- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05891067
Effektiviteten af en klasseværelsesbaseret intervention, der fremmer et prosocialt klasseværelsesklima hos børn
Effektiviteten af en klasseværelsesbaseret intervention, der fremmer proscialt klasseværelsesklima hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et positivt, prosocialt klasseværelsesklima er forbundet med forbedret social kompetence og akademiske præstationer, samt nedsatte internaliserende og eksternaliserende problemer og asocial adfærd hos børn. Det forventes, at motivation til at opføre sig prosocialt er nødvendig for at opnå et prosocialt klima i klasseværelset, og at en sådan motivation kan forstærkes gennem tre komponenter af selvbestemmelsesteori (SDT): kompetence, slægtskab og autonomi. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et klasseværelsesbaseret program baseret på SDT, der har til formål at fremme prosocialt klasseværelsesklima gennem et cluster Randomized Controlled Trial (RCT). SterkWerk antages at være mere effektiv end behandling som sædvanlig (TAU) til at skabe mere prosociale klasseværelser gennem forbedring af prosocial (iboende) motivation og adfærd, social autonomi, social kompetence og socialt slægtskab.
Designet af det aktuelle studie er et cluster Randomized Controlled Trial (RCT) med to betingelser: interventionsbetingelsen og en ventelistekontroltilstand (TAU: treatment-as-usual). Skoler i interventionstilstand modtager materialer og træning til at implementere indsatsen i skoleåret 2023/2024. Skoler i kontrolgruppen modtager ikke interventionen (modtager ikke materiale eller træning), og fungerer som normalt (TAU). Kontrolskoler anmodes om ikke at starte noget social-emotionelt program i løbet af skoleåret 2023/2024.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holland, 3584CS
- Utrecht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folkeskolebørn i 5-8 klasse (oftest i alderen 8-12 år)
- Lærere og skoleledere fra deltagende skoler (ingen aldersgrænse)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SterkWerk
SterkWerk er en klasseværelsesbaseret tilgang (gennem hele skoleåret) for grundskolegruppe 5-8 (børn i alderen 8-12 år), hvor børn får specifikke roller til aktivt at arbejde med ansvar, ejerskab og prosocial adfærd.
SterkWerk består af tre hovedkomponenter: meningsfulde roller, klasseværelsesmøde og komplimenter.
|
Klassebaseret interventionsprogram
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Skoler i kontrolgruppen modtager ikke interventionen (modtager ikke materiale eller træning), og fungerer som normalt (behandling-som-sædvanligt).
Kontrolskoler anmodes om ikke at starte noget social-emotionelt program i løbet af skoleåret 2023/2024.
|
Aktiv kontrolgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i prosocial adfærd som en påbudsform vurderet med tre punkter specielt udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Det er et selvrapporteret instrument vurderet på en 3-punkts skala fra 1 (ikke sandt) til 3 (bestemt sandt), der måler børns holdninger til prosocial adfærd, der i gennemsnit holdes i klasseværelset.
Højere score afspejler en højere påbudsnorm for gruppen over for prosocial adfærd.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i individuel prosocial adfærd vurderet med fire punkter baseret på subskalaen prosocial adfærd i Strengths and Difficulties-spørgeskemaet
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Den tilpassede SDQ subskala prosocial adfærd er et selvrapporteret instrument vurderet på en 4-punkts skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Højere score afspejler mere prosocial adfærd.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i prosociale relationer i klasseværelset vurderet med sociometriske nomineringer
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Børn ser en liste med navnene på alle klassekammerater og vælger de klassekammerater, der passer bedst til spørgsmålet ifølge dem.
Der bruges to elementer, der vurderer barnets prosociale adfærd i henhold til klassekammerater.
Antallet af modtagne nomineringer divideres med antallet af mulige nomineringer, hvilket resulterer i en andelsscore for prosociale relationer.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i samarbejde og konflikt i klasseværelset vurderet med Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ), underskalerer samarbejde og konflikt.
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
CPCQ er et selvrapporteret instrument.
Samarbejdsunderskalaen består af fire punkter, der vurderer, i hvilket omfang børn oplever positiv adfærd.
Konfliktunderskalaen består af to punkter, der vurderer, i hvilket omfang børn oplever negativ adfærd.
Punkterne er bedømt på en 4-punkts skala fra 1 (ikke sandt) til 4 (helt sandt).
Højere score på samarbejdsunderskalaen afspejler mere positiv adfærd, mens det for konfliktunderskalaen afspejler mere negativ adfærd.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i indre (prosocial) motivation vurderet med fire punkter specielt udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Dette instrument er et selvrapporteret instrument, vurderet på en 3-punkts skala fra 1 (ikke sandt) til 3 (bestemt sandt).
Højere score afspejler mere iboende (prosocial) motivation.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i social kompetence vurderet med fem punkter baseret på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Det tilpassede RSES er et selvrapporteret instrument, vurderet på en 3-punkts skala fra 1 (ikke sandt) til 3 (bestemt sandt).
Højere score afspejler mere social kompetence.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i social autonomi vurderet med fem punkter baseret på School as a Caring Community Profile-II (SCCP-II) og Child Development Project
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Det er et selvrapporteret instrument, vurderet på en 4-punkts skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Højere score afspejler mere autonomi.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i social relation vurderet med Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ), underskalerer komfort og samhørighed.
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
CPCQ er et selvrapporteret instrument.
Komfortunderskalaen består af fire punkter, der vurderer, i hvor høj grad børn føler sig godt tilpas i klasseværelset.
Samhørighedsunderskalaen består af to punkter, der vurderer, i hvilket omfang børnene i klasseværelset tilbringer tid sammen.
Punkterne er bedømt på en 4-punkts skala fra 1 (ikke sandt) til 4 (helt sandt).
Højere score på begge underskalaer afspejler mere positiv adfærd.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skoletrivsel vurderet med syv punkter, der er specielt udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Dette er et selvrapporteret instrument.
Skoletilhørsforhold måles med 7 punkter, bedømt på en 4-trins skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Højere score afspejler positiv skoletrivsel.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i skoletrivsel vurderet med et element, der er specielt udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Dette er et selvrapporteret instrument.
Skolesikkerhed måles med 1 punkt, vurderet på en 7-trins skala fra 1 (meget usikker) til 7 (meget sikker).
Højere score afspejler positiv skoletrivsel.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i social position (venlighed, lederskab, uvenlighed, popularitet, bedste venner) vurderet med sociometriske nomineringer
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Børn ser en liste med navnene på alle klassekammerater og vælger de klassekammerater, der passer bedst til spørgsmålet ifølge dem.
Der bruges fem elementer, der vurderer barnets sociale position i henhold til klassekammerater.
Antallet af modtagne nomineringer er divideret med antallet af mulige nomineringer, hvilket resulterer i en andelsscore for hver social position (venlighed, lederskab, uvenlighed, popularitet, bedste venner).
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i mobning og mobbeoffer vurderet med Olweus Bully-Victim Questionnaire (OB-VQ)
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
OB-VQ er et selvrapporteret instrument, der består af emner relateret til mobning, mobbeoffer og lærerens opfattede adfærd og holdninger.
Ni emner relateret til mobning og offer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (jeg mobbede ikke / jeg blev ikke mobbet) til 5 (flere gange om ugen).
Højere score afspejler mere mobning og ofre.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i mobning og mobbeoffer (hvor barnet er udsat) vurderet med Olweus Bully-Victim Questionnaire (OB-VQ)
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
OB-VQ er et selvrapporteret instrument, der består af emner relateret til mobning, mobbeoffer og lærerens opfattede adfærd og holdninger.
Et punkt spørger, hvor barnet bliver mobbet.
med svarmuligheder som: på gangen, på vej til skole, i klasseværelset (med læreren til stede).
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i mobning og mobbeoffer vurderet med Olweus Bully-Victim Questionnaire (OB-VQ)
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
OB-VQ er et selvrapporteret instrument, der består af emner relateret til mobning, mobbeoffer og lærerens opfattede adfærd og holdninger.
Tre punkter vedrører lærerens opfattede adfærd og holdning.
Højere score afspejler mere negative holdninger/adfærd hos læreren.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Ændring i mobning og mobbeoffer vurderet med sociometriske nomineringer
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Vedrørende sociometriske nomineringer vil der blive stillet 10 spørgsmål vedrørende mobning og et spørgsmål vedrørende mobning til børn.
Børn ser en liste med navnene på alle klassekammerater og vælger de klassekammerater, der passer bedst til spørgsmålet ifølge dem.
Antallet af modtagne nomineringer divideres med antallet af mulige nomineringer, hvilket giver en andelsscore for mobning.
|
T1 (basislinje); T2 (midt-intervention) ca. 5 måneder efter starten af interventionen; T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets egenskaber vurderet med emner, der er specielt udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: T1 (basislinje)
|
Barnets karakteristika omfatter alder, køn, romantisk tiltrækning, karakter og etnisk identitet (9 elementer).
|
T1 (basislinje)
|
|
Lærerkarakteristika vurderet med emner specielt udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: T1 (basislinje)
|
Lærerens karakteristika omfatter alder, køn, års erfaring (som lærer generelt og som lærer på den specifikke skole) og erfaring med implementering af sociale sikkerhedsprogrammer (10 punkter).
|
T1 (basislinje)
|
|
Skolekarakteristika vurderet med elementer, der er specielt udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: T1 (basislinje)
|
Skolens karakteristika omfatter placering, antal deltagende klasser og elever i klasseværelserne og mange års erfaring med et socialt sikkerhedsprogram (f.eks. KiVa) (15 elementer).
|
T1 (basislinje)
|
|
Arbejdselementer (dvs. meningsfulde roller, ugentlige møder og komplimenter) vurderet med emner specielt udviklet til dette studie
Tidsramme: T2 (midt-intervention) cirka 5 måneder efter starten af interventionen
|
Børn udfylder spørgeskemaer relateret til programmets tre hovedkomponenter: 1) meningsfulde roller (f.eks. "Hvor godt kunne du lide rollen/rollerne" (12 punkter), 2) klasseværelsesmøder (f.eks. "De ugentlige møder var udført uafhængigt af klassen", 4 genstande) og 3) komplimenter (f.eks. "Jeg har modtaget komplimenter fra mine klassekammerater", 7 genstande).
Højere score afspejler en mere positiv eller større overholdelse af arbejdselementerne.
|
T2 (midt-intervention) cirka 5 måneder efter starten af interventionen
|
|
Arbejdselementer (dvs. meningsfulde roller, ugentlige møder og komplimenter) vurderet med emner specielt udviklet til dette studie
Tidsramme: T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
Lærere udfylder spørgeskemaer relateret til programmets tre hovedkomponenter: 1) meningsfulde roller (f.eks. "Hvilke roller var de mest populære?", 9 punkter), 2) klasseværelsesmøder (f.eks. "Hvor ofte har der været afholdt et møde) ?", 5 elementer) og 3) komplimenter (f.eks. "Hvor mange gange om ugen er der blevet opmærksom på komplimenterne?",
6 genstande).
Højere score afspejler en mere positiv eller større overholdelse af arbejdselementerne.
|
T3 (postintervention) cirka 10 måneder efter start af interventionen
|
|
Programintegritet vurderet med emner specielt udviklet til denne undersøgelse
Tidsramme: T2 (midt-intervention) cirka 5 måneder efter starten af interventionen
|
Lærere og skoleledere udfylder spørgeskemaer relateret til implementeringen af programmet, opdelt i domænerne træning og materiale (f.eks. "Hvor ofte har du brugt manualen?", 9 punkter), børnespørgeskemaer (f.eks. "Hvor er der spørgsmål" som børnene kæmpede med?", 2 punkter), tidsinvestering (f.eks. "Hvad havde du det med den tid, du havde til at implementere programmet ordentligt?", 3 punkter) og globalt indtryk (f.eks. "Hvad er din generelle indtryk af graden af succes med implementeringen af programmet?", 6 punkter).
Højere score afspejler en mere positiv eller større overholdelse af programmet.
|
T2 (midt-intervention) cirka 5 måneder efter starten af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tessa Kaufman, dr., Utrecht University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Loon AWG, Kaufman TML. The effectiveness of the Dutch Meaningful Roles program in children: a study protocol for a cluster randomized controlled study. BMC Public Health. 2023 Jul 27;23(1):1440. doi: 10.1186/s12889-023-16362-8.
- van Loon, A., & Kaufman, T. (2025). Eindrapportage: De effectiviteit van SterkWerk in het basisonderwijs. Nationaal Kennisinstituut Onderwijs. https://www.nko.nl/sites/nro/files/media-files/eki_eindrapportage_sterkwerk.pdf
- van Loon, A. ., & Kaufman, T. (2026). De Effectiviteit van een Schoolinterventie voor het Vergroten van een Prosociaal Klasklimaat voor Basisschoolkinderen. Jeugd in Ontwikkeling , 2. https://doi.org/10.54447/JiO.23463
- Sun Y, van Loon AWG, Kaufman TML. Pathways to Prosociality: How Classroom Strategies That Support Basic Psychological Needs Foster Prosocial Behavior in Children. Prev Sci. 2026 Mar;27(3):451-463. doi: 10.1007/s11121-026-01895-2. Epub 2026 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UtrechtU
- 23-0082 (Anden identifikator: Utrecht University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken