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Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version des PedHAL

2. Juni 2023 aktualisiert von: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Fragebogens „Pädiatrische Hämophilie-Aktivitätenliste – Kurz – PedHALshort“.

Ziel dieser Studie war es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Fragebogens „Pediatric Haemophilia Activities List“ (kurz: PedHALshort) festzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hämophilie ist eine Blutkrankheit, die durch eine Blutgerinnungsstörung gekennzeichnet ist, die sich aufgrund eines Mangels an den Proteinen Gerinnungsfaktor VIII (Hamophilie A) oder Gerinnungsfaktor IX (Hamophilie B) entwickelt, die für die Blutgerinnung sorgen. Bei der Erbkrankheit mit X-chromosomal-rezessiver Vererbung sind weibliche Individuen Überträger und männliche Individuen zeigen ein klinisches Bild. Obwohl sich das Krankheitsbild je nach Dauer und Häufigkeit der Blutung ändert, wird der Schweregrad der Erkrankung in schwer, mittelschwer und leicht eingeteilt. Muskel-Skelett-Probleme sind die häufigsten Komplikationen bei Patienten mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie. Hämarthrosen aufgrund von Blutungen im Gelenk (80 %) und Hämatome aufgrund intramuskulärer Blutungen (20 %) verursachen Gelenkdegeneration und Muskelatrophie. Wiederkehrende Hämarthrosen treten auf, wenn in der Umgebung nicht genügend Gerinnungsfaktoren vorhanden sind, oft bevor die vorherige Hämarthrose abgeklungen ist. Dadurch entsteht ein Teufelskreis aus Blutung, Entzündung und Nachblutung, der als „Zielgelenk“ bezeichnet wird. Der dadurch entstehende Teufelskreis führt zu bleibenden Schäden an Knochen- und Knorpelstrukturen und führt zu einer „Arthropathie“. Das Knie ist der Gelenkbereich, in dem Hämarthrosen und Arthropathien am häufigsten auftreten, gefolgt vom Ellenbogen- und Sprunggelenk. Da diese Gelenke des Bewegungsapparates mehr Synovialgewebe enthalten als die anderen, sind sie stärker Traumata und Belastungen ausgesetzt und werden verletzt. Als Folge davon kommt es zu Schmerzen, Gelenkeinschränkungen und Muskelkraftverlusten. Alle diese klinischen Befunde führen zu einer Abnahme der funktionellen Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Einschränkung der körperlichen Aktivität bei den Patienten.

In der Literatur gibt es Fragebögen und Messmethoden, in denen viele funktionelle Bewertungen für Hämophiliepatienten durchgeführt werden. Allerdings sind die meisten von ihnen auf Türkisch nicht validiert und zuverlässig. Zu diesem Zweck zielte unsere Studie darauf ab, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Fragebogens „Pediatric Haemophilia Activities List“ (PedHALshort) festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Truthahn, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Gaziantep lebende Kinder der Hämophilie-A- und Hämophilie-B-Gruppe bilden die Studienpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Arzt wurde Hämophilie diagnostiziert (Faktor VIII-IX)
  • Alter: 4–17 Jahre
  • Regelmäßige prophylaktische Behandlung erhalten
  • Kinder, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und deren Familien das Einverständnis gegeben hatten

Ausschlusskriterien:

- Kinder mit neurologischen Symptomen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hämophilie-Gruppe
Der PedHAL-Fragebogen wird Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren mit der Diagnose Hämophilie zweimal im Abstand von einer Woche ausgehändigt. Zur Beurteilung der Konstruktvalidität wird der Fragebogen mit dem Hemophilia Functional Independence Score (HJHS) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liste der pädiatrischen Hämophilie-Aktivitäten
Zeitfenster: Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate
PedHAL enthält 22 Elemente in 7 Bereichen: Sitzen/Knien/Stehen, Beinfunktionen, Armfunktionen, Nutzung von Transportmitteln, Körperpflege, Hausarbeit und Freizeitaktivitäten sowie Sport. Es besteht aus einer Kinderversion (8–17 Jahre) und einer Elternversion (4–17 Jahre). Die Punkte werden für jeden Punkt auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet („unmöglich“, „immer“, „normalerweise“, „manchmal“, „fast nie“, „nie“), „nicht zutreffend (N/A)“. . Der Score wird in einen normalisierten Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei der höhere Score einen besseren Funktionsstatus darstellt. Wenn mehr als die Hälfte der Punkte fehlen oder mit „nicht zutreffend“ (N/A) bewertet wurden, wird keine gültige Gesamtpunktzahl berechnet.
Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate
FISCH
Zeitfenster: Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate

Das Bewertungssystem, das nach der internationalen Klassifikation für Funktionalität, Behinderung und Gesundheit (ICF) kategorisiert ist, wurde unter Berücksichtigung der Aktivitäten erstellt, von denen Hämophiliepatienten in ihrem täglichen Leben betroffen sein können. Da es sich um eine leistungsbasierte Skala handelt, kann sie in verschiedenen Sprachen verwendet werden. Die Skala besteht aus insgesamt 8 Fragen, inklusive der Unterparameter Selbstfürsorge, Transfer und Fortbewegung. Unterparameter „Selbstpflege“; Esshygiene, Baden und Ankleiden, Unterparameter Übertragung; Stuhl und Kniebeuge, Teilparameter Fortbewegung; Es besteht aus Gehen, Treppensteigen (12–14 Stufen) und Laufaktivitäten.

Die Bewertung der Aktivitäten liegt je nach Grad der Selbständigkeit zwischen 1 und 4. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 32. Ein hoher Wert weist auf die funktionale Unabhängigkeit des Individuums hin.
Die Dauer der Studie beträgt durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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