- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886803
Previsione del successo del test di respirazione spontanea utilizzando biosegnale e biomarcatore nell'unità di terapia intensiva mediante un approccio di apprendimento automatico
Contesto:
Diversi autori si sono interessati all'applicazione dell'Intelligenza Artificiale (AI) alla medicina, utilizzando varie tecniche di Machine Learning (ML): gestione dello shock settico, previsione dell'insufficienza renale... [1, 2] L'IA ha un ruolo importante nel supporto decisionale per i medici [ 3]. Il periodo dello svezzamento è un momento molto importante nella gestione di un paziente in ventilazione meccanica e può occupare fino alla metà del tempo trascorso in terapia intensiva. Il primo tentativo di svezzamento non ha successo nel 20% dei pazienti Tuttavia, la mortalità può raggiungere il 38% nei pazienti con lo svezzamento più difficile [4]. Solo pochi studi hanno esaminato l'applicazione dell'apprendimento automatico in quest'area e solo uno ha esaminato l'uso dei biosegnali (frequenza cardiaca, ECG, parametri ventilatori...) [5-7]. Per migliorare la morbilità, la mortalità e ridurre la durata della degenza, è essenziale essere in grado di prevedere il successo del test di respirazione spontanea e dell'estubazione.
I ricercatori propongono di sviluppare un algoritmo predittivo per il successo di un test di svezzamento ventilatorio basato su registrazioni di biosegnali e altre caratteristiche.
Metodi:
È uno studio di terapia intensiva, oligocentrico e retrospettivo in cui i ricercatori hanno incluso variabili di biosegnale estratte dalla cartella clinica elettronica, come respiratorio (RR, volume minuto...), cardiaco (pressione sistolica, frequenza cardiaca...), ventilatore parametri e altre variabili discrete (età, comorbilità...). La maggior parte delle variabili del segnale biologico sono registrazioni minuto per minuto. La registrazione inizia 48 ore prima del test e si interrompe all'inizio del test di svezzamento. Gli investigatori hanno estratto le caratteristiche da questi record, le hanno combinate con altri biomarcatori e hanno applicato diversi algoritmi di apprendimento automatico: regressione logistica, classificatore forestale casuale, classificatore vettoriale di supporto (SVC), XGBoost e metodo di aumento del gradiente di luce (LGBM)...
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean DELLAMONICA
- Email: dellamonica.j@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Romain LOMBARDI
- Numero di telefono: +33 0669032616
- Email: lombardi.r@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- Reclutamento
- University Hospital of Nice
-
Contatto:
- Jean DELLAMONICA
- Email: dellamonica.j@chu-nice.fr
-
Contatto:
- Romain LOMBARDI
- Numero di telefono: +33 0669032616
- Email: lombardi.r@chu-nice.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rapporto sanitario informatizzato (CHR)
- Avrebbe dovuto essere eseguito il test di respirazione spontanea
Criteri di esclusione:
- Il test di respirazione spontanea non è stato eseguito,
- I segnali biologici (cardiaco, respiratorio) non sono registrati nel CHR
- Il paziente è deceduto prima del test di respirazione spontanea
- È stata espressa opposizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Test di respirazione spontanea
Il primo gruppo sarà composto solo da pazienti ricoverati in Terapia Intensiva/Terapia Intensiva per supporto ventilatorio, e che hanno superato con successo il test di respiro spontaneo.
|
Lo scopo è imitare le condizioni di ventilazione dopo l'estubazione e quindi aiutare il medico a prevedere l'esito di una decisione di estubazione.
|
|
Test di respirazione non spontanea
Il secondo gruppo sarà composto solo da pazienti ricoverati in Terapia Intensiva/Terapia Intensiva per supporto ventilatorio, e che non hanno superato il test di respiro spontaneo.
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Lo scopo è imitare le condizioni di ventilazione dopo l'estubazione e quindi aiutare il medico a prevedere l'esito di una decisione di estubazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione dell'esito del test di respirazione spontanea.
Lasso di tempo: 2 anni
|
In clinica vengono eseguite due modalità di test: un test con tubo a T o un test di ventilazione spontanea a basso livello di supporto inspiratorio e PEEP (7AI 4PEEP, 7Ai 0PEEP). Un test di svezzamento riuscito è definito dall'assenza dei seguenti criteri alla fine del test: (i) aumento della frequenza respiratoria > 35 cpm, (ii) SpO2 <90%, (iii) variazione superiore al 20% della frequenza cardiaca o pressione sanguigna, (iv) alterazione della coscienza. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23Rea01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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