Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost turecké verze PedHAL

2. června 2023 aktualizováno: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Platnost a spolehlivost turecké verze dotazníku „Seznam aktivit dětské hemofilie – krátký – PedHALshort“

Cílem této studie bylo stanovit validitu a spolehlivost turecké verze dotazníku Pediatric Haemophilia Activities List (krátký - PedHALshort).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hemofilie je onemocnění krve charakterizované poruchou krvácivosti, která se vyvíjí v důsledku nedostatku proteinů srážecího faktoru VIII (Hamofilie A) nebo koagulačního faktoru IX (Hamofilie B), které zajišťují srážení krve. U dědičného onemocnění vykazujícího X-vázanou recesivní dědičnost jsou ženy přenašečky a muži vykazují klinický obraz. Přestože se klinický obraz mění v závislosti na délce a frekvenci krvácení, závažnost onemocnění je klasifikována jako závažná, střední a mírná. Problémy pohybového aparátu jsou nejčastější komplikací u pacientů s těžkou a středně těžkou hemofilií. Hemartrózy v důsledku krvácení do kloubu (80 %) a hematomy v důsledku intramuskulárního krvácení (20 %) způsobují degeneraci kloubů a svalovou atrofii. K recidivujícím hemartrózám dochází, když není k dispozici dostatečný srážecí faktor, často ještě před vyléčením předchozí hemartrózy. To vytváří začarovaný kruh krvácení-zánět-opětovné krvácení známý jako "cílový kloub". Vzniklý začarovaný kruh způsobuje trvalé poškození kostních a chrupavčitých struktur a způsobuje „artropatii“. Koleno je kloubní oblastí, kde se nejčastěji vyskytuje hemartróza a artropatie, dále pak loketní a hlezenní klouby. Protože tyto klouby v muskuloskeletálním systému obsahují více synoviální tkáně než ostatní, jsou více vystaveny traumatu a zátěži a jsou zraněny. V důsledku toho všeho dochází k bolestem, kloubním omezením a ztrátám svalové síly. Všechny tyto klinické nálezy vedou u pacientů ke snížení funkční nezávislosti v činnostech denního života s omezením fyzické aktivity.

V literatuře existují dotazníky a metody měření, ve kterých se u pacientů s hemofilií provádí mnoho funkčních hodnocení. Většina z nich však nebyla ověřena a spolehlivá v turečtině. Za tímto účelem se naše studie zaměřila na stanovení platnosti a spolehlivosti turecké verze dotazníku Pediatric Haemophilia Activities List (PedHALshort).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Krocan, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří děti s hemofilií A a hemofilií B, které žijí v Gaziantepu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co vám lékař diagnostikoval hemofilii (faktor VIII-IX)
  • Věk 4-17 let
  • Pravidelná profylaktická léčba
  • Děti, které se dobrovolně zúčastnily studie a jejichž rodinný souhlas byl dán

Kritéria vyloučení:

- Děti s neurologickými příznaky, které omezují aktivity každodenního života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hemophilia Group
Dotazník PedHAL bude podáván dětem ve věku 4-17 let s diagnózou hemofilie dvakrát s týdenním odstupem. Pro posouzení konstruktivní validity bude dotazník porovnán s Hemophilia Functional Independence Score (HJHS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam aktivit souvisejících s dětskou hemofilií
Časové okno: po dobu studia v průměru 6 měsíců
PedHAL obsahuje 22 položek v 7 oblastech: sezení/klečení/stoj, funkce nohou, funkce paží, použití dopravy, osobní péče, domácí práce a volnočasové aktivity a sport. Skládá se z dětské verze (8-17 let) a rodičovské verze (4-17 let). Položky jsou hodnoceny pro každou položku na 6bodové Likertově stupnici („nemožné“, „vždy“, „obvykle“, „někdy“, „téměř nikdy“, „nikdy“), „nepoužije se (N/A)“. . Skóre je převedeno na normalizované skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkční stav. Pokud více než polovina položek chybí nebo je označena jako „nepoužije se“ (N/A), platné celkové skóre se nevypočítá.
po dobu studia v průměru 6 měsíců
RYBA
Časové okno: po dobu studia v průměru 6 měsíců

Bodovací systém, který je kategorizován podle mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF), byl připraven s ohledem na aktivity, kterými mohou být pacienti s hemofilií v každodenním životě ovlivněni. Vzhledem k tomu, že je škála založená na výkonu, může být použita v různých jazycích. Škála se skládá celkem z 8 otázek, včetně dílčích parametrů sebeobsluha, přesun a lokomoce. Subparametr péče o sebe; hygiena stravování, koupání a oblékání, dílčí parametr přenosu; židle a dřep, podparametr lokomoce; Skládá se z chůze, lezení po schodech (12-14 kroků) a běhu.

Hodnocení aktivit je mezi 1 a 4 podle stupně samostatnosti. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 8 a maximální skóre je 32. Vysoké skóre ukazuje na funkční nezávislost jedince.
po dobu studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasan Kalyoncu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit