腹腔镜下腹腔内吹入CO2对早产儿溃疡坏死性小肠结肠炎短期进展的影响研究 (NECO2)
腹腔镜腹腔内吹入二氧化碳（CO2）对早产儿溃疡性坏死性小肠结肠炎短期进展的影响研究
溃疡性坏死性小肠结肠炎（ECUN）是消化道的感染性和炎症性疾病，可导致肠坏死或穿孔。
新生儿的这种严重病理，通常是早产，在 25% 到 50% 的病例中需要紧急医疗和手术治疗。 消化系统和神经系统的发病率都很高。 ECUN 可导致短期并发症（死亡、肠狭窄）和长期并发症（神经认知障碍）。 保持神经发育的挑战是一个主要问题。 它涉及控制炎症。 这种炎症会导致神经损伤，并导致长期神经认知发育障碍。
在 Robert-Debré and Trousseau，ECUN 新生儿的管理重点是控制这种炎症。 首先进行腹腔镜检查。 根据几项实验和临床研究，腹腔镜检查过程中吸入腹部的二氧化碳 (CO2) 被认为具有抗炎作用。 Robert-Debré 的一项初步回顾性研究表明，术后炎症减少（术后第 2 天和第 7 天 C 反应蛋白减少）以及死亡率降低（造口率和再次手术率降低）与单独进行剖腹手术的患者相比，腹腔镜首次手术。 然而，在许多医院，仅开腹手术是目前唯一的手术选择。
这项初步研究可能表明腹腔镜检查通过减少炎症降低了 ECUN 患儿的早期发病率和死亡率，正如术后 C 反应蛋白所反映的那样。
研究概览
详细说明
NECO2 是一项试点试验，评估腹腔镜检查对患有复杂 ECUN 需要手术治疗的早产儿炎症反应的短期/中期有效性。
这是一项单盲多中心随机对照试验，在两个平行臂中，比例为 1:1，具有优效性。
该试验比较了腹腔镜加开腹手术与单独开腹手术。
儿童将被随机分为两组：
- 腹腔镜+开腹组
- 开腹组
主要目的是评估接受手术的 ECUN 早产儿术后第 2 天的炎症反应。
主要标准是术后第 0 天和第 2 天之间血液 C 反应蛋白水平的变化。
次要目标是：评估接受过外科手术（腹腔镜+剖腹手术或单独剖腹手术）的 ECUN 早产儿：
A.术后第7天的生物炎症反应 B.术后第0天到第7天的生物炎症反应 C.术后死亡率 D.术后肠道发病率 E.术后再次干预率 F.持续时间住院 G.术后神经系统疾病发病率，中期（修正项 41 SA）
- 评估腹腔镜的耐受性：
H.Intraoperative cardiorespiratory I.与套管针插入相关的局部区域病变
次要终点：
A. C 第 7 天的反应蛋白血液水平 B. 第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天的降钙素原、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子-α 的血液水平 C. 任何原因引起的术后死亡 D. 造口率、持续时间肠外营养、血流动力学支持持续时间、有创通气持续时间（高频振荡通气/同步间歇强制通气）、ECUN 后肠狭窄率 E. 再次干预（剖腹手术）和原因（ECUN 后狭窄、造口闭合） F. 回家前的住院时间 G. 在闭经 41 周的校正期，H. 氧饱和度 (SaO2)、高碳酸血症 (pCO2) 血压 (BP)、脑氧合（近红外光谱 (NIRS)）术中 I. 术中临床监测：探查邻近器官。 术后临床监测：伤口消化体征监测直至出院。
第 1 组：仅剖腹手术 第 2 组：剖腹手术和腹腔镜检查
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Louise MONTALVA, Dr
- 电话号码：+33 1.71.73.89.97
- 邮箱：louise.montalva@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Arnaud BONNARD, Pr
- 电话号码：+33 1 40 03 23 59
- 邮箱：arnaud.bonnard@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
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接触：
- MONTALVA Louise, Dr
- 电话号码：+33 +33 1.71.73.89.97
- 邮箱：louise.montalva@aphp.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
接触：
- BONNARD Arnaud, Pr
- 电话号码：+33 33 1 40 03 41 21
- 邮箱：arnaud.bonnard@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 早产儿（足月：<闭经37周）
- 外科医生诊断 ECUN（腹胀 +/- 直肠出血 +/- 绿色胃残留物，生物炎症综合征增加，+ 腹部 X 线积气）
- 住院且复杂的 ECUN：在腹部 X 光片上显示气腹或在 48 小时最大程度的良好药物治疗（IV 抗生素治疗和消化休息）后临床和生物学上没有改善。
- 在 2 个参与中心住院
- 其中2名亲权持有人已被告知并签署了同意书
- 拥有社会保障（社会保障或 CMU）
排除标准：
- 不稳定性禁忌移动到手术室或禁忌 CO2 注入
- 孤立性小肠穿孔的诊断（射线照相：
无积气的气腹）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：剖腹手术
必要时进行剖腹探查术和治疗性剖腹探查术，以防坏死肠需要切除并吻合或造口式肠改道
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必要时进行剖腹探查术和治疗性剖腹探查术，以防坏死肠需要切除并吻合或造口式肠改道
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实验性的：剖腹手术和腹腔镜检查
必要时进行剖腹探查术和治疗性剖腹探查术，然后进行腹腔镜检查并注入 CO2（在左侧肋骨放置 3mm 套管针并注入气腹（二氧化碳，压力：6 mmHg，流速：1.5 升/分钟），持续时间为 at至少 5 分钟。
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必要时进行剖腹探查术和治疗性剖腹探查术，以防坏死肠需要切除并吻合或造口式肠改道
腹腔镜检查并注入 CO2（将 3mm 套管针置于左肋骨并注入气腹（二氧化碳，压力：6 mmHg，流速：1.5 升/分钟）持续至少 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白血浓度
大体时间：手术后第 0 天和第 2 天之间
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C反应蛋白血浓度
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手术后第 0 天和第 2 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后生物炎症反应
大体时间：术后第 7 天
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C反应蛋白血浓度
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术后第 7 天
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术后特异性生物炎症反应
大体时间：手术后第 1 天、第 2 天、第 4 天和第 7 天
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降钙素原、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子-α 血液水平
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手术后第 1 天、第 2 天、第 4 天和第 7 天
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术后死亡率
大体时间：长达 3 个月
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任何术后原因导致的死亡
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长达 3 个月
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术后肠道并发症：造口率
大体时间：长达 3 个月
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气孔率
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长达 3 个月
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术后肠道并发症：肠外营养的持续时间
大体时间：长达 3 个月
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肠外营养持续时间
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长达 3 个月
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术后肠道并发症：血流动力学支持的持续时间
大体时间：长达 3 个月
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血液动力学支持的持续时间
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长达 3 个月
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术后肠道发病率：有创通气持续时间（HFO：高频振荡通气/VACI：同步间歇强制通气）
大体时间：长达 3 个月
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有创通气的持续时间（HFO：高频振荡通气/VACI：同步间歇强制通气）
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长达 3 个月
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术后肠道发病率：ECUN 术后肠道狭窄率
大体时间：长达 3 个月
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ECUN 后肠狭窄率
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长达 3 个月
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术后再手术率
大体时间：长达 3 个月
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再手术（剖腹手术）和原因（ECUN 后狭窄、造口关闭）
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长达 3 个月
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住院时间
大体时间：长达 3 个月
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住院至回国时间
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长达 3 个月
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术后中期神经系统并发症
大体时间：长达 3 个月
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足月经囟门超声和 MRI 观察到的早期术后神经损伤纠正了 41 周的闭经
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长达 3 个月
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氧饱和度 (SaO2)（腹腔镜耐受性（术中心肺））
大体时间：手术期间
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氧饱和度 (SaO2)
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手术期间
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高碳酸血症 (pCO2)（腹腔镜耐受性（术中心肺））
大体时间：手术期间
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高碳酸血症 (pCO2)
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手术期间
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血压（BP）（腹腔镜检查的耐受性（术中心肺））
大体时间：手术期间
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血压（收缩压和舒张压）
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手术期间
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脑氧合（近红外光谱 (NIRS)）（腹腔镜耐受性（术中心肺））
大体时间：手术期间
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术中脑氧合（近红外光谱 (NIRS)）
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手术期间
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存在与套管针插入相关的局部区域病变（腹腔镜检查的耐受性）
大体时间：长达 3 个月
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存在与插入套管针相关的局部区域病变
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长达 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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