Studie av inverkan av intraperitoneal insufflation av CO2 genom laparoskopi på den kortsiktiga utvecklingen av för tidigt födda barn med ulcerös nekrotiserande enterokolit (NECO2)
Studie av inverkan av intraperitoneal insufflation av koldioxid (CO2) genom laparoskopi på den kortsiktiga utvecklingen av för tidigt födda barn med ulcerös nekrotiserande enterokolit
Ulcerös nekrotiserande enterokolit (ECUN) är en infektions- och inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen, som kan leda till intestinal nekros eller perforering.
Denna svåra patologi hos det nyfödda , ofta för tidigt, kräver akut medicinsk och kirurgisk behandling i 25 till 50% av fallen. Sjukligheten är hög, både matsmältnings- och neurologisk. ECUN kan leda till komplikationer på kort sikt (död, tarmstenos) och på lång sikt (neurokognitiva störningar). Utmaningen att bevara den neurologiska utvecklingen är en stor fråga. Det innebär kontroll av inflammation. Denna inflammation orsakar neurologiska lesioner och är ansvarig för en störning i den långsiktiga neurokognitiva utvecklingen.
Hos Robert-Debré och Trousseau är hanteringen av nyfödda med ECUN fokuserad på kontroll av denna inflammation. En laparoskopi utförs först. Koldioxiden (CO2) som blåses in i buken under en laparoskopi anses ha en antiinflammatorisk effekt enligt flera experimentella och kliniska studier. En preliminär retrospektiv studie vid Robert-Debré visade en minskning av postoperativ inflammation (minskning av C-reaktivt protein på dag 2 och dag 7 efter operation) samt en minskning av morbimortalitet (minskning av frekvensen av stomi och reoperation) hos barn som hade en laparoskopisk första operation jämfört med de som enbart hade en laparotomi. På många sjukhus är dock enbart laparotomi för närvarande det enda kirurgiska alternativet.
Denna preliminära studie kan visa att laparoskopi minskar tidig sjuklighet och mortalitet hos barn med ECUN genom minskad inflammation, vilket återspeglas av postoperativt C-reaktivt protein.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NECO2 är ett pilotförsök som utvärderar intermediär effektivitet till kort/medellång sikt av laparoskopi på den inflammatoriska reaktionen hos prematura nyfödda med komplicerad ECUN, som kräver kirurgisk behandling.
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie i en blind, i två parallella armar, i förhållandet 1:1, av överlägsenhet.
Denna studie jämför laparoskopi plus laparotomi med enbart laparotomi.
Barn kommer att delas in i två grupper:
- Laparoskopi + laparotomigrupp
- Laparotomi grupp
Huvudsyftet är att utvärdera det inflammatoriska svaret Dag 2 postoperativt hos för tidigt födda barn med ECUN som har genomgått operation.
Huvudkriteriet är utvecklingen av blodets C-reaktiva proteinnivå mellan dag 0 och dag 2 postoperativt.
De sekundära målen är: Att utvärdera för tidigt födda barn med ECUN som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp (laparoskopi + laparotomi eller enbart laparotomi):
A. Det postoperativa biologiska inflammatoriska svaret på dag 7 B. Postoperativt biologiskt inflammatoriskt svar från dag 0 till dag 7 C. Postoperativ mortalitet D. Postoperativ tarmmorbiditet E. Postoperativ re-interventionsfrekvens F. Längd av sjukhusvistelse G. Postoperativ neurologisk sjuklighet, medellång sikt (korrigerad termin 41 SA)
- För att utvärdera toleransen för laparoskopi:
H.Intraoperativa kardiorespiratoriska I.Lokoregionala lesioner kopplade till införandet av trokaren
Sekundära slutpunkter:
A. C reaktivt protein i blodet på dag 7 B. Blodnivåer av prokalcitonin, interleukin 6 och tumörnekrosfaktor-alfa på dag 1, dag 2, dag 4, dag 7 C. Postoperativ död av valfri orsak D. Stomifrekvens, varaktighet av parenteral nutrition, varaktighet av hemodynamiskt stöd, varaktighet av invasiv ventilation (Högfrekvent oscillerande ventilation/Synchronized Intermittent Obligatorisk Ventilation), Post-ECUN intestinal stenoshastighet E. Re-intervention (laparotomi) och orsak (post-ECUN stenos, stomi stängning) F. Längd på sjukhusvistelse fram till hemkomst G. Tidiga postoperativa neurologiska lesioner observerade på transfontanellärt ultraljud och MRT vid den korrigerade tiden av 41 veckors amenorré, H. Syremättnad (SaO2), hyperkapni (pCO2) blodtryck (BP), cerebral syresättning (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperativt I. Intraoperativ klinisk övervakning: utforskning av angränsande organ. Postoperativ klinisk övervakning: övervakning av matsmältningssymptom av sår fram till utskrivning.
Grupp 1: endast laparotomi Grupp 2: laparotomi och laparoskopi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louise MONTALVA, Dr
- Telefonnummer: +33 1.71.73.89.97
- E-post: louise.montalva@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arnaud BONNARD, Pr
- Telefonnummer: +33 1 40 03 23 59
- E-post: arnaud.bonnard@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
Kontakt:
- MONTALVA Louise, Dr
- Telefonnummer: +33 +33 1.71.73.89.97
- E-post: louise.montalva@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Kontakt:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Telefonnummer: +33 33 1 40 03 41 21
- E-post: arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematur nyfödd (födelsetid: <37 veckors amenorré)
- Diagnos av ECUN av kirurgen (utspänd buk +/- rektal blödning +/- grön magrester, ökat biologiskt inflammatoriskt syndrom, + pneumatos vid abdominal radiografi)
- Sjukhusinlagd och komplicerad ECUN: presenterar antingen ett pneumoperitoneum på bukröntgen eller avsaknad av klinisk och biologisk förbättring efter 48 timmars maximal väl genomförd medicinsk behandling (IV-antibiotisk behandling och matsmältningsvila).
- Inlagd på sjukhus i de 2 deltagande centra
- Varav de 2 innehavarna av föräldramyndighet har informerats och har undertecknat samtyckesblanketten
- Att ha social trygghet (social trygghet eller CMU)
Exklusions kriterier:
- Instabilitet kontraindikerar rörelse till operationssalen eller kontraindikerar CO2-inblåsning
- Diagnos av isolerad perforering av tunntarmen (röntgen:
pneumoperitoneum utan pneumatos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparotomi
Exploratorisk och terapeutisk laparotomi vid behov, vid nekrotisk tarm som kräver resektion med anastomos eller tarmavledning av stomityp
|
Exploratorisk och terapeutisk laparotomi vid behov, vid nekrotisk tarm som kräver resektion med anastomos eller tarmavledning av stomityp
|
|
Experimentell: Laparotomi och laparoskopi
Exploratorisk och terapeutisk laparotomi vid behov föregås av laparoskopi med insufflation av CO2 (placering av en 3 mm trokar i vänster hypokondrium och insufflation av ett pneumoperitoneum (koldioxid, tryck: 6 mmHg, flödeshastighet: 1,5 liter/minut) under en tid av kl. minst 5 minuter.
|
Exploratorisk och terapeutisk laparotomi vid behov, vid nekrotisk tarm som kräver resektion med anastomos eller tarmavledning av stomityp
laparoskopi med insufflation av CO2 (placering av en 3 mm trokar i vänster hypokondrium och insufflation av ett pneumoperitoneum (koldioxid, tryck: 6 mmHg, flödeshastighet: 1,5 liter/minut) under en varaktighet av minst 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C reaktivt protein i blodet
Tidsram: mellan dag 0 och dag 2 efter operationen
|
C reaktivt protein i blodet
|
mellan dag 0 och dag 2 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ biologisk inflammatorisk reaktion
Tidsram: Dag 7 efter operationen
|
C reaktivt protein i blodet
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Specifik postoperativ biologisk inflammatorisk reaktion
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 4 och dag 7 efter operationen
|
Procalcitonin, Interleukin 6 och Tumor Necrosis Factor-alfa blodnivå
|
Dag 1, dag 2, dag 4 och dag 7 efter operationen
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Död på grund av någon postoperativ orsak
|
upp till 3 månader
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: stomifrekvens
Tidsram: upp till 3 månader
|
Stomifrekvens
|
upp till 3 månader
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Varaktighet av parenteral nutrition
Tidsram: upp till 3 månader
|
Varaktighet av parenteral näring
|
upp till 3 månader
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Duration av hemodynamiskt stöd
Tidsram: upp till 3 månader
|
Varaktighet av hemodynamiskt stöd
|
upp till 3 månader
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Varaktighet av invasiv ventilation (HFO: Högfrekvent oscillerande ventilation/VACI: Synchronized Intermittent Obligatorisk Ventilation)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Varaktighet av invasiv ventilation (HFO: Högfrekvent oscillerande ventilation/VACI: Synchronized Intermittent Obligatorisk Ventilation)
|
upp till 3 månader
|
|
Postoperativ tarmmorbiditet: Frekvens av intestinal stenos efter ECUN
Tidsram: upp till 3 månader
|
Frekvens av intestinal stenos efter ECUN
|
upp till 3 månader
|
|
Postoperativ reoperationsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader
|
Reoperation (laparotomi) och orsak (post ECUN stenos, stomi stängning)
|
upp till 3 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 3 månader
|
Varaktighet av sjukhusvistelse fram till hemkomst
|
upp till 3 månader
|
|
Medellång sikt postoperativ neurologisk sjuklighet
Tidsram: upp till 3 månader
|
Tidiga postoperativa neurologiska lesioner observerade på transfontanellärt ultraljud och MRI vid terminen korrigerad för 41 veckors amenorré
|
upp till 3 månader
|
|
Syremättnad (SaO2) (tolerans för laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsram: Under operation
|
Syremättnad (SaO2)
|
Under operation
|
|
Hyperkapni (pCO2) (tolerans för laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsram: Under operation
|
hyperkapni (pCO2)
|
Under operation
|
|
Blodtryck (BP) (tolerans för laparoskopi (intraoperativ kardio-respiratorisk))
Tidsram: Under operation
|
blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
|
Under operation
|
|
Cerebral syresättning (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) (Tolerans för laparoskopi (Intraoperativ cardio-respiratory))
Tidsram: Under operation
|
cerebral syresättning (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperativt
|
Under operation
|
|
Förekomst av lokoregionala lesioner relaterade till införandet av trokaren (tolerans för laparoskopi)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Förekomst av lokoregionala lesioner relaterade till införandet av trokaren
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
Andra studie-ID-nummer
- APHP221170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .