Изучение влияния внутрибрюшинной инсуффляции СО2 с помощью лапароскопии на краткосрочную эволюцию недоношенных детей с язвенно-некротизирующим энтероколитом (NECO2)
Изучение влияния внутрибрюшинной инсуффляции углекислого газа (CO2) с помощью лапароскопии на краткосрочное течение недоношенных детей с язвенно-некротизирующим энтероколитом
Язвенно-некротический энтероколит (ЯКН) — инфекционно-воспалительное заболевание пищеварительного тракта, которое может привести к некрозу или перфорации кишечника.
Эта тяжелая патология новорожденных, чаще недоношенных, требует неотложного медикаментозного и хирургического лечения в 25-50% случаев. Заболеваемость высокая, как пищеварительная, так и неврологическая. ECUN может привести к осложнениям как в краткосрочной (смерть, стеноз кишечника), так и в долгосрочной (нейрокогнитивные расстройства). Проблема сохранения неврологического развития является серьезной проблемой. Он включает в себя контроль воспаления. Это воспаление вызывает неврологические поражения и ответственно за долгосрочное нарушение нейрокогнитивного развития.
В Robert-Debré и Trousseau ведение новорожденных с ECUN сосредоточено на контроле этого воспаления. Сначала проводится лапароскопия. Согласно нескольким экспериментальным и клиническим исследованиям, углекислый газ (CO2), вдыхаемый в брюшную полость во время лапароскопии, оказывает противовоспалительное действие. Предварительное ретроспективное исследование в Robert-Debré показало уменьшение послеоперационного воспаления (снижение С-реактивного белка на 2-й и 7-й день после операции), а также снижение морбисмертности (снижение частоты стомы и повторной операции) у детей, перенесших операцию. лапароскопическая первая операция по сравнению с теми, кто перенес только лапаротомию. Однако во многих больницах лапаротомия в настоящее время является единственным хирургическим вариантом.
Это предварительное исследование может продемонстрировать, что лапароскопия снижает раннюю заболеваемость и смертность у детей с ECUN за счет уменьшения воспаления, что отражается послеоперационным С-реактивным белком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NECO2 — пилотное исследование, в котором оценивается промежуточная эффективность краткосрочной/среднесрочной лапароскопии в отношении воспалительной реакции у недоношенных новорожденных с осложненной ECUN, требующей хирургического лечения.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в одиночном слепом режиме в двух параллельных группах с соотношением превосходства 1:1.
В этом испытании сравнивают лапароскопию в сочетании с лапаротомией и только лапаротомию.
Дети будут рандомизированы в 2 группы:
- Лапароскопия + группа лапаротомии
- Группа лапаротомии
Основная цель состоит в том, чтобы оценить воспалительную реакцию на 2-й день после операции у недоношенных детей с ECUN, перенесших операцию.
Основным критерием является изменение уровня С-реактивного белка в крови между 0-м и 2-м днем после операции.
Вторичные цели: оценить недоношенных детей с ECUN, которые перенесли хирургическое вмешательство (лапароскопия + лапаротомия или только лапаротомия):
A. Послеоперационный биологический воспалительный ответ на 7-й день B. Послеоперационный биологический воспалительный ответ с 0-го по 7-й день C. Послеоперационная смертность D. Послеоперационная заболеваемость кишечника E. Частота послеоперационных повторных вмешательств F. Продолжительность Пребывание в стационаре G.Послеоперационная неврологическая заболеваемость, средние сроки (скорректированный срок 41 СА)
- Для оценки переносимости лапароскопии:
H. Интраоперационные кардиореспираторные нарушения I. Локально-регионарные поражения, связанные с введением троакара
Вторичные конечные точки:
A. C Уровень реактивного белка в крови на 7-е сутки B. Уровни в крови прокальцитонина, интерлейкина 6 и фактора некроза опухоли-альфа на 1-е, 2-е, 4-е, 7-е сутки C. Послеоперационная смерть от любой причины D. Частота возникновения стомы, продолжительность парентерального питания, продолжительность гемодинамической поддержки, продолжительность инвазивной вентиляции (высокочастотная осцилляторная вентиляция/синхронизированная прерывистая принудительная вентиляция), частота кишечных стенозов после ECUN E. Повторное вмешательство (лапаротомия) и причина (пост-ECUN стеноз, закрытие стомы) F. Продолжительность пребывания в стационаре до возвращения домой G. Ранние послеоперационные неврологические поражения, наблюдаемые при чресродничковом УЗИ и МРТ в корригированном сроке 41 неделя аменореи, H. Насыщение кислородом (SaO2), гиперкапния (pCO2), артериальное давление (АД), церебральное оксигенация (ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)) интраоперационно I. Интраоперационный клинический мониторинг: исследование соседних органов. Послеоперационный клинический мониторинг: мониторинг пищеварительных признаков ран до выписки.
Группа 1: только лапаротомия Группа 2: лапаротомия и лапароскопия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louise MONTALVA, Dr
- Номер телефона: +33 1.71.73.89.97
- Электронная почта: louise.montalva@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnaud BONNARD, Pr
- Номер телефона: +33 1 40 03 23 59
- Электронная почта: arnaud.bonnard@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
Контакт:
- MONTALVA Louise, Dr
- Номер телефона: +33 +33 1.71.73.89.97
- Электронная почта: louise.montalva@aphp.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Контакт:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Номер телефона: +33 33 1 40 03 41 21
- Электронная почта: arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный новорожденный (срок рождения: <37 недель аменореи)
- Диагностика ECUN хирургом (вздутие живота +/- ректальное кровотечение +/- зеленый остаток желудка, усиление биологического воспалительного синдрома, + пневматоз на рентгенограмме брюшной полости)
- Госпитализированная и осложненная ECUN: либо пневмоперитонеум на рентгенограмме брюшной полости, либо отсутствие клинического и биологического улучшения после 48 часов максимально качественного медикаментозного лечения (в/в антибиотикотерапия и пищеварительный покой).
- Госпитализирован в 2 участвующих центра
- О чем 2 держателя родительских прав были проинформированы и подписали форму согласия
- Наличие социального обеспечения (социальное обеспечение или CMU)
Критерий исключения:
- Нестабильность, противопоказывающая перемещение в операционную или инсуффляцию СО2
- Диагностика изолированной перфорации тонкой кишки (рентгенография:
пневмоперитонеум без пневматоза)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапаротомия
При необходимости диагностическая и лечебная лапаротомия, при некротизированной кишке, требующей резекции с наложением анастомоза или стомного отведения кишки
|
При необходимости диагностическая и лечебная лапаротомия, при некротизированной кишке, требующей резекции с наложением анастомоза или стомного отведения кишки
|
|
Экспериментальный: Лапаротомия и лапароскопия
При необходимости диагностическая и лечебная лапаротомия, которой предшествует лапароскопия с инсуффляцией СО2 (постановка троакара диаметром 3 мм в левое подреберье и инсуффляция пневмоперитонеума (двуокись углерода, давление: 6 мм рт. ст., скорость потока: 1,5 л/мин) в течение минимум 5 минут.
|
При необходимости диагностическая и лечебная лапаротомия, при некротизированной кишке, требующей резекции с наложением анастомоза или стомного отведения кишки
лапароскопия с инсуффляцией СО2 (постановка троакара диаметром 3 мм в левое подреберье и инсуффляция пневмоперитонеума (углекислый газ, давление: 6 мм рт. ст., скорость потока: 1,5 л/мин) в течение не менее 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: между 0 и 2 днем после операции
|
Уровень С-реактивного белка в крови
|
между 0 и 2 днем после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная биологическая воспалительная реакция
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Уровень С-реактивного белка в крови
|
7 день после операции
|
|
Специфическая послеоперационная биологическая воспалительная реакция
Временное ограничение: День 1, день 2, день 4 и день 7 после операции
|
Уровень прокальцитонина, интерлейкина 6 и фактора некроза опухоли-альфа в крови
|
День 1, день 2, день 4 и день 7 после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Смерть по любой послеоперационной причине
|
до 3 месяцев
|
|
Послеоперационная кишечная заболеваемость: частота стомы
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Скорость стомы
|
до 3 месяцев
|
|
Послеоперационная кишечная заболеваемость: Продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Продолжительность парентерального питания
|
до 3 месяцев
|
|
Послеоперационная кишечная заболеваемость: Продолжительность гемодинамической поддержки
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Продолжительность гемодинамической поддержки
|
до 3 месяцев
|
|
Послеоперационная кишечная заболеваемость: продолжительность инвазивной вентиляции (HFO: высокочастотная осцилляторная вентиляция/VACI: синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Продолжительность инвазивной вентиляции (HFO: высокочастотная осцилляторная вентиляция/VACI: синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция)
|
до 3 месяцев
|
|
Послеоперационная кишечная заболеваемость: частота кишечных стенозов после ECUN
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Частота кишечного стеноза после ECUN
|
до 3 месяцев
|
|
Частота послеоперационных повторных операций
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Повторная операция (лапаротомия) и причина (стеноз после ECUN, закрытие стомы)
|
до 3 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Продолжительность госпитализации до возвращения домой
|
до 3 месяцев
|
|
Среднесрочная послеоперационная неврологическая заболеваемость
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Ранние послеоперационные неврологические поражения, наблюдаемые при чресродничковом УЗИ и МРТ в срок, с поправкой на 41 неделю аменореи
|
до 3 месяцев
|
|
Насыщение кислородом (SaO2) (переносимость лапароскопии (интраоперационная кардио-респираторная))
Временное ограничение: Во время операции
|
Насыщение кислородом (SaO2)
|
Во время операции
|
|
Гиперкапния (pCO2) (переносимость лапароскопии (интраоперационная кардио-респираторная))
Временное ограничение: Во время операции
|
гиперкапния (pCO2)
|
Во время операции
|
|
Артериальное давление (АД) (Переносимость лапароскопии (Интраоперационная кардио-респираторная))
Временное ограничение: Во время операции
|
артериальное давление (систолическое и диастолическое)
|
Во время операции
|
|
Церебральная оксигенация (ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)) (переносимость лапароскопии (интраоперационная кардио-респираторная))
Временное ограничение: Во время операции
|
церебральная оксигенация (ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)) интраоперационно
|
Во время операции
|
|
Наличие местно-регионарных поражений, связанных с введением троакара (переносимость лапароскопии)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Наличие местно-регионарных поражений, связанных с введением троакара
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .