- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882448
Estudio de la Influencia de la Insuflación Intraperitoneal de CO2 por Laparoscopia en la Evolución a Corto Plazo de Recién Nacidos Prematuros con Enterocolitis Ulcerosa Necrotizante (NECO2)
Estudio de la Influencia de la Insuflación Intraperitoneal de Dióxido de Carbono (CO2) por Laparoscopia en la Evolución a Corto Plazo de Recién Nacidos Prematuros con Enterocolitis Ulcerosa Necrotizante
La enterocolitis ulcerosa-necrosante (ECUN) es una enfermedad infecciosa e inflamatoria del tracto digestivo, que puede conducir a la necrosis o perforación intestinal.
Esta grave patología del recién nacido, muchas veces prematuro, requiere tratamiento médico y quirúrgico urgente en un 25 a 50% de los casos. La morbilidad es alta, tanto digestiva como neurológica. ECUN puede dar lugar a complicaciones a corto plazo (muerte, estenosis intestinal) ya largo plazo (trastornos neurocognitivos). El desafío de preservar el desarrollo neurológico es un tema importante. Implica el control de la inflamación. Esta inflamación provoca lesiones neurológicas y es responsable de un trastorno del desarrollo neurocognitivo a largo plazo.
En Robert-Debré y Trousseau, el manejo de los recién nacidos con ECUN se centra en el control de esta inflamación. Primero se realiza una laparoscopia. Se cree que el dióxido de carbono (CO2) insuflado en el abdomen durante una laparoscopia tiene un efecto antiinflamatorio según varios estudios experimentales y clínicos. Un estudio retrospectivo preliminar en Robert-Debré mostró una disminución en la inflamación posoperatoria (disminución de la proteína C reactiva en el día 2 y el día 7 después de la operación), así como una disminución en la morbimortalidad (disminución en la tasa de ostomía y reoperación) en niños que tenían una primera operación laparoscópica en comparación con los que tenían una laparotomía sola. Sin embargo, en muchos hospitales, la laparotomía sola es actualmente la única opción quirúrgica.
Este estudio preliminar puede demostrar que la laparoscopia disminuye la morbilidad y mortalidad tempranas en niños con ECUN a través de la reducción de la inflamación, como lo refleja la proteína C reactiva posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NECO2 es un ensayo piloto, que evalúa la efectividad intermedia a corto/mediano plazo de la laparoscopia en la reacción inflamatoria de los recién nacidos prematuros con ECUN complicado, que requieren tratamiento quirúrgico.
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en simple ciego, en dos brazos paralelos, en proporción 1:1, de superioridad.
Este ensayo compara laparoscopia más laparotomía versus laparotomía sola.
Los niños serán asignados al azar en 2 grupos:
- Grupo de laparoscopia + laparotomía
- Grupo de laparotomía
El objetivo principal es evaluar la respuesta inflamatoria el día 2 postoperatorio en recién nacidos prematuros con ECUN que han sido intervenidos quirúrgicamente.
El criterio principal es la evolución del nivel de proteína C reactiva en sangre entre el día 0 y el día 2 después de la operación.
Los objetivos secundarios son: Evaluar en prematuros con ECUN intervenidos quirúrgicamente (laparoscopia + laparotomía o laparotomía sola):
A. La respuesta inflamatoria biológica posoperatoria en el día 7 B. Respuesta inflamatoria biológica posoperatoria desde el día 0 hasta el día 7 C. Mortalidad posoperatoria D. Morbilidad intestinal posoperatoria E. Tasa de reintervención posoperatoria F. Duración de estancia hospitalaria G. Morbilidad neurológica postoperatoria, medio plazo (término corregido 41 SA)
- Para evaluar la tolerancia de la laparoscopia:
H. Cardiorrespiratorio intraoperatorio I. Lesiones locorregionales vinculadas a la inserción del trocar
Puntos finales secundarios:
A. Nivel de proteína C reactiva en sangre en el día 7 B. Niveles en sangre de procalcitonina, interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa en el día 1, día 2, día 4, día 7 C. Muerte postoperatoria por cualquier causa D. Tasa de estomas, duración de nutrición parenteral, duración del soporte hemodinámico, duración de la ventilación invasiva (ventilación oscilatoria de alta frecuencia/ventilación obligatoria intermitente sincronizada), tasa de estenosis intestinal post-ECUN E. Reintervención (laparotomía) y causa (estenosis post-ECUN, cierre de estoma) F. Duración de la estancia hospitalaria hasta el regreso a casa G. Lesiones neurológicas postoperatorias tempranas observadas en ecografía transfontanelar y resonancia magnética al término corregido de 41 semanas de amenorrea, H. Saturación de oxígeno (SaO2), hipercapnia (pCO2) presión arterial (TA), cerebral oxigenación (espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)) intraoperatoriamente I. Monitorización clínica intraoperatoria: exploración de órganos adyacentes. Seguimiento clínico postoperatorio: seguimiento de signos digestivos de heridas hasta el alta.
Grupo 1: solo laparotomía Grupo 2: laparotomía y laparoscopia
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise MONTALVA, Dr
- Número de teléfono: +33 1.71.73.89.97
- Correo electrónico: louise.montalva@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud BONNARD, Pr
- Número de teléfono: +33 1 40 03 23 59
- Correo electrónico: arnaud.bonnard@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
Contacto:
- MONTALVA Louise, Dr
- Número de teléfono: +33 +33 1.71.73.89.97
- Correo electrónico: louise.montalva@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Contacto:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Número de teléfono: +33 33 1 40 03 41 21
- Correo electrónico: arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro (término de nacimiento: <37 semanas de amenorrea)
- Diagnóstico de ECUN por el cirujano (distensión abdominal +/- rectorragia +/- residuo gástrico verde, aumento del síndrome inflamatorio biológico, + neumatosis en la radiografía de abdomen)
- ECUN hospitalizado y complicado: presentar bien neumoperitoneo en la radiografía de abdomen o bien ausencia de mejoría clínica y biológica tras 48 horas de tratamiento médico máximo bien realizado (antibioterapia iv y reposo digestivo).
- Hospitalizados en los 2 centros participantes
- De lo cual los 2 titulares de la patria potestad han sido informados y han firmado el consentimiento informado
- Tener cobertura de seguridad social (seguridad social o CMU)
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad que contraindique el movimiento al quirófano o contraindique la insuflación de CO2
- Diagnóstico de perforación aislada del intestino delgado (radiografía:
neumoperitoneo sin neumatosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Laparotomía
Laparotomía exploradora y terapéutica si es necesario, en caso de intestino necrótico que requiera resección con anastomosis o derivación intestinal tipo estoma
|
Laparotomía exploradora y terapéutica si es necesario, en caso de intestino necrótico que requiera resección con anastomosis o derivación intestinal tipo estoma
|
Experimental: Laparotomía y laparoscopia
Laparotomía exploradora y terapéutica si es necesario precedida de laparoscopia con insuflación de CO2 (colocación de trocar de 3mm en hipocondrio izquierdo e insuflación de neumoperitoneo (dióxido de carbono, presión: 6 mmHg, caudal: 1,5 Litros/minuto) durante al menos menos 5 minutos.
|
Laparotomía exploradora y terapéutica si es necesario, en caso de intestino necrótico que requiera resección con anastomosis o derivación intestinal tipo estoma
laparoscopia con insuflación de CO2 (colocación de trocar de 3mm en hipocondrio izquierdo e insuflación de neumoperitoneo (dióxido de carbono, presión: 6 mmHg, caudal: 1,5 Litros/minuto) durante al menos 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 2 después de la cirugía
|
Nivel de proteína C reactiva en sangre
|
entre el día 0 y el día 2 después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacción inflamatoria biológica posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
|
Nivel de proteína C reactiva en sangre
|
Día 7 después de la cirugía
|
Reacción inflamatoria biológica posoperatoria específica
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 4 y día 7 después de la cirugía
|
Nivel en sangre de procalcitonina, interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa
|
Día 1, día 2, día 4 y día 7 después de la cirugía
|
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Muerte por cualquier causa postoperatoria
|
hasta 3 meses
|
Morbilidad intestinal postoperatoria: tasa de estomas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Tasa de estoma
|
hasta 3 meses
|
Morbilidad intestinal postoperatoria: Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Duración de la nutrición parenteral
|
hasta 3 meses
|
Morbilidad intestinal postoperatoria: Duración del soporte hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Duración del soporte hemodinámico
|
hasta 3 meses
|
Morbilidad intestinal postoperatoria: Duración de la ventilación invasiva (HFO: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia/VACI: Ventilación obligatoria intermitente sincronizada)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Duración de la ventilación invasiva (HFO: ventilación oscilatoria de alta frecuencia/VACI: ventilación obligatoria intermitente sincronizada)
|
hasta 3 meses
|
Morbilidad intestinal postoperatoria: Tasa de estenosis intestinal post-ECUN
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Tasa de estenosis intestinal post-ECUN
|
hasta 3 meses
|
Tasa de reoperación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Reoperación (laparotomía) y causa (estenosis post ECUN, cierre de estoma)
|
hasta 3 meses
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Duración de la hospitalización hasta el regreso a casa
|
hasta 3 meses
|
Morbilidad neurológica postoperatoria a medio plazo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Lesiones neurológicas posoperatorias tempranas observadas en ecografía transfontanelar y resonancia magnética a término corregidas por 41 semanas de amenorrea
|
hasta 3 meses
|
Saturación de oxígeno (SaO2) (Tolerancia de la laparoscopia (Cardiorrespiratoria intraoperatoria))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Saturación de oxígeno (SaO2)
|
Durante la cirugía
|
Hipercapnia (pCO2) (Tolerancia de la laparoscopia (Cardiorrespiratoria intraoperatoria))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
hipercapnia (pCO2)
|
Durante la cirugía
|
Presión arterial (PA) (Tolerancia de la laparoscopia (Cardiorrespiratoria intraoperatoria))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
presión arterial (sistólica y diastólica)
|
Durante la cirugía
|
Oxigenación cerebral (Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)) (Tolerancia de la laparoscopia (cardiorrespiratoria intraoperatoria))
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
oxigenación cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)) intraoperatoriamente
|
Durante la cirugía
|
Presencia de lesiones locorregionales relacionadas con la inserción del trocar (Tolerancia de la laparoscopia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Presencia de lesiones locorregionales relacionadas con la inserción del trocar
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
Otros números de identificación del estudio
- APHP221170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .