Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající léčbu injekčním podáváním lutecium[177Lu] oxodotreotidu s oktreotidem LAR u pacientů s GEP-NET

28. srpna 2025 aktualizováno: Sinotau Pharmaceutical Group

Studie porovnávající léčbu injekcí lutecium[177Lu] oxodotreotidu s oktreotidem LAR u pacientů s neoperabilními, progresivními, dobře diferencovanými, gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory s pozitivním somatostatinovým receptorem

Jednalo se o multicentrickou, stratifikovanou, otevřenou, randomizovanou, komparátorem kontrolovanou studii fáze III s paralelními skupinami porovnávající léčbu injekčním Lutecium[177Lu] Oxodotreotidem s vysokou dávkou (60 mg) oktreotidu LAR u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým, progresivním, dobře diferencovaným (G1 a G2), gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory pozitivní na somatostatinový receptor.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po období screeningu byli účastníci, kteří podepsali ICF a byli způsobilí pro studii v souladu se vstupními kritérii, náhodně přiřazeni k léčbě buď Lutecium[177Lu] Oxodotreotide Injection nebo Octreotide LAR. Randomizace účastníků byla provedena podle centralizovaného schématu randomizace permutovaných bloků s vyváženým poměrem (1:1) mezi 2 léčebnými skupinami, stratifikovanými podle primárního místa nádoru (pankreatického nebo nepankreatického), NET patologického gradingu (G1 nebo G2) a podle délky doby, po kterou byl účastník na konstantní dávce oktreotidu (=< 6 versus > 6 měsíců). Objektivní hodnocení tumoru v obou skupinách bylo prováděno každých 12+/-1 týdnů od data randomizace podle kritérií RECIST, dokud nebyla progrese centrálně potvrzena: všichni účastníci s progresivním onemocněním ukončili léčbu/dobu hodnocení a pokračovali v dlouhodobém sledování období pro hodnocení přežití a dlouhodobé bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Ve věku 18 let nebo starší.
  3. Histopatologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický GEP-NET nízkého a středního stupně (G1 nebo G2) (na základě pátého vydání klasifikace a klasifikačních kritérií WHO pro neuroendokrinní nádory trávicího systému v roce 2019, bude centrálně potvrzeno).
  4. Předchozí léčba pokročilého NET s ≤ 2 liniemi systémového protinádorového režimu, který musí zahrnovat fixní dávku Octreotidu LAR (20-30 mg/3-4 týdny) po dobu nejméně 12 týdnů nepřetržité léčby s progresí onemocnění.
  5. Přítomnost progrese onemocnění před randomizací (časový bod progrese onemocnění omezený na 1 rok před randomizací a po progresi nebyla podána žádná jiná protinádorová léčba).
  6. Přítomnost alespoň 1 měřitelného místa onemocnění (na základě RECIST 1.1).
  7. Všechny cílové léze (na základě RECIST 1.1) na začátku musí být potvrzeny jako pozitivní na receptor inhibitoru růstu pomocí 68Ga-Dotatate PET/CT (vše na základě výsledků hodnocení BIRC).
  8. ECOG skóre 0 nebo 1.
  9. Osoby ve fertilním věku dobrovolně používají účinnou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, perorální nebo injekční antikoncepce, IUD atd., během léčby a do 4 měsíců (muži) nebo 7 měsíců (ženy) od posledního užití zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový kreatinin >150 μmol/L (1,7 mg/dl) nebo clearance kreatininu <50 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec).
  2. Hemoglobin < 80 g/l nebo počet bílých krvinek < 2,0 × 109/l nebo krevní destičky < 75 × 109/l.
  3. Celkový bilirubin v séru > 3 × horní hranice normálu (ULN).
  4. Sérový albumin <30g/l.
  5. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5×ULN.
  6. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) > 1,5 x ULN.
  7. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  8. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) a pozitivní na DNA HBV (≥1×104 kopií/ml nebo posouzeno jako pozitivní podle kritérií výzkumného střediska) nebo pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  9. Březí nebo kojící samice.
  10. Před randomizací podstoupil radionuklidovou terapii peptidového receptoru (PRRT).
  11. Dostával oktreotid LAR v dávce >30 mg/3-4 týdny (zvyšující se dávka nebo frekvence) během 12 týdnů před randomizací.
  12. Jakýkoli pacient léčený krátkodobě působícím oktreotidem, kterou nelze přerušit na 24 hodin před a 24 hodin po podání Lutecium[177Lu] Oxodotreotide Injection, nebo jakýkoli pacient léčený přípravkem Octreotide LAR, kterou nelze přerušit po dobu alespoň 6 týdnů před podáním Lutecium[177Lu] Oxodotreotide Injection.
  13. Během 4 týdnů před randomizací obdrželi systémovou protinádorovou terapii, jako je cílená terapie, imunoterapie, protinádorová bylinná terapie, chemoterapie.
  14. Během 4 týdnů před randomizací se účastnil jiných klinických studií a byl léčen odpovídajícím zkušebním lékem.
  15. Během 12 týdnů před randomizací obdrželi následující léčbu, včetně, ale bez omezení, chirurgického zákroku (kromě biopsie), radikální radioterapie, intervenční embolizace jaterní tepny, kryoablace jaterních metastáz nebo radiofrekvenční ablace.
  16. Během 2 týdnů před randomizací obdrželi externí radiační terapii pro kostní metastázy
  17. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nevrátila na úroveň ≤ 1. stupně (s výjimkou alopecie)
  18. Známé mozkové metastázy, pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány po dobu alespoň 24 týdnů před zařazením do studie.
  19. Nekontrolované městnavé srdeční selhání, včetně výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  20. nekontrolovaný diabetes mellitus, včetně výchozí glykémie nalačno > 2 x ULN nebo HbA1C > 6,5 %.
  21. Jakákoli klinicky významná aktivní infekce.
  22. Známé další malignity (kromě těch, u kterých nedošlo k recidivě během 5 let po adekvátní léčbě)
  23. Známá přecitlivělost na složky mikrokuliček Lutecium[177Lu] Oxodotreotide Injection nebo oxytetracyklinacetát a jejich pomocné látky.
  24. Je známo, že není vhodné pro zesílené kontrastní zobrazování CT nebo MRI kvůli alergické reakci nebo renální insuficienci
  25. Jakékoli jiné onemocnění, duševní stav nebo chirurgický stav, který je nekontrolovaný, může narušovat dokončení studie (včetně špatné kompliance) nebo je nevhodný pro použití zkoumaného léku.
  26. Jiné možnosti léčby (např. chemoterapie, cílená terapie), které jsou podle názoru zkoušejícího pro pacienta vhodnější než léčba poskytovaná ve studii na základě charakteristik onemocnění pacienta, tj. hodnocený lék není nejlepším terapeutickým agent pro klinickou praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lutecium[177Lu] Oxodotreotid Injection

Léčba sestávala z kumulativní podané radioaktivity 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutecium[177Lu] Oxodotreotidová injekce: Čtyři podání 7,4 GBq (200 mCi).

Pro ochranu ledvin byly s každým podáním podávány souběžné aminokyseliny.

Lutecium[177Lu] Oxodotreotide Injection byl podáván v 8 +/- 1týdenních intervalech, které bylo možné prodloužit až na 16 týdnů, aby bylo možné vyřešit akutní toxicitu.

V případě, že účastníci zaznamenali klinické příznaky (tj. průjem a návaly horka) spojené s jejich karcinoidními nádory, Octreotide s.c. byly povoleny záchranné injekce.
Lék: Lutecium[177Lu] Oxodotreotid Injection
Čtyři podání 7,4 GBq (200 mCi) Lutecium[177Lu] Oxodotreotide Injection podaná v 8 +/- týdenních intervalech, které lze prodloužit až na 16 týdnů, aby bylo možné vyřešit akutní toxicitu.
Ostatní jména:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát
Aktivní komparátor: Oktreotid LAR

Léčba 60 mg Octreotide LAR každé 4 týdny (i.m. injekce) až do konce studie, pokud účastník neprogredoval nebo nezemřel.

V případě, že účastníci zaznamenali klinické příznaky (tj. průjem a návaly horka) spojené s jejich karcinoidními nádory, s.c. Záchranné injekce oktreotidu byly povoleny.
Lék: Oktreotid LAR
Léčba 60 mg Octreotide LAR byla účastníkům podávána každé 4 týdny (i.m. injekce) až do konce studie, pokud účastník neprogredoval nebo nezemřel.
Ostatní jména:
  • SANDOSTATIN LAR, Oktreotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BIRC
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno do přibližně 34 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do zdokumentované centrálně hodnocené progrese onemocnění, jak byla hodnocena Blinded Independent Review Committee (BIRC), nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník neměl žádnou centrálně hodnocenou progresi a nezemřel v době analýzy primárního cílového bodu, byl účastník považován za cenzurovaného v kontextu analýzy doby do události k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Progrese onemocnění byla stanovena objektivním stavem odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1).
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno do přibližně 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno do přibližně 34 měsíců
Dotazník kvality života C30 (QLQ-C30) byl vyvinut Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) za účelem hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní), osm symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, zácpa, průjem, nespavost, dušnost a ztráta chuti k jídlu), stejně jako celkové zdraví/kvalitu -životní a finanční dopad. Subjekty na většinu položek reagují na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Nezpracované skóre je lineárně transformováno, takže každé skóre se pohybovalo v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre indikovalo horší symptomy (např. závažnější/zhoršené) a nižší skóre indikovalo méně příznaků (např. méně závažné/zlepšení).
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno do přibližně 34 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života EORTC – Neuroendokrinní karcinoidový modul (EORTC QLQ-GINET21)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno do přibližně 34 měsíců
Průzkum kvality života GI neuroendokrinních nádorů (QLQ GINET21) obsahuje celkem 21 položek: čtyři jednopoložková hodnocení týkající se bolesti svalů a/nebo kostí (MBP), body image (BI), informace (INF) a sexuální funkce ( SX), spolu se 17 položkami uspořádanými do pěti navrhovaných škál: endokrinní symptomy (ED; tři položky), GI symptomy (GI; pět položek), symptomy související s léčbou (TR; tři položky), sociální fungování (SF) a nemoc- související starosti (DRW; tři položky). Formát odpovědí dotazníku je čtyřbodová Likertova škála. Odpovědi jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100 pomocí směrnic EORTC, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy.
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno do přibližně 34 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu přes dokončení studie dosažené ke konečnému datu bezpečnostního limitu, hodnoceno až do přibližně 60 měsíců
Rozdělení nežádoucích příhod bylo provedeno pomocí analýzy četnosti nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od podpisu informovaného souhlasu přes dokončení studie dosažené ke konečnému datu bezpečnostního limitu, hodnoceno až do přibližně 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno do přibližně 34 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník neměl žádnou progresi hodnocenou zkoušejícím a nezemřel v době analýzy primárního cílového bodu, byl účastník považován za cenzurovaného v kontextu analýzy doby do události k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Progrese onemocnění byla stanovena objektivním stavem odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1).
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno do přibližně 34 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla vypočtena jako podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru (součet částečných odpovědí (PR) a kompletních odpovědí (CR)) a hodnocena zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená BIRC
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla vypočtena jako podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru (součet částečných odpovědí (PR) a kompletních odpovědí (CR)) hodnocených pomocí BIRC podle RECIST 1.1.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) byla definována jako doba od počátečního splnění kritérií pro odpověď (CR nebo PR) do doby progrese a hodnocena zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Duration of Response (DoR) hodnocené BIRC
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) byla definována jako doba od počátečního splnění kritérií pro odpověď (CR nebo PR) do doby progrese hodnocené pomocí BIRC podle RECIST v1.1.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Čas do progrese nádoru (TTP) hodnocený zkoušejícím
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Čas do progrese nádoru (TTP) byl definován jako čas od randomizace do progrese hodnocený zkoušejícím. Zahrnoval pacienty, kteří odpadli kvůli toxicitě, ale vynechal pacienty, kteří zemřeli bez měřené progrese (cenzurováno do data poslední kontroly nebo data úmrtí).
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Čas do progrese nádoru (TTP) hodnocený pomocí BIRC
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Čas do progrese nádoru (TTP) byl definován jako čas od randomizace do progrese hodnocený pomocí BIRC. Zahrnoval pacienty, kteří odpadli kvůli toxicitě, ale vynechal pacienty, kteří zemřeli bez měřené progrese (cenzurováno do data poslední kontroly nebo data úmrtí).
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
DCR je definována jako incidence kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BIRC
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
DCR je definována jako incidence kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění hodnocená pomocí BIRC podle RECIST v1.1.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dosažení konečného data primární analýzy, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do dosažení konečného bezpečnostního hraničního data, hodnoceno do přibližně 60 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu (cenzurované pozorování) před datem uzávěrky dat a během celé studie. období (tj. období léčby plus sledování).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do dosažení konečného bezpečnostního hraničního data, hodnoceno do přibližně 60 měsíců
20měsíční míra přežití bez progrese hodnocená pomocí BIRC
Časové okno: Od data randomizace až do data vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě až do dosažení mezní hodnoty primární analýzy ， posouzeno až přibližně 34 měsíců
20měsíční míra přežití bez progrese byla definována jako podíl pacientů, jejichž doba od randomizace k progresi onemocnění BIRC podle RECIST V1.1 nebo smrt přesahuje 20 měsíců.
Od data randomizace až do data vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě až do dosažení mezní hodnoty primární analýzy ， posouzeno až přibližně 34 měsíců
20měsíční míra přežití bez progrese hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace až do data vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě až do dosažení mezní hodnoty primární analýzy ， posouzeno až přibližně 34 měsíců
20měsíční míra přežití bez progrese byla definována jako podíl pacientů, jejichž doba od randomizace k progresi onemocnění vyšetřovatelem podle RECIST V1.1 nebo smrt přesahuje 20 měsíců.
Od data randomizace až do data vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě až do dosažení mezní hodnoty primární analýzy ， posouzeno až přibližně 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinotau Pharmaceutical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XT-XTR008-3-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Lutecium[177Lu] Oxodotreotid Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit