Badanie wpływu dootrzewnowej insuflacji CO2 metodą laparoskopową na krótkoterminową ewolucję wcześniaków z wrzodziejącym martwiczym zapaleniem jelit (NECO2)
Badanie wpływu dootrzewnowej insuflacji dwutlenku węgla (CO2) metodą laparoskopową na krótkoterminową ewolucję wcześniaków z wrzodziejącym martwiczym zapaleniem jelit
Wrzodziejąco-martwicze zapalenie jelit (ECUN) jest zakaźną i zapalną chorobą przewodu pokarmowego, która może prowadzić do martwicy lub perforacji jelit.
Ta ciężka patologia noworodka, często przedwczesnego, wymaga pilnego leczenia zachowawczego i chirurgicznego w 25 do 50% przypadków. Zachorowalność jest wysoka, zarówno ze strony układu pokarmowego, jak i neurologicznego. ECUN może prowadzić do powikłań krótkoterminowych (śmierć, zwężenie jelit) i długoterminowych (zaburzenia neuropoznawcze). Głównym wyzwaniem jest zachowanie rozwoju neurologicznego. Obejmuje kontrolę stanu zapalnego. Zapalenie to powoduje zmiany neurologiczne i jest odpowiedzialne za zaburzenie długotrwałego rozwoju neuropoznawczego.
W Robert-Debré i Trousseau leczenie noworodków z ECUN koncentruje się na kontroli tego stanu zapalnego. Najpierw wykonywana jest laparoskopia. W kilku badaniach eksperymentalnych i klinicznych uważa się, że dwutlenek węgla (CO2) wdmuchiwany do jamy brzusznej podczas laparoskopii ma działanie przeciwzapalne. Wstępne badanie retrospektywne przeprowadzone w Robert-Debré wykazało zmniejszenie pooperacyjnego stanu zapalnego (zmniejszenie poziomu białka C-reaktywnego w 2. pierwszą operację laparoskopową w porównaniu z tymi, którzy mieli samą laparotomię. Jednak w wielu szpitalach sama laparotomia jest obecnie jedyną opcją chirurgiczną.
To wstępne badanie może wykazać, że laparoskopia zmniejsza wczesną chorobowość i śmiertelność u dzieci z ECUN poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, co znajduje odzwierciedlenie w pooperacyjnym białku C-reaktywnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NECO2 jest badaniem pilotażowym, oceniającym pośrednią do krótko-/średnioterminowej skuteczność laparoskopii w reakcji zapalnej wcześniaków z powikłaną ECUN, wymagających leczenia chirurgicznego.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w dwóch równoległych ramionach, w stosunku 1:1, o wyższości.
Ta próba porównuje laparoskopię z laparotomią z samą laparotomią.
Dzieci zostaną losowo podzielone na 2 grupy:
- Laparoskopia + grupa laparotomii
- Grupa laparotomii
Głównym celem jest ocena odpowiedzi zapalnej w 2. dniu pooperacyjnym u wcześniaków z ECUN, którzy przeszli operację.
Głównym kryterium jest ewolucja poziomu białka reaktywnego C we krwi między dniem 0 a dniem 2 po operacji.
Cele drugorzędne to: Ocena u wcześniaków z ECUN, które przeszły interwencję chirurgiczną (laparoskopia + laparotomia lub sama laparotomia):
A. Pooperacyjna biologiczna odpowiedź zapalna w dniu 7 B. Pooperacyjna biologiczna odpowiedź zapalna od dnia 0 do dnia 7 C. Śmiertelność pooperacyjna D. Pooperacyjna zachorowalność jelit E. Pooperacyjny wskaźnik ponownej interwencji F. Długość pobyt w szpitalu G. Pooperacyjna chorobowość neurologiczna, średniookresowa (skorygowany termin 41 SA)
- Aby ocenić tolerancję laparoskopii:
H.Śródoperacyjne krążeniowo-oddechowe I.Zmiany lokoregionalne związane z wprowadzeniem trokara
Drugorzędowe punkty końcowe:
A. Poziom białka reaktywnego C we krwi w dniu 7 B. Poziom prokalcytoniny, interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworu-alfa we krwi w dniu 1, dniu 2, dniu 4, dniu 7 C. Zgony pooperacyjne z dowolnej przyczyny D. Częstość stomii, czas trwania żywienia pozajelitowego, czas trwania wspomagania hemodynamicznego, czas trwania wentylacji inwazyjnej (wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości/zsynchronizowana przerywana wentylacja obowiązkowa), częstość zwężeń jelit po ECUN E. Ponowna interwencja (laparotomia) i przyczyna (zwężenie po ECUN, zamknięcie stomii) F. Długość pobytu w szpitalu do powrotu do domu G. Wczesne pooperacyjne zmiany neurologiczne obserwowane w USG przezciemiączkowym i MRI w skorygowanym terminie 41 tygodni braku miesiączki, H. Wysycenie tlenem (SaO2), hiperkapnia (pCO2) ciśnienie krwi (BP), mózgowe utlenowanie (spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)) śródoperacyjnie I. Śródoperacyjny monitoring kliniczny: eksploracja sąsiednich narządów. Pooperacyjny monitoring kliniczny: obserwacja objawów ze strony przewodu pokarmowego ran aż do wypisu.
Grupa 1: tylko laparotomia Grupa 2: laparotomia i laparoskopia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise MONTALVA, Dr
- Numer telefonu: +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnaud BONNARD, Pr
- Numer telefonu: +33 1 40 03 23 59
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
Kontakt:
- MONTALVA Louise, Dr
- Numer telefonu: +33 +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Kontakt:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Numer telefonu: +33 33 1 40 03 41 21
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak (termin porodu: <37 tygodni braku miesiączki)
- Rozpoznanie ECUN przez chirurga (rozdęcie jamy brzusznej +/- krwawienie z odbytu +/- zielona pozostałość w żołądku, nasilenie biologicznego zespołu zapalnego, + odma płucna na RTG jamy brzusznej)
- Hospitalizowany i powikłany ECUN: przedstawiający odmę otrzewnową na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej lub brak poprawy klinicznej i biologicznej po 48 godzinach maksymalnie dobrze przeprowadzonego leczenia (antybiotykoterapia dożylna i odpoczynek trawienny).
- Hospitalizowany w 2 uczestniczących ośrodkach
- O czym 2 osoby sprawujące władzę rodzicielską zostały poinformowane i podpisały formularz zgody
- Posiadanie ubezpieczenia społecznego (ubezpieczenie społeczne lub CMU)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność przeciwwskazająca do ruchu na salę operacyjną lub przeciwwskazanie do wdmuchiwania CO2
- Rozpoznanie izolowanej perforacji jelita cienkiego (RTG:
odma otrzewnowa bez pneumatozy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparotomia
Laparotomia zwiadowcza i lecznicza w razie potrzeby, w przypadku martwiczego jelita wymagającego resekcji z zespoleniem lub odprowadzeniem jelita typu stomijnego
|
Laparotomia zwiadowcza i lecznicza w razie potrzeby, w przypadku martwiczego jelita wymagającego resekcji z zespoleniem lub odprowadzeniem jelita typu stomijnego
|
|
Eksperymentalny: Laparotomia i laparoskopia
Laparotomia zwiadowcza i lecznicza w razie potrzeby poprzedzona laparoskopią z insuflacją CO2 (założenie trokara 3 mm w lewym podżebrzu i insuflacją odmy otrzewnowej (dwutlenek węgla, ciśnienie 6 mmHg, przepływ 1,5 l/min) przez co najmniej co najmniej 5 minut.
|
Laparotomia zwiadowcza i lecznicza w razie potrzeby, w przypadku martwiczego jelita wymagającego resekcji z zespoleniem lub odprowadzeniem jelita typu stomijnego
laparoskopia z insuflacją CO2 (umieszczenie trokara 3 mm w lewym podżebrzu i insuflacją odmy otrzewnowej (dwutlenek węgla, ciśnienie 6 mmHg, przepływ 1,5 l/min) przez co najmniej 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka reaktywnego C we krwi
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 2 po operacji
|
Poziom białka reaktywnego C we krwi
|
między dniem 0 a dniem 2 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna biologiczna reakcja zapalna
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Poziom białka reaktywnego C we krwi
|
7 dzień po operacji
|
|
Specyficzna pooperacyjna biologiczna reakcja zapalna
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 7 po operacji
|
Poziom prokalcytoniny, interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworów-alfa we krwi
|
Dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 7 po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny pooperacyjnej
|
do 3 miesięcy
|
|
Pooperacyjna zachorowalność jelit: częstość wyłonienia stomii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wskaźnik stomii
|
do 3 miesięcy
|
|
Zachorowalność pooperacyjna jelit: czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego
|
do 3 miesięcy
|
|
Pooperacyjna chorobowość jelitowa: czas trwania wspomagania hemodynamicznego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Czas trwania wspomagania hemodynamicznego
|
do 3 miesięcy
|
|
Pooperacyjna chorobowość jelitowa: Czas trwania wentylacji inwazyjnej (HFO: wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości/VACI: zsynchronizowana przerywana wentylacja obowiązkowa)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Czas trwania wentylacji inwazyjnej (HFO: wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości/VACI: synchronizowana przerywana wentylacja wymuszona)
|
do 3 miesięcy
|
|
Pooperacyjna chorobowość jelit: Częstość zwężenia jelit po ECUN
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wskaźnik zwężenia jelit po ECUN
|
do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik reoperacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Reoperacja (laparotomia) i przyczyna (zwężenie po ECUN, zamknięcie stomii)
|
do 3 miesięcy
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu do powrotu do domu
|
do 3 miesięcy
|
|
Średniookresowa pooperacyjna chorobowość neurologiczna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wczesne pooperacyjne zmiany neurologiczne obserwowane w USG przezciemieniowym i MRI w terminie skorygowane o 41 tygodni braku miesiączki
|
do 3 miesięcy
|
|
Wysycenie tlenem (SaO2) (tolerancja laparoskopii (śródoperacyjna ocena krążeniowo-oddechowa))
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Nasycenie tlenem (SaO2)
|
Podczas operacji
|
|
Hiperkapnia (pCO2) (tolerancja laparoskopii (śródoperacyjna ocena krążeniowo-oddechowa))
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
hiperkapnia (pCO2)
|
Podczas operacji
|
|
Ciśnienie krwi (BP) (tolerancja laparoskopii (śródoperacyjne badanie krążeniowo-oddechowe))
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
|
Podczas operacji
|
|
Natlenienie mózgu (spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)) (tolerancja laparoskopii (śródoperacyjne badania krążeniowo-oddechowe))
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
dotlenienie mózgu (spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)) śródoperacyjnie
|
Podczas operacji
|
|
Obecność zmian miejscowo-regionalnych związanych z wprowadzeniem trokara (tolerancja laparoskopii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Obecność zmian miejscowo-regionalnych związanych z wprowadzeniem trokara
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, martwicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP221170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .