- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05891925
En lydbokbasert intervensjon på eldre voksne i samfunnet
En lydbokbasert intervensjon på eldre voksne som bor i samfunnet i Concepción, Chile
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens befolkning over 60 år øker. Derfor bør eldre voksne opprettholde interessen og delta i sosiale aktiviteter og familieaktiviteter for å bidra til å bevare deres uavhengighet og fremme deres velvære. Velvære er en del av menneskers helse i sin mest generelle forstand som manifesterer seg på alle områder av menneskelig aktivitet. Fritidsaktiviteter som å lytte til en lydbok kan gi glede og fremme avslapning hos eldre mennesker og bidra til å forbedre trivselen til eldre voksne.
En kvasiexperimentell studie for å vurdere virkningen av en lydbok-mobilapplikasjon på trivselsoppfatningen til eldre voksne og brukervennligheten til denne applikasjonen vil bli utført i løpet av fjerde kvartal 2023. I denne studien vil deltakerne bli sammenlignet med seg selv i begynnelsen og slutten av intervensjonen, det vil si en pretest/posttest med en enkelt gruppe.
Det første trinnet tilsvarer å rekruttere fellesskapsboende eldre voksne, som skal gjøres på et samfunnshus. Med de eldre voksne som godtar å delta i studien, vil forskerne gjøre det andre trinnet (screening), som består i å bestemme hvem som kan delta i studien ved å anvende inklusjons- og eksklusjonskriteriene (tredje trinn). Før du starter intervensjonen, må deltakende eldre voksne akseptere og signere et skriftlig samtykke (fjerde trinn). Deretter vil en baseline (femte trinn) etableres ved å bruke standardiserte og validerte tester til de eldre voksne som deltar, som deretter vil ha en induksjonsøkt for å installere applikasjonen på smarttelefonene sine, lære å bruke applikasjonen og få svar på eventuelle spørsmål deltakerne kan ha (sjette trinn). I intervensjonen (syvende trinn) vil deltakerne bruke søknaden i fire uker, med oppfølging ved 2 uker (åttende trinn). Etter disse fire ukene med applikasjonsbruk vil de eldre voksne bli evaluert gjennom standardiserte tester (niende trinn).
Deltakerne vil bli rekruttert fra Community Rehabilitation Center (CRC) i Concepcion, Chile. Et utvalg på 60 eldre voksne deltok i en lignende studie som vår. Derfor vil en ikke-sannsynlig type prøvetaking bli brukt for å gjøre studien enklere. Spesielt vil minimum 30 deltakere og maksimalt 60 bli vurdert for å tillate innhenting av data fra de forskjellige kvintilene og kjønnene i utvalget.
Rekrutteringsflyers vil bli lagt ut på veggene til CRC for å gjøre en åpen oppfordring til alle personer over 60 år som blir behandlet på det stedet. Videre vil det holdes gruppemøter planlagt av forskerne på CRC-kontorene for å invitere eldre voksne til å delta i forskningen. Eldre voksne som er interessert i studien vil registrere seg ved å oppgi navn og telefonnummer, og vil senere bli kontaktet av forskerne.
Eldre voksne som er interessert i å delta i studien vil bli kontaktet på telefon. Deretter vil studien, målene for forskningen og strategien som skal brukes i studien bli forklart for dem på en kortfattet og presis måte. Videre skal forskerne finne ut om deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene for studien.
Hvis de eldre nekter å delta, vil de eldre bli takket og fortalt at det ikke er noen skade på dem. Ellers vil de eldre bli invitert til et møte i CRC, etter en tidsplan som skal avtales.
Under møtet vil det skriftlige informerte samtykket bli utlevert og forklart til dem med støtte fra selve samtykket, med vekt på at deltakelse i studien er frivillig, og at konfidensialiteten til hver enkelt deltakers personopplysninger vil bli ivaretatt. Dersom den eldre voksne samtykker i samtykket, vil det undertegnes av dem og av forskningsansvarlig forsker, og deltakeren vil motta en signert kopi av samtykket.
Deretter vil to spørreskjemaer bli brukt til de eldre voksne: ett for å måle deres digitale ferdigheter (DIGCOMP), og et annet for å vurdere deres velvære før opplevelsen med lydbokapplikasjonen (del A). Dette siste spørreskjemaet ble laget av forfatterne spesielt for denne applikasjonen. Den består av to deler, og både innhold og ansiktsvaliditet ble gjort igjennom av et ekspertutvalg, med klinisk erfaring, kunnskap om metodisk utredning og disiplinær kunnskap i psykologi.
Til slutt vil en av forskerne forklare de eldre hvordan applikasjonen fungerer, og svare på spørsmål deltakerne måtte ha. Etter forklaringen vil lydbokapplikasjonen installeres på den eldre voksnes smarttelefon, og den eldre voksne vil få et kontakttelefonnummer for å svare på eventuelle spørsmål om bruken av applikasjonen.
Intervensjonen vil bestå av bruk av lydbokapplikasjonen i 4 uker. I løpet av denne perioden vil applikasjonen registrere følgende data autonomt: eldre voksen-ID, dato, time og klokkeslett da den eldre voksne lyttet til hvert dikt, dikt lyttet. Disse dataene vil bli lagret lokalt og sendt til en server for ekstern lagring når den eldre voksne har internettilgang.
Med tanke på hypotesen er det ingen minimumsbruksfrekvens som skal foreslås for deltakerne. Derfor bør eldre voksne bruke lydbokapplikasjonen i henhold til deres tilgjengelighet og motivasjon. Videre anbefales deltakerne å avstå fra all annen emosjonell, sosial og/eller motorisk trening under intervensjonsperioden.
Etter to ukers bruk av applikasjonen vil det bli foretatt en oppfølging, for å besvare eventuelle spørsmål som måtte oppstå ved bruk av applikasjonen, og om nødvendig redegjøre for formålet med forskningen. Denne oppfølgingen vil i første omgang skje per telefon, og ved behov personlig. Etter fire uker vil den eldre voksne bli invitert til et møte i CRC, etter en tidsplan som skal avtales på forhånd, for å svare på trivselsspørreskjemaet (del B) og brukervennlighetsspørreskjemaet (SUS). Til slutt vil dataanalyse bli utført når datainnsamlingen er ferdig.
En positiv innvirkning på oppfatningen av velvære forventes hos eldre voksne som lytter til dikt gjennom en lydbok-mobilapplikasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro O. Rossel, PhD
- Telefonnummer: +56412345322
- E-post: prossel@ucsc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Aravena-Canese, Msc
- Telefonnummer: +56412204792
- E-post: laravena@udec.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person på 60 år og over som tilhører Community Rehabilitation Center i Concepción, Chile.
- Snakk og les spansk.
- Aktivert og i stand til å godkjenne det informerte samtykket.
- Gi signert informert samtykke.
- Eldre voksne som har en smarttelefon hvor de kan kjøre lydbok-mobilapplikasjonen.
- Eldre voksne som ikke deltar i andre emosjonelle, sosiale og/eller motoriske treningsprogrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig psykiatrisk eller medisinsk sykdom (depressiv lidelse, delirium, intellektuell funksjonshemming osv.).
- Eldre voksne klassifisert med avhengighetskriterier.
- Analfabeter.
- Tilstedeværelse av et alvorlig sensorisk underskudd, enten ved syns- eller hørselsvansker.
- Tilstedeværelse av nevrodegenerative sykdommer (demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eldre_voksne_CRC
Over 30 friske eldre voksne som bor i samfunnet som tilhører et Community Rehabilitation Center (CRC) i Concepcion, Chile.
|
Intervensjonen vil bestå av bruk av lydbokapplikasjonen (med dikt) i 4 uker. Her vil applikasjonen registrere følgende data autonomt:
I første omgang vil to spørreskjemaer bli brukt til de eldre voksne: ett for å måle deres digitale ferdigheter (DIGCOMP), og et annet for å vurdere deres velvære før erfaringen med lydbokapplikasjonen (del A). Etter to ukers bruk av applikasjonen vil det bli foretatt en oppfølging, for å besvare eventuelle spørsmål som måtte oppstå ved bruk av applikasjonen, og om nødvendig redegjøre for formålet med forskningen. Denne oppfølgingen vil i første omgang skje per telefon, og ved behov personlig. Etter fire uker vil den eldre voksne bli invitert til et møte på Community Rehabilitation Center i Concepción, Chile, for å svare på trivselsspørreskjemaet (del B) og brukervennlighetsspørreskjemaet (SUS). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel persepsjon før intervensjon
Tidsramme: Før intervensjon (rett før start av intervensjonen)
|
«Trivselsspørreskjema del A» er knyttet til trivselsoppfatning, og denne skal måle trivselen til de eldre før bruk av lydbokapplikasjonen. Dette spørreskjemaet ble laget av forskerne spesielt for denne applikasjonen. Del A inkluderer 6 spørsmål som vurderes med en 5-punkts Likert subjektiv skala (1 helt uenig og 5 helt enig). Dette spørreskjemaet måler følgende typer velvære: Hedonisk, Eudaimonic og sosial. Poengsummen oppnådd i spørreskjemaet del A vil være mellom 6 og 30. Denne poengsummen representerer den endelige velvære oppnådd for eldre voksne før bruk av applikasjonen. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Før intervensjon (rett før start av intervensjonen)
|
|
Trivselsoppfatning etter intervensjon
Tidsramme: Fire uker etter start av intervensjonen
|
«Trivselsspørreskjema del B» er knyttet til trivselsoppfatning, og denne skal måle trivselen til de eldre voksne etter bruk av lydbokapplikasjonen. Dette spørreskjemaet ble laget av forskerne spesielt for denne applikasjonen Del B inkluderer 12 spørsmål som vurderes med en 5-punkts Likert subjektiv skala (1 helt uenig og 5 helt enig). Dette spørreskjemaet måler følgende typer velvære: Hedonisk, Eudaimonic og sosial. Poengsummen oppnådd i spørreskjemaet del B vil være mellom 12 og 60. Denne poengsummen representerer den endelige trivselen oppnådd for eldre voksne etter bruk av applikasjonen. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Fire uker etter start av intervensjonen
|
|
Brukervennlighet av lydbok-appen
Tidsramme: Fire uker etter start av intervensjonen
|
Usability er en programvarekvalitetsattributt som vurderer hvor enkle brukergrensesnitt er å bruke. For å måle brukervennligheten til applikasjonen vil System Usability Scale (SUS) brukes. Den består av 10 spørsmål som vurderes med en 3-punkts Likert subjektiv skala (1 helt uenig og 3 helt enig) og gir raske svar. Resultatet er mellom 0 og 100; jo høyere resultat, desto høyere brukervennlighetsnivå for applikasjonen. |
Fire uker etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Ki-moon B. Follow-up to the Second World Assembly on Ageing. General Assembly of the United Nations, 2011
- Wick G, Jansen-Durr P, Berger P, Blasko I, Grubeck-Loebenstein B. Diseases of aging. Vaccine. 2000 Feb 25;18(16):1567-83. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00489-2.
- Huenchuan-Navarro S. Diferencias Sociales en la Vejez. Aproximaciones Conceptuales y Teóricas. Revista Perspectivas 2003; 12: 13-22.
- Villafuerte RJ, Alonso AYA, Alonso VY, et al. Elderly well-being and quality of life, a challenge for inter-sectoral action. Medisur. 2017;15(1):85-62.
- Forsblom, A., Särkämö, T., Laitinen, S., & Tervaniemi, M. The effect of music and audiobook listening on people recovering from stroke: The patient's point of view. Music and Medicine. 2010; 2(4), 229-234.
- Bauger L, Bongaardt R. Structural developmental psychology and health promotion in the third age. Health Promot Int. 2018 Aug 1;33(4):686-694. doi: 10.1093/heapro/daw104.
- Chang Dae Lee, Moon Young Kim, Mi Jung Lee, Jaewon Kang & Erin R. Foster. The relationship between active, balanced participation and well-being in older adults in the United States: A time-use perspective. Journal of Occupational Science. 2023; 30:2, 175-183.
- Araújo, Lia, Ribeiro, Oscar, & Paúl, Constança. Hedonic and eudaimonic well-being in old age through positive psychology studies: a scoping review. Anales de Psicología. 2017; 33(3), 568-577.
- Keyes, C. L. M. Social well-being. Social Psychology Quarterly. 1998; 61(2), 121-140.
- Stav WB, Hallenen T, Lane J, Arbesman M. Systematic review of occupational engagement and health outcomes among community-dwelling older adults. Am J Occup Ther. 2012 May-Jun;66(3):301-10. doi: 10.5014/ajot.2012.003707.
- Bauger L, Bongaardt R. The lived experience of well-being in retirement: A phenomenological study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2016 Nov 3;11:33110. doi: 10.3402/qhw.v11.33110. eCollection 2016.
- Kim J, Lee HY, Christensen MC, Merighi JR. Technology Access and Use, and Their Associations With Social Engagement Among Older Adults: Do Women and Men Differ? J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2017 Sep 1;72(5):836-845. doi: 10.1093/geronb/gbw123.
- Fang Y, Chau AKC, Wong A, Fung HH, Woo J. Information and communicative technology use enhances psychological well-being of older adults: the roles of age, social connectedness, and frailty status. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1516-1524. doi: 10.1080/13607863.2017.1358354. Epub 2017 Aug 4.
- Cota T and Ishitani L. Motivation and benefits of digital games for the elderly: a systematic literature review. Revista Brasileira de Computação Aplicada. 2015; 7(1): 2-16.
- Fletcher, J. & Jensen, R. Mobile health: Barriers to mobile phone use in the aging population. Online Journal of Nursing Informatics (OJNI). 2015; 19 (3): 3-10.
- Carolyn Pang, Zhiqin Collin Wang, Joanna McGrenere, Rock Leung, Jiamin Dai, and Karyn Moffatt. Technology Adoption and Learning Preferences for Older Adults: Evolving Perceptions, Ongoing Challenges, and Emerging Design Opportunities. In Proceedings of the 2021 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '21). 2021; Association for Computing Machinery, New York, NY, USA, 18 pages. DOI: https://doi.org/10.1145/3411764.3445702.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- García-Rodríguez A and Gomez-Díaz R. ¿Leer con los oídos?: Audiolibros y literatura infantil y juvenil. Anuario ThinkEPI. 2019; 13: e13c01.
- Ameri F, Vazifeshenas N, Haghparast A. The Impact of Audio Book on the Elderly Mental Health. Basic Clin Neurosci. 2017 Sep-Oct;8(5):361-370. doi: 10.18869/nirp.bcn.8.5.361.
- Deng T,Wu J and ZhangW. Audiobooks in the Post-pandemic Era: How Can Audiobooks Boost the Silver Economy as a Hot Medium. In Proceedings of the 2022 3rd International Conference on Language, Art and Cultural Exchange (ICLACE 2022). Atlantis Press, pp. 768-772.
- Silva PA, Holden K and Jordan P. Towards a List of Heuristics to Evaluate Smartphone Apps Targeted at Older Adults: A Study with Apps that Aim at Promoting Health and WellBeing. In 48th Hawaii International Conference on System Sciences. IEEE, pp. 3237-3246.
- Ferrari A. Digital Competence in Practice: An Analysis of Frameworks. Technical Report EUR 25351 EN, Research Centre of the European Commission, 2012.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry 1996; 189(194): 4-7.
- Poerio, G., Totterdell, P. (2020). The effect of fiction on the well-being of older adults: A longitudinal RCT intervention study using audiobooks. Psychosocial Intervention, 29(1), 29-37.
- Xue Ning FC, Mai-Sarah Mukari SZ and Ahmad K. The effects of familiar, unfamiliar music and audiobooks exposure on speech parameters of elderly with alzheimer's disease: a within case studies. PEOPLE: International Journal of Social Sciences. 2016; 2(1): 397-414.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCSantísimaConcepción
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV | Opplæring | Rusmisbruksforstyrrelser | Mental Helse | Felles helsearbeidere | Stigma | Global helse | HIV Antiretroviral Therapy (ART) Overholdelse | Mental Health Recovery | Gjenoppretting av stoffbrukSør-Afrika
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
Kliniske studier på Lydbok-app
-
Beyza YilmazHar ikke rekruttert ennå
-
Toronto Metropolitan UniversityUniversity of Nottingham; University of Southern California; University of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPsykososial fungering | Taleforståelighet | Hørselstap, aldersrelatertCanada, Forente stater, Australia, Tyskland, Nederland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtErnæring | Bærekraft | Mobil helseteknologi (mHealth)Storbritannia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityFullført
-
University of South CarolinaFullførtOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater