Untersuchung des Einflusses der intraperitonealen CO2-Insufflation mittels Laparoskopie auf die kurzfristige Entwicklung von Frühgeborenen mit ulzerativer nekrotisierender Enterokolitis (NECO2)
Untersuchung des Einflusses der intraperitonealen Insufflation von Kohlendioxid (CO2) durch Laparoskopie auf die kurzfristige Entwicklung von Frühgeborenen mit ulzerativer nekrotisierender Enterokolitis
Die ulzerativ-nekrotisierende Enterokolitis (ECUN) ist eine infektiöse und entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts, die zu Darmnekrose oder -perforation führen kann.
Diese schwere Pathologie des Neugeborenen, die oft verfrüht ist, erfordert in 25 bis 50 % der Fälle eine dringende medizinische und chirurgische Behandlung. Die Morbidität ist hoch, sowohl verdauungsfördernd als auch neurologisch. ECUN kann sowohl kurzfristig (Tod, Darmstenose) als auch langfristig (neurokognitive Störungen) zu Komplikationen führen. Die Herausforderung, die neurologische Entwicklung aufrechtzuerhalten, ist eine große Herausforderung. Dabei geht es um die Kontrolle von Entzündungen. Diese Entzündung verursacht neurologische Schäden und ist für eine Störung der langfristigen neurokognitiven Entwicklung verantwortlich.
Bei Robert-Debré und Trousseau konzentriert sich die Behandlung von Neugeborenen mit ECUN auf die Kontrolle dieser Entzündung. Zunächst wird eine Laparoskopie durchgeführt. Mehreren experimentellen und klinischen Studien zufolge soll das während einer Laparoskopie in den Bauchraum insuffisierte Kohlendioxid (CO2) eine entzündungshemmende Wirkung haben. Eine vorläufige retrospektive Studie bei Robert-Debré zeigte einen Rückgang der postoperativen Entzündung (Abnahme des C-reaktiven Proteins an Tag 2 und Tag 7 nach der Operation) sowie eine Abnahme der Morbimortalität (Abnahme der Stoma- und Reoperationsrate) bei Kindern, die eine Stomaerkrankung hatten eine laparoskopische Erstoperation im Vergleich zu denen, die nur eine Laparotomie hatten. Allerdings ist in vielen Krankenhäusern derzeit die alleinige Laparotomie die einzige chirurgische Option.
Diese vorläufige Studie könnte zeigen, dass die Laparoskopie die frühe Morbidität und Mortalität bei Kindern mit ECUN durch eine verringerte Entzündung verringert, was sich im postoperativen C-reaktiven Protein widerspiegelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NECO2 ist ein Pilotversuch, der die mittelfristige Wirksamkeit der Laparoskopie auf die Entzündungsreaktion von Frühgeborenen mit kompliziertem ECUN, die eine chirurgische Behandlung erfordern, evaluiert.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie in zwei parallelen Armen im Verhältnis 1:1 zur Überlegenheit.
Diese Studie vergleicht Laparoskopie plus Laparotomie mit Laparotomie allein.
Die Kinder werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Laparoskopie + Laparotomiegruppe
- Laparotomie-Gruppe
Das Hauptziel besteht darin, die Entzündungsreaktion am zweiten Tag nach der Operation bei Frühgeborenen mit ECUN zu bewerten, die sich einer Operation unterzogen haben.
Das Hauptkriterium ist die Entwicklung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut zwischen Tag 0 und Tag 2 nach der Operation.
Die sekundären Ziele sind: Bewertung bei Frühgeborenen mit ECUN, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben (Laparoskopie + Laparotomie oder Laparotomie allein):
A. Die postoperative biologische Entzündungsreaktion am Tag 7 B. Postoperative biologische Entzündungsreaktion von Tag 0 bis Tag 7 C. Postoperative Mortalität D. Postoperative Darmmorbidität E. Postoperative Reinterventionsrate F. Länge von Krankenhausaufenthalt G.Postoperative neurologische Morbidität, mittelfristig (korrigierter Begriff 41 SA)
- Um die Verträglichkeit der Laparoskopie zu beurteilen:
H. Intraoperative kardiorespiratorische Läsionen I. Lokalregionale Läsionen im Zusammenhang mit der Einführung des Trokars
Sekundäre Endpunkte:
A. Blutspiegel des reaktiven Proteins C am Tag 7 B. Blutspiegel von Procalcitonin, Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor-Alpha am Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7 C. Postoperativer Tod jeglicher Ursache D. Stomarate, Dauer der parenteralen Ernährung, Dauer der hämodynamischen Unterstützung, Dauer der invasiven Beatmung (Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung/synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung), Post-ECUN-Darmstenoserate E. Wiedereingriff (Laparotomie) und Ursache (Post-ECUN-Stenose, Stomaverschluss) F. Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Rückkehr nach Hause G. Frühe postoperative neurologische Läsionen, die im transfontanellaren Ultraschall und MRT zum korrigierten Zeitpunkt von 41 Wochen Amenorrhoe beobachtet wurden, H. Sauerstoffsättigung (SaO2), Hyperkapnie (pCO2), Blutdruck (BP), zerebral Oxygenierung (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperativ I. Intraoperative klinische Überwachung: Erkundung benachbarter Organe. Postoperative klinische Überwachung: Überwachung der Verdauungssymptome von Wunden bis zur Entlassung.
Gruppe 1: nur Laparotomie. Gruppe 2: Laparotomie und Laparoskopie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louise MONTALVA, Dr
- Telefonnummer: +33 1.71.73.89.97
- E-Mail: louise.montalva@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arnaud BONNARD, Pr
- Telefonnummer: +33 1 40 03 23 59
- E-Mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
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Kontakt:
- MONTALVA Louise, Dr
- Telefonnummer: +33 +33 1.71.73.89.97
- E-Mail: louise.montalva@aphp.fr
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
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Kontakt:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Telefonnummer: +33 33 1 40 03 41 21
- E-Mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes (Geburtstermin: <37 Wochen Amenorrhoe)
- Diagnose von ECUN durch den Chirurgen (Aufblähung des Abdomens +/- rektale Blutung +/- grüner Magenrückstand, erhöhtes biologisches Entzündungssyndrom, + Pneumatose im Abdomen-Röntgenbild)
- Hospitalisierte und komplizierte ECUN: entweder ein Pneumoperitoneum auf dem Röntgenbild des Abdomens oder keine klinische und biologische Besserung nach 48 Stunden maximaler, gut durchgeführter medizinischer Behandlung (IV-Antibiotikatherapie und Verdauungsruhe).
- In den beiden teilnehmenden Zentren hospitalisiert
- Die beiden Erziehungsberechtigten wurden darüber informiert und haben die Einverständniserklärung unterschrieben
- Sozialversicherungsschutz (Sozialversicherung oder CMU) haben
Ausschlusskriterien:
- Instabilität, die eine Bewegung in den Operationssaal oder eine CO2-Insufflation kontraindiziert
- Diagnose einer isolierten Perforation des Dünndarms (Röntgenaufnahme:
Pneumoperitoneum ohne Pneumatose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparotomie
Explorative und therapeutische Laparotomie, falls erforderlich, bei nekrotischem Darm, der eine Resektion mit Anastomose oder stomaartiger Darmumleitung erfordert
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Explorative und therapeutische Laparotomie, falls erforderlich, bei nekrotischem Darm, der eine Resektion mit Anastomose oder stomaartiger Darmumleitung erfordert
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Experimental: Laparotomie und Laparoskopie
Explorative und therapeutische Laparotomie, ggf. mit vorangehender Laparoskopie mit Insufflation von CO2 (Platzierung eines 3-mm-Trokars im linken Hypochondrium und Insufflation eines Pneumoperitoneums (Kohlendioxid, Druck: 6 mmHg, Flussrate: 1,5 Liter/Minute) für die Dauer von mindestens mindestens 5 Minuten.
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Explorative und therapeutische Laparotomie, falls erforderlich, bei nekrotischem Darm, der eine Resektion mit Anastomose oder stomaartiger Darmumleitung erfordert
Laparoskopie mit Insufflation von CO2 (Platzierung eines 3-mm-Trokars im linken Hypochondrium und Insufflation eines Pneumoperitoneums (Kohlendioxid, Druck: 6 mmHg, Flussrate: 1,5 Liter/Minute) für eine Dauer von mindestens 5 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C-reaktives Protein im Blut
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 2 nach der Operation
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C-reaktives Protein im Blut
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zwischen Tag 0 und Tag 2 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative biologische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
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C-reaktives Protein im Blut
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Tag 7 nach der Operation
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Spezifische postoperative biologische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 7 nach der Operation
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Procalcitonin-, Interleukin-6- und Tumornekrosefaktor-Alpha-Blutspiegel
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Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 7 nach der Operation
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Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Tod aufgrund irgendeiner postoperativen Ursache
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Bis zu 3 Monaten
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Postoperative Darmmorbidität: Stomarate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Stoma-Rate
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Bis zu 3 Monaten
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Postoperative Darmmorbidität: Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Dauer der parenteralen Ernährung
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Bis zu 3 Monaten
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Postoperative Darmmorbidität: Dauer der hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Dauer der hämodynamischen Unterstützung
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Bis zu 3 Monaten
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Postoperative Darmmorbidität: Dauer der invasiven Beatmung (HFO: High Frequency Oscillatory Ventilation/VACI: Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Dauer der invasiven Beatmung (HFO: High Frequency Oscillatory Ventilation/VACI: Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation)
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Bis zu 3 Monaten
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Postoperative Darmmorbidität: Rate der Darmstenose nach ECUN
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Rate der Darmstenose nach ECUN
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Bis zu 3 Monaten
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Postoperative Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Reoperation (Laparotomie) und Ursache (Post-ECUN-Stenose, Stomaverschluss)
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Bis zu 3 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zur Rückkehr nach Hause
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Bis zu 3 Monaten
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Mittelfristige postoperative neurologische Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Frühe postoperative neurologische Läsionen, die im transfontanellaren Ultraschall und im MRT zum Zeitpunkt der Korrektur einer 41-wöchigen Amenorrhoe beobachtet wurden
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Bis zu 3 Monaten
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Sauerstoffsättigung (SaO2) (Toleranz der Laparoskopie (intraoperative kardiorespiratorische))
Zeitfenster: Während der Operation
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Sauerstoffsättigung (SaO2)
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Während der Operation
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Hyperkapnie (pCO2) (Toleranz der Laparoskopie (intraoperative kardiorespiratorische))
Zeitfenster: Während der Operation
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Hyperkapnie (pCO2)
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Während der Operation
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Blutdruck (BP) (Toleranz der Laparoskopie (intraoperative kardiorespiratorische Untersuchung))
Zeitfenster: Während der Operation
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Blutdruck (systolisch und diastolisch)
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Während der Operation
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Zerebrale Sauerstoffversorgung (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) (Toleranz der Laparoskopie (intraoperative kardiorespiratorische))
Zeitfenster: Während der Operation
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zerebrale Sauerstoffanreicherung (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) intraoperativ
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Während der Operation
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Vorhandensein lokoregionaler Läsionen im Zusammenhang mit der Einführung des Trokars (Toleranz der Laparoskopie)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Vorhandensein lokoregionärer Läsionen im Zusammenhang mit der Einführung des Trokars
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Enterokolitis
- Enterokolitis, nekrotisierend
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP221170
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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