Frequenza di stomia, durata della nutrizione parenterale, durata del supporto emodinamico, durata della ventilazione invasiva (ventilazione oscillatoria ad alta frequenza/ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata), tasso di stenosi intestinale post-ECUN E. Re-intervento (laparotomia) e causa (stenosi post-ECUN, chiusura dello stoma) F. Durata della degenza ospedaliera fino al ritorno a casa G. Lesioni neurologiche postoperatorie precoci osservate all'ecografia transfontanellare e alla RM al termine corretto di 41 settimane di amenorrea, H. Saturazione dell'ossigeno (SaO2), ipercapnia (pCO2) pressione arteriosa (PA), ossigenazione (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperatoria I. Monitoraggio clinico intraoperatorio: esplorazione degli organi adiacenti. Monitoraggio clinico post-operatorio: monitoraggio dei segni digestivi delle ferite fino alla dimissione.
Gruppo 1: solo laparotomia Gruppo 2: laparotomia e laparoscopia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louise MONTALVA, Dr
- Numero di telefono: +33 1.71.73.89.97
- Email: louise.montalva@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnaud BONNARD, Pr
- Numero di telefono: +33 1 40 03 23 59
- Email: arnaud.bonnard@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
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Contatto:
- MONTALVA Louise, Dr
- Numero di telefono: +33 +33 1.71.73.89.97
- Email: louise.montalva@aphp.fr
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
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Contatto:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Numero di telefono: +33 33 1 40 03 41 21
- Email: arnaud.bonnard@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato prematuro (termine di nascita: <37 settimane di amenorrea)
- Diagnosi di ECUN da parte del chirurgo (distensione addominale +/- sanguinamento rettale +/- residuo gastrico verde, aumento della sindrome infiammatoria biologica, + pneumatosi alla radiografia addominale)
- ECUN ospedalizzato e complicato: presenta uno pneumoperitoneo alla radiografia addominale o un'assenza di miglioramento clinico e biologico dopo 48 ore di trattamento medico massimo ben condotto (terapia antibiotica EV e riposo digestivo).
- Ricoverato nei 2 centri partecipanti
- Di cui i 2 titolari della potestà genitoriale sono stati informati e hanno firmato il modulo di assenso
- Avere una copertura previdenziale (previdenziale o CMU)
Criteri di esclusione:
- Instabilità che controindica il movimento verso la sala operatoria o che controindica l'insufflazione di CO2
- Diagnosi di perforazione isolata dell'intestino tenue (radiografia:
pneumoperitoneo senza pneumatosi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laparotomia
Laparotomia esplorativa e terapeutica se necessaria, in caso di intestino necrotico che richieda resezione con anastomosi o deviazione intestinale tipo stoma
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Laparotomia esplorativa e terapeutica se necessaria, in caso di intestino necrotico che richieda resezione con anastomosi o deviazione intestinale tipo stoma
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Sperimentale: Laparotomia e laparoscopia
Laparotomia esplorativa e terapeutica se necessario preceduta da laparoscopia con insufflazione di CO2 (posizionamento di un trocar da 3 mm nell'ipocondrio sinistro e insufflazione di uno pneumoperitoneo (anidride carbonica, pressione: 6 mmHg, flusso: 1,5 litri/minuto) per una durata di almeno 5 minuti.
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Laparotomia esplorativa e terapeutica se necessaria, in caso di intestino necrotico che richieda resezione con anastomosi o deviazione intestinale tipo stoma
laparoscopica con insufflazione di CO2 (posizionamento di un trocar da 3 mm nell'ipocondrio sinistro e insufflazione di uno pneumoperitoneo (anidride carbonica, pressione: 6 mmHg, flusso: 1,5 litri/minuto) per una durata di almeno 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello ematico di proteina C reattiva
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Livello ematico di proteina C reattiva
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tra il giorno 0 e il giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione infiammatoria biologica postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 post intervento
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Livello ematico di proteina C reattiva
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Giorno 7 post intervento
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Reazione infiammatoria biologica post-operatoria specifica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 4 e giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Livello ematico di procalcitonina, interleuchina 6 e fattore di necrosi tumorale-alfa
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Giorno 1, giorno 2, giorno 4 e giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Morte per qualsiasi causa postoperatoria
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fino a 3 mesi
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Morbilità intestinale postoperatoria: tasso di stomia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Tasso di stomia
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fino a 3 mesi
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Morbilità intestinale postoperatoria: durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durata della nutrizione parenterale
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fino a 3 mesi
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Morbilità intestinale postoperatoria: durata del supporto emodinamico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durata del supporto emodinamico
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fino a 3 mesi
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Morbilità intestinale postoperatoria: durata della ventilazione invasiva (HFO: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza/VACI: ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durata della ventilazione invasiva (HFO: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza/VACI: ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata)
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fino a 3 mesi
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Morbilità intestinale postoperatoria: tasso di stenosi intestinale post-ECUN
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Tasso di stenosi intestinale post-ECUN
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fino a 3 mesi
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Tasso di reintervento postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Reintervento (laparotomia) e causa (stenosi post ECUN, chiusura dello stoma)
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fino a 3 mesi
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durata del ricovero fino al rientro a casa
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fino a 3 mesi
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Morbilità neurologica postoperatoria a medio termine
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Lesioni neurologiche postoperatorie precoci osservate all'ecografia transfontanellare e alla risonanza magnetica a termine corrette per 41 settimane di amenorrea
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fino a 3 mesi
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Saturazione di ossigeno (SaO2) (Tolleranza della laparoscopia (cardiorespiratoria intraoperatoria))
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
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Saturazione di ossigeno (SaO2)
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Durante la chirurgia
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Ipercapnia (pCO2) (Tolleranza della laparoscopia (cardiorespiratoria intraoperatoria))
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
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ipercapnia (pCO2)
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Durante la chirurgia
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Pressione sanguigna (PA) (tolleranza della laparoscopia (cardiorespiratoria intraoperatoria))
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
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pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
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Durante la chirurgia
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Ossigenazione cerebrale (spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)) (tolleranza della laparoscopia (cardiorespiratoria intraoperatoria))
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
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ossigenazione cerebrale (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperatoriamente
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Durante la chirurgia
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Presenza di lesioni loco-regionali legate all'inserzione del trocar (Tolleranza della laparoscopia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Presenza di lesioni loco-regionali legate all'inserzione del trocar
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Enterocolite
- Enterocolite, Necrotizzante
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP221170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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