복강경에 의한 CO2 복강내 주입이 궤양성 괴사성 소장결장염 미숙아의 단기 경과에 미치는 영향 연구 (NECO2)

NECO2는 외과적 치료가 필요한 복잡한 ECUN이 있는 미숙아의 염증 반응에 대한 복강경 검사의 단기/중기 효과를 평가하는 파일럿 시험입니다.

이것은 1:1의 비율로 우월한 단일 맹검, 2개의 평행 군에서 다기관 무작위 통제 시험입니다.

이 시험은 복강경 + 개복술과 개복술 단독을 비교합니다.

어린이는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

• 복강경 + 개복술 그룹
• 개복술 그룹

주요 목표는 수술을 받은 ECUN이 있는 조산아에서 수술 후 2일째 염증 반응을 평가하는 것입니다.

주요 기준은 수술 후 0일과 2일 사이의 혈중 C 반응성 단백질 수준의 변화입니다.

2차 목표는 다음과 같습니다. 외과적 중재(복강경 + 개복술 또는 개복술 단독)를 받은 ECUN 미숙아를 평가하기 위해:

A. 수술 후 7일째의 생물학적 염증 반응 B. 0일부터 7일까지의 수술 후 생물학적 염증 반응 C. 수술 후 사망률 D. 수술 후 장 이환율 E. 수술 후 재중재율 F. 길이 입원기간 G. 수술후 신경학적 이환율, 중기(교정항 41 SA)

• 복강경 검사의 내성을 평가하려면:

H. Intraoperative cardiorespiratory I. 투관침 삽입과 관련된 국부 병변

보조 끝점:

A. C 반응성 단백질 혈중 농도(7일째) B. 혈중 프로칼시토닌, 인터루킨 6 및 종양 괴사 인자-알파 농도(1일, 2일, 4일, 7일) C. 모든 원인에 의한 수술 후 사망 D. 장루 비율, 기간 비경구 영양, 혈역학 지원 기간, 침습적 환기 기간(고주파 진동 환기/동기 간헐적 강제 환기), ECUN 후 장 협착률 E. 재중재(개복술) 및 원인(ECUN 후 협착, 장루 폐쇄) F. 집으로 돌아갈 때까지의 입원 기간 G. 무월경 41주의 교정 기간에 천문 초음파 및 MRI에서 관찰된 초기 수술 후 신경학적 병변, H. 산소포화도(SaO2), 고칼슘혈증(pCO2) 혈압(BP), 대뇌 수술 중 산소화(근적외선 분광법(NIRS)) I. 수술 중 임상 모니터링: 인접 장기 탐색. 수술 후 임상 모니터링: 퇴원할 때까지 상처의 소화기 징후 모니터링.

그룹 1: 개복술만 그룹 2: 개복술 및 복강경 검사