Etude de l'influence de l'insufflation intrapéritonéale de CO2 par laparoscopie sur l'évolution à court terme des prématurés atteints d'entérocolite nécrosante ulcéreuse (NECO2)
Étude de l'influence de l'insufflation intrapéritonéale de dioxyde de carbone (CO2) par laparoscopie sur l'évolution à court terme des prématurés atteints d'entérocolite nécrosante ulcéreuse
L'entérocolite ulcéreuse-nécrosante (ECUN) est une maladie infectieuse et inflammatoire du tube digestif, pouvant entraîner une nécrose ou une perforation intestinale.
Cette pathologie sévère du nouveau-né, souvent prématurée, nécessite un traitement médical et chirurgical urgent dans 25 à 50 % des cas. La morbidité est élevée, tant digestive que neurologique. L'ECUN peut entraîner des complications à court terme (décès, sténose intestinale) et à long terme (troubles neuro-cognitifs). Le défi de préserver le développement neurologique est un enjeu majeur. Elle implique le contrôle de l'inflammation. Cette inflammation provoque des lésions neurologiques et est responsable d'un trouble du développement neurocognitif à long terme.
Chez Robert-Debré et Trousseau, la prise en charge des nouveau-nés avec ECUN est centrée sur le contrôle de cette inflammation. Une laparoscopie est effectuée en premier. Le dioxyde de carbone (CO2) insufflé dans l'abdomen lors d'une laparoscopie aurait un effet anti-inflammatoire selon plusieurs études expérimentales et cliniques. Une étude rétrospective préliminaire à Robert-Debré a montré une diminution de l'inflammation postopératoire (diminution de la protéine C réactive à J2 et J7 postopératoire) ainsi qu'une diminution de la morbimortalité (diminution du taux de stomie et de réintervention) chez les enfants ayant une première opération laparoscopique par rapport à ceux qui ont eu une laparotomie seule. Cependant, dans de nombreux hôpitaux, la laparotomie seule est actuellement la seule option chirurgicale.
Cette étude préliminaire peut démontrer que la laparoscopie diminue la morbidité et la mortalité précoces chez les enfants atteints d'ECUN grâce à une réduction de l'inflammation, comme en témoigne la protéine C réactive postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NECO2 est un essai pilote, évaluant l'efficacité intermédiaire à court/moyen terme de la laparoscopie sur la réaction inflammatoire des nouveau-nés prématurés avec ECUN compliqué, nécessitant un traitement chirurgical.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle, en deux bras parallèles, en ratio 1:1, de supériorité.
Cet essai compare la laparoscopie plus laparotomie à la laparotomie seule.
Les enfants seront randomisés en 2 groupes :
- Groupe laparoscopie + laparotomie
- Groupe de laparotomie
L'objectif principal est d'évaluer la réponse inflammatoire au jour 2 postopératoire chez les prématurés atteints d'ECUN ayant subi une intervention chirurgicale.
Le critère principal est l'évolution du taux sanguin de protéine C réactive entre le jour 0 et le jour 2 postopératoire.
Les objectifs secondaires sont : Évaluer chez les bébés prématurés avec ECUN ayant subi une intervention chirurgicale (laparoscopie + laparotomie ou laparotomie seule) :
A. La réponse inflammatoire biologique postopératoire au jour 7 B. La réponse inflammatoire biologique postopératoire du jour 0 au jour 7 C. La mortalité postopératoire D. La morbidité intestinale postopératoire E. Le taux de réintervention postopératoire F. La durée de séjour hospitalier G. Morbidité neurologique post-opératoire, moyen terme (terme corrigé 41 SA)
- Pour évaluer la tolérance de la laparoscopie :
H. Cardiorespiratoire peropératoire I. Lésions loco-régionales liées à l'insertion du trocart
Critères secondaires :
A. Taux sanguin de protéine C réactive au jour 7 B. Taux sanguins de procalcitonine, d'interleukine 6 et de facteur de nécrose tumorale alpha au jour 1, au jour 2, au jour 4 et au jour 7 C. Décès postopératoire quelle qu'en soit la cause D. Taux de stomie, durée de la nutrition parentérale, durée de l'assistance hémodynamique, durée de la ventilation invasive (ventilation oscillatoire à haute fréquence/ventilation obligatoire intermittente synchronisée), taux de sténose intestinale post-ECUN E. Ré-intervention (laparotomie) et cause (sténose post-ECUN, fermeture de stomie) F. Durée d'hospitalisation jusqu'au retour à domicile G. Lésions neurologiques postopératoires précoces observées à l'échographie transfontanelle et à l'IRM au terme corrigé de 41 semaines d'aménorrhée, H. Saturation en oxygène (SaO2), hypercapnie (pCO2), tension artérielle (TA), oxygénation (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) en peropératoire I. Surveillance clinique peropératoire : exploration des organes adjacents. Suivi clinique post-opératoire : suivi des signes digestifs des plaies jusqu'à la sortie.
Groupe 1 : laparotomie seule Groupe 2 : laparotomie et laparoscopie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise MONTALVA, Dr
- Numéro de téléphone: +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arnaud BONNARD, Pr
- Numéro de téléphone: +33 1 40 03 23 59
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
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Contact:
- MONTALVA Louise, Dr
- Numéro de téléphone: +33 +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
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Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Contact:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Numéro de téléphone: +33 33 1 40 03 41 21
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né prématuré (terme de naissance : <37 semaines d'aménorrhée)
- Diagnostic d'ECUN par le chirurgien (distension abdominale +/- saignement rectal +/- résidu gastrique vert, augmentation du syndrome inflammatoire biologique, + pneumatose à la radiographie abdominale)
- ECUN hospitalisé et compliqué : présentant soit un pneumopéritoine à la radiographie abdominale soit une absence d'amélioration clinique et biologique après 48 heures de traitement médical maximum bien conduit (antibiothérapie IV et repos digestif).
- Hospitalisé dans les 2 centres participants
- Dont les 2 titulaires de l'autorité parentale ont été informés et ont signé le formulaire de consentement
- Avoir une couverture sociale (sécurité sociale ou CMU)
Critère d'exclusion:
- Instabilité contre-indiquant le déplacement vers le bloc opératoire ou contre-indiquant l'insufflation de CO2
- Diagnostic de perforation isolée de l'intestin grêle (radiographie :
pneumopéritoine sans pneumatose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laparotomie
Laparotomie exploratrice et thérapeutique si nécessaire, en cas d'intestin nécrotique nécessitant une résection avec anastomose ou dérivation intestinale de type stomie
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Laparotomie exploratrice et thérapeutique si nécessaire, en cas d'intestin nécrotique nécessitant une résection avec anastomose ou dérivation intestinale de type stomie
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Expérimental: Laparotomie et laparoscopie
Laparotomie exploratrice et thérapeutique si nécessaire précédée d'une laparoscopie avec insufflation de CO2 (placement d'un trocart de 3 mm dans l'hypochondre gauche et insufflation d'un pneumopéritoine (gaz carbonique, pression : 6 mmHg, débit : 1,5 Litre/minute) pendant une durée d'au moins 5 minutes.
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Laparotomie exploratrice et thérapeutique si nécessaire, en cas d'intestin nécrotique nécessitant une résection avec anastomose ou dérivation intestinale de type stomie
laparoscopie avec insufflation de CO2 (mise en place d'un trocart de 3 mm dans l'hypochondre gauche et insufflation d'un pneumopéritoine (gaz carbonique, pression : 6 mmHg, débit : 1,5 Litre/minute) pendant une durée d'au moins 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sanguin de protéine C réactive
Délai: entre le jour 0 et le jour 2 après la chirurgie
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Taux sanguin de protéine C réactive
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entre le jour 0 et le jour 2 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaction inflammatoire biologique postopératoire
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Taux sanguin de protéine C réactive
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Jour 7 après la chirurgie
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Réaction inflammatoire biologique post-opératoire spécifique
Délai: Jour 1, jour 2, jour 4 et jour 7 après la chirurgie
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Taux sanguin de procalcitonine, d'interleukine 6 et de facteur de nécrose tumorale alpha
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Jour 1, jour 2, jour 4 et jour 7 après la chirurgie
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Mortalité postopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
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Décès dû à toute cause postopératoire
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jusqu'à 3 mois
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Morbidité intestinale postopératoire : taux de stomie
Délai: jusqu'à 3 mois
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Taux de stomie
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jusqu'à 3 mois
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Morbidité intestinale postopératoire : Durée de la nutrition parentérale
Délai: jusqu'à 3 mois
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Durée de la nutrition parentérale
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jusqu'à 3 mois
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Morbidité intestinale postopératoire : Durée du soutien hémodynamique
Délai: jusqu'à 3 mois
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Durée du soutien hémodynamique
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jusqu'à 3 mois
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Morbidité intestinale postopératoire : Durée de la ventilation invasive (HFO : High frequency oscillatory ventilation/VACI : Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Durée de la ventilation invasive (HFO : Ventilation oscillatoire haute fréquence/VACI : Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation)
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jusqu'à 3 mois
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Morbidité intestinale postopératoire : Taux de sténose intestinale post-ECUN
Délai: jusqu'à 3 mois
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Taux de sténose intestinale post-ECUN
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jusqu'à 3 mois
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Taux de réintervention postopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
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Réintervention (laparotomie) et cause (sténose post ECUN, fermeture de stomie)
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jusqu'à 3 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 3 mois
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Durée de l'hospitalisation jusqu'au retour à domicile
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jusqu'à 3 mois
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Morbidité neurologique postopératoire à moyen terme
Délai: jusqu'à 3 mois
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Lésions neurologiques postopératoires précoces observées en échographie transfontanelle et en IRM à terme corrigées de 41 semaines d'aménorrhée
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jusqu'à 3 mois
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Saturation en oxygène (SaO2) (Tolérance de la laparoscopie (Cardio-respiratoire peropératoire))
Délai: Pendant la chirurgie
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Saturation en oxygène (SaO2)
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Pendant la chirurgie
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Hypercapnie (pCO2) (Tolérance de la laparoscopie (Cardio-respiratoire peropératoire))
Délai: Pendant la chirurgie
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hypercapnie (pCO2)
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Pendant la chirurgie
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Tension artérielle (TA) (Tolérance de la laparoscopie (Cardio-respiratoire peropératoire))
Délai: Pendant la chirurgie
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tension artérielle (systolique et diastolique)
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Pendant la chirurgie
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Oxygénation cérébrale (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) (Tolérance de la laparoscopie (Cardio-respiratoire peropératoire))
Délai: Pendant la chirurgie
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oxygénation cérébrale (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) en peropératoire
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Pendant la chirurgie
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Présence de lésions loco-régionales liées à l'insertion du trocart (Tolérance de la laparoscopie)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Présence de lésions loco-régionales liées à l'insertion du trocart
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP221170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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