Studie av innflytelsen av intraperitoneal insufflasjon av CO2 ved laparoskopi på den kortsiktige utviklingen av premature spedbarn med ulcerøs nekrotiserende enterokolitt (NECO2)
Studie av påvirkningen av intraperitoneal insufflasjon av karbondioksid (CO2) ved laparoskopi på den kortsiktige utviklingen av premature spedbarn med ulcerøs nekrotiserende enterokolitt
Ulcerøs-nekrotiserende enterokolitt (ECUN) er en smittsom og inflammatorisk sykdom i fordøyelseskanalen, som kan føre til intestinal nekrose eller perforering.
Denne alvorlige patologien til det nyfødte , ofte for tidlig, krever akutt medisinsk og kirurgisk behandling i 25 til 50% av tilfellene. Sykeligheten er høy, både fordøyelseskanalen og nevrologisk. ECUN kan føre til komplikasjoner på kort sikt (død, intestinal stenose) og på lang sikt (nevro-kognitive lidelser). Utfordringen med å bevare den nevrologiske utviklingen er et stort tema. Det innebærer kontroll av betennelse. Denne betennelsen forårsaker nevrologiske lesjoner og er ansvarlig for en forstyrrelse i den langsiktige nevrokognitive utviklingen.
Hos Robert-Debré og Trousseau er behandling av nyfødte med ECUN fokusert på kontroll av denne betennelsen. En laparoskopi utføres først. Karbondioksidet (CO2) som blåses inn i magen under en laparoskopi antas å ha en anti-inflammatorisk effekt ifølge flere eksperimentelle og kliniske studier. En foreløpig retrospektiv studie ved Robert-Debré viste en reduksjon i postoperativ betennelse (reduksjon i C-reaktivt protein på dag 2 og dag 7 post-op) samt en reduksjon i morbimortalitet (reduksjon i frekvensen av stomi og reoperasjon) hos barn som hadde en laparoskopisk første operasjon sammenlignet med de som hadde en laparotomi alene. På mange sykehus er imidlertid laparotomi alene det eneste kirurgiske alternativet.
Denne foreløpige studien kan vise at laparoskopi reduserer tidlig sykelighet og dødelighet hos barn med ECUN gjennom redusert betennelse, som reflektert av postoperativt C-reaktivt protein.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NECO2 er et pilotforsøk som evaluerer mellomeffektiviteten til kort/mellomlang sikt av laparoskopi på den inflammatoriske reaksjonen hos premature nyfødte med komplisert ECUN, som krever kirurgisk behandling.
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie i enkeltblinde, i to parallelle armer, i forhold 1:1, av overlegenhet.
Denne studien sammenligner laparoskopi pluss laparotomi versus laparotomi alene.
Barn vil bli randomisert i 2 grupper:
- Laparoskopi + laparotomi gruppe
- Laparotomi gruppe
Hovedmålet er å evaluere den inflammatoriske responsen dag 2 postoperativ hos premature spedbarn med ECUN som har gjennomgått operasjon.
Hovedkriteriet er utviklingen av blodets C-reaktive proteinnivå mellom dag 0 og dag 2 postoperativt.
De sekundære målene er: Å evaluere hos premature babyer med ECUN som har hatt en kirurgisk intervensjon (laparoskopi + laparotomi eller laparotomi alene):
A. Den postoperative biologiske inflammatoriske responsen på dag 7 B. Postoperativ biologisk inflammatorisk respons fra dag 0 til dag 7 C. Postoperativ mortalitet D. Postoperativ tarmmorbiditet E. Postoperativ re-intervensjonsrate F. Lengde på sykehusopphold G. Postoperativ nevrologisk morbiditet, mellomlang sikt (korrigert termin 41 SA)
- For å evaluere toleransen for laparoskopi:
H.Intraoperative kardiorespiratoriske I.Lokoregionale lesjoner knyttet til innsetting av trokaren
Sekundære endepunkter:
A. C reaktivt protein i blodet på dag 7 B. Blodnivåer av prokalsitonin, interleukin 6 og tumornekrosefaktor-alfa på dag 1, dag 2, dag 4, dag 7 C. Postoperativ død uansett årsak D. Stomifrekvens, varighet av parenteral ernæring, varighet av hemodynamisk støtte, varighet av invasiv ventilasjon (Høyfrekvent oscillerende ventilasjon/Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation), Post-ECUN intestinal stenose rate E. Re-intervensjon (laparotomi) og årsak (post-ECUN stenose, stomi lukking) F. Lengde på sykehusopphold frem til hjemreise G. Tidlige postoperative nevrologiske lesjoner observert på transfontanellær ultralyd og MR ved korrigert termin på 41 uker med amenoré, H. Oksygenmetning (SaO2), hyperkapni (pCO2) blodtrykk (BP), cerebral oksygenering (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperativt I. Intraoperativ klinisk overvåking: utforskning av tilstøtende organer. Postoperativ klinisk overvåking: fordøyelsestegn overvåking av sår frem til utskrivning.
Gruppe 1: kun laparotomi Gruppe 2: laparotomi og laparoskopi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louise MONTALVA, Dr
- Telefonnummer: +33 1.71.73.89.97
- E-post: louise.montalva@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnaud BONNARD, Pr
- Telefonnummer: +33 1 40 03 23 59
- E-post: arnaud.bonnard@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
Ta kontakt med:
- MONTALVA Louise, Dr
- Telefonnummer: +33 +33 1.71.73.89.97
- E-post: louise.montalva@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Ta kontakt med:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Telefonnummer: +33 33 1 40 03 41 21
- E-post: arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur nyfødt (fødselsperiode: <37 uker med amenoré)
- Diagnose av ECUN av kirurgen (distensjon abdominal +/- rektal blødning +/- grønn gastrisk rest, økt biologisk inflammatorisk syndrom, + pneumatose ved abdominal radiografi)
- Sykehusinnlagt og komplisert ECUN: presenterer enten et pneumoperitoneum på abdominal røntgen eller fravær av klinisk og biologisk bedring etter 48 timer med maksimal godt utført medisinsk behandling (iv antibiotikabehandling og fordøyelseshvile).
- Innlagt på sykehus i de 2 deltakende sentrene
- Hvorom de 2 innehaverne av foreldremyndighet er informert og har signert samtykkeerklæringen
- Å ha trygdedekning (trygd eller CMU)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet som kontraindiserer bevegelse til operasjonssalen eller kontraindikerer CO2-innblåsing
- Diagnose av isolert perforering av tynntarmen (radiografi:
pneumoperitoneum uten pneumatose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparotomi
Utforskende og terapeutisk laparotomi om nødvendig, i tilfelle nekrotisk tarm som krever reseksjon med anastomose eller avledning av stomitypen
|
Utforskende og terapeutisk laparotomi om nødvendig, i tilfelle nekrotisk tarm som krever reseksjon med anastomose eller avledning av stomitypen
|
|
Eksperimentell: Laparotomi og laparoskopi
Utforskende og terapeutisk laparotomi om nødvendig innledet av laparoskopi med insufflasjon av CO2 (plassering av en 3 mm trokar i venstre hypokondrium og insufflasjon av et pneumoperitoneum (karbondioksid, trykk: 6 mmHg, strømningshastighet: 1,5 liter/minutt) i en varighet på kl. minst 5 minutter.
|
Utforskende og terapeutisk laparotomi om nødvendig, i tilfelle nekrotisk tarm som krever reseksjon med anastomose eller avledning av stomitypen
laparoskopi med insufflasjon av CO2 (plassering av en 3 mm trokar i venstre hypokondrium og insufflasjon av et pneumoperitoneum (karbondioksid, trykk: 6 mmHg, strømningshastighet: 1,5 liter/minutt) i en varighet på minst 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C reaktivt protein i blodet
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 2 etter operasjonen
|
C reaktivt protein i blodet
|
mellom dag 0 og dag 2 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ biologisk inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
C reaktivt protein i blodet
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Spesifikk postoperativ biologisk inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7 etter operasjonen
|
Procalcitonin, Interleukin 6 og Tumor Necrosis Factor-alfa blodnivå
|
Dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7 etter operasjonen
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Død på grunn av enhver postoperativ årsak
|
opptil 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: stomifrekvens
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Stomifrekvens
|
opptil 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Varighet av parenteral ernæring
|
opptil 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Varighet av hemodynamisk støtte
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Varighet av hemodynamisk støtte
|
opptil 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Varighet av invasiv ventilasjon (HFO: Høyfrekvent oscillerende ventilasjon/VACI: Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Varighet av invasiv ventilasjon (HFO: Høyfrekvent oscillerende ventilasjon/VACI: Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation)
|
opptil 3 måneder
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Rate av intestinal stenose etter ECUN
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Rate av intestinal stenose etter ECUN
|
opptil 3 måneder
|
|
Postoperativ reoperasjonsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Reoperasjon (laparotomi) og årsak (post ECUN stenose, stomilukking)
|
opptil 3 måneder
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Varighet av sykehusinnleggelse til hjemreise
|
opptil 3 måneder
|
|
Middels langvarig postoperativ nevrologisk sykelighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tidlige postoperative nevrologiske lesjoner observert på transfontanellær ultralyd og MR ved termin korrigert for 41 uker med amenoré
|
opptil 3 måneder
|
|
Oksygenmetning (SaO2) (toleranse for laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsramme: Under kirurgi
|
Oksygenmetning (SaO2)
|
Under kirurgi
|
|
Hyperkapni (pCO2) (toleranse for laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsramme: Under kirurgi
|
hyperkapni (pCO2)
|
Under kirurgi
|
|
Blodtrykk (BP) (toleranse for laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsramme: Under kirurgi
|
blodtrykk (systolisk og diastolisk)
|
Under kirurgi
|
|
Cerebral oksygenering (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) (Toleranse for laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsramme: Under kirurgi
|
cerebral oksygenering (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperativt
|
Under kirurgi
|
|
Tilstedeværelse av loko-regionale lesjoner relatert til innsetting av trokar (toleranse for laparoskopi)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tilstedeværelse av loko-regionale lesjoner relatert til innsetting av trokar
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
Andre studie-ID-numre
- APHP221170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .