Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la Influencia de la Insuflación Intraperitoneal de CO2 por Laparoscopia en la Evolución a Corto Plazo de Recién Nacidos Prematuros con Enterocolitis Ulcerosa Necrotizante (NECO2)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de la Influencia de la Insuflación Intraperitoneal de Dióxido de Carbono (CO2) por Laparoscopia en la Evolución a Corto Plazo de Recién Nacidos Prematuros con Enterocolitis Ulcerosa Necrotizante

La enterocolitis ulcerosa-necrosante (ECUN) es una enfermedad infecciosa e inflamatoria del tracto digestivo, que puede conducir a la necrosis o perforación intestinal.

Esta grave patología del recién nacido, muchas veces prematuro, requiere tratamiento médico y quirúrgico urgente en un 25 a 50% de los casos. La morbilidad es alta, tanto digestiva como neurológica. ECUN puede dar lugar a complicaciones a corto plazo (muerte, estenosis intestinal) ya largo plazo (trastornos neurocognitivos). El desafío de preservar el desarrollo neurológico es un tema importante. Implica el control de la inflamación. Esta inflamación provoca lesiones neurológicas y es responsable de un trastorno del desarrollo neurocognitivo a largo plazo.

En Robert-Debré y Trousseau, el manejo de los recién nacidos con ECUN se centra en el control de esta inflamación. Primero se realiza una laparoscopia. Se cree que el dióxido de carbono (CO2) insuflado en el abdomen durante una laparoscopia tiene un efecto antiinflamatorio según varios estudios experimentales y clínicos. Un estudio retrospectivo preliminar en Robert-Debré mostró una disminución en la inflamación posoperatoria (disminución de la proteína C reactiva en el día 2 y el día 7 después de la operación), así como una disminución en la morbimortalidad (disminución en la tasa de ostomía y reoperación) en niños que tenían una primera operación laparoscópica en comparación con los que tenían una laparotomía sola. Sin embargo, en muchos hospitales, la laparotomía sola es actualmente la única opción quirúrgica.

Este estudio preliminar puede demostrar que la laparoscopia disminuye la morbilidad y mortalidad tempranas en niños con ECUN a través de la reducción de la inflamación, como lo refleja la proteína C reactiva posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

NECO2 es un ensayo piloto, que evalúa la efectividad intermedia a corto/mediano plazo de la laparoscopia en la reacción inflamatoria de los recién nacidos prematuros con ECUN complicado, que requieren tratamiento quirúrgico.

Se trata de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en simple ciego, en dos brazos paralelos, en proporción 1:1, de superioridad.

Este ensayo compara laparoscopia más laparotomía versus laparotomía sola.

Los niños serán asignados al azar en 2 grupos:

  • Grupo de laparoscopia + laparotomía
  • Grupo de laparotomía

El objetivo principal es evaluar la respuesta inflamatoria el día 2 postoperatorio en recién nacidos prematuros con ECUN que han sido intervenidos quirúrgicamente.

El criterio principal es la evolución del nivel de proteína C reactiva en sangre entre el día 0 y el día 2 después de la operación.

Los objetivos secundarios son: Evaluar en prematuros con ECUN intervenidos quirúrgicamente (laparoscopia + laparotomía o laparotomía sola):

A. La respuesta inflamatoria biológica posoperatoria en el día 7 B. Respuesta inflamatoria biológica posoperatoria desde el día 0 hasta el día 7 C. Mortalidad posoperatoria D. Morbilidad intestinal posoperatoria E. Tasa de reintervención posoperatoria F. Duración de estancia hospitalaria G. Morbilidad neurológica postoperatoria, medio plazo (término corregido 41 SA)

  • Para evaluar la tolerancia de la laparoscopia:

H. Cardiorrespiratorio intraoperatorio I. Lesiones locorregionales vinculadas a la inserción del trocar

Puntos finales secundarios:

A. Nivel de proteína C reactiva en sangre en el día 7 B. Niveles en sangre de procalcitonina, interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa en el día 1, día 2, día 4, día 7 C. Muerte postoperatoria por cualquier causa D. Tasa de estomas, duración de nutrición parenteral, duración del soporte hemodinámico, duración de la ventilación invasiva (ventilación oscilatoria de alta frecuencia/ventilación obligatoria intermitente sincronizada), tasa de estenosis intestinal post-ECUN E. Reintervención (laparotomía) y causa (estenosis post-ECUN, cierre de estoma) F. Duración de la estancia hospitalaria hasta el regreso a casa G. Lesiones neurológicas postoperatorias tempranas observadas en ecografía transfontanelar y resonancia magnética al término corregido de 41 semanas de amenorrea, H. Saturación de oxígeno (SaO2), hipercapnia (pCO2) presión arterial (TA), cerebral oxigenación (espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)) intraoperatoriamente I. Monitorización clínica intraoperatoria: exploración de órganos adyacentes. Seguimiento clínico postoperatorio: seguimiento de signos digestivos de heridas hasta el alta.

Grupo 1: solo laparotomía Grupo 2: laparotomía y laparoscopia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arnaud BONNARD, Pr
  • Número de teléfono: +33 1 40 03 23 59
  • Correo electrónico: arnaud.bonnard@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro (término de nacimiento: <37 semanas de amenorrea)
  • Diagnóstico de ECUN por el cirujano (distensión abdominal +/- rectorragia +/- residuo gástrico verde, aumento del síndrome inflamatorio biológico, + neumatosis en la radiografía de abdomen)
  • ECUN hospitalizado y complicado: presentar bien neumoperitoneo en la radiografía de abdomen o bien ausencia de mejoría clínica y biológica tras 48 horas de tratamiento médico máximo bien realizado (antibioterapia iv y reposo digestivo).
  • Hospitalizados en los 2 centros participantes
  • De lo cual los 2 titulares de la patria potestad han sido informados y han firmado el consentimiento informado
  • Tener cobertura de seguridad social (seguridad social o CMU)

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad que contraindique el movimiento al quirófano o contraindique la insuflación de CO2
  • Diagnóstico de perforación aislada del intestino delgado (radiografía:

neumoperitoneo sin neumatosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laparotomía
Laparotomía exploradora y terapéutica si es necesario, en caso de intestino necrótico que requiera resección con anastomosis o derivación intestinal tipo estoma
Laparotomía exploradora y terapéutica si es necesario, en caso de intestino necrótico que requiera resección con anastomosis o derivación intestinal tipo estoma
Experimental: Laparotomía y laparoscopia
Laparotomía exploradora y terapéutica si es necesario precedida de laparoscopia con insuflación de CO2 (colocación de trocar de 3mm en hipocondrio izquierdo e insuflación de neumoperitoneo (dióxido de carbono, presión: 6 mmHg, caudal: 1,5 Litros/minuto) durante al menos menos 5 minutos.
Laparotomía exploradora y terapéutica si es necesario, en caso de intestino necrótico que requiera resección con anastomosis o derivación intestinal tipo estoma
laparoscopia con insuflación de CO2 (colocación de trocar de 3mm en hipocondrio izquierdo e insuflación de neumoperitoneo (dióxido de carbono, presión: 6 mmHg, caudal: 1,5 Litros/minuto) durante al menos 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 2 después de la cirugía
Nivel de proteína C reactiva en sangre
entre el día 0 y el día 2 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción inflamatoria biológica posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
Nivel de proteína C reactiva en sangre
Día 7 después de la cirugía
Reacción inflamatoria biológica posoperatoria específica
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 4 y día 7 después de la cirugía
Nivel en sangre de procalcitonina, interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa
Día 1, día 2, día 4 y día 7 después de la cirugía
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Muerte por cualquier causa postoperatoria
hasta 3 meses
Morbilidad intestinal postoperatoria: tasa de estomas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Tasa de estoma
hasta 3 meses
Morbilidad intestinal postoperatoria: Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Duración de la nutrición parenteral
hasta 3 meses
Morbilidad intestinal postoperatoria: Duración del soporte hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Duración del soporte hemodinámico
hasta 3 meses
Morbilidad intestinal postoperatoria: Duración de la ventilación invasiva (HFO: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia/VACI: Ventilación obligatoria intermitente sincronizada)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Duración de la ventilación invasiva (HFO: ventilación oscilatoria de alta frecuencia/VACI: ventilación obligatoria intermitente sincronizada)
hasta 3 meses
Morbilidad intestinal postoperatoria: Tasa de estenosis intestinal post-ECUN
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Tasa de estenosis intestinal post-ECUN
hasta 3 meses
Tasa de reoperación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Reoperación (laparotomía) y causa (estenosis post ECUN, cierre de estoma)
hasta 3 meses
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Duración de la hospitalización hasta el regreso a casa
hasta 3 meses
Morbilidad neurológica postoperatoria a medio plazo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Lesiones neurológicas posoperatorias tempranas observadas en ecografía transfontanelar y resonancia magnética a término corregidas por 41 semanas de amenorrea
hasta 3 meses
Saturación de oxígeno (SaO2) (Tolerancia de la laparoscopia (Cardiorrespiratoria intraoperatoria))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Saturación de oxígeno (SaO2)
Durante la cirugía
Hipercapnia (pCO2) (Tolerancia de la laparoscopia (Cardiorrespiratoria intraoperatoria))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
hipercapnia (pCO2)
Durante la cirugía
Presión arterial (PA) (Tolerancia de la laparoscopia (Cardiorrespiratoria intraoperatoria))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
presión arterial (sistólica y diastólica)
Durante la cirugía
Oxigenación cerebral (Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)) (Tolerancia de la laparoscopia (cardiorrespiratoria intraoperatoria))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
oxigenación cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)) intraoperatoriamente
Durante la cirugía
Presencia de lesiones locorregionales relacionadas con la inserción del trocar (Tolerancia de la laparoscopia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Presencia de lesiones locorregionales relacionadas con la inserción del trocar
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir