- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05883358
Behandlung von Kratom-Konsumstörungen mit Clonidin und/oder Buprenorphin
Kratom wird für seine stimulierende, schmerzstillende, anxiolytische und beruhigende Wirkung verwendet. Es gibt nur unzureichende Kenntnisse über die Kratom-Sucht. Ein Kratom-Entzug kann wie ein Opioid-Entzug behandelt werden.
Prospektive beobachtende Crossover-Studie mit einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Kratom-Entzugsbehandlung unterziehen. Alle zweiten Wochen erhält jeder Patient eine Behandlung mit Buprenorphin 5 cmg/h-Pflaster; oder Clonidin-Tablette 0,1 mg 4 Stunden; oder kombinierte Clonidin-Tablette 0,1 mg alle 4 Stunden + Buprenorphin-Pflaster 5 cmg/h. Jeder Patient wird 12 Wochen lang behandelt.
Die Patienten verwenden die subjektive Opiate-Entzugsskala (SOWS), um täglich Daten zu sammeln. SOWS ist ein vom Patienten verabreichtes Instrument, mit dem der Schweregrad und das Vorliegen eines Opiatentzugs erfasst werden. Der Arzt wird außerdem die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) verwenden, um wöchentlich Daten zu sammeln. COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Tool zur Aufzeichnung der Anzeichen eines Opiatentzugs. Eine Änderung der COWS- und SOWS-Werte um 6 Punkte wird als signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kratomkraut wird für seine stimulierende, schmerzstillende, anxiolytische und beruhigende Wirkung verwendet. Über die Kratom-Abhängigkeits- und Entzugstherapie liegen nur unzureichende Kenntnisse vor. Der Kratom-Entzug kann mit einer ähnlichen Therapie wie der Opioid-Entzug behandelt werden.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Crossover-Studie mit einwilligenden erwachsenen Patienten, die sich einem Kratom-Entzugsmanagement unterziehen. Alle zweiten Wochen erhält jeder Patient abwechselnd eine Behandlung mit Buprenorphin 5 cmg/h-Pflaster; oder Clonidin-Tablette 0,1 mg 4 Stunden; oder kombinierte Clonidin-Tablette 0,1 mg alle 4 Stunden + Buprenorphin-Pflaster 5 cmg/h. Jeder Patient wird 12 Wochen lang einer Kratom-Entzugsbehandlung unterzogen.
Der Patient verwendet die subjektive Opiate-Entzugsskala (SOWS), eine spezielle validierte Skala, um täglich Daten zu sammeln. Das SOWS ist ein vom Patienten verabreichtes Instrument, mit dem der Schweregrad und das Vorhandensein von Opiatentzugssymptomen erfasst werden. Darüber hinaus verwendet der Arzt die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), eine spezielle validierte Skala, um wöchentlich Daten zu sammeln. Das COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Tool, das zur Aufzeichnung der Symptome und Anzeichen eines Opiatentzugs oder einer Substanzmissbrauchsstörung verwendet wird. Eine Änderung der COWS- und SOWS-Werte um 6 Punkte wird als signifikant angesehen.
Daten analysiert mit IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); unter Verwendung des Student-t-Tests, der ANOVA, des Pearson-Chi-Quadrat-Tests und der Regressionsanalyse. Ein P-Wert <0,05 gilt als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 17786286600
- E-Mail: salem.painclinic@gmail.com
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
- Rekrutierung
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
Kontakt:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: +17786286600
- E-Mail: salem.painclinic@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- Kratom-Abhängigkeit
- Kratom-Entzugssyndrom
- Kratom-Entzugstherapie
- gute Therapiecompliance
- zuverlässiges SOWS-Tagebuch (Subjektive Opiate-Entzugsskala).
- zuverlässiges COWS-Tagebuch (Clinical Opiate Withdrawal Scale).
- Einverständniserklärung zur Tagebucheinsicht
- Zustimmung zur Überprüfung der Qualitätssicherung klinischer Unterlagen
Ausschlusskriterien:
- schlechte Therapietreue
- kognitive Störung
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- schwere neuropsychiatrische Störung
- unzuverlässiges Tagebuch
- Cannabiskonsum
- übermäßiger Alkoholkonsum
- frühere unerwünschte/allergische Reaktionen auf Clonidin
- frühere unerwünschte/allergische Reaktionen auf Buprenorphin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kratom-Entzug
Patienten mit Kratom-Entzugssyndrom, die sich einer Entzugstherapie unterziehen.
Alle zweiten Wochen erhält jeder Patient abwechselnd eine Behandlung mit Buprenorphin 5 cmg/h-Pflaster; oder Clonidin-Tablette 0,1 mg 4 Stunden; oder kombinierte Clonidin-Tablette 0,1 mg alle 4 Stunden + Buprenorphin-Pflaster 5 cmg/h.
|
Jeder Patient erhält eine Rotationsbehandlung mit Buprenorphin 5 cmg/h-Pflaster; oder Clonidin-Tablette 0,1 mg 4 Stunden; oder kombinierte Clonidin-Tablette 0,1 mg alle 4 Stunden + Buprenorphin-Pflaster 5 cmg/h.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Opiatentzugs-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Klinischer Opiatentzugs-Score auf einer Skala von 5 bis 36; Niedrige Werte deuten auf einen leichten Entzug hin, hohe Werte auf einen schweren Entzug
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Sympatholytika
- Buprenorphin
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- SalemAnes2022 Kratom Addiction
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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