- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05883358
Gestion des troubles liés à l'utilisation du kratom à l'aide de clonidine et/ou de buprénorphine
Le kratom est utilisé pour ses effets stimulants, analgésiques, anxiolytiques et sédatifs. Les connaissances sur la dépendance au kratom sont insuffisantes. Le sevrage du kratom peut être traité comme le sevrage des opioïdes.
Étude prospective croisée observationnelle d'adultes consentants qui subissent une gestion du sevrage du kratom. Une semaine sur deux, chaque patient reçoit un traitement à l'aide d'un patch de buprénorphine 5 cmg/h ; ou comprimé de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures ; ou comprimé combiné de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures + patch de buprénorphine 5 cmg/h. Chaque patient suivra un traitement pendant 12 semaines.
Les patients utiliseront l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS) pour recueillir des données quotidiennement. SOWS est un outil administré par le patient qui est utilisé pour enregistrer la gravité et la présence d'un sevrage aux opiacés. Le médecin utilisera également l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) pour recueillir des données sur une base hebdomadaire. COWS est un outil administré par un clinicien qui est utilisé pour enregistrer les signes de sevrage aux opiacés. Une modification des scores COWS et SOWS de 6 points est considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'herbe de kratom est utilisée pour ses effets stimulants, analgésiques, anxiolytiques et sédatifs. Les connaissances sur la dépendance au kratom et la thérapie de sevrage sont insuffisantes. Le sevrage du kratom peut être traité avec une thérapie similaire pour le sevrage des opioïdes.
Il s'agit d'une étude prospective croisée observationnelle de patients adultes consentants qui subissent une gestion du sevrage du Kratom. Une semaine sur deux, chaque patient reçoit un traitement en rotation à l'aide d'un patch de buprénorphine 5 cmg/h ; ou comprimé de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures ; ou comprimé combiné de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures + patch de buprénorphine 5 cmg/h. Chaque patient subira un traitement de sevrage au Kratom pendant 12 semaines continues.
Le patient utilisera l'échelle subjective de retrait des opiacés (SOWS), une échelle spéciale validée, pour collecter des données sur une base quotidienne. Le SOWS est un outil administré par le patient qui est utilisé pour enregistrer la gravité et la présence des symptômes de sevrage aux opiacés. De plus, le médecin utilisera l'échelle clinique de retrait des opiacés (COWS), une échelle spéciale validée, pour recueillir des données sur une base hebdomadaire. Le COWS est un outil administré par un clinicien qui est utilisé pour enregistrer les symptômes et les signes de sevrage aux opiacés ou de toxicomanie. Une modification des scores COWS et SOWS de 6 points est considérée comme significative.
Données analysées avec IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY) ; à l'aide du test t de Student, de l'ANOVA, du test du chi carré de Pearson et de l'analyse de régression. La valeur P <0,05 est considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Numéro de téléphone: 17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
- Recrutement
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
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Contact:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Numéro de téléphone: +17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- Dépendance au kratom
- Syndrome de sevrage du kratom
- Thérapie de sevrage du kratom
- bonne observance du traitement
- journal fiable de l'échelle de sevrage subjectif des opiacés (SOWS)
- journal fiable de l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
- consentement éclairé pour la révision du journal
- consentement pour l'examen d'assurance de la qualité des dossiers cliniques
Critère d'exclusion:
- mauvaise observance du traitement
- trouble cognitif
- incapacité à donner son consentement
- trouble neuropsychiatrique majeur
- journal non fiable
- consommation de cannabis
- consommation excessive d'alcool
- réactions indésirables/allergiques antérieures à la clonidine
- réactions indésirables/allergiques antérieures à la buprénorphine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Retrait de kratom
Patients atteints du syndrome de sevrage du kratom, sous traitement de sevrage.
Une semaine sur deux, chaque patient reçoit un traitement en rotation à l'aide d'un patch de buprénorphine 5 cmg/h ; ou comprimé de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures ; ou comprimé combiné de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures + patch de buprénorphine 5 cmg/h.
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Chaque patient reçoit un traitement par rotation à l'aide d'un patch de buprénorphine 5 cmg/h ; ou comprimé de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures ; ou comprimé combiné de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures + patch de buprénorphine 5 cmg/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score clinique de sevrage aux opiacés
Délai: 12 semaines
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Score clinique de sevrage aux opiacés sur une échelle de 5 à 36 ; les scores faibles indiquent un sevrage léger, les scores élevés indiquent un sevrage sévère
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Syndrome de sevrage de substances
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Sympatholytiques
- Buprénorphine
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SalemAnes2022 Kratom Addiction
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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