- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886803
Predikce úspěchu spontánního dechového testu pomocí biosignálu a biomarkeru na jednotce intenzivní péče pomocí přístupu strojového učení
Kontext:
Několik autorů se zajímalo o aplikaci umělé inteligence (AI) v medicíně pomocí různých technik strojového učení (ML): zvládání septického šoku, predikce selhání ledvin... [1, 2] AI má důležité místo v podpoře rozhodování pro klinické lékaře [ 3]. Období odvykání je skutečně důležitým časem v péči o pacienta na umělé plicní ventilaci a může zabrat až polovinu času stráveného na jednotce intenzivní péče. První pokus o odvykání je neúspěšný u 20 % pacientů U pacientů s nejobtížnějším odvykáním však může mortalita dosahovat až 38 % [4]. Pouze několik studií se zabývalo aplikací strojového učení v této oblasti a pouze jedna se zabývala využitím biosignálů (srdeční frekvence, EKG, ventilační parametry…) [5–7]. Pro zlepšení morbidity, mortality a zkrácení délky pobytu je nezbytné umět předpovědět úspěšnost spontánního dechového testu a extubace.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout prediktivní algoritmus pro úspěch ventilačního testu odstavení na základě záznamů biosignálů a dalších funkcí.
Metody:
Jedná se o kritickou péči, oligocentrickou a retrospektivní studii, do které výzkumníci zahrnuli biosignální proměnné extrahované z elektronického lékařského záznamu, jako je dýchání (RR, minutový objem...), srdeční (systolický tlak, srdeční frekvence...), ventilátor parametry a další diskrétní proměnné (věk, komorbidita...). Většina proměnných biosignálu jsou záznamy minutu po minutě. Záznam začíná 48 hodin před testem a končí na začátku testu odstavení. Vyšetřovatelé z těchto záznamů extrahovali vlastnosti, zkombinovali je s dalšími biomarkery a použili několik algoritmů strojového učení: Logistic Regrese, Random Forest Classifier, Support Vector Classifier (SVC), XGBoost a Light Gradient Boosting Method (LGBM)…
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean DELLAMONICA
- E-mail: dellamonica.j@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Romain LOMBARDI
- Telefonní číslo: +33 0669032616
- E-mail: lombardi.r@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- University Hospital of Nice
-
Kontakt:
- Jean DELLAMONICA
- E-mail: dellamonica.j@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Romain LOMBARDI
- Telefonní číslo: +33 0669032616
- E-mail: lombardi.r@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počítačová zdravotní zpráva (CHR)
- Měl by být proveden spontánní dechový test
Kritéria vyloučení:
- Spontánní dechový test nebyl proveden,
- Biosignální (kardiální, respirační) nejsou registrovány v CHR
- Pacient zemřel před spontánním dechovým testem
- Proti studii byl vyjádřen odpor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spontánní dechový test
První skupinu budou tvořit pouze pacienti přijatí na intenzivní péči/kritickou péči pro ventilační podporu, kteří uspěli ve spontánním dechovém testu.
|
Účelem je napodobit ventilační podmínky po extubaci a pomoci tak lékaři předpovědět výsledek rozhodnutí o extubaci.
|
|
Nespontánní dechový test
Druhou skupinu budou tvořit pouze pacienti přijatí na intenzivní péči/kritickou péči pro ventilační podporu, kteří neuspěli ve spontánním dechovém testu.
|
Účelem je napodobit ventilační podmínky po extubaci a pomoci tak lékaři předpovědět výsledek rozhodnutí o extubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce výsledku spontánního dechového testu.
Časové okno: 2 roky
|
V klinické praxi se provádějí dva způsoby testu: buď test T-tubou, nebo test spontánní ventilace při nízké úrovni inspirační podpory a PEEP (7AI 4PEEP, 7Ai 0PEEP). Úspěšný test odstavení je definován absencí následujících kritérií na konci testu: (i) zvýšení dechové frekvence > 35 cpm, (ii) SpO2 < 90 %, (iii) změna srdeční frekvence o více než 20 % nebo krevní tlak, (iv) změna vědomí. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23Rea01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test spontánní ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína