Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet og gyldighet av den tyrkiske versjonen av PedHAL

2. juni 2023 oppdatert av: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet "Pediatric Hemophilia Activities List - Short - PedHALshort"

Denne studien hadde som mål å fastslå gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet Pediatric Hemophilia Activities List (kort - PedHALshort).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hemofili er en blodsykdom karakterisert ved en blødningsforstyrrelse som utvikler seg på grunn av mangel på koagulasjonsfaktor VIII (Hamophilia A) eller koagulasjonsfaktor IX (Hamophilia B) proteiner som gir koagulering i blodet. Ved den arvelige sykdommen som viser X-bundet recessiv arv, er kvinnelige individer bærere og mannlige individer viser et klinisk bilde. Selv om det kliniske bildet endres avhengig av blødningens varighet og hyppighet, er alvorlighetsgraden av sykdommen klassifisert som alvorlig, moderat og mild. Muskel- og skjelettproblemer er de vanligste komplikasjonene hos pasienter med alvorlig og moderat hemofili. Hemartroser på grunn av blødning i leddet (80 %) og hematomer på grunn av intramuskulær blødning (20 %) forårsaker ledddegenerasjon og muskelatrofi. Tilbakevendende hemartroser oppstår når det ikke er nok koagulasjonsfaktor i innstillingen, ofte før den forrige hemartrosen har forsvunnet. Dette skaper en ond sirkel av blødning-betennelse-reblødning kjent som "målleddet". Den resulterende onde sirkelen forårsaker permanent skade på bein- og bruskstrukturer og forårsaker "artropati". Kneet er leddregionen der hemartrose og artropati er mest vanlig, etterfulgt av albue- og ankelledd. Siden disse leddene i muskel- og skjelettsystemet inneholder mer leddvev enn de andre, er de mer utsatt for traumer og belastning og blir skadet. Som et resultat av alle disse oppstår smerte, leddbegrensninger og tap av muskelstyrke. Alle disse kliniske funnene fører til en reduksjon i funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter med begrensning av fysisk aktivitet hos pasienter.

I litteraturen finnes det spørreskjemaer og målemetoder hvor det gjøres mange funksjonsvurderinger for hemofilipasienter. Imidlertid har de fleste av dem ikke blitt validert og pålitelige på tyrkisk. For dette formålet hadde vår studie som mål å fastslå gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet Pediatric Hemophilia Activities List (PedHALshort).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barnegruppe hemofili A og hemofili B barn som bor i Gaziantep utgjør studiepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med hemofili av en lege (faktor VIII-IX)
  • Alder 4-17 år
  • Får regelmessig profylaktisk behandling
  • Barn som meldte seg frivillig til å delta i studien og hvis familiesamtykke ble gitt

Ekskluderingskriterier:

- Barn med nevrologiske tegn som begrenser dagliglivets aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hemofili gruppe
PedHAL-spørreskjemaet vil bli administrert til barn i alderen 4-17 år med diagnosen hemofili to ganger, med en ukes mellomrom. For konstruksjonsvaliditetsvurdering vil spørreskjemaet bli sammenlignet med Hemophilia Functional Independence Score (HJHS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk hemofili aktivitetsliste
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 6 måneder
PedHAL inneholder 22 gjenstander fordelt på 7 områder: sittende/knestående/stående, funksjoner av ben, funksjoner av armer, bruk av transport, personlig pleie, husarbeid og fritidsaktiviteter, og sport. Den består av en barneversjon (8-17 år) og en foreldreversjon (4-17 år). Elementer scores for hvert element på en 6-punkts Likert-skala ("umulig", "alltid", "vanligvis", "noen ganger", "nesten aldri", "aldri"), "ikke aktuelt (N/A)". . Poengsummen konverteres til en normalisert poengsum fra 0 til 100, den høyeste poengsummen representerer bedre funksjonsstatus. Hvis mer enn halvparten av elementene mangler eller scores som "ikke aktuelt" (N/A), vil en gyldig totalpoengsum ikke beregnes.
gjennom studiet, gjennomsnittlig 6 måneder
FISK
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 6 måneder

Poengsystemet, som er kategorisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av funksjonalitet, funksjonshemming og helse (ICF), er utarbeidet ved å vurdere aktivitetene som hemofilipasienter kan bli påvirket av i hverdagen. Å være en ytelsesbasert skala gjør at den kan brukes på forskjellige språk. Skalaen består av totalt 8 spørsmål, inkludert underparametrene egenomsorg, forflytning og bevegelse. Selvomsorg underparameter; spisehygiene, bading og påkledning, underparameter for overføring; stol og knebøy, underparameter for bevegelse; Den består av gåing, trappegang (12-14 trinn) og løpeaktiviteter.

Poengsummen for aktivitetene er mellom 1 og 4 i henhold til graden av uavhengighet. Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 8, og maksimal poengsum er 32. En høy score indikerer den funksjonelle uavhengigheten til individet.
gjennom studiet, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere