- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891925
Una intervención basada en audiolibros en adultos mayores que viven en la comunidad
Una Intervención basada en Audiolibro en Adultos Mayores Comunitarios en Concepción, Chile
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población mundial mayor de 60 años está aumentando. Por lo tanto, los adultos mayores deben mantener el interés y participar en actividades sociales y familiares para ayudar a preservar su independencia y promover su bienestar. El bienestar es una parte de la salud humana en su sentido más general que se manifiesta en todos los ámbitos de la actividad humana. Las actividades de ocio, como escuchar un audiolibro, pueden proporcionar disfrute y promover la relajación en las personas mayores y ayudar a mejorar el bienestar de los adultos mayores.
Durante el cuarto trimestre de 2023 se realizará un estudio cuasiexperimental para evaluar el impacto de una aplicación móvil de audiolibros en la percepción de bienestar de los adultos mayores y la usabilidad de esta aplicación. En este estudio, los participantes serán comparados consigo mismos al inicio y al final de la intervención, es decir, un pretest/postest con un solo grupo.
La primera etapa corresponde al reclutamiento de adultos mayores comunitarios, a realizarse en un centro comunitario. Con los adultos mayores que acepten participar en el estudio, los investigadores realizarán la segunda etapa (screening), que consiste en determinar quiénes pueden participar en el estudio aplicando los criterios de inclusión y exclusión (tercera etapa). Antes de iniciar la intervención, los adultos mayores participantes deben aceptar y firmar un consentimiento por escrito (cuarta etapa). Luego, se establecerá una línea de base (quinta etapa) mediante la aplicación de pruebas estandarizadas y validadas a los adultos mayores participantes, quienes luego tendrán una sesión de inducción para instalar la aplicación en sus teléfonos inteligentes, aprender a usar la aplicación y obtener respuestas a sus dudas. los participantes puedan tener (sexta etapa). En la intervención (séptima etapa), los participantes utilizarán la aplicación durante cuatro semanas, con un seguimiento a las 2 semanas (octava etapa). Luego de estas cuatro semanas de uso de la aplicación, los adultos mayores serán evaluados a través de pruebas estandarizadas (novena etapa).
Los participantes serán reclutados del Centro Comunitario de Rehabilitación (CRC) en Concepción, Chile. Una muestra de 60 adultos mayores participó en un estudio similar al nuestro. Así, se utilizará un tipo de muestreo no probabilístico por conveniencia del estudio. En particular, se considerará un mínimo de 30 participantes y un máximo de 60 para permitir la obtención de datos de los diferentes quintiles y géneros dentro de la muestra.
Se colocarán volantes de reclutamiento en las paredes del CRC para hacer una convocatoria abierta a todas las personas mayores de 60 años que estén siendo atendidas en ese lugar. Además, en las oficinas del CRC se realizarán reuniones grupales programadas por los investigadores para invitar a los adultos mayores a participar de la investigación. Los adultos mayores interesados en el estudio se registrarán dando su nombre y número de teléfono, y serán contactados posteriormente por los investigadores.
Los adultos mayores interesados en participar en el estudio serán contactados telefónicamente. Luego, se les explicará de manera concisa y precisa el estudio, los objetivos de la investigación y la estrategia a utilizar en el estudio. Además, los investigadores averiguarán si los participantes cumplen con los criterios de inclusión para el estudio.
Si los adultos mayores se niegan a participar, se les agradecerá y se les dirá que no hay ningún daño para ellos. En caso contrario, los adultos mayores serán invitados a una reunión en el CRC, en horario a convenir.
Durante la reunión se les entregará y explicará el consentimiento informado por escrito con el apoyo del propio consentimiento, enfatizando que la participación en el estudio es voluntaria, y que se resguardará la confidencialidad de la información personal de cada participante. Si el adulto mayor está de acuerdo con el consentimiento, será firmado por él y por el investigador responsable de la investigación, y el participante recibirá una copia firmada del consentimiento.
Luego, se aplicarán dos cuestionarios a los adultos mayores: uno para medir sus habilidades digitales (DIGCOMP), y otro para evaluar su bienestar previo a la experiencia con la aplicación de audiolibros (Parte A). Este último cuestionario fue construido por los autores específicamente para esta aplicación. Consta de dos partes, y tanto la validez de contenido como la de apariencia fueron realizadas por un comité de expertos, con experiencia clínica, conocimientos en investigación metodológica y conocimientos disciplinares en psicología.
Finalmente, uno de los investigadores explicará a los adultos mayores cómo funciona la aplicación y responderá las preguntas que puedan tener los participantes. Luego de la explicación, se instalará la aplicación del audiolibro en el smartphone del adulto mayor, y se le proporcionará al adulto mayor un teléfono de contacto para resolver cualquier duda sobre el funcionamiento de la aplicación.
La intervención consistirá en el uso de la aplicación de audiolibros durante 4 semanas. Durante este período, la aplicación registrará de forma autónoma los siguientes datos: cédula del adulto mayor, fecha, hora y hora en que el adulto mayor escuchó cada poema, poemas escuchados. Estos datos serán almacenados localmente y enviados a un servidor para almacenamiento remoto cuando el adulto mayor tenga acceso a internet.
Considerando la hipótesis, no existe una frecuencia mínima de aplicación de uso que se sugiera a los participantes. Así, los adultos mayores deben utilizar la aplicación de audiolibros de acuerdo a su disponibilidad de tiempo y su motivación. Además, se aconseja a los participantes que se abstengan de cualquier otro entrenamiento emocional, social y/o motor durante el período de intervención.
Después de dos semanas de uso de la aplicación, se realizará un seguimiento, con el fin de resolver las dudas que puedan surgir del uso de la aplicación, y volver a explicar los objetivos de la investigación, en caso de ser necesario. Este seguimiento se realizará inicialmente por teléfono, y de forma presencial en caso de ser necesario. Después de cuatro semanas, el adulto mayor será invitado a una reunión en el CRC, en un horario previamente acordado, para responder el cuestionario de bienestar (Parte B) y el cuestionario de usabilidad (SUS). Finalmente, el análisis de datos se llevará a cabo una vez finalizada la recopilación de datos.
Se espera un impacto positivo en la percepción de bienestar en los adultos mayores que escuchan poemas a través de una aplicación móvil de audiolibros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro O. Rossel, PhD
- Número de teléfono: +56412345322
- Correo electrónico: prossel@ucsc.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Aravena-Canese, Msc
- Número de teléfono: +56412204792
- Correo electrónico: laravena@udec.cl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de 60 años y más que pertenece al Centro de Rehabilitación Comunitario de Concepción, Chile.
- Hablar y leer español.
- Habilitado y capaz de aprobar el consentimiento informado.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
- Adultos mayores que cuenten con un teléfono inteligente donde puedan ejecutar la aplicación móvil de audiolibros.
- Adultos mayores que no estén participando en otros programas de entrenamiento emocional, social y/o motor.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o médica importante (trastorno depresivo, delirio, discapacidad intelectual, etc.).
- Adultos mayores clasificados con criterios de dependencia.
- Gente analfabeta.
- Presencia de un déficit sensorial severo, ya sea en dificultades visuales o auditivas.
- Presencia de enfermedades neurodegenerativas (demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: adultos_mayores_CRC
Más de 30 adultos mayores comunitarios sanos pertenecientes a un Centro Comunitario de Rehabilitación (CRC) de Concepción, Chile.
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La intervención consistirá en el uso de la aplicación de audiolibros (con poemas) durante 4 semanas. Aquí, la aplicación registrará los siguientes datos de forma autónoma:
Inicialmente, se aplicarán dos cuestionarios a los adultos mayores: uno para medir sus habilidades digitales (DIGCOMP), y otro para evaluar su bienestar previo a la experiencia con la aplicación de audiolibros (Parte A). Después de dos semanas de uso de la aplicación, se realizará un seguimiento, con el fin de resolver las dudas que puedan surgir del uso de la aplicación, y volver a explicar los objetivos de la investigación, en caso de ser necesario. Este seguimiento se realizará inicialmente por teléfono, y de forma presencial en caso de ser necesario. Luego de cuatro semanas, el adulto mayor será invitado a una reunión en el Centro Comunitario de Rehabilitación de Concepción, Chile, para responder el cuestionario de bienestar (Parte B) y el cuestionario de usabilidad (SUS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de bienestar preintervención
Periodo de tiempo: Pre intervención (justo antes del inicio de la intervención)
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El “Cuestionario de Bienestar Parte A” está relacionado con la percepción de bienestar, y este medirá el bienestar de los adultos mayores antes del uso de la aplicación de audiolibros. Este cuestionario fue construido por los investigadores específicamente para esta aplicación. La parte A consta de 6 preguntas que se evalúan con una escala subjetiva tipo Likert de 5 puntos (1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo). Este cuestionario mide los siguientes tipos de bienestar: hedónico, eudaimónico y social. La puntuación obtenida en la Parte A del cuestionario estará entre 6 y 30. Este puntaje representa el bienestar final obtenido por los adultos mayores antes del uso de la aplicación. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Pre intervención (justo antes del inicio de la intervención)
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Percepción de bienestar postintervención
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la intervención
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El “Cuestionario de Bienestar Parte B” está relacionado con la percepción de bienestar, y este medirá el bienestar de los adultos mayores después del uso de la aplicación de audiolibros. Este cuestionario fue creado por los investigadores específicamente para esta aplicación. La parte B consta de 12 preguntas que se evalúan con una escala subjetiva tipo Likert de 5 puntos (1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo). Este cuestionario mide los siguientes tipos de bienestar: hedónico, eudaimónico y social. La puntuación obtenida en la Parte B del cuestionario estará entre 12 y 60. Este puntaje representa el bienestar final obtenido por los adultos mayores luego del uso de la aplicación. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Usabilidad de la aplicación de audiolibros
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la intervención
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La usabilidad es un atributo de calidad del software que evalúa la facilidad de uso de las interfaces de usuario. Para medir la usabilidad de la aplicación se utilizará la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Consta de 10 preguntas que se evalúan con una escala subjetiva tipo Likert de 3 puntos (1 totalmente en desacuerdo y 3 totalmente de acuerdo) y permite una respuesta rápida. El resultado está entre 0 y 100; cuanto mayor sea el resultado, mayor será el nivel de usabilidad de la aplicación. |
Cuatro semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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