- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891067
De effectiviteit van een op de klas gebaseerde interventie ter bevordering van een prosociaal klasklimaat bij kinderen
De effectiviteit van een op de klas gebaseerde interventie ter bevordering van het klimaat in de klas bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een positief, prosociaal klasklimaat wordt geassocieerd met verbeterde sociale competentie en academische prestaties, evenals verminderde internaliserende en externaliserende problemen en antisociaal gedrag bij kinderen. Er wordt verwacht dat motivatie om zich prosociaal te gedragen nodig is om een prosociaal klimaat in de klas te bereiken, en dat die motivatie kan worden versterkt door drie componenten van de zelfbeschikkingstheorie (SDT): competentie, verbondenheid en autonomie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een klaslokaalgebaseerd programma op basis van SDT dat tot doel heeft een prosociaal klasklimaat te bevorderen, door middel van een cluster Randomized Controlled Trial (RCT). Er wordt verondersteld dat SterkWerk effectiever is dan treatment-as-usual (TAU) in het creëren van meer prosociale klaslokalen, door prosociale (intrinsieke) motivatie en gedrag, sociale autonomie, sociale competentie en sociale verbondenheid te verbeteren.
De opzet van de huidige studie is een cluster Randomized Controlled Trial (RCT) met twee condities: de interventieconditie en een wachtlijstcontroleconditie (TAU: treatment-as-usual). Scholen in de interventieconditie krijgen de materialen en training om de interventie in schooljaar 2023/2024 uit te voeren. Scholen in de controlegroep krijgen de interventie niet (geen materiaal of training) en functioneren als normaal (TAU). Controlescholen wordt verzocht in schooljaar 2023/2024 geen sociaal-emotionele programma's te starten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584CS
- Utrecht University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Basisschoolkinderen van groep 5-8 (meestal tussen 8-12 jaar)
- Leraren en schoolleiders van deelnemende scholen (geen leeftijdsgrens)
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SterkWerk
SterkWerk is een klassikale aanpak (gedurende het hele schooljaar) voor basisschoolgroepen 5-8 (kinderen van 8-12 jaar) waarin kinderen specifieke rollen krijgen om actief te werken aan verantwoordelijkheid, eigenaarschap en prosociaal gedrag.
SterkWerk bestaat uit drie hoofdcomponenten: betekenisvolle rollen, klassikale ontmoeting en complimenten.
|
Op de klas gebaseerd interventieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Scholen in de controlegroep krijgen de interventie niet (geen materiaal of training) en functioneren als normaal (behandeling zoals gewoonlijk).
Controlescholen wordt verzocht in schooljaar 2023/2024 geen sociaal-emotionele programma's te starten.
|
Actieve controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prosociaal gedrag als gebodsvorm beoordeeld met drie items die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Het is een zelfgerapporteerd instrument beoordeeld op een 3-puntsschaal van 1 (niet waar) tot 3 (absoluut waar), en meet de houding van kinderen ten opzichte van prosociaal gedrag dat gemiddeld in de klas wordt gehouden.
Hogere scores weerspiegelen een hogere dwingende norm van de groep ten aanzien van prosociaal gedrag.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in individueel prosociaal gedrag beoordeeld met vier items op basis van de subschaal prosociaal gedrag van de Strengths and Difficulties Questionnaire
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
De aangepaste SDQ-subschaal prosociaal gedrag is een zelfgerapporteerd instrument dat wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Hogere scores weerspiegelen meer prosociaal gedrag.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in prosociale relaties in de klas beoordeeld met sociometrische nominaties
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Kinderen zien een lijst met de namen van alle klasgenoten en selecteren de klasgenoten die volgens hen het beste bij de vraag passen.
Er worden twee items gebruikt die het prosociale gedrag van het kind beoordelen volgens klasgenoten.
Het aantal ontvangen nominaties wordt gedeeld door het aantal mogelijke nominaties, resulterend in een proportionele score voor prosociale relaties.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in samenwerking en conflict in de klas beoordeeld met de Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ), subschaal samenwerking en conflict.
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
De CPCQ is een zelfgerapporteerd instrument.
De subschaal samenwerking bestaat uit vier items die de mate beoordelen waarin kinderen positief gedrag ervaren.
De subschaal conflict bestaat uit twee items die de mate beoordelen waarin kinderen negatief gedrag ervaren.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 1 (niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Hogere scores op de subschaal samenwerking weerspiegelen meer positief gedrag, terwijl deze op de subschaal conflict meer negatief gedrag weerspiegelen.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in intrinsieke (prosociale) motivatie beoordeeld met vier items die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Dit instrument is een zelfgerapporteerd instrument, beoordeeld op een 3-puntsschaal van 1 (niet waar) tot 3 (absoluut waar).
Hogere scores weerspiegelen meer intrinsieke (prosociale) motivatie.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in sociale competentie beoordeeld met vijf items op basis van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
De aangepaste RSES is een zelfgerapporteerd instrument, beoordeeld op een 3-puntsschaal van 1 (niet waar) tot 3 (absoluut waar).
Hogere scores weerspiegelen meer sociale competentie.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in sociale autonomie beoordeeld met vijf items op basis van het School as a Caring Community Profile-II (SCCP-II) en het Child Development Project
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Het is een zelfgerapporteerd instrument, beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Hogere scores weerspiegelen meer autonomie.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in sociale verbondenheid beoordeeld met de Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ), subschalen comfort en cohesie.
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
De CPCQ is een zelfgerapporteerd instrument.
De subschaal comfort bestaat uit vier items die beoordelen in hoeverre kinderen zich op hun gemak voelen in de klas.
De subschaal cohesie bestaat uit twee items die de mate beoordelen waarin de kinderen in de klas tijd met elkaar doorbrengen.
De items worden gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 1 (niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Hogere scores op beide subschalen weerspiegelen meer positief gedrag.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in welbevinden op school beoordeeld met zeven items die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Dit is een zelfgerapporteerd instrument.
Het behoren tot school wordt gemeten met 7 items, gescoord op een 4-puntsschaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Hogere scores weerspiegelen een positief schoolwelzijn.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in welbevinden op school beoordeeld met één item dat speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Dit is een zelfgerapporteerd instrument.
Schoolveiligheid wordt gemeten met 1 item, gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (zeer onveilig) tot 7 (zeer veilig).
Hogere scores weerspiegelen een positief schoolwelzijn.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in sociale positie (vriendelijkheid, leiderschap, onvriendelijkheid, populariteit, beste vrienden) beoordeeld met sociometrische nominaties
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Kinderen zien een lijst met de namen van alle klasgenoten en selecteren de klasgenoten die volgens hen het beste bij de vraag passen.
Er worden vijf items gebruikt die de sociale positie van het kind beoordelen volgens klasgenoten.
Het aantal ontvangen nominaties wordt gedeeld door het aantal mogelijke nominaties, wat resulteert in een proportionele score voor elke sociale positie (vriendelijkheid, leiderschap, onvriendelijkheid, populariteit, beste vrienden).
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in pesten en slachtofferschap van pesten beoordeeld met de Olweus Bully-Slachtoffer Vragenlijst (OB-VQ)
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
De OB-VQ is een zelfgerapporteerd instrument, bestaande uit items die betrekking hebben op pesten, slachtofferschap van pesten en het waargenomen gedrag en de attitudes van de leraar.
Negen items met betrekking tot pesten en slachtofferschap worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal gaande van 1 (ik pestte niet / ik werd niet gepest) tot 5 (meerdere keren per week).
Hogere scores weerspiegelen meer pesten en slachtofferschap.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in pesten en slachtofferschap van pesten (waarbij kind slachtoffer is) vastgesteld met de Olweus Bully-Slachtoffer Vragenlijst (OB-VQ)
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
De OB-VQ is een zelfgerapporteerd instrument, bestaande uit items die betrekking hebben op pesten, slachtofferschap van pesten en het waargenomen gedrag en de attitudes van de leraar.
Eén item vraagt waar het kind wordt gepest.
met antwoordmogelijkheden als: in de hal, op weg naar school, in de klas (met de juf erbij).
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in pesten en slachtofferschap van pesten beoordeeld met de Olweus Bully-Slachtoffer Vragenlijst (OB-VQ)
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
De OB-VQ is een zelfgerapporteerd instrument, bestaande uit items die betrekking hebben op pesten, slachtofferschap van pesten en het waargenomen gedrag en de attitudes van de leraar.
Drie items hebben betrekking op het waargenomen gedrag en de houding van de leraar.
Hogere scores weerspiegelen een meer negatieve houding/gedrag van de leraar.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in pesten en slachtofferschap van pesten beoordeeld met sociometrische nominaties
Tijdsspanne: T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Met betrekking tot sociometrische nominaties zullen 10 vragen met betrekking tot slachtofferschap van pesten en één vraag met betrekking tot pesten aan kinderen worden gesteld.
Kinderen zien een lijst met de namen van alle klasgenoten en selecteren de klasgenoten die volgens hen het beste bij de vraag passen.
Het aantal ontvangen nominaties wordt gedeeld door het aantal mogelijke nominaties, wat resulteert in een proportionele score voor pesten.
|
T1 (basislijn); T2 (mid-interventie) circa 5 maanden na aanvang van de interventie; T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van het kind beoordeeld met items die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld
Tijdsspanne: T1 (basislijn)
|
Kenmerken van het kind zijn leeftijd, geslacht, romantische aantrekkingskracht, klas en etnische identiteit (9 items).
|
T1 (basislijn)
|
|
Docentkenmerken beoordeeld met items die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld
Tijdsspanne: T1 (basislijn)
|
Kenmerken van de leraar zijn onder meer leeftijd, geslacht, aantal jaren ervaring (als leraar in het algemeen en als leraar op de specifieke school) en ervaring met het implementeren van sociale veiligheidsprogramma's (10 items).
|
T1 (basislijn)
|
|
Schoolkenmerken worden beoordeeld met items die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld
Tijdsspanne: T1 (basislijn)
|
Kenmerken van de school zijn locatie, aantal deelnemende klassen en leerlingen in de klaslokalen, en jarenlange ervaring met een sociaal veiligheidsprogramma (bijv. KiVa) (15 items).
|
T1 (basislijn)
|
|
Werkelementen (d.w.z. betekenisvolle rollen, wekelijkse ontmoetingen en complimenten) beoordeeld met speciaal voor deze studie ontwikkelde items
Tijdsspanne: T2 (mid-interventie) ongeveer 5 maanden na aanvang van de interventie
|
Kinderen vullen vragenlijsten in met betrekking tot de drie hoofdcomponenten van het programma: 1) betekenisvolle rollen (bijv. "Hoe leuk vond je de rol(len)" (12 items), 2) klassikale bijeenkomsten (bijv. "De wekelijkse bijeenkomsten waren onafhankelijk gedaan door de klas", 4 items), en 3) complimenten (bijv. "Ik heb complimenten gekregen van mijn klasgenoten", 7 items).
Hogere scores weerspiegelen een positievere of grotere therapietrouw van de werkelementen.
|
T2 (mid-interventie) ongeveer 5 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Werkelementen (d.w.z. betekenisvolle rollen, wekelijkse ontmoetingen en complimenten) beoordeeld met speciaal voor deze studie ontwikkelde items
Tijdsspanne: T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
Leraren vullen vragenlijsten in die betrekking hebben op de drie hoofdcomponenten van het programma: 1) betekenisvolle rollen (bijv. "Welke rollen waren het populairst?", 9 items), 2) klassikale bijeenkomsten (bijv. "Hoe vaak is er een vergadering gehouden ?", 5 items), en 3) complimenten (bijv. "Hoe vaak per week is er aandacht besteed aan de complimenten?",
6 artikelen).
Hogere scores weerspiegelen een positievere of grotere therapietrouw van de werkelementen.
|
T3 (postinterventie) ongeveer 10 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Programma-integriteit beoordeeld met items die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld
Tijdsspanne: T2 (mid-interventie) ongeveer 5 maanden na aanvang van de interventie
|
Leraren en schoolleiders vullen vragenlijsten in die betrekking hebben op de uitvoering van het programma, onderverdeeld in de domeinen training en materiaal (bijv. "Hoe vaak heeft u de handleiding gebruikt?", 9 items), vragenlijsten voor kinderen (bijv. waar de kinderen mee worstelden?", 2 items), tijdsinvestering (bijv. "Wat vond u van de tijd die u had om het programma goed uit te voeren?", 3 items), en globale indruk (bijv. "Wat is uw algemene indruk van de mate van succes van de uitvoering van het programma?", 6 items).
Hogere scores weerspiegelen een positievere of grotere therapietrouw van het programma.
|
T2 (mid-interventie) ongeveer 5 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tessa Kaufman, dr., Utrecht University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Loon AWG, Kaufman TML. The effectiveness of the Dutch Meaningful Roles program in children: a study protocol for a cluster randomized controlled study. BMC Public Health. 2023 Jul 27;23(1):1440. doi: 10.1186/s12889-023-16362-8.
- van Loon, A., & Kaufman, T. (2025). Eindrapportage: De effectiviteit van SterkWerk in het basisonderwijs. Nationaal Kennisinstituut Onderwijs. https://www.nko.nl/sites/nro/files/media-files/eki_eindrapportage_sterkwerk.pdf
- van Loon, A. ., & Kaufman, T. (2026). De Effectiviteit van een Schoolinterventie voor het Vergroten van een Prosociaal Klasklimaat voor Basisschoolkinderen. Jeugd in Ontwikkeling , 2. https://doi.org/10.54447/JiO.23463
- Sun Y, van Loon AWG, Kaufman TML. Pathways to Prosociality: How Classroom Strategies That Support Basic Psychological Needs Foster Prosocial Behavior in Children. Prev Sci. 2026 Mar;27(3):451-463. doi: 10.1007/s11121-026-01895-2. Epub 2026 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UtrechtU
- 23-0082 (Andere identificatie: Utrecht University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .