- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891925
Intervence u starších dospělých žijících v komunitě založená na audioknihách
Intervence na bázi audioknihy u starších dospělých žijících v komunitě v Concepción, Chile
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětová populace nad 60 let roste. Starší dospělí by si proto měli udržovat zájem a účastnit se společenských a rodinných aktivit, aby si pomohli zachovat svou nezávislost a podpořit jejich blaho. Pohoda je součástí lidského zdraví v jeho nejobecnějším smyslu, který se projevuje ve všech oblastech lidské činnosti. Volnočasové aktivity, jako je poslech audioknihy, mohou starším lidem poskytnout požitek a podpořit relaxaci a pomoci zlepšit pohodu starších dospělých.
Během čtvrtého čtvrtletí roku 2023 bude provedena kvaziexperimentální studie k posouzení dopadu mobilní aplikace pro audioknihy na vnímání pohody starších dospělých a použitelnost této aplikace. V této studii budou účastníci porovnáni sami se sebou na začátku a na konci intervence, tedy pretest/posttest s jedinou skupinou.
První fáze odpovídá náboru starších lidí žijících v komunitě v komunitním centru. Se staršími dospělými, kteří souhlasí s účastí ve studii, provedou výzkumníci druhou fázi (screening), která spočívá v určení, kdo se může studie zúčastnit, použitím kritérií pro zařazení a vyloučení (třetí fáze). Před zahájením intervence musí zúčastnění starší dospělí přijmout a podepsat písemný souhlas (čtvrtá fáze). Poté bude stanovena základní linie (pátá fáze) aplikací standardizovaných a ověřených testů na zúčastněné starší dospělé, kteří poté absolvují úvodní sezení, kde si nainstalují aplikaci do svých chytrých telefonů, naučí se aplikaci používat a získají odpovědi na případné otázky. účastníci mohli mít (šestá fáze). V intervenci (sedmá fáze) budou účastníci používat aplikaci po dobu čtyř týdnů s následnou kontrolou po 2 týdnech (osmá fáze). Po těchto čtyřech týdnech používání aplikace budou starší dospělí hodnoceni pomocí standardizovaných testů (devátá fáze).
Účastníci budou rekrutováni z Komunitního rehabilitačního centra (CRC) v Concepcionu v Chile. Vzorek 60 starších dospělých se účastnil podobné studie jako my. Pro usnadnění studie tedy bude použit nepravděpodobnostní typ vzorkování. Zejména bude zvažováno minimálně 30 účastníků a maximálně 60, aby bylo možné získat data z různých kvintilů a pohlaví ve vzorku.
Na stěnách CRC budou vyvěšeny náborové letáky, aby bylo možné otevřeně zavolat všem lidem starším 60 let, kteří se na tomto místě léčí. Kromě toho se v kancelářích CRC budou konat skupinové schůzky naplánované výzkumníky, aby byli starší dospělí pozváni k účasti na výzkumu. Starší dospělí zájemci o studii se zaregistrují uvedením svého jména a telefonního čísla a výzkumníci je později kontaktují.
Starší dospělí zájemci o účast ve studii budou kontaktováni telefonicky. Následně jim bude stručně a přesně vysvětlena studie, cíle výzkumu a strategie, která má být ve studii použita. Kromě toho vědci zjistí, zda účastníci splňují kritéria pro zařazení do studie.
Pokud se starší dospělí odmítnou zúčastnit, starším dospělým se poděkuje a bude jim řečeno, že jim nic neublížilo. V opačném případě budou starší dospělí pozváni na schůzku do CRC podle harmonogramu, který bude dohodnut.
Během setkání jim bude předán a vysvětlen písemný informovaný souhlas s podporou samotného souhlasu, přičemž bude zdůrazněno, že účast ve studii je dobrovolná a že bude zajištěna důvěrnost osobních údajů každého účastníka. Pokud starší dospělá osoba souhlasí se souhlasem, bude podepsán jimi a výzkumníkem odpovědným za výzkum a účastník obdrží podepsanou kopii souhlasu.
Poté budou starším dospělým aplikovány dva dotazníky: jeden k měření jejich digitálních dovedností (DIGCOMP) a druhý k posouzení jejich pohody před zkušenostmi s aplikací audioknih (část A). Tento poslední dotazník byl vytvořen autory speciálně pro tuto aplikaci. Skládá se ze dvou částí a jak obsahovou, tak i formální validitu prověřila odborná komise s klinickými zkušenostmi, znalostmi metodologického vyšetřování a disciplinárními znalostmi v psychologii.
Nakonec jeden z výzkumníků vysvětlí starším dospělým, jak aplikace funguje, a zodpoví případné dotazy účastníků. Po vysvětlení bude aplikace audioknihy nainstalována do chytrého telefonu staršího dospělého a staršímu dospělému bude poskytnut kontaktní telefon pro zodpovězení případných dotazů k provozu aplikace.
Intervence bude spočívat v používání aplikace audioknihy po dobu 4 týdnů. Během této doby bude aplikace autonomně zaznamenávat následující údaje: id staršího dospělého, datum, hodinu a čas, kdy starší dospělý poslouchal každou báseň, poslouchané básně. Tato data budou uložena lokálně a odeslána na server pro vzdálené uložení, když bude mít starší dospělý přístup k internetu.
Vzhledem k této hypotéze neexistuje žádná minimální frekvence použití, která by měla být účastníkům navržena. Aplikaci audioknihy by tak starší dospělí měli využívat podle své časové dostupnosti a své motivace. Dále se účastníkům doporučuje, aby se během období intervence zdrželi jakéhokoli jiného emočního, sociálního a/nebo motorického tréninku.
Po dvou týdnech používání aplikace bude provedena kontrola s cílem zodpovědět případné otázky, které mohou při používání aplikace vyvstat, a v případě potřeby znovu vysvětlit cíle výzkumu. Tato kontrola bude zpočátku provedena telefonicky a v případě potřeby i osobně. Po čtyřech týdnech bude starší dospělý pozván na schůzku do CRC podle předem dohodnutého harmonogramu, aby zodpověděl dotazník duševní pohody (část B) a dotazník použitelnosti (SUS). Po dokončení sběru dat bude nakonec provedena analýza dat.
Pozitivní dopad na vnímání pohody se očekává u starších dospělých, kteří poslouchají básně prostřednictvím audioknihy v mobilní aplikaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro O. Rossel, PhD
- Telefonní číslo: +56412345322
- E-mail: prossel@ucsc.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Aravena-Canese, Msc
- Telefonní číslo: +56412204792
- E-mail: laravena@udec.cl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba ve věku 60 a více let, která patří do Komunitního rehabilitačního centra v Concepción, Chile.
- Mluvte a čtěte španělsky.
- Povoleno a schopné schválit informovaný souhlas.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
- Starší dospělí, kteří mají chytrý telefon, kde si mohou spustit mobilní aplikaci audioknihy.
- Starší dospělí, kteří se neúčastní jiných emocionálních, sociálních a/nebo motorických tréninkových programů.
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické nebo lékařské onemocnění (depresivní porucha, delirium, mentální postižení atd.).
- Starší dospělí klasifikovaní podle kritérií závislosti.
- Negramotní lidé.
- Přítomnost těžkého senzorického deficitu, buď při zrakových nebo sluchových obtížích.
- Přítomnost neurodegenerativních onemocnění (demence, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: starsi_adults_CRC
Více než 30 zdravých starších lidí žijících v komunitě, kteří patří do Komunitního rehabilitačního centra (CRC) v Concepcion, Chile.
|
Intervence bude spočívat v používání aplikace audioknihy (s básničkami) po dobu 4 týdnů. Zde bude aplikace autonomně zaznamenávat následující data:
Zpočátku budou starším dospělým použity dva dotazníky: jeden k měření jejich digitálních dovedností (DIGCOMP) a druhý k posouzení jejich pohody před zkušenostmi s aplikací audioknih (část A). Po dvou týdnech používání aplikace bude provedena kontrola s cílem zodpovědět případné otázky, které mohou při používání aplikace vyvstat, a v případě potřeby znovu vysvětlit cíle výzkumu. Tato kontrola bude zpočátku provedena telefonicky a v případě potřeby i osobně. Po čtyřech týdnech bude starší dospělý pozván na schůzku do Komunitního rehabilitačního centra v Concepción v Chile, kde bude zodpovězen dotazník týkající se pohody (část B) a dotazník použitelnosti (SUS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předintervence vnímání pohody
Časové okno: Před zásahem (těsně před začátkem zásahu)
|
„Dotazník pohody část A“ souvisí s vnímáním pohody a bude měřit pohodu starších dospělých před použitím aplikace audioknih. Tento dotazník byl vytvořen výzkumníky speciálně pro tuto aplikaci. Část A obsahuje 6 otázek, které jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy subjektivní škály (1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím). Tento dotazník měří následující typy duševní pohody: hédonský, eudaimonský a sociální. Skóre získané v části A dotazníku bude mezi 6 a 30. Toto skóre představuje konečnou pohodu získanou u starších dospělých před použitím aplikace. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Před zásahem (těsně před začátkem zásahu)
|
Vnímání pohody po intervenci
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení zásahu
|
„Dotazník pohody část B“ souvisí s vnímáním pohody a bude měřit pohodu starších dospělých po použití aplikace audioknih. Tento dotazník byl vytvořen výzkumníky speciálně pro tuto aplikaci Část B obsahuje 12 otázek, které jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy subjektivní škály (1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím). Tento dotazník měří následující typy duševní pohody: hédonský, eudaimonský a sociální. Skóre získané v části B dotazníku bude mezi 12 a 60. Toto skóre představuje konečnou pohodu získanou u starších dospělých po použití aplikace. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Čtyři týdny po zahájení zásahu
|
Použitelnost aplikace Audiokniha
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení zásahu
|
Použitelnost je atribut kvality softwaru, který hodnotí, jak snadno se uživatelská rozhraní používají. Pro měření použitelnosti aplikace bude použita škála použitelnosti systému (SUS). Skládá se z 10 otázek, které jsou hodnoceny 3-bodovou Likertovou subjektivní škálou (1 zcela nesouhlasím a 3 zcela souhlasím) a umožňuje rychlou odpověď. Výsledek je mezi 0 a 100; čím vyšší je výsledek, tím vyšší je úroveň použitelnosti aplikace. |
Čtyři týdny po zahájení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Ki-moon B. Follow-up to the Second World Assembly on Ageing. General Assembly of the United Nations, 2011
- Wick G, Jansen-Durr P, Berger P, Blasko I, Grubeck-Loebenstein B. Diseases of aging. Vaccine. 2000 Feb 25;18(16):1567-83. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00489-2.
- Huenchuan-Navarro S. Diferencias Sociales en la Vejez. Aproximaciones Conceptuales y Teóricas. Revista Perspectivas 2003; 12: 13-22.
- Villafuerte RJ, Alonso AYA, Alonso VY, et al. Elderly well-being and quality of life, a challenge for inter-sectoral action. Medisur. 2017;15(1):85-62.
- Forsblom, A., Särkämö, T., Laitinen, S., & Tervaniemi, M. The effect of music and audiobook listening on people recovering from stroke: The patient's point of view. Music and Medicine. 2010; 2(4), 229-234.
- Bauger L, Bongaardt R. Structural developmental psychology and health promotion in the third age. Health Promot Int. 2018 Aug 1;33(4):686-694. doi: 10.1093/heapro/daw104.
- Chang Dae Lee, Moon Young Kim, Mi Jung Lee, Jaewon Kang & Erin R. Foster. The relationship between active, balanced participation and well-being in older adults in the United States: A time-use perspective. Journal of Occupational Science. 2023; 30:2, 175-183.
- Araújo, Lia, Ribeiro, Oscar, & Paúl, Constança. Hedonic and eudaimonic well-being in old age through positive psychology studies: a scoping review. Anales de Psicología. 2017; 33(3), 568-577.
- Keyes, C. L. M. Social well-being. Social Psychology Quarterly. 1998; 61(2), 121-140.
- Stav WB, Hallenen T, Lane J, Arbesman M. Systematic review of occupational engagement and health outcomes among community-dwelling older adults. Am J Occup Ther. 2012 May-Jun;66(3):301-10. doi: 10.5014/ajot.2012.003707.
- Bauger L, Bongaardt R. The lived experience of well-being in retirement: A phenomenological study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2016 Nov 3;11:33110. doi: 10.3402/qhw.v11.33110. eCollection 2016.
- Kim J, Lee HY, Christensen MC, Merighi JR. Technology Access and Use, and Their Associations With Social Engagement Among Older Adults: Do Women and Men Differ? J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2017 Sep 1;72(5):836-845. doi: 10.1093/geronb/gbw123.
- Fang Y, Chau AKC, Wong A, Fung HH, Woo J. Information and communicative technology use enhances psychological well-being of older adults: the roles of age, social connectedness, and frailty status. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1516-1524. doi: 10.1080/13607863.2017.1358354. Epub 2017 Aug 4.
- Cota T and Ishitani L. Motivation and benefits of digital games for the elderly: a systematic literature review. Revista Brasileira de Computação Aplicada. 2015; 7(1): 2-16.
- Fletcher, J. & Jensen, R. Mobile health: Barriers to mobile phone use in the aging population. Online Journal of Nursing Informatics (OJNI). 2015; 19 (3): 3-10.
- Carolyn Pang, Zhiqin Collin Wang, Joanna McGrenere, Rock Leung, Jiamin Dai, and Karyn Moffatt. Technology Adoption and Learning Preferences for Older Adults: Evolving Perceptions, Ongoing Challenges, and Emerging Design Opportunities. In Proceedings of the 2021 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '21). 2021; Association for Computing Machinery, New York, NY, USA, 18 pages. DOI: https://doi.org/10.1145/3411764.3445702.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- García-Rodríguez A and Gomez-Díaz R. ¿Leer con los oídos?: Audiolibros y literatura infantil y juvenil. Anuario ThinkEPI. 2019; 13: e13c01.
- Ameri F, Vazifeshenas N, Haghparast A. The Impact of Audio Book on the Elderly Mental Health. Basic Clin Neurosci. 2017 Sep-Oct;8(5):361-370. doi: 10.18869/nirp.bcn.8.5.361.
- Deng T,Wu J and ZhangW. Audiobooks in the Post-pandemic Era: How Can Audiobooks Boost the Silver Economy as a Hot Medium. In Proceedings of the 2022 3rd International Conference on Language, Art and Cultural Exchange (ICLACE 2022). Atlantis Press, pp. 768-772.
- Silva PA, Holden K and Jordan P. Towards a List of Heuristics to Evaluate Smartphone Apps Targeted at Older Adults: A Study with Apps that Aim at Promoting Health and WellBeing. In 48th Hawaii International Conference on System Sciences. IEEE, pp. 3237-3246.
- Ferrari A. Digital Competence in Practice: An Analysis of Frameworks. Technical Report EUR 25351 EN, Research Centre of the European Commission, 2012.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry 1996; 189(194): 4-7.
- Poerio, G., Totterdell, P. (2020). The effect of fiction on the well-being of older adults: A longitudinal RCT intervention study using audiobooks. Psychosocial Intervention, 29(1), 29-37.
- Xue Ning FC, Mai-Sarah Mukari SZ and Ahmad K. The effects of familiar, unfamiliar music and audiobooks exposure on speech parameters of elderly with alzheimer's disease: a within case studies. PEOPLE: International Journal of Social Sciences. 2016; 2(1): 397-414.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCSantísimaConcepción
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Aplikace pro audioknihy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborKvalita života | Mobilní aplikace | StomieTchaj-wan