- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05883358
Kratom användningsstörningshantering med klonidin och/eller buprenorfin
Kratom används för stimulerande, smärtstillande, anxiolytiska och lugnande effekter. Det finns otillräcklig kunskap om Kratom-beroende. Kratom-abstinens kan behandlas som opioidabstinens.
Prospektiv observationell crossover-studie av samtyckande vuxna som genomgår Kratom-abstinensbehandling. Varannan vecka får varje patient behandling med buprenorfinplåster 5 cmg/h; eller Clonidin tablett 0,1 mg 4 timmar; eller kombinerad Clonidin tablett 0,1 mg 4 timme + Buprenorfin 5 cmg/h plåster. Varje patient kommer att genomgå behandling i 12 veckor.
Patienterna kommer att använda Subjective Opiate Abstinensskala (SOWS) för att samla in data på daglig basis. SOWS är ett patientadministrerat verktyg som används för att registrera svårighetsgraden och förekomsten av abstinens av opiat. Läkaren kommer också att använda Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) för att samla in data på veckobasis. COWS är ett verktyg som administreras av läkare och som används för att registrera tecken på abstinens av opiat. En förändring av COWS- och SOWS-poängen med 6 poäng anses vara betydande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kratom ört används för stimulerande, smärtstillande, anxiolytiska och lugnande effekter. Det finns otillräcklig kunskap om Kratom-beroende och abstinensterapi. Kratomabstinens kan behandlas med liknande behandling för opioidabstinens.
Detta är en prospektiv observationell crossover-studie av samtyckande vuxna patienter som genomgår Kratom-abstinensbehandling. Varannan vecka får varje patient rotationsbehandling med buprenorfinplåster 5 cmg/h; eller Clonidin tablett 0,1 mg 4 timmar; eller kombinerad Clonidin tablett 0,1 mg 4 timme + Buprenorfin 5 cmg/h plåster. Varje patient kommer att genomgå Kratom-abstinensbehandling under 12 sammanhängande veckor.
Patienten kommer att använda Subjective Opiate Abstinensskala (SOWS), en speciell validerad skala, för att samla in data på daglig basis. SOWS är ett patientadministrerat verktyg som används för att registrera svårighetsgraden och förekomsten av abstinenssymtom från opiat. Dessutom kommer läkaren att använda Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), en speciell validerad skala, för att samla in data på veckobasis. COWS är ett verktyg som administreras av kliniker och som används för att registrera symtom och tecken på abstinens av opiat eller missbruk. En förändring av COWS- och SOWS-poängen med 6 poäng anses vara betydande.
Data analyserade med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); med hjälp av Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square-test och regressionsanalys. P-värde <0,05 anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 17786286600
- E-post: salem.painclinic@gmail.com
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
- Rekrytering
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
Kontakt:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: +17786286600
- E-post: salem.painclinic@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- Kratom beroende
- Kratom abstinenssyndrom
- Kratom abstinensterapi
- god behandlingsföljsamhet
- tillförlitlig Subjective Opiate Uttagsskala (SOWS) dagbok
- pålitlig Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) dagbok
- informerat samtycke för dagboksgranskning
- samtycke till kvalitetssäkring av kliniska journaler
Exklusions kriterier:
- dålig behandlingsföljsamhet
- kognitiv störning
- oförmåga att ge samtycke
- allvarlig neuropsykiatrisk störning
- opålitlig dagbok
- cannabisanvändning
- överdrivet alkoholintag
- tidigare biverkningar/allergiska reaktioner mot klonidin
- tidigare biverkningar/allergiska reaktioner mot buprenorfin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kratom tillbakadragande
Kratom abstinenssyndrompatienter som genomgår abstinensbehandling.
Varannan vecka får varje patient rotationsbehandling med buprenorfinplåster 5 cmg/h; eller Clonidin tablett 0,1 mg 4 timmar; eller kombinerad Clonidin tablett 0,1 mg 4 timme + Buprenorfin 5 cmg/h plåster.
|
Varje patient får rotationsbehandling med buprenorfinplåster 5 cmg/h; eller Clonidin tablett 0,1 mg 4 timmar; eller kombinerad Clonidin tablett 0,1 mg 4 timme + Buprenorfin 5 cmg/h plåster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk opiatavfallspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Kliniskt opiatavfallspoäng på en skala från 5 till 36; låga poäng indikerar mild abstinens, höga poäng indikerar allvarlig abstinens
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Substansabstinenssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Sympatolytika
- Buprenorfin
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- SalemAnes2022 Kratom Addiction
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abstinenssyndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på Klonidin, Buprenorfin
-
OnxeoSimbec ResearchAvslutad
-
BioDelivery Sciences InternationalAvslutadNeuropati | Smärtsam diabetesneuropati | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAvslutadSmärta, kronisk | Kronisk sömnlöshetKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadÖgonfysiologi | Regionalt blodflödeÖsterrike
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of MarylandAvslutadEncefalopati, hypoxisk-ischemiskFörenta staterna
-
BioDelivery Sciences InternationalAvslutadNeuropati | Smärtsam diabetesneuropati | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
Aurora Health CareRekryteringPTSD | Sova | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMöjlighet att administrera klonidin som en farmakologisk utmaning i avbildningsstudier (a2a Agonist)Cancer | Neuro-degenerativ sjukdomFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadParkinsons sjukdomFrankrike