Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Kratom-bruksforstyrrelser ved bruk av klonidin og/eller buprenorfin

4. oktober 2023 oppdatert av: Salem Anaesthesia Pain Clinic

Kratom brukes til stimulerende, smertestillende, anxiolytiske og beroligende effekter. Det er mangelfull kunnskap om Kratom-avhengighet. Kratom-abstinens kan behandles som opioidabstinens.

Prospektiv observasjons-crossover-studie av samtykkende voksne som gjennomgår Kratom-abstinensbehandling. Hvert uke får hver pasient behandling med buprenorfinplaster 5 cmg/time; eller Clonidin tablett 0,1 mg 4 time; eller kombinert Clonidin tablett 0,1 mg 4 time + Buprenorfin 5 cmg/time plaster. Hver pasient skal gjennomgå behandling i 12 uker.

Pasienter vil bruke Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) for å samle inn data på daglig basis. SOWS er ​​et pasientadministrert verktøy som brukes til å registrere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av opiatabstinens. Legen vil også bruke Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) for å samle inn data på ukentlig basis. COWS er ​​et legeadministrert verktøy som brukes til å registrere tegn på abstinens av opiat. En endring i COWS- og SOWS-skårene med 6 poeng anses som betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kratom urt brukes for stimulerende, smertestillende, angstdempende og beroligende effekter. Det er mangelfull kunnskap om Kratom-avhengighet og abstinensterapi. Kratom-abstinens kan behandles med lignende terapi for opioidabstinens.

Dette er en prospektiv observasjons-crossover-studie av samtykkende voksne pasienter som gjennomgår Kratom-abstinensbehandling. Hvert uke får hver pasient rotasjonsbehandling med buprenorfinplaster 5 cmg/time; eller Clonidin tablett 0,1 mg 4 time; eller kombinert Clonidin tablett 0,1 mg 4 time + Buprenorfin 5 cmg/time plaster. Hver pasient vil gjennomgå Kratom abstinensbehandling i 12 sammenhengende uker.

Pasienten vil bruke Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS), en spesiell validert skala, for å samle inn data på daglig basis. SOWS er ​​et pasientadministrert verktøy som brukes til å registrere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av opiatabstinenssymptomer. I tillegg vil legen bruke Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS), en spesiell validert skala, for å samle inn data på ukentlig basis. COWS er ​​et verktøy administrert av kliniker som brukes til å registrere symptomer og tegn på abstinens av opiat eller rusmisbruk. En endring i COWS- og SOWS-skårene med 6 poeng anses som betydelig.

Data analysert med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); ved hjelp av Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test og regresjonsanalyse. P-verdi <0,05 anses som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Rekruttering
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som har Kratom abstinenssyndrom; og gjennomgår medisinbehandling for Kratom-abstinens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • Kratom avhengighet
  • Kratom abstinenssyndrom
  • Kratom abstinensterapi
  • god behandlingsoverholdelse
  • pålitelig Subjective Opiat Uttaksskala (SOWS) dagbok
  • pålitelig Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) dagbok
  • informert samtykke til dagbokgjennomgang
  • samtykke til gjennomgang av kvalitetssikring av klinisk journal

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig behandlingsoverholdelse
  • kognitiv lidelse
  • manglende evne til å gi samtykke
  • alvorlig nevropsykiatrisk lidelse
  • upålitelig dagbok
  • cannabisbruk
  • overdreven alkoholinntak
  • tidligere bivirkninger/allergiske reaksjoner på klonidin
  • tidligere bivirkninger/allergiske reaksjoner på buprenorfin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kratom-uttak
Pasienter med Kratom abstinenssyndrom som gjennomgår abstinensbehandling. Hvert uke får hver pasient rotasjonsbehandling med buprenorfinplaster 5 cmg/time; eller Clonidin tablett 0,1 mg 4 time; eller kombinert Clonidin tablett 0,1 mg 4 time + Buprenorfin 5 cmg/time plaster.
Legemiddel: Klonidin, Buprenorfin
Hver pasient mottar rotasjonsbehandling med buprenorfinplaster 5 cmg/time; eller Clonidin tablett 0,1 mg 4 time; eller kombinert Clonidin tablett 0,1 mg 4 time + Buprenorfin 5 cmg/time plaster.
Andre navn:
  • Clonidin, Butrans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk opiattilbaketrekking
Tidsramme: 12 uker
Clinical opiat abstinensscore på en skala fra 5 til 36; lave skårer indikerer mild abstinens, høye skårer indikerer alvorlig abstinens
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SalemAnes2022 Kratom Addiction

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abstinenssyndrom

Kliniske studier på Klonidin, Buprenorfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere