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Gestion des troubles liés à l'utilisation du kratom à l'aide de clonidine et/ou de buprénorphine

11 mai 2024 mis à jour par: Salem Anaesthesia Pain Clinic

Le kratom est utilisé pour ses effets stimulants, analgésiques, anxiolytiques et sédatifs. Les connaissances sur la dépendance au kratom sont insuffisantes. Le sevrage du kratom peut être traité comme le sevrage des opioïdes.

Étude prospective croisée observationnelle d'adultes consentants qui subissent une gestion du sevrage du kratom. Une semaine sur deux, chaque patient reçoit un traitement à l'aide d'un patch de buprénorphine 5 cmg/h ; ou comprimé de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures ; ou comprimé combiné de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures + patch de buprénorphine 5 cmg/h. Chaque patient suivra un traitement pendant 12 semaines.

Les patients utiliseront l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS) pour recueillir des données quotidiennement. SOWS est un outil administré par le patient qui est utilisé pour enregistrer la gravité et la présence d'un sevrage aux opiacés. Le médecin utilisera également l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) pour recueillir des données sur une base hebdomadaire. COWS est un outil administré par un clinicien qui est utilisé pour enregistrer les signes de sevrage aux opiacés. Une modification des scores COWS et SOWS de 6 points est considérée comme significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'herbe de kratom est utilisée pour ses effets stimulants, analgésiques, anxiolytiques et sédatifs. Les connaissances sur la dépendance au kratom et la thérapie de sevrage sont insuffisantes. Le sevrage du kratom peut être traité avec une thérapie similaire pour le sevrage des opioïdes.

Il s'agit d'une étude prospective croisée observationnelle de patients adultes consentants qui subissent une gestion du sevrage du Kratom. Une semaine sur deux, chaque patient reçoit un traitement en rotation à l'aide d'un patch de buprénorphine 5 cmg/h ; ou comprimé de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures ; ou comprimé combiné de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures + patch de buprénorphine 5 cmg/h. Chaque patient subira un traitement de sevrage au Kratom pendant 12 semaines continues.

Le patient utilisera l'échelle subjective de retrait des opiacés (SOWS), une échelle spéciale validée, pour collecter des données sur une base quotidienne. Le SOWS est un outil administré par le patient qui est utilisé pour enregistrer la gravité et la présence des symptômes de sevrage aux opiacés. De plus, le médecin utilisera l'échelle clinique de retrait des opiacés (COWS), une échelle spéciale validée, pour recueillir des données sur une base hebdomadaire. Le COWS est un outil administré par un clinicien qui est utilisé pour enregistrer les symptômes et les signes de sevrage aux opiacés ou de toxicomanie. Une modification des scores COWS et SOWS de 6 points est considérée comme significative.

Données analysées avec IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY) ; à l'aide du test t de Student, de l'ANOVA, du test du chi carré de Pearson et de l'analyse de régression. La valeur P <0,05 est considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Recrutement
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints du syndrome de sevrage du kratom ; et suivre un traitement médicamenteux pour le sevrage du Kratom.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • Dépendance au kratom
  • Syndrome de sevrage du kratom
  • Thérapie de sevrage du kratom
  • bonne observance du traitement
  • journal fiable de l'échelle de sevrage subjectif des opiacés (SOWS)
  • journal fiable de l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
  • consentement éclairé pour la révision du journal
  • consentement pour l'examen d'assurance de la qualité des dossiers cliniques

Critère d'exclusion:

  • mauvaise observance du traitement
  • trouble cognitif
  • incapacité à donner son consentement
  • trouble neuropsychiatrique majeur
  • journal non fiable
  • consommation de cannabis
  • consommation excessive d'alcool
  • réactions indésirables/allergiques antérieures à la clonidine
  • réactions indésirables/allergiques antérieures à la buprénorphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Retrait de kratom
Patients atteints du syndrome de sevrage du kratom, sous traitement de sevrage. Une semaine sur deux, chaque patient reçoit un traitement en rotation à l'aide d'un patch de buprénorphine 5 cmg/h ; ou comprimé de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures ; ou comprimé combiné de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures + patch de buprénorphine 5 cmg/h.
Chaque patient reçoit un traitement par rotation à l'aide d'un patch de buprénorphine 5 cmg/h ; ou comprimé de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures ; ou comprimé combiné de clonidine 0,1 mg toutes les 4 heures + patch de buprénorphine 5 cmg/h.
Autres noms:
  • Clonidine, Butrans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique de sevrage aux opiacés
Délai: 12 semaines
Score clinique de sevrage aux opiacés sur une échelle de 5 à 36 ; les scores faibles indiquent un sevrage léger, les scores élevés indiquent un sevrage sévère
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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