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Behandlung von Kratom-Konsumstörungen mit Clonidin und/oder Buprenorphin

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Salem Anaesthesia Pain Clinic

Kratom wird für seine stimulierende, schmerzstillende, anxiolytische und beruhigende Wirkung verwendet. Es gibt nur unzureichende Kenntnisse über die Kratom-Sucht. Ein Kratom-Entzug kann wie ein Opioid-Entzug behandelt werden.

Prospektive beobachtende Crossover-Studie mit einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Kratom-Entzugsbehandlung unterziehen. Alle zweiten Wochen erhält jeder Patient eine Behandlung mit Buprenorphin 5 cmg/h-Pflaster; oder Clonidin-Tablette 0,1 mg 4 Stunden; oder kombinierte Clonidin-Tablette 0,1 mg alle 4 Stunden + Buprenorphin-Pflaster 5 cmg/h. Jeder Patient wird 12 Wochen lang behandelt.

Die Patienten verwenden die subjektive Opiate-Entzugsskala (SOWS), um täglich Daten zu sammeln. SOWS ist ein vom Patienten verabreichtes Instrument, mit dem der Schweregrad und das Vorliegen eines Opiatentzugs erfasst werden. Der Arzt wird außerdem die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) verwenden, um wöchentlich Daten zu sammeln. COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Tool zur Aufzeichnung der Anzeichen eines Opiatentzugs. Eine Änderung der COWS- und SOWS-Werte um 6 Punkte wird als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kratomkraut wird für seine stimulierende, schmerzstillende, anxiolytische und beruhigende Wirkung verwendet. Über die Kratom-Abhängigkeits- und Entzugstherapie liegen nur unzureichende Kenntnisse vor. Der Kratom-Entzug kann mit einer ähnlichen Therapie wie der Opioid-Entzug behandelt werden.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Crossover-Studie mit einwilligenden erwachsenen Patienten, die sich einem Kratom-Entzugsmanagement unterziehen. Alle zweiten Wochen erhält jeder Patient abwechselnd eine Behandlung mit Buprenorphin 5 cmg/h-Pflaster; oder Clonidin-Tablette 0,1 mg 4 Stunden; oder kombinierte Clonidin-Tablette 0,1 mg alle 4 Stunden + Buprenorphin-Pflaster 5 cmg/h. Jeder Patient wird 12 Wochen lang einer Kratom-Entzugsbehandlung unterzogen.

Der Patient verwendet die subjektive Opiate-Entzugsskala (SOWS), eine spezielle validierte Skala, um täglich Daten zu sammeln. Das SOWS ist ein vom Patienten verabreichtes Instrument, mit dem der Schweregrad und das Vorhandensein von Opiatentzugssymptomen erfasst werden. Darüber hinaus verwendet der Arzt die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), eine spezielle validierte Skala, um wöchentlich Daten zu sammeln. Das COWS ist ein vom Arzt verabreichtes Tool, das zur Aufzeichnung der Symptome und Anzeichen eines Opiatentzugs oder einer Substanzmissbrauchsstörung verwendet wird. Eine Änderung der COWS- und SOWS-Werte um 6 Punkte wird als signifikant angesehen.

Daten analysiert mit IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); unter Verwendung des Student-t-Tests, der ANOVA, des Pearson-Chi-Quadrat-Tests und der Regressionsanalyse. Ein P-Wert <0,05 gilt als signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Rekrutierung
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Kratom-Entzugssyndrom; und sich einer medikamentösen Behandlung wegen Kratom-Entzugs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Kratom-Abhängigkeit
  • Kratom-Entzugssyndrom
  • Kratom-Entzugstherapie
  • gute Therapiecompliance
  • zuverlässiges SOWS-Tagebuch (Subjektive Opiate-Entzugsskala).
  • zuverlässiges COWS-Tagebuch (Clinical Opiate Withdrawal Scale).
  • Einverständniserklärung zur Tagebucheinsicht
  • Zustimmung zur Überprüfung der Qualitätssicherung klinischer Unterlagen

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Therapietreue
  • kognitive Störung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • schwere neuropsychiatrische Störung
  • unzuverlässiges Tagebuch
  • Cannabiskonsum
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • frühere unerwünschte/allergische Reaktionen auf Clonidin
  • frühere unerwünschte/allergische Reaktionen auf Buprenorphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kratom-Entzug
Patienten mit Kratom-Entzugssyndrom, die sich einer Entzugstherapie unterziehen. Alle zweiten Wochen erhält jeder Patient abwechselnd eine Behandlung mit Buprenorphin 5 cmg/h-Pflaster; oder Clonidin-Tablette 0,1 mg 4 Stunden; oder kombinierte Clonidin-Tablette 0,1 mg alle 4 Stunden + Buprenorphin-Pflaster 5 cmg/h.
Jeder Patient erhält eine Rotationsbehandlung mit Buprenorphin 5 cmg/h-Pflaster; oder Clonidin-Tablette 0,1 mg 4 Stunden; oder kombinierte Clonidin-Tablette 0,1 mg alle 4 Stunden + Buprenorphin-Pflaster 5 cmg/h.
Andere Namen:
  • Clonidin, Butrans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Opiatentzugs-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinischer Opiatentzugs-Score auf einer Skala von 5 bis 36; Niedrige Werte deuten auf einen leichten Entzug hin, hohe Werte auf einen schweren Entzug
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzugserscheinungen

Klinische Studien zur Clonidin, Buprenorphin

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