- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891067
Efektivita intervence ve třídě podporující prosociální klima ve třídě u dětí
Efektivita intervence ve třídě podporující prosciální klima ve třídě u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozitivní, prosociální klima ve třídě je spojeno se zlepšenými sociálními kompetencemi a akademickými výsledky, stejně jako se snížením internalizace a externalizace problémů a antisociálního chování u dětí. Očekává se, že k dosažení prosociálního klimatu ve třídě je potřeba motivace k prosociálnímu chování a že tato motivace může být posílena prostřednictvím tří složek teorie sebeurčení (SDT): kompetence, příbuznost a autonomie. Cílem této studie je prozkoumat efektivitu třídního programu založeného na SDT, který si klade za cíl podporovat prosociální klima ve třídě, prostřednictvím clusteru Randomized Controlled Trial (RCT). Předpokládá se, že SterkWerk bude efektivnější než léčba jako obvykle (TAU) při vytváření více prosociálních tříd, a to prostřednictvím zlepšení prosociální (vnitřní) motivace a chování, sociální autonomie, sociální kompetence a sociální příbuznosti.
Návrh současné studie je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma podmínkami: intervenční podmínkou a kontrolním stavem na čekací listině (TAU: treatment-as-usual). Školy v intervenčním stavu dostávají materiály a školení k realizaci intervence ve školním roce 2023/2024. Školy v kontrolní skupině neabsolvují intervence (nedostávají materiál ani školení) a fungují jako normálně (TAU). Kontrolní školy žádáme, aby ve školním roce 2023/2024 nezahajovaly žádný sociálně-emocionální program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584CS
- Utrecht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ze základních škol 5.–8. ročníku (většinou ve věku 8–12 let)
- Učitelé a vedoucí škol zúčastněných škol (bez věkového omezení)
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SterkWerk
SterkWerk je přístup založený na třídě (po celý školní rok) pro skupiny základních škol 5-8 (děti ve věku 8-12 let), ve kterém děti dostávají specifické role, aby aktivně pracovaly na odpovědnosti, vlastnictví a prosociálním chování.
SterkWerk se skládá ze tří hlavních složek: smysluplné role, setkání ve třídě a komplimenty.
|
Intervenční program ve třídě
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Školám v kontrolní skupině se intervence nedostává (nedostává se jim materiálů ani školení) a fungují jako normálně (obvyklá léčba).
Kontrolní školy žádáme, aby ve školním roce 2023/2024 nezahajovaly žádný sociálně-emocionální program.
|
Aktivní kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prosociálním chování jako injunktivní forma hodnocená pomocí tří položek speciálně vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Jedná se o self-reported nástroj hodnocený na 3-bodové škále od 1 (není pravda) do 3 (rozhodně pravdivý), měřící postoje dětí k prosociálnímu chování, které se v průměru vyskytuje ve třídě.
Vyšší skóre odráží vyšší injunktivní normu skupiny směrem k prosociálnímu chování.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna v individuálním prosociálním chování hodnocena čtyřmi položkami na základě subškály prosociálního chování dotazníku Silné stránky a Obtíže
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Upravená subškála SDQ prosociální chování je nástroj hodnocený na 4bodové škále od 1 (nikdy) do 4 (vždy).
Vyšší skóre odráží spíše prosociální chování.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna prosociálních vztahů ve třídě hodnocená sociometrickými nominacemi
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Děti vidí seznam se jmény všech spolužáků a vyberou podle nich ty spolužáky, kteří se k otázce hodí nejlépe.
Používají se dvě položky, posuzující prosociální chování dítěte podle spolužáků.
Počet obdržených nominací se dělí počtem možných nominací, výsledkem je poměrné skóre pro prosociální vztahy.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna ve spolupráci a konflikt ve třídě hodnocená pomocí dotazníku Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ), subškály spolupráce a konfliktu.
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
CPCQ je nástroj s vlastní zprávou.
Subškála spolupráce se skládá ze čtyř položek hodnotících, do jaké míry děti prožívají pozitivní chování.
Subškála konfliktů se skládá ze dvou položek hodnotících, do jaké míry děti prožívají negativní chování.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 (není pravda) do 4 (zcela pravdivá).
Vyšší skóre na subškále spolupráce odráží pozitivnější chování, zatímco u subškály konflikt odráží spíše negativní chování.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna vnitřní (prosociální) motivace byla hodnocena pomocí čtyř položek speciálně vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Tento nástroj je sám o sobě hlášený nástroj, hodnocený na 3bodové škále v rozsahu od 1 (není pravda) do 3 (rozhodně pravdivá).
Vyšší skóre odráží spíše vnitřní (prosociální) motivaci.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna sociální kompetence hodnocena pomocí pěti položek na základě Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES)
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Upravený RSES je nástroj s vlastní zprávou, hodnocený na 3bodové škále v rozsahu od 1 (není pravda) do 3 (rozhodně pravdivá).
Vyšší skóre odráží větší sociální kompetenci.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna sociální autonomie hodnocena pomocí pěti položek na základě profilu Škola jako pečující komunita-II (SCCP-II) a Projektu rozvoje dítěte
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Jedná se o nástroj s vlastní zprávou, hodnocený na 4bodové stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy).
Vyšší skóre odráží větší autonomii.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna sociální příbuznosti hodnocená pomocí dotazníku Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ), subškály pohodlí a soudržnosti.
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
CPCQ je nástroj s vlastní zprávou.
Komfortní subškála se skládá ze čtyř položek hodnotících, do jaké míry se děti ve třídě cítí dobře.
Subškála soudržnosti se skládá ze dvou položek hodnotících, do jaké míry spolu děti ve třídě tráví čas.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 (není pravda) do 4 (zcela pravdivá).
Vyšší skóre v obou subškálách odráží pozitivnější chování.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna školní pohody byla hodnocena pomocí sedmi položek speciálně vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Toto je nástroj, o kterém se sami hlásí.
Sounáležitost se školou se měří pomocí 7 položek, hodnocených na 4bodové škále od 1 (nikdy) do 4 (vždy).
Vyšší skóre odráží pozitivní školní pohodu.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna ve školní pohodě byla hodnocena pomocí jedné položky speciálně vyvinuté pro tuto studii
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Toto je nástroj, o kterém se sami hlásí.
Bezpečnost školy se měří 1 položkou, hodnocenou na 7bodové škále od 1 (velmi nebezpečné) do 7 (velmi bezpečné).
Vyšší skóre odráží pozitivní školní pohodu.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna sociální pozice (laskavost, vedení, nevlídnost, popularita, nejlepší přátelé) hodnocená sociometrickými nominacemi
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Děti vidí seznam se jmény všech spolužáků a vyberou podle nich ty spolužáky, kteří se k otázce hodí nejlépe.
Používá se pět položek, posuzujících sociální postavení dítěte podle spolužáků.
Počet obdržených nominací se dělí počtem možných nominací, výsledkem je poměrné skóre pro každou sociální pozici (laskavost, vedení, nevlídnost, oblíbenost, nejlepší přátelé).
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna v šikaně a šikana viktimizace hodnocená pomocí dotazníku Olweus Bully-Victim Questionnaire (OB-VQ)
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
OB-VQ je self-reported nástroj, který se skládá z položek souvisejících se šikanou, šikanou viktimizací a vnímaným chováním a postoji učitele.
Devět položek souvisejících se šikanou a viktimizací je hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nešikanoval jsem / nebyl jsem šikanován) do 5 (několikrát týdně).
Vyšší skóre odráží více šikany a viktimizace.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna v šikaně a viktimizaci šikany (kde je viktimizováno dítě) hodnocené pomocí Olweus Bully-Victim Questionnaire (OB-VQ)
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
OB-VQ je self-reported nástroj, který se skládá z položek souvisejících se šikanou, šikanou viktimizací a vnímaným chováním a postoji učitele.
Jedna položka se ptá, kde je dítě šikanováno.
s možnostmi odpovědí jako: na chodbě, cestou do školy, ve třídě (za přítomnosti učitele).
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna v šikaně a šikana viktimizace hodnocená pomocí dotazníku Olweus Bully-Victim Questionnaire (OB-VQ)
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
OB-VQ je self-reported nástroj, který se skládá z položek souvisejících se šikanou, šikanou viktimizací a vnímaným chováním a postoji učitele.
Tři položky se týkají vnímaného chování a postoje učitele.
Vyšší skóre odráží spíše negativní postoje/chování učitele.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Změna šikany a šikana viktimizace hodnocená sociometrickými nominacemi
Časové okno: T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Co se týče sociometrických nominací, bude dětem položeno 10 otázek souvisejících s viktimizací šikany a jedna otázka související se šikanou.
Děti vidí seznam se jmény všech spolužáků a vyberou podle nich ty spolužáky, kteří se k otázce hodí nejlépe.
Počet obdržených nominací se dělí počtem možných nominací, výsledkem je poměrné skóre za šikanu.
|
T1 (základní linie); T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence; T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky dítěte byly hodnoceny pomocí položek speciálně vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: T1 (základní hodnota)
|
Charakteristiky dítěte zahrnují věk, pohlaví, romantickou přitažlivost, třídu a etnickou identitu (9 položek).
|
T1 (základní hodnota)
|
|
Charakteristiky učitele byly hodnoceny pomocí položek speciálně vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: T1 (základní hodnota)
|
Charakteristiky učitele zahrnují věk, pohlaví, roky praxe (jako učitel obecně i jako učitel na konkrétní škole) a zkušenosti s implementací programů sociálního zabezpečení (10 položek).
|
T1 (základní hodnota)
|
|
Charakteristiky školy byly hodnoceny pomocí položek speciálně vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: T1 (základní hodnota)
|
Charakteristiky školy zahrnují umístění, počet zúčastněných ročníků a studentů ve třídách a roky zkušeností s programem sociální bezpečnosti (např. KiVa) (15 položek).
|
T1 (základní hodnota)
|
|
Pracovní prvky (tj. smysluplné role, týdenní schůzky a komplimenty) hodnocené pomocí položek speciálně vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence
|
Děti vyplňují dotazníky týkající se tří hlavních složek programu: 1) smysluplné role (např. „Jak moc se vám líbily role“ (12 položek), 2) schůzky ve třídě (např. „Týdenní schůzky byly provedené nezávisle třídou“, 4 položky) a 3) komplimenty (např. „Dostal jsem komplimenty od svých spolužáků“, 7 položek).
Vyšší skóre odráží pozitivnější nebo větší dodržování pracovních prvků.
|
T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence
|
|
Pracovní prvky (tj. smysluplné role, týdenní schůzky a komplimenty) hodnocené pomocí položek speciálně vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
Učitelé vyplňují dotazníky týkající se tří hlavních složek programu: 1) smysluplné role (např. „Které role byly nejoblíbenější?“, 9 položek), 2) schůzky ve třídě (např. „Jak často se schůzka konala“ ?", 5 položek) a 3) komplimenty (např. "Kolikrát týdně byla věnována pozornost komplimentům?",
6 položek).
Vyšší skóre odráží pozitivnější nebo větší dodržování pracovních prvků.
|
T3 (postintervenční) přibližně 10 měsíců po zahájení intervence
|
|
Integrita programu hodnocena pomocí položek speciálně vyvinutých pro tuto studii
Časové okno: T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence
|
Učitelé a vedení škol vyplňují dotazníky související s implementací programu, rozdělené do oblastí školení a materiály (např. „Jak často jste manuál používali?“, 9 položek), dětské dotazníky (např. „Kde jsou nějaké otázky se kterými se děti potýkaly?“, 2 položky), časová investice (např. „Jak jste vnímali čas, který jste měli na správnou implementaci programu?“, 3 položky) a celkový dojem (např. „Jaký je váš obecný dojem o míře úspěšnosti realizace programu?“, 6 položek).
Vyšší skóre odráží pozitivnější nebo větší dodržování programu.
|
T2 (střední intervence) přibližně 5 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tessa Kaufman, dr., Utrecht University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Loon AWG, Kaufman TML. The effectiveness of the Dutch Meaningful Roles program in children: a study protocol for a cluster randomized controlled study. BMC Public Health. 2023 Jul 27;23(1):1440. doi: 10.1186/s12889-023-16362-8.
- van Loon, A., & Kaufman, T. (2025). Eindrapportage: De effectiviteit van SterkWerk in het basisonderwijs. Nationaal Kennisinstituut Onderwijs. https://www.nko.nl/sites/nro/files/media-files/eki_eindrapportage_sterkwerk.pdf
- van Loon, A. ., & Kaufman, T. (2026). De Effectiviteit van een Schoolinterventie voor het Vergroten van een Prosociaal Klasklimaat voor Basisschoolkinderen. Jeugd in Ontwikkeling , 2. https://doi.org/10.54447/JiO.23463
- Sun Y, van Loon AWG, Kaufman TML. Pathways to Prosociality: How Classroom Strategies That Support Basic Psychological Needs Foster Prosocial Behavior in Children. Prev Sci. 2026 Mar;27(3):451-463. doi: 10.1007/s11121-026-01895-2. Epub 2026 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UtrechtU
- 23-0082 (Jiný identifikátor: Utrecht University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království