- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891067
La efectividad de una intervención basada en el salón de clases que promueve un clima prosocial en el salón de clases en los niños
La efectividad de una intervención basada en el aula que promueve un clima proscial en el aula en los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un clima positivo y prosocial en el aula está asociado con una mejor competencia social y rendimiento académico, así como con una disminución de los problemas de internalización y externalización y el comportamiento antisocial en los niños. Se espera que la motivación para comportarse prosocialmente sea necesaria para lograr un clima prosocial en el aula, y que dicha motivación se puede mejorar a través de tres componentes de la teoría de la autodeterminación (SDT): competencia, relación y autonomía. El objetivo de este estudio es examinar la efectividad de un programa en el aula basado en SDT que tiene como objetivo promover un clima prosocial en el aula, a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) por conglomerados. Se supone que SterkWerk es más efectivo que el tratamiento habitual (TAU) en la creación de aulas más prosociales, a través de la mejora de la motivación y el comportamiento prosociales (intrínsecos), la autonomía social, la competencia social y la relación social.
El diseño del estudio actual es un ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos con dos condiciones: la condición de intervención y una condición de control en lista de espera (TAU: tratamiento habitual). Las escuelas en condición de intervención reciben los materiales y la capacitación para implementar la intervención en el año escolar 2023/2024. Las escuelas del grupo de control no reciben la intervención (no reciben material ni capacitación), y funcionan con normalidad (TAU). Se solicita a las escuelas de control que no inicien ningún programa socioemocional durante el año escolar 2023/2024.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584CS
- Utrecht University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de escuela primaria de los grados 5-8 (en su mayoría entre 8 y 12 años)
- Docentes y líderes escolares de las escuelas participantes (sin límite de edad)
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SterkWerk
SterkWerk es un enfoque basado en el aula (durante todo el año escolar) para grupos de escuela primaria de 5 a 8 años (niños de 8 a 12 años) en el que los niños tienen roles específicos para trabajar activamente en la responsabilidad, la propiedad y el comportamiento prosocial.
SterkWerk consta de tres componentes principales: roles significativos, reunión en el aula y cumplidos.
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Programa de intervención en el aula
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Las escuelas del grupo de control no reciben la intervención (no reciben material ni capacitación) y funcionan con normalidad (tratamiento habitual).
Se solicita a las escuelas de control que no inicien ningún programa socioemocional durante el año escolar 2023/2024.
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Grupo de control activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conducta prosocial como forma cautelar evaluada con tres ítems desarrollados específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Es un instrumento de autoinforme calificado en una escala de 3 puntos de 1 (no es cierto) a 3 (totalmente cierto), que mide las actitudes de los niños hacia el comportamiento prosocial que, en promedio, se mantienen en el aula.
Las puntuaciones más altas reflejan una norma preceptiva más alta del grupo hacia el comportamiento prosocial.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el comportamiento prosocial individual evaluado con cuatro ítems basados en la subescala de comportamiento prosocial del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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La subescala de conducta prosocial del SDQ adaptada es un instrumento autoinformado calificado en una escala de 4 puntos de 1 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones más altas reflejan un comportamiento más prosocial.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en las relaciones prosociales en el aula evaluadas con nominaciones sociométricas
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Los niños ven una lista con los nombres de todos los compañeros y seleccionan a los compañeros que mejor se ajustan a la pregunta según ellos.
Se utilizan dos ítems que evalúan la conducta prosocial del niño según los compañeros de clase.
El número de nominaciones recibidas se divide por el número de nominaciones posibles, resultando en una puntuación proporcional para las relaciones prosociales.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la cooperación y conflicto en el aula evaluado con el Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ), subescalas de cooperación y conflicto.
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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El CPCQ es un instrumento de autoinforme.
La subescala de cooperación consta de cuatro ítems que evalúan hasta qué punto los niños experimentan un comportamiento positivo.
La subescala de conflicto consta de dos ítems que evalúan hasta qué punto los niños experimentan un comportamiento negativo.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 1 (no es cierto) a 4 (totalmente cierto).
Las puntuaciones más altas en la subescala de cooperación reflejan un comportamiento más positivo, mientras que para la subescala de conflicto refleja un comportamiento más negativo.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la motivación intrínseca (prosocial) evaluada con cuatro ítems desarrollados específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Este instrumento es un instrumento de autoinforme, calificado en una escala de 3 puntos que van desde 1 (falso) a 3 (definitivamente cierto).
Las puntuaciones más altas reflejan una motivación más intrínseca (prosocial).
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la competencia social evaluada con cinco ítems basados en la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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El RSES adaptado es un instrumento de autoinforme, calificado en una escala de 3 puntos que va de 1 (falso) a 3 (definitivamente cierto).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia social.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la autonomía social evaluado con cinco ítems basados en el Perfil de la Escuela como Comunidad Solidaria-II (SCCP-II) y el Proyecto de Desarrollo Infantil
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Es un instrumento de autoinforme, calificado en una escala de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autonomía.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la relación social evaluada con el Classroom Peer Context Questionnaire (CPCQ), subescalas de comodidad y cohesión.
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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El CPCQ es un instrumento de autoinforme.
La subescala de comodidad consta de cuatro ítems que evalúan hasta qué punto los niños se sienten cómodos en el aula.
La subescala de cohesión consta de dos elementos que evalúan hasta qué punto los niños del aula pasan tiempo juntos.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 1 (no es cierto) a 4 (totalmente cierto).
Las puntuaciones más altas en ambas subescalas reflejan un comportamiento más positivo.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar escolar evaluado con siete ítems desarrollados específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Este es un instrumento de autoinforme.
La pertenencia a la escuela se mide con 7 ítems, calificados en una escala de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones más altas reflejan un bienestar escolar positivo.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el bienestar escolar evaluado con un ítem desarrollado específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Este es un instrumento de autoinforme.
La seguridad escolar se mide con 1 elemento, calificado en una escala de 7 puntos que va de 1 (muy inseguro) a 7 (muy seguro).
Las puntuaciones más altas reflejan un bienestar escolar positivo.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la posición social (amabilidad, liderazgo, falta de amabilidad, popularidad, mejores amigos) evaluado con nominaciones sociométricas
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Los niños ven una lista con los nombres de todos los compañeros y seleccionan a los compañeros que mejor se ajustan a la pregunta según ellos.
Se utilizan cinco ítems que evalúan la posición social del niño según sus compañeros de clase.
El número de nominaciones recibidas se divide por el número de nominaciones posibles, lo que da como resultado una puntuación proporcional para cada posición social (amabilidad, liderazgo, falta de amabilidad, popularidad, mejores amigos).
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el acoso y la victimización por acoso evaluados con el Cuestionario Olweus Bully-Victim (OB-VQ)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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El OB-VQ es un instrumento de autoinforme, que consta de ítems relacionados con el acoso escolar, la victimización por acoso escolar y el comportamiento y las actitudes percibidas del docente.
Nueve ítems relacionados con el acoso y la victimización se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (no acosé / no fui acosado) a 5 (varias veces a la semana).
Las puntuaciones más altas reflejan más intimidación y victimización.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el acoso y la victimización por acoso (cuando el niño es víctima) evaluado con el Cuestionario Olweus Bully-Victim (OB-VQ)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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El OB-VQ es un instrumento de autoinforme, que consta de ítems relacionados con el acoso escolar, la victimización por acoso escolar y el comportamiento y las actitudes percibidas del docente.
Un ítem pregunta dónde se acosa al niño.
con opciones de respuesta como: en el pasillo, camino a la escuela, en el salón de clases (con el docente presente).
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el acoso y la victimización por acoso evaluados con el Cuestionario Olweus Bully-Victim (OB-VQ)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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El OB-VQ es un instrumento de autoinforme, que consta de ítems relacionados con el acoso escolar, la victimización por acoso escolar y el comportamiento y las actitudes percibidas del docente.
Tres ítems se relacionan con el comportamiento percibido y la actitud del docente.
Las puntuaciones más altas reflejan actitudes/comportamientos más negativos del profesor.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el acoso y la victimización por acoso evaluados con nominaciones sociométricas
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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En cuanto a las nominaciones sociométricas, se harán a los niños 10 preguntas relacionadas con la victimización por bullying y una pregunta relacionada con el bullying.
Los niños ven una lista con los nombres de todos los compañeros y seleccionan a los compañeros que mejor se ajustan a la pregunta según ellos.
El número de nominaciones recibidas se divide por el número de nominaciones posibles, lo que da como resultado una puntuación proporcional para el acoso escolar.
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T1 (línea de base); T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención; T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del niño evaluadas con ítems desarrollados específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T1 (línea de base)
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Las características de los niños incluyen edad, género, atracción romántica, grado e identidad étnica (9 ítems).
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T1 (línea de base)
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Características de los docentes evaluadas con ítems desarrollados específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T1 (línea de base)
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Las características de los docentes incluyen edad, género, años de experiencia (como docente en general y como docente en la escuela específica) y experiencia en la implementación de programas de seguridad social (10 ítems).
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T1 (línea de base)
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Características escolares evaluadas con ítems desarrollados específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T1 (línea de base)
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Las características de la escuela incluyen ubicación, número de grados participantes y estudiantes en las aulas, y años de experiencia con un programa de seguridad social (p. ej., KiVa) (15 ítems).
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T1 (línea de base)
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Elementos de trabajo (es decir, roles significativos, reuniones semanales y cumplidos) evaluados con elementos desarrollados específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención
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Los niños completan cuestionarios relacionados con los tres componentes principales del programa: 1) roles significativos (p. ej., "¿Cuánto te gustaron los roles?" (12 ítems), 2) reuniones en el aula (p. ej., "Las reuniones semanales fueron hecho de forma independiente por la clase", 4 ítems), y 3) elogios (p. ej., "He recibido elogios de mis compañeros", 7 ítems).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia o más positiva de los elementos de trabajo.
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T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención
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Elementos de trabajo (es decir, roles significativos, reuniones semanales y cumplidos) evaluados con elementos desarrollados específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Los docentes completan cuestionarios relacionados con los tres componentes principales del programa: 1) roles significativos (p. ej., "¿Qué roles fueron los más populares?", 9 ítems), 2) reuniones en el aula (p. ej., "¿Con qué frecuencia se ha realizado una reunión ?", 5 ítems), y 3) cumplidos (por ejemplo, "¿Cuántas veces a la semana se ha prestado atención a los cumplidos?",
6 artículos).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia o más positiva de los elementos de trabajo.
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T3 (postintervención) aproximadamente 10 meses después del inicio de la intervención
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Integridad del programa evaluada con elementos desarrollados específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención
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Los docentes y los líderes escolares completan cuestionarios relacionados con la implementación del programa, divididos en los dominios de capacitación y material (p. ej., "¿Con qué frecuencia ha utilizado el manual?", 9 ítems), cuestionarios para niños (p. ej., "¿Dónde hay preguntas problemas con los que los niños tuvieron problemas?", 2 ítems), inversión de tiempo (p. ej., "¿Cómo se sintió acerca del tiempo que tuvo para implementar el programa correctamente?", 3 ítems) e impresión global (p. ej., "¿Cuál es su impresión del grado de éxito de la implementación del programa?”, 6 ítems).
Las puntuaciones más altas reflejan una adherencia más positiva o mayor al programa.
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T2 (intervención media) aproximadamente 5 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tessa Kaufman, dr., Utrecht University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Loon AWG, Kaufman TML. The effectiveness of the Dutch Meaningful Roles program in children: a study protocol for a cluster randomized controlled study. BMC Public Health. 2023 Jul 27;23(1):1440. doi: 10.1186/s12889-023-16362-8.
- van Loon, A., & Kaufman, T. (2025). Eindrapportage: De effectiviteit van SterkWerk in het basisonderwijs. Nationaal Kennisinstituut Onderwijs. https://www.nko.nl/sites/nro/files/media-files/eki_eindrapportage_sterkwerk.pdf
- van Loon, A. ., & Kaufman, T. (2026). De Effectiviteit van een Schoolinterventie voor het Vergroten van een Prosociaal Klasklimaat voor Basisschoolkinderen. Jeugd in Ontwikkeling , 2. https://doi.org/10.54447/JiO.23463
- Sun Y, van Loon AWG, Kaufman TML. Pathways to Prosociality: How Classroom Strategies That Support Basic Psychological Needs Foster Prosocial Behavior in Children. Prev Sci. 2026 Mar;27(3):451-463. doi: 10.1007/s11121-026-01895-2. Epub 2026 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UtrechtU
- 23-0082 (Otro identificador: Utrecht University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .