Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kratom Gebruik Disorder Management met behulp van Clonidine en/of Buprenorfine

23 januari 2025 bijgewerkt door: Salem Anaesthesia Pain Clinic

Kratom wordt gebruikt voor stimulerende, pijnstillende, anxiolytische en kalmerende effecten. Er is onvoldoende kennis over Kratom-verslaving. Het ontwennen van Kratom kan worden behandeld als het ontwennen van opioïden.

Prospectieve observationele cross-over studie van instemmende volwassenen die Kratom-ontwenningsbehandeling ondergaan. Om de week krijgt elke patiënt een behandeling met Buprenorfine 5 cmg/uur pleister; of Clonidine-tablet 0,1 mg 4 uur; of gecombineerde Clonidine tablet 0,1 mg om de 4 uur + Buprenorfine 5 cmg/uur pleister. Elke patiënt zal gedurende 12 weken worden behandeld.

Patiënten zullen de Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS) gebruiken om dagelijks gegevens te verzamelen. SOWS is een door de patiënt toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en aanwezigheid van opiaatontwenning vast te leggen. De arts zal ook de Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) gebruiken om wekelijks gegevens te verzamelen. COWS is een door een arts toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om de tekenen van opiaatontwenning vast te leggen. Een verandering in de COWS- en SOWS-scores met 6 punten wordt als significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kratomkruid wordt gebruikt voor stimulerende, pijnstillende, anxiolytische en kalmerende effecten. Er is onvoldoende kennis over Kratom-afhankelijkheid en ontwenningstherapie. Ontwenning van Kratom kan worden behandeld met een vergelijkbare therapie voor ontwenning van opioïden.

Dit is een prospectieve observationele cross-over studie van instemmende volwassen patiënten die een Kratom-ontwenningsbehandeling ondergaan. Om de week krijgt elke patiënt een wisselende behandeling met Buprenorfine 5 cmg/uur pleister; of Clonidine-tablet 0,1 mg 4 uur; of gecombineerde Clonidine tablet 0,1 mg om de 4 uur + Buprenorfine 5 cmg/uur pleister. Elke patiënt zal gedurende 12 aaneengesloten weken een Kratom-ontwenningsbehandeling ondergaan.

De patiënt gebruikt de Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS), een speciale gevalideerde schaal, om dagelijks gegevens te verzamelen. De SOWS is een door de patiënt toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en aanwezigheid van opiaatontwenningsverschijnselen vast te leggen. Daarnaast zal de arts de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), een speciale gevalideerde schaal, gebruiken om wekelijks gegevens te verzamelen. De COWS is een door een arts toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen en tekenen van opiaatontwenning of middelenmisbruik vast te leggen. Een verandering in de COWS- en SOWS-scores met 6 punten wordt als significant beschouwd.

Gegevens geanalyseerd met IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); met behulp van Student's t-test, ANOVA, Pearson Chi-kwadraat-test en regressieanalyse. P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Werving
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met het Kratom-ontwenningssyndroom; en een medicamenteuze behandeling ondergaan voor Kratom-ontwenning.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • Kratom-afhankelijkheid
  • Kratom-ontwenningssyndroom
  • Kratom ontwenningstherapie
  • goede therapietrouw
  • betrouwbaar Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS) dagboek
  • betrouwbaar Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) dagboek
  • geïnformeerde toestemming voor dagboekreview
  • toestemming voor beoordeling van de kwaliteitsborging van het klinisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • slechte therapietrouw
  • cognitieve stoornis
  • onvermogen om toestemming te geven
  • ernstige neuropsychiatrische stoornis
  • onbetrouwbaar dagboek
  • cannabisgebruik
  • overmatig alcoholgebruik
  • eerdere ongunstige/allergische reacties op clonidine
  • eerdere bijwerkingen/allergische reacties op buprenorfine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kratom terugtrekking
Patiënten met het Kratom-ontwenningssyndroom, die ontwenningstherapie ondergaan. Om de week krijgt elke patiënt een wisselende behandeling met Buprenorfine 5 cmg/uur pleister; of Clonidine-tablet 0,1 mg 4 uur; of gecombineerde Clonidine tablet 0,1 mg om de 4 uur + Buprenorfine 5 cmg/uur pleister.
Geneesmiddel: Clonidine, Buprenorfine
Elke patiënt krijgt afwisselende behandeling met Buprenorfine 5 cmg/uur pleister; of Clonidine-tablet 0,1 mg 4 uur; of gecombineerde Clonidine tablet 0,1 mg om de 4 uur + Buprenorfine 5 cmg/uur pleister.
Andere namen:
  • Clonidine, Butrans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ontwenningsscore voor opiaten
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische ontwenningsscore op een schaal van 5 tot 36; lage scores duiden op lichte ontwenning, hoge scores duiden op ernstige ontwenning
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SalemAnes2022 Kratom Addiction

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren