- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05883358
Håndtering af Kratom-brugsforstyrrelser ved hjælp af clonidin og/eller buprenorphin
Kratom bruges til stimulerende, smertestillende, anxiolytiske og beroligende virkninger. Der er utilstrækkelig viden om Kratom-afhængighed. Kratom-abstinenser kan behandles som opioidabstinenser.
Prospektiv observationel crossover-undersøgelse af samtykkende voksne, som gennemgår Kratom-abstinensbehandling. På skiftende uger modtager hver patient behandling med Buprenorphine 5 cmg/time plaster; eller Clonidin tablet 0,1 mg 4 time; eller kombineret Clonidin tablet 0,1 mg 4 time + Buprenorphine 5 cmg/time plaster. Hver patient vil gennemgå behandling i 12 uger.
Patienter vil bruge Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) til at indsamle data på daglig basis. SOWS er et patientadministreret værktøj, der bruges til at registrere sværhedsgraden og tilstedeværelsen af opiatabstinenser. Lægen vil også bruge Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) til at indsamle data på ugentlig basis. COWS er et klinikadministreret værktøj, der bruges til at registrere tegn på opiatabstinenser. En ændring i KØ- og SØ-scorerne med 6 point betragtes som væsentlig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kratom urt bruges til stimulerende, smertestillende, angstdæmpende og beroligende virkninger. Der er utilstrækkelig viden om Kratom-afhængighed og abstinensbehandling. Kratom-abstinenser kan behandles med lignende behandling for opioidabstinenser.
Dette er en prospektiv observationel crossover-undersøgelse af samtykkende voksne patienter, som gennemgår Kratom-abstinensbehandling. På skiftende uger modtager hver patient rotationsbehandling med Buprenorphine 5 cmg/time plaster; eller Clonidin tablet 0,1 mg 4 time; eller kombineret Clonidin tablet 0,1 mg 4 time + Buprenorphine 5 cmg/time plaster. Hver patient vil gennemgå Kratom abstinensbehandling i 12 sammenhængende uger.
Patienten vil bruge Subjective Opiate Abstinensskalaen (SOWS), en særlig valideret skala, til at indsamle data på daglig basis. SOWS er et patientadministreret værktøj, der bruges til at registrere sværhedsgraden og tilstedeværelsen af opiatabstinenssymptomer. Derudover vil lægen bruge Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS), en særlig valideret skala, til at indsamle data på ugentlig basis. COWS er et klinikadministreret værktøj, der bruges til at registrere symptomer og tegn på opiatabstinenser eller stofmisbrug. En ændring i KØ- og SØ-scorerne med 6 point betragtes som væsentlig.
Data analyseret med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); ved hjælp af Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test og regressionsanalyse. P-værdi <0,05 anses for signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
- Rekruttering
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
Kontakt:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: +17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- Kratom afhængighed
- Kratom abstinenssyndrom
- Kratom abstinensterapi
- god behandlingscompliance
- pålidelige Subjective Opiat Tilbagetrækningsskala (SOWS) dagbog
- pålidelig Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) dagbog
- informeret samtykke til dagbogsgennemgang
- samtykke til kvalitetssikring af kliniske journaler
Ekskluderingskriterier:
- dårlig behandlingscompliance
- kognitiv lidelse
- manglende evne til at give samtykke
- større neuropsykiatrisk lidelse
- upålidelig dagbog
- cannabisbrug
- overdreven alkoholindtagelse
- tidligere bivirkninger/allergiske reaktioner over for clonidin
- tidligere bivirkninger/allergiske reaktioner over for buprenorphin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kratom tilbagetrækning
Kratom abstinenssyndrom patienter, der gennemgår abstinensbehandling.
På skiftende uger modtager hver patient rotationsbehandling med Buprenorphine 5 cmg/time plaster; eller Clonidin tablet 0,1 mg 4 time; eller kombineret Clonidin tablet 0,1 mg 4 time + Buprenorphine 5 cmg/time plaster.
|
Hver patient modtager rotationsbehandling med Buprenorphine 5 cmg/time plaster; eller Clonidin tablet 0,1 mg 4 time; eller kombineret Clonidin tablet 0,1 mg 4 time + Buprenorphine 5 cmg/time plaster.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opiattilbagetrækningsscore
Tidsramme: 12 uger
|
Klinisk opiattilbagetrækningsscore på en skala fra 5 til 36; lave score indikerer mild abstinens, høje scores indikerer alvorlig abstinens
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stofabstinenssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- SalemAnes2022 Kratom Addiction
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .