- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05891925
Un intervento basato su audiolibri sugli anziani che vivono in comunità
Un intervento basato su audiolibri sugli anziani che vivono in comunità a Concepción, in Cile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione mondiale di età superiore ai 60 anni è in aumento. Pertanto, gli anziani dovrebbero mantenere l'interesse e partecipare alle attività sociali e familiari per aiutare a preservare la loro indipendenza e promuovere il loro benessere. Il benessere è una parte della salute umana nel suo senso più generale che si manifesta in tutte le aree dell'attività umana. Le attività del tempo libero come l'ascolto di un audiolibro possono fornire divertimento e favorire il rilassamento nelle persone anziane e contribuire a migliorare il benessere degli anziani.
Durante il quarto trimestre del 2023 sarà condotto uno studio quasi sperimentale per valutare l'impatto di un'applicazione mobile di audiolibri sulla percezione del benessere degli anziani e sull'usabilità di questa applicazione. In questo studio, i partecipanti verranno confrontati con se stessi all'inizio e alla fine dell'intervento, ovvero un pretest/posttest con un unico gruppo.
La prima fase corrisponde al reclutamento di anziani residenti in comunità, da effettuarsi presso un centro comunitario. Con gli anziani che accettano di partecipare allo studio, i ricercatori eseguiranno la seconda fase (screening), che consiste nel determinare chi può partecipare allo studio applicando i criteri di inclusione ed esclusione (terza fase). Prima di iniziare l'intervento, gli anziani partecipanti devono accettare e firmare un consenso scritto (quarta fase). Quindi, verrà stabilita una linea di base (quinta fase) applicando test standardizzati e convalidati agli anziani partecipanti, che avranno quindi una sessione di introduzione per installare l'applicazione sui loro smartphone, imparare a utilizzare l'applicazione e ottenere risposte a qualsiasi domanda i partecipanti potrebbero avere (sesta fase). Nell'intervento (settima fase), i partecipanti utilizzeranno l'applicazione per quattro settimane, con un follow-up a 2 settimane (ottava fase). Dopo queste quattro settimane di utilizzo dell'applicazione, gli anziani saranno valutati attraverso test standardizzati (nona fase).
I partecipanti saranno reclutati dal Community Rehabilitation Center (CRC) a Concepcion, in Cile. Un campione di 60 anziani ha partecipato a uno studio simile al nostro. Pertanto, verrà utilizzato un tipo di campionamento non probabilistico per comodità dello studio. In particolare, si considererà un minimo di 30 partecipanti e un massimo di 60 per consentire di ottenere dati dai diversi quintili e generi all'interno del campione.
I volantini di reclutamento saranno affissi sui muri del CRC per fare una chiamata aperta a tutte le persone di età superiore ai 60 anni in cura in quel luogo. Inoltre, presso gli uffici del CRC si terranno incontri di gruppo programmati dai ricercatori per invitare gli anziani a partecipare alla ricerca. Gli adulti più anziani interessati allo studio si registreranno fornendo il proprio nome e numero di telefono e saranno successivamente contattati dai ricercatori.
Gli anziani interessati a partecipare allo studio saranno contattati telefonicamente. Successivamente, verrà spiegato loro in modo conciso e preciso lo studio, gli obiettivi della ricerca e la strategia da utilizzare nello studio. Inoltre, i ricercatori scopriranno se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione per lo studio.
Se gli adulti più anziani si rifiutano di partecipare, gli adulti più anziani saranno ringraziati e gli verrà detto che non c'è nulla di male per loro. In caso contrario, gli anziani saranno invitati a un incontro presso il CRC, in un orario da concordare.
Durante l'incontro verrà consegnato e spiegato loro il consenso informato scritto con il supporto del consenso stesso, sottolineando che la partecipazione allo studio è volontaria e che sarà salvaguardata la riservatezza delle informazioni personali di ciascun partecipante. Se l'anziano acconsente al consenso, questo sarà firmato da lui e dal ricercatore responsabile della ricerca e il partecipante riceverà una copia firmata del consenso.
Quindi, agli anziani verranno applicati due questionari: uno per misurare le loro abilità digitali (DIGCOMP) e un altro per valutare il loro benessere prima dell'esperienza con l'applicazione dell'audiolibro (Parte A). Quest'ultimo questionario è stato costruito dagli autori appositamente per questa applicazione. Si compone di due parti, e sia il contenuto che la validità apparente sono stati esaminati da un comitato di esperti, con esperienza clinica, conoscenza nell'indagine metodologica e conoscenza disciplinare in psicologia.
Infine, uno dei ricercatori spiegherà agli anziani come funziona l'applicazione e risponderà a qualsiasi domanda dei partecipanti. Dopo la spiegazione, l'applicazione dell'audiolibro verrà installata sullo smartphone dell'anziano e all'anziano verrà fornito un numero di telefono di contatto per rispondere a qualsiasi domanda sul funzionamento dell'applicazione.
L'intervento consisterà nell'utilizzo dell'applicazione dell'audiolibro per 4 settimane. Durante questo periodo l'applicazione registrerà autonomamente i seguenti dati: id persona anziana, data, ora e ora in cui l'anziano ha ascoltato ogni poesia, poesie ascoltate. Questi dati verranno archiviati localmente e inviati a un server per l'archiviazione remota quando l'anziano ha accesso a Internet.
Considerando l'ipotesi, non esiste una frequenza minima di utilizzo dell'applicazione da suggerire ai partecipanti. Pertanto, gli adulti più anziani dovrebbero utilizzare l'applicazione dell'audiolibro in base alla loro disponibilità di tempo e alla loro motivazione. Inoltre, si consiglia ai partecipanti di astenersi da qualsiasi altro allenamento emotivo, sociale e/o motorio durante il periodo di intervento.
Dopo due settimane di utilizzo dell'applicazione, verrà effettuato un follow-up, al fine di rispondere a eventuali domande che potrebbero sorgere dall'uso dell'applicazione e spiegare nuovamente gli obiettivi della ricerca, se necessario. Questo follow-up verrà inizialmente effettuato per telefono e, se necessario, di persona. Dopo quattro settimane, l'anziano sarà invitato a un incontro presso il CRC, in un programma da concordare preventivamente, per rispondere al questionario sul benessere (Parte B) e al questionario sull'usabilità (SUS). Infine, l'analisi dei dati verrà effettuata una volta terminata la raccolta dei dati.
Ci si aspetta un impatto positivo sulla percezione del benessere negli anziani che ascoltano poesie attraverso un'applicazione mobile di audiolibri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pedro O. Rossel, PhD
- Numero di telefono: +56412345322
- Email: prossel@ucsc.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Aravena-Canese, Msc
- Numero di telefono: +56412204792
- Email: laravena@udec.cl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età pari o superiore a 60 anni che appartiene al Centro comunitario di riabilitazione di Concepción, Cile.
- Parla e leggi lo spagnolo.
- Abilitato e in grado di approvare il consenso informato.
- Fornire il consenso informato firmato.
- Adulti più anziani che dispongono di uno smartphone su cui possono eseguire l'applicazione mobile dell'audiolibro.
- Anziani che non partecipano ad altri programmi di allenamento emotivo, sociale e/o motorio.
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica o medica significativa (disturbo depressivo, delirio, disabilità intellettiva, ecc.).
- Adulti più anziani classificati con criteri di dipendenza.
- Gente analfabeta.
- Presenza di un grave deficit sensoriale, sia nelle difficoltà visive che uditive.
- Presenza di malattie neurodegenerative (demenza, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: old_adults_CRC
Oltre 30 anziani sani residenti in comunità appartenenti a un Community Rehabilitation Center (CRC) a Concepcion, in Cile.
|
L'intervento consisterà nell'utilizzo dell'applicazione audiolibro (con poesie) per 4 settimane. Qui, l'applicazione registrerà autonomamente i seguenti dati:
Inizialmente, agli anziani verranno applicati due questionari: uno per misurare le loro competenze digitali (DIGCOMP) e un altro per valutare il loro benessere prima dell'esperienza con l'applicazione audiolibro (Parte A). Dopo due settimane di utilizzo dell'applicazione, verrà effettuato un follow-up, al fine di rispondere a eventuali domande che potrebbero sorgere dall'uso dell'applicazione e spiegare nuovamente gli obiettivi della ricerca, se necessario. Questo follow-up verrà inizialmente effettuato per telefono e, se necessario, di persona. Dopo quattro settimane, l'anziano sarà invitato a un incontro presso il Community Rehabilitation Center di Concepción, in Cile, per rispondere al questionario sul benessere (Parte B) e al questionario sull'usabilità (SUS). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione di benessere pre-intervento
Lasso di tempo: Pre intervento (appena prima dell'inizio dell'intervento)
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Il "Questionario sul benessere Parte A" è correlato alla percezione del benessere e misurerà il benessere degli anziani prima dell'uso dell'applicazione dell'audiolibro. Questo questionario è stato costruito dai ricercatori appositamente per questa applicazione. La parte A comprende 6 domande che vengono valutate con una scala soggettiva Likert a 5 punti (1 fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo). Questo questionario misura i seguenti tipi di benessere: edonico, eudaimonico e sociale. Il punteggio ottenuto nel questionario Parte A sarà compreso tra 6 e 30. Questo punteggio rappresenta il benessere finale ottenuto per gli anziani prima dell'uso dell'applicazione. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. |
Pre intervento (appena prima dell'inizio dell'intervento)
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Percezione del benessere post-intervento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il "Questionario sul benessere Parte B" è correlato alla percezione del benessere e misurerà il benessere degli anziani dopo l'uso dell'applicazione dell'audiolibro. Questo questionario è stato costruito dai ricercatori appositamente per questa applicazione La parte B comprende 12 domande che vengono valutate con una scala soggettiva Likert a 5 punti (1 fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo). Questo questionario misura i seguenti tipi di benessere: edonico, eudaimonico e sociale. Il punteggio ottenuto nel questionario Parte B sarà compreso tra 12 e 60. Questo punteggio rappresenta il benessere finale ottenuto per gli anziani dopo l'uso dell'applicazione. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. |
Quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Usabilità dell'app Audiolibro
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'usabilità è un attributo di qualità del software che valuta la facilità d'uso delle interfacce utente. Per misurare l'usabilità dell'applicazione, verrà utilizzata la System Usability Scale (SUS). Consiste in 10 domande che vengono valutate con una scala soggettiva Likert a 3 punti (1 totalmente in disaccordo e 3 completamente d'accordo) e permette di rispondere velocemente. Il risultato è compreso tra 0 e 100; maggiore è il risultato, maggiore è il livello di usabilità dell'applicazione. |
Quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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