Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie zaburzeniami używania Kratomu przy użyciu klonidyny i / lub buprenorfiny

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Salem Anaesthesia Pain Clinic

Kratom jest używany do działania pobudzającego, przeciwbólowego, przeciwlękowego i uspokajającego. Nie ma wystarczającej wiedzy na temat uzależnienia od Kratomu. Odstawienie Kratomu może być traktowane jak odstawienie opioidów.

Prospektywne obserwacyjne badanie krzyżowe wyrażających zgodę dorosłych, którzy przechodzą zarządzanie odstawieniem Kratom. Co drugi tydzień każdy pacjent otrzymuje leczenie z użyciem plastra Buprenorfina 5 cmg/godz.; lub klonidyna tabletka 0,1 mg co 4 godziny; lub łączona tabletka klonidyny 0,1 mg co 4 godziny + plaster buprenorfiny 5 cmg/godz. Każdy pacjent będzie leczony przez 12 tygodni.

Pacjenci będą korzystać ze Skali Subiektywnego Odstawienia Opiatów (SOWS) w celu codziennego zbierania danych. SOWS to narzędzie podawane pacjentowi, które służy do rejestrowania ciężkości i obecności odstawienia opiatów. Lekarz użyje również Klinicznej Skali Wycofania Opiatów (COWS) do zbierania danych co tydzień. COWS to narzędzie administrowane przez klinicystów, które służy do rejestrowania objawów odstawienia opiatów. Za istotną uważa się zmianę wyników KRÓW i SOWS o 6 punktów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ziele Kratomu ma działanie pobudzające, przeciwbólowe, przeciwlękowe i uspokajające. Nie ma wystarczającej wiedzy na temat uzależnienia od Kratomu i terapii odwykowej. Odstawienie Kratomu można leczyć podobną terapią odstawienia opioidów.

Jest to prospektywne, krzyżowe badanie obserwacyjne, obejmujące wyrażających zgodę dorosłych pacjentów, którzy są poddawani leczeniu odstawiennemu Kratom. Co drugi tydzień każdy pacjent otrzymuje leczenie rotacyjne z użyciem plastra Buprenorfina 5 cmg/godz.; lub klonidyna tabletka 0,1 mg co 4 godziny; lub łączona tabletka klonidyny 0,1 mg co 4 godziny + plaster buprenorfiny 5 cmg/godz. Każdy pacjent zostanie poddany leczeniu odwykowemu Kratom przez 12 kolejnych tygodni.

Pacjent będzie używał Skali Subiektywnego Odstawienia Opiatów (SOWS), specjalnej zatwierdzonej skali, do codziennego zbierania danych. SOWS to narzędzie podawane pacjentowi, które służy do rejestrowania nasilenia i obecności objawów odstawienia opiatów. Ponadto lekarz użyje Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS), specjalnej zatwierdzonej skali, do zbierania danych co tydzień. COWS to narzędzie administrowane przez klinicystów, które służy do rejestrowania objawów i oznak zespołu odstawienia opiatów lub zespołu nadużywania substancji. Za istotną uważa się zmianę wyników KRÓW i SOWS o 6 punktów.

Dane analizowane za pomocą IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); przy użyciu testu t-Studenta, analizy ANOVA, testu chi-kwadrat Pearsona i analizy regresji. Wartość P <0,05 uważa się za istotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Rekrutacyjny
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zespołem odstawienia Kratoma; i przechodzi leczenie farmakologiczne z powodu odstawienia Kratomu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • Uzależnienie od Kratomu
  • Zespół odstawienia Kratomu
  • Terapia odwykowa Kratom
  • dobra zgodność leczenia
  • rzetelny dziennik Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS).
  • rzetelny dziennik Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (KROWÓW).
  • świadoma zgoda na przegląd dzienniczka
  • zgodę na przegląd zapewnienia jakości dokumentacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • słaba zgodność leczenia
  • zaburzenia poznawcze
  • brak możliwości wyrażenia zgody
  • poważne zaburzenie neuropsychiatryczne
  • nierzetelny pamiętnik
  • używanie konopi indyjskich
  • nadmierne spożycie alkoholu
  • wcześniejsze reakcje niepożądane/alergiczne na klonidynę
  • wcześniejsze reakcje niepożądane/alergiczne na buprenorfinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wycofanie Kratomu
Pacjenci z zespołem odstawiennym Kratom, w trakcie terapii odstawiennej. Co drugi tydzień każdy pacjent otrzymuje leczenie rotacyjne z użyciem plastra Buprenorfina 5 cmg/godz.; lub klonidyna tabletka 0,1 mg co 4 godziny; lub łączona tabletka klonidyny 0,1 mg co 4 godziny + plaster buprenorfiny 5 cmg/godz.
Lek: Klonidyna, Buprenorfina
Każdy pacjent otrzymuje leczenie rotacyjne z użyciem plastra Buprenorfina 5 cmg/godz.; lub klonidyna tabletka 0,1 mg co 4 godziny; lub łączona tabletka klonidyny 0,1 mg co 4 godziny + plaster buprenorfiny 5 cmg/godz.
Inne nazwy:
  • Klonidyna, Butrans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik odstawienia opiatów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kliniczny wynik odstawienia opiatów w skali od 5 do 36; niskie wyniki wskazują na łagodne wycofanie, wysokie wyniki wskazują na poważne wycofanie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SalemAnes2022 Kratom Addiction

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj