Estudo da Influência da Insuflação Intraperitoneal de CO2 por Laparoscopia na Evolução a Curto Prazo de Prematuros com Enterocolite Necrotizante Ulcerativa (NECO2)
Estudo da Influência da Insuflação Intraperitoneal de Dióxido de Carbono (CO2) por Laparoscopia na Evolução a Curto Prazo de Prematuros com Enterocolite Necrotizante Ulcerativa
A enterocolite ulcerativa necrosante (ECUN) é uma doença infecciosa e inflamatória do trato digestivo, que pode levar à necrose ou perfuração intestinal.
Esta patologia grave do recém-nascido, muitas vezes prematuro, requer tratamento médico e cirúrgico urgente em 25 a 50% dos casos. A morbidade é alta, tanto digestiva quanto neurológica. ECUN pode levar a complicações a curto prazo (morte, estenose intestinal) e a longo prazo (distúrbios neurocognitivos). O desafio de preservar o desenvolvimento neurológico é uma questão importante. Envolve o controle da inflamação. Essa inflamação causa lesões neurológicas e é responsável por um distúrbio do desenvolvimento neurocognitivo de longo prazo.
Na Robert-Debré e Trousseau, o manejo dos recém-nascidos com ECUN é focado no controle dessa inflamação. Uma laparoscopia é realizada primeiro. Acredita-se que o dióxido de carbono (CO2) insuflado no abdômen durante uma laparoscopia tenha um efeito anti-inflamatório de acordo com vários estudos experimentais e clínicos. Um estudo retrospectivo preliminar em Robert-Debré mostrou uma diminuição na inflamação pós-operatória (diminuição da proteína C reativa no 2º e 7º dia pós-operatório), bem como uma diminuição na morbimortalidade (diminuição da taxa de estoma e reoperação) em crianças que tiveram uma primeira operação laparoscópica em comparação com aqueles que tiveram apenas uma laparotomia. No entanto, em muitos hospitais, a laparotomia isolada é atualmente a única opção cirúrgica.
Este estudo preliminar pode demonstrar que a laparoscopia diminui a morbidade e mortalidade precoce em crianças com ECUN por meio da redução da inflamação, conforme refletido pela proteína C reativa pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NECO2 é um ensaio piloto, avaliando a eficácia intermediária a curto/médio prazo da laparoscopia na reação inflamatória de recém-nascidos prematuros com ECUN complicada, necessitando de tratamento cirúrgico.
Trata-se de um ensaio multicêntrico randomizado controlado em simples cego, em dois braços paralelos, na proporção de 1:1, de superioridade.
Este estudo compara laparoscopia mais laparotomia versus laparotomia sozinha.
As crianças serão randomizadas em 2 grupos:
- Grupo laparoscopia + laparotomia
- Grupo de laparotomia
O objetivo principal é avaliar a resposta inflamatória no segundo dia de pós-operatório em prematuros com ECUN submetidos à cirurgia.
O principal critério é a evolução do nível de proteína C reativa no sangue entre o dia 0 e o dia 2 de pós-operatório.
Os objetivos secundários são: Avaliar em bebês prematuros com ECUN que tiveram uma intervenção cirúrgica (laparoscopia + laparotomia ou laparotomia apenas):
A. A resposta inflamatória biológica pós-operatória no dia 7 B. Resposta inflamatória biológica pós-operatória do dia 0 ao dia 7 C. Mortalidade pós-operatória D. Morbidade intestinal pós-operatória E. Taxa de reintervenção pós-operatória F. Comprimento de internação G. Morbidade neurológica pós-operatória, médio prazo (termo corrigido 41 SA)
- Para avaliar a tolerância da laparoscopia:
H. Cardiorrespiratória intraoperatória I. Lesões loco-regionais ligadas à inserção do trocater
Pontos de extremidade secundários:
A. Nível de proteína C reativa no sangue no Dia 7 B. Níveis sanguíneos de Procalcitonina, Interleucina 6 e Fator de Necrose Tumoral-alfa no Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7 C. Morte pós-operatória por qualquer causa D. Taxa de estoma, duração de nutrição parenteral, duração do suporte hemodinâmico, duração da ventilação invasiva (ventilação oscilatória de alta frequência/ventilação mandatória intermitente sincronizada), taxa de estenose intestinal pós-ECUN E. Reintervenção (laparotomia) e causa (estenose pós-ECUN, fechamento do estoma) F. Tempo de internação até o retorno para casa G. Lesões neurológicas pós-operatórias precoces observadas na ultrassonografia transfontanelar e ressonância magnética no termo corrigido de 41 semanas de amenorreia, H. Saturação de oxigênio (SaO2), hipercapnia (pCO2), pressão arterial (PA), cerebral oxigenação (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) no intraoperatório I. Monitorização clínica intraoperatória: exploração de órgãos adjacentes. Monitorização clínica pós-operatória: monitorização dos sinais digestivos das feridas até à alta.
Grupo 1: apenas laparotomia Grupo 2: laparotomia e laparoscopia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise MONTALVA, Dr
- Número de telefone: +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Arnaud BONNARD, Pr
- Número de telefone: +33 1 40 03 23 59
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
-
Contato:
- MONTALVA Louise, Dr
- Número de telefone: +33 +33 1.71.73.89.97
- E-mail: louise.montalva@aphp.fr
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
-
Contato:
- BONNARD Arnaud, Pr
- Número de telefone: +33 33 1 40 03 41 21
- E-mail: arnaud.bonnard@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro (termo de nascimento: <37 semanas de amenorréia)
- Diagnóstico de ECUN pelo cirurgião (distensão abdominal +/- sangramento retal +/- resíduo gástrico verde, aumento da síndrome inflamatória biológica, + pneumatose na radiografia abdominal)
- ECUN hospitalizado e complicado: apresentando pneumoperitônio na radiografia de abdome ou ausência de melhora clínica e biológica após 48 horas de tratamento médico máximo bem conduzido (antibioterapia IV e repouso digestivo).
- Internados nos 2 centros participantes
- Do qual os 2 titulares do poder paternal foram informados e assinaram o termo de consentimento
- Ter cobertura de segurança social (segurança social ou CMU)
Critério de exclusão:
- Instabilidade contraindicando movimento para a sala de cirurgia ou contraindicando insuflação de CO2
- Diagnóstico de perfuração isolada do intestino delgado (radiografia:
pneumoperitônio sem pneumatose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laparotomia
Laparotomia exploratória e terapêutica, se necessário, em caso de intestino necrótico que exija ressecção com anastomose ou desvio intestinal tipo estoma
|
Laparotomia exploratória e terapêutica, se necessário, em caso de intestino necrótico que exija ressecção com anastomose ou desvio intestinal tipo estoma
|
|
Experimental: Laparotomia e laparoscopia
Laparotomia exploratória e terapêutica, se necessário, precedida de laparoscopia com insuflação de CO2 (colocação de um trocater de 3 mm no hipocôndrio esquerdo e insuflação de um pneumoperitônio (dióxido de carbono, pressão: 6 mmHg, vazão: 1,5 litro/minuto) por um período de pelo menos menos 5 minutos.
|
Laparotomia exploratória e terapêutica, se necessário, em caso de intestino necrótico que exija ressecção com anastomose ou desvio intestinal tipo estoma
laparoscopia com insuflação de CO2 (colocação de trocarte de 3mm no hipocôndrio esquerdo e insuflação de pneumoperitônio (dióxido de carbono, pressão: 6 mmHg, vazão: 1,5 litro/minuto) por pelo menos 5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de proteína C reativa no sangue
Prazo: entre o dia 0 e o dia 2 após a cirurgia
|
Nível de proteína C reativa no sangue
|
entre o dia 0 e o dia 2 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação inflamatória biológica pós-operatória
Prazo: 7º dia pós cirurgia
|
Nível de proteína C reativa no sangue
|
7º dia pós cirurgia
|
|
Reação inflamatória biológica pós-operatória específica
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 4 e dia 7 após a cirurgia
|
Nível sanguíneo de procalcitonina, interleucina 6 e fator alfa de necrose tumoral
|
Dia 1, dia 2, dia 4 e dia 7 após a cirurgia
|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: até 3 meses
|
Óbito por qualquer causa pós-operatória
|
até 3 meses
|
|
Morbidade intestinal pós-operatória: taxa de estoma
Prazo: até 3 meses
|
Taxa de estoma
|
até 3 meses
|
|
Morbidade intestinal pós-operatória: duração da nutrição parenteral
Prazo: até 3 meses
|
Duração da nutrição parenteral
|
até 3 meses
|
|
Morbidade intestinal pós-operatória: duração do suporte hemodinâmico
Prazo: até 3 meses
|
Duração do suporte hemodinâmico
|
até 3 meses
|
|
Morbidade intestinal pós-operatória: Duração da ventilação invasiva (HFO: Ventilação oscilatória de alta frequência/VACI: Ventilação mandatória intermitente sincronizada)
Prazo: até 3 meses
|
Duração da ventilação invasiva (HFO: Ventilação oscilatória de alta frequência/VACI: Ventilação obrigatória intermitente sincronizada)
|
até 3 meses
|
|
Morbidade intestinal pós-operatória: Taxa de estenose intestinal pós-ECUN
Prazo: até 3 meses
|
Taxa de estenose intestinal pós-ECUN
|
até 3 meses
|
|
Taxa de reoperação pós-operatória
Prazo: até 3 meses
|
Reoperação (laparotomia) e causa (pós-estenose ECUN, fechamento do estoma)
|
até 3 meses
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: até 3 meses
|
Duração da internação até o retorno para casa
|
até 3 meses
|
|
Morbidade neurológica pós-operatória de médio prazo
Prazo: até 3 meses
|
Lesões neurológicas pós-operatórias precoces observadas em ultrassonografia transfontanelar e ressonância magnética a termo corrigidas para 41 semanas de amenorréia
|
até 3 meses
|
|
Saturação de oxigênio (SaO2) (Tolerância de laparoscopia (Cardiorrespiratório intraoperatório))
Prazo: Durante a cirurgia
|
Saturação de oxigênio (SaO2)
|
Durante a cirurgia
|
|
Hipercapnia (pCO2) (Tolerância à laparoscopia (Cardiorrespiratória intraoperatória))
Prazo: Durante a cirurgia
|
hipercapnia (pCO2)
|
Durante a cirurgia
|
|
Pressão arterial (PA) (Tolerância à laparoscopia (Cardiorrespiratória intraoperatória))
Prazo: Durante a cirurgia
|
pressão arterial (sistólica e diastólica)
|
Durante a cirurgia
|
|
Oxigenação cerebral (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) (Tolerância de laparoscopia (Intraoperatório cardiorrespiratório))
Prazo: Durante a cirurgia
|
oxigenação cerebral (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS)) no intraoperatório
|
Durante a cirurgia
|
|
Presença de lesões loco-regionais relacionadas à inserção do trocarte (Tolerância da laparoscopia)
Prazo: até 3 meses
|
Presença de lesões loco-regionais relacionadas à inserção do trocater
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
Outros números de identificação do estudo
- APHP221170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .