Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de invloed van intraperitoneale insufflatie van CO2 door laparoscopie op de kortetermijnevolutie van premature baby's met ulceratieve necrotiserende enterocolitis (NECO2)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van de invloed van intraperitoneale insufflatie van koolstofdioxide (CO2) door laparoscopie op de kortetermijnevolutie van te vroeg geboren baby's met ulceratieve necrotiserende enterocolitis

Ulceratieve-necrotiserende enterocolitis (ECUN) is een infectieuze en inflammatoire ziekte van het spijsverteringskanaal, die kan leiden tot darmnecrose of perforatie.

Deze ernstige pathologie van de pasgeborene, vaak prematuur, vereist in 25 tot 50% van de gevallen een dringende medische en chirurgische behandeling. De morbiditeit is hoog, zowel digestief als neurologisch. ECUN kan op korte termijn (overlijden, darmstenose) en op lange termijn (neuro-cognitieve stoornissen) tot complicaties leiden. De uitdaging om de neurologische ontwikkeling te behouden is een groot probleem. Het omvat de controle van ontstekingen. Deze ontsteking veroorzaakt neurologische laesies en is verantwoordelijk voor een stoornis van de neurocognitieve ontwikkeling op de lange termijn.

Bij Robert-Debré en Trousseau is de behandeling van pasgeborenen met ECUN gericht op de beheersing van deze ontsteking. Eerst wordt een laparoscopie uitgevoerd. Het kooldioxide (CO2) dat tijdens een laparoscopie in de buik wordt geblazen, zou volgens verschillende experimentele en klinische onderzoeken een ontstekingsremmend effect hebben. Een voorlopige retrospectieve studie bij Robert-Debré toonde een afname van postoperatieve ontsteking (afname van C-reactief proteïne op dag 2 en dag 7 postoperatief) en een afname van morbimortaliteit (afname van het aantal stoma's en heroperatie) bij kinderen die een laparoscopische eerste operatie in vergelijking met degenen die alleen een laparotomie ondergingen. In veel ziekenhuizen is laparotomie alleen momenteel echter de enige chirurgische optie.

Deze voorlopige studie kan aantonen dat laparoscopie vroege morbiditeit en mortaliteit bij kinderen met ECUN vermindert door verminderde ontsteking, zoals blijkt uit postoperatief C-reactief proteïne.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NECO2 is een proefonderzoek, waarbij de middellange effectiviteit op korte/middellange termijn van laparoscopie wordt geëvalueerd op de ontstekingsreactie van premature pasgeborenen met gecompliceerde ECUN, die een chirurgische behandeling vereisen.

Dit is een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie in enkelblinde, in twee parallelle armen, in verhouding 1:1, van superioriteit.

Deze proef vergelijkt laparoscopie plus laparotomie versus laparotomie alleen.

Kinderen worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Laparoscopie + laparotomie groep
  • Laparotomie groep

Het hoofddoel is het evalueren van de ontstekingsreactie Dag 2 postoperatief bij te vroeg geboren baby's met ECUN die een operatie hebben ondergaan.

Het belangrijkste criterium is de evolutie van het C-reactieve proteïnegehalte in het bloed tussen dag 0 en dag 2 postoperatief.

De secundaire doelstellingen zijn: Evaluatie bij te vroeg geboren baby's met ECUN die een chirurgische ingreep hebben ondergaan (laparoscopie + laparotomie of alleen laparotomie):

A.De postoperatieve biologische ontstekingsreactie op dag 7 B.Postoperatieve biologische ontstekingsreactie van dag 0 tot dag 7 C.Postoperatieve mortaliteit D.Postoperatieve darmmorbiditeit E.Percentage postoperatieve herinterventie F.Duur van ziekenhuisopname G. Postoperatieve neurologische morbiditeit, middellange termijn (gecorrigeerde term 41 SA)

  • Om de tolerantie van laparoscopie te evalueren:

H.Intraoperatieve cardiorespiratoire I.Locoregionale laesies gekoppeld aan het inbrengen van de trocart

Secundaire eindpunten:

A. Bloedspiegel van C-reactief eiwit op dag 7 B. Bloedspiegels van procalcitonine, interleukine 6 en tumornecrosefactor-alfa op dag 1, dag 2, dag 4, dag 7 C. Postoperatief overlijden door welke oorzaak dan ook D. Stomafrequentie, duur van parenterale voeding, duur van hemodynamische ondersteuning, duur van invasieve beademing (hoogfrequente oscillerende beademing/gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing), post-ECUN darmstenosepercentage E. Herinterventie (laparotomie) en oorzaak (post-ECUN-stenose, stomasluiting) F. Duur van het ziekenhuisverblijf tot terugkeer naar huis G. Vroege postoperatieve neurologische laesies waargenomen op transfontanellaire echografie en MRI op de gecorrigeerde termijn van 41 weken amenorroe, H. Zuurstofverzadiging (SaO2), hypercapnie (pCO2) bloeddruk (BP), cerebrale oxygenatie (Near InfraRed Spectroscopie (NIRS)) intraoperatief I. Intraoperatieve klinische monitoring: verkenning van aangrenzende organen. Postoperatieve klinische monitoring: spijsverteringssymptomen monitoring van wonden tot ontslag.

Groep 1: alleen laparotomie Groep 2: laparotomie en laparoscopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Armand Trousseau Service de Chirurgie Pédiatrique et Néonatale
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Robert Debré Service de Chirurgie Pédiatrique
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborene (geboortetermijn: <37 weken amenorroe)
  • Diagnose van ECUN door de chirurg (opgezette buik +/- rectale bloeding +/- groen maagresidu, verhoogd biologisch inflammatoir syndroom, + pneumatose op abdominale radiografie)
  • Gehospitaliseerde en gecompliceerde ECUN: presenteren van ofwel een pneumoperitoneum op abdominale röntgenfoto's of een afwezigheid van klinische en biologische verbetering na 48 uur van maximaal goed uitgevoerde medische behandeling (IV antibiotische therapie en spijsverteringsrust).
  • Gehospitaliseerd in de 2 deelnemende centra
  • Waarvan de 2 gezagdragers op de hoogte zijn gesteld en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Sociale zekerheid hebben (sociale zekerheid of CMU)

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiliteit die een contra-indicatie is voor verplaatsing naar de operatiekamer of een contra-indicatie voor CO2-insufflatie
  • Diagnose van geïsoleerde perforatie van de dunne darm (radiografie:

pneumoperitoneum zonder pneumatose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparotomie
Verkennende en therapeutische laparotomie indien nodig, in geval van necrotische darm die resectie vereist met anastomose of stoma-type darmomleiding
Procedure: laparotomie
Verkennende en therapeutische laparotomie indien nodig, in geval van necrotische darm die resectie vereist met anastomose of stoma-type darmomleiding
Experimenteel: Laparotomie en laparoscopie
Verkennende en therapeutische laparotomie zo nodig voorafgegaan door laparoscopie met insufflatie van CO2 (plaatsing van een 3 mm trocart in het linker hypochondrium en insufflatie van een pneumoperitoneum (kooldioxide, druk: 6 mmHg, stroomsnelheid: 1,5 liter/minuut) voor een duur van ten minimaal 5 minuten.
Procedure: laparotomie
Verkennende en therapeutische laparotomie indien nodig, in geval van necrotische darm die resectie vereist met anastomose of stoma-type darmomleiding
Procedure: Laparoscopie
laparoscopie met insufflatie van CO2 (plaatsing van een trocart van 3 mm in het linker hypochondrium en insufflatie van een pneumoperitoneum (kooldioxide, druk: 6 mmHg, stroomsnelheid: 1,5 liter/minuut) gedurende ten minste 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegel van reactief eiwit C
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 2 na de operatie
Bloedspiegel van reactief eiwit C
tussen dag 0 en dag 2 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve biologische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
Bloedspiegel van reactief eiwit C
Dag 7 na de operatie
Specifieke postoperatieve biologische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2, dag 4 en dag 7 na de operatie
Procalcitonine, Interleukine 6 en Tumor Necrosis Factor-alfa bloedspiegel
Dag 1, dag 2, dag 4 en dag 7 na de operatie
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Overlijden door een postoperatieve oorzaak
tot 3 maanden
Postoperatieve darmmorbiditeit: stomapercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Stoma tarief
tot 3 maanden
Postoperatieve darmmorbiditeit: duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Duur van parenterale voeding
tot 3 maanden
Postoperatieve intestinale morbiditeit: duur van hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Duur van hemodynamische ondersteuning
tot 3 maanden
Postoperatieve intestinale morbiditeit: duur van invasieve beademing (HFO: hoogfrequente oscillerende beademing/VACI: gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Duur van invasieve beademing (HFO: hoogfrequente oscillerende beademing/VACI: gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing)
tot 3 maanden
Postoperatieve darmmorbiditeit: snelheid van darmstenose na ECUN
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Snelheid van darmstenose na ECUN
tot 3 maanden
Postoperatief heroperatiepercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Heroperatie (laparotomie) en oorzaak (post ECUN-stenose, stomasluiting)
tot 3 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Duur van ziekenhuisopname tot terugkeer naar huis
tot 3 maanden
Postoperatieve neurologische morbiditeit op middellange termijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Vroege postoperatieve neurologische laesies waargenomen op transfontanellaire echografie en MRI op termijn gecorrigeerd voor 41 weken amenorroe
tot 3 maanden
Zuurstofverzadiging (SaO2) (tolerantie van laparoscopie (intraoperatieve cardio-respiratoire))
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdens een operatie
Hypercapnie (pCO2) (tolerantie van laparoscopie (intraoperatieve cardio-respiratoire))
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
hypercapnie (pCO2)
Tijdens een operatie
Bloeddruk (BP) (tolerantie van laparoscopie (intraoperatieve cardio-respiratoire))
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdens een operatie
Cerebrale oxygenatie (nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)) (tolerantie van laparoscopie (intraoperatieve cardio-respiratoire))
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
cerebrale oxygenatie (nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)) intraoperatief
Tijdens een operatie
Aanwezigheid van locoregionale laesies gerelateerd aan het inbrengen van de trocart (tolerantie van laparoscopie)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Aanwezigheid van locoregionale laesies gerelateerd aan het inbrengen van de trocart
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP221170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren