- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891925
Een op audioboeken gebaseerde interventie bij thuiswonende ouderen
Een op audioboeken gebaseerde interventie bij thuiswonende ouderen in Concepción, Chili
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldbevolking ouder dan 60 jaar neemt toe. Oudere volwassenen moeten dus geïnteresseerd blijven in en deelnemen aan sociale en gezinsactiviteiten om hun onafhankelijkheid te helpen behouden en hun welzijn te bevorderen. Welzijn is een onderdeel van de menselijke gezondheid in de meest algemene zin, dat zich manifesteert op alle gebieden van menselijke activiteit. Vrijetijdsactiviteiten zoals het luisteren naar een audioboek kunnen zorgen voor plezier en ontspanning bij ouderen en het welzijn van ouderen helpen verbeteren.
In het vierde kwartaal van 2023 zal een quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd om de impact van een mobiele applicatie voor audioboeken op de perceptie van het welzijn van ouderen en de bruikbaarheid van deze applicatie te beoordelen. In dit onderzoek worden deelnemers aan het begin en aan het einde van de interventie met zichzelf vergeleken, dat wil zeggen een pretest/posttest met één groep.
De eerste fase komt overeen met het rekruteren van thuiswonende ouderen, te doen in een buurthuis. Met de ouderen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, doen de onderzoekers de tweede fase (screening), die bestaat uit het bepalen wie kan deelnemen aan het onderzoek door de in- en exclusiecriteria toe te passen (derde fase). Alvorens met de interventie te beginnen, moeten deelnemende ouderen een schriftelijke toestemming accepteren en ondertekenen (vierde fase). Vervolgens wordt een basislijn (vijfde fase) vastgesteld door gestandaardiseerde en gevalideerde tests toe te passen op de deelnemende oudere volwassenen, die vervolgens een introductiesessie krijgen om de applicatie op hun smartphones te installeren, te leren hoe ze de applicatie moeten gebruiken en antwoorden te krijgen op eventuele vragen. de deelnemers zouden kunnen hebben (zesde fase). In de interventie (zevende fase) gebruiken de deelnemers de applicatie gedurende vier weken, met een follow-up na 2 weken (achtste fase). Na deze vier weken van applicatiegebruik zullen de oudere volwassenen worden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde tests (negende fase).
De deelnemers worden geworven vanuit het Community Rehabilitation Centre (CRC) in Concepcion, Chili. Een steekproef van 60 oudere volwassenen nam deel aan een soortgelijk onderzoek als het onze. Voor het gemak van het onderzoek zal dus een niet-probabilistisch type bemonstering worden gebruikt. In het bijzonder zal een minimum van 30 deelnemers en een maximum van 60 worden overwogen om gegevens te verkrijgen van de verschillende kwintielen en geslachten binnen de steekproef.
Wervingsflyers zullen op de muren van het CRC worden gehangen om een open oproep te doen aan alle 60-plussers die daar worden behandeld. Verder zullen er door de onderzoekers geplande groepsbijeenkomsten worden gehouden op de CRC-kantoren om ouderen uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Oudere volwassenen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zullen zich registreren door hun naam en telefoonnummer op te geven en zullen later door de onderzoekers worden gecontacteerd.
Ouderen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen telefonisch gecontacteerd worden. Vervolgens worden het onderzoek, de doelstellingen van het onderzoek en de in het onderzoek te gebruiken strategie op een beknopte en precieze manier aan hen uitgelegd. Verder gaan de onderzoekers na of de deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek.
Als de oudere volwassenen weigeren deel te nemen, zullen de oudere volwassenen worden bedankt en verteld dat er geen kwaad voor hen is. Anders worden de ouderen uitgenodigd voor een bijeenkomst in het CRC, volgens een nader overeen te komen schema.
Tijdens de bijeenkomst wordt de schriftelijke geïnformeerde toestemming uitgedeeld en uitgelegd met de steun van de toestemming zelf, waarbij wordt benadrukt dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat de vertrouwelijkheid van de persoonlijke informatie van elke deelnemer zal worden gewaarborgd. Als de oudere akkoord gaat met de toestemming, wordt deze ondertekend door henzelf en door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het onderzoek, en ontvangt de deelnemer een ondertekend exemplaar van de toestemming.
Vervolgens zullen er twee vragenlijsten worden afgenomen bij de oudere volwassenen: een om hun digitale vaardigheden te meten (DIGCOMP) en een andere om hun welzijn te beoordelen voorafgaand aan de ervaring met de audioboektoepassing (deel A). Deze laatste vragenlijst is door de auteurs speciaal voor deze toepassing gemaakt. Het bestaat uit twee delen en zowel de inhoud als de gezichtsvaliditeit zijn door een commissie van deskundigen beoordeeld, met klinische ervaring, kennis van methodologisch onderzoek en disciplinaire kennis in de psychologie.
Tot slot legt een van de onderzoekers de ouderen uit hoe de applicatie werkt en beantwoordt ze eventuele vragen van de deelnemers. Na de uitleg wordt de audioboek-applicatie op de smartphone van de oudere volwassene geïnstalleerd en krijgt de oudere volwassene een telefoonnummer om eventuele vragen over de werking van de applicatie te beantwoorden.
De interventie bestaat uit het gebruik van de luisterboekapplicatie gedurende 4 weken. Gedurende deze periode registreert de applicatie autonoom de volgende gegevens: ID van oudere volwassene, datum, uur en tijd waarop de oudere volwassene naar elk gedicht luisterde, gedichten beluisterd. Deze gegevens worden lokaal opgeslagen en naar een server gestuurd voor opslag op afstand wanneer de oudere volwassene toegang heeft tot internet.
Gezien de hypothese is er geen minimale gebruiksfrequentie die aan de deelnemers moet worden voorgesteld. Daarom moeten oudere volwassenen de audioboek-applicatie gebruiken op basis van hun beschikbare tijd en hun motivatie. Bovendien wordt de deelnemers aangeraden zich tijdens de interventieperiode te onthouden van elke andere emotionele, sociale en/of motorische training.
Na twee weken gebruik van de applicatie vindt een follow-up plaats om eventuele vragen die naar aanleiding van het gebruik van de applicatie kunnen ontstaan te beantwoorden en, indien nodig, de doelstellingen van het onderzoek nogmaals toe te lichten. Deze opvolging gebeurt in eerste instantie telefonisch en indien nodig persoonlijk. Na vier weken wordt de oudere uitgenodigd voor een bijeenkomst in het CRC, volgens een vooraf overeen te komen schema, om de welzijnsvragenlijst (deel B) en de bruikbaarheidsvragenlijst (SUS) te beantwoorden. Ten slotte zal de data-analyse worden uitgevoerd zodra de dataverzameling is voltooid.
Een positief effect op de perceptie van welzijn wordt verwacht bij oudere volwassenen die naar gedichten luisteren via een mobiele audioboek-applicatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pedro O. Rossel, PhD
- Telefoonnummer: +56412345322
- E-mail: prossel@ucsc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Aravena-Canese, Msc
- Telefoonnummer: +56412204792
- E-mail: laravena@udec.cl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon van 60 jaar en ouder die deel uitmaakt van het Community Rehabilitation Centre in Concepción, Chili.
- Spreek en lees Spaans.
- Ingeschakeld en in staat om de geïnformeerde toestemming goed te keuren.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Oudere volwassenen die een smartphone hebben waarop ze de mobiele applicatie voor audioboeken kunnen gebruiken.
- Ouderen die niet deelnemen aan andere emotionele, sociale en/of motorische trainingsprogramma's.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke psychiatrische of medische ziekte (depressieve stoornis, delirium, verstandelijke beperking, enz.).
- Oudere volwassenen geclassificeerd met afhankelijkheidscriteria.
- Ongeletterde mensen.
- Aanwezigheid van een ernstig sensorisch tekort, hetzij in visuele of auditieve problemen.
- Aanwezigheid van neurodegeneratieve ziekten (dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oudere_volwassenen_CRC
Meer dan 30 gezonde thuiswonende ouderen die behoren tot een Community Rehabilitation Centre (CRC) in Concepcion, Chili.
|
De interventie bestaat uit het gebruik van de luisterboekapplicatie (met gedichten) gedurende 4 weken. Hier registreert de applicatie autonoom de volgende gegevens:
In eerste instantie zullen er twee vragenlijsten worden afgenomen bij de oudere volwassenen: een om hun digitale vaardigheden te meten (DIGCOMP) en een andere om hun welzijn te beoordelen voorafgaand aan de ervaring met de audioboektoepassing (Deel A). Na twee weken gebruik van de applicatie vindt een follow-up plaats om eventuele vragen die naar aanleiding van het gebruik van de applicatie kunnen ontstaan te beantwoorden en, indien nodig, de doelstellingen van het onderzoek nogmaals toe te lichten. Deze opvolging gebeurt in eerste instantie telefonisch en indien nodig persoonlijk. Na vier weken wordt de oudere volwassene uitgenodigd voor een bijeenkomst in het Community Rehabilitation Centre in Concepción, Chili, om de welzijnsvragenlijst (deel B) en de bruikbaarheidsvragenlijst (SUS) te beantwoorden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijnsperceptie pre-interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (net voor aanvang van de interventie)
|
"Welzijnsvragenlijst deel A" heeft betrekking op de perceptie van het welzijn, en dit zal het welzijn van de oudere volwassenen meten vóór het gebruik van de audioboek-applicatie. Deze vragenlijst is door de onderzoekers speciaal voor deze toepassing gebouwd. Deel A bevat 6 vragen die worden beoordeeld met een 5-punts Likert-subjectieve schaal (1 helemaal mee oneens en 5 helemaal mee eens). Deze vragenlijst meet de volgende soorten welzijn: hedonistisch, eudaimonisch en sociaal. De score op de vragenlijst deel A zal tussen de 6 en 30 liggen. Deze score vertegenwoordigt het uiteindelijke welzijn van oudere volwassenen vóór het gebruik van de applicatie. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
Pre-interventie (net voor aanvang van de interventie)
|
|
Welzijnsperceptie na de interventie
Tijdsspanne: Vier weken na aanvang van de ingreep
|
"Welzijnsvragenlijst deel B" is gerelateerd aan de perceptie van het welzijn, en dit zal het welzijn van de oudere volwassenen meten na het gebruik van de audioboek-applicatie. Deze vragenlijst is door de onderzoekers speciaal voor deze toepassing gebouwd Deel B bevat 12 vragen die worden beoordeeld met een 5-punts Likert-subjectieve schaal (1 helemaal mee oneens en 5 helemaal mee eens). Deze vragenlijst meet de volgende soorten welzijn: hedonistisch, eudaimonisch en sociaal. De score op de vragenlijst deel B zal tussen de 12 en 60 liggen. Deze score vertegenwoordigt het uiteindelijke welzijn van ouderen na het gebruik van de applicatie. Een hogere score betekent een beter resultaat. |
Vier weken na aanvang van de ingreep
|
|
Bruikbaarheid van de Audioboek-app
Tijdsspanne: Vier weken na aanvang van de ingreep
|
Bruikbaarheid is een kwaliteitsattribuut van software dat beoordeelt hoe gemakkelijk gebruikersinterfaces te gebruiken zijn. Om de bruikbaarheid van de applicatie te meten wordt de System Usability Scale (SUS) gebruikt. Het bestaat uit 10 vragen die worden beoordeeld met een 3-punts Likert-subjectieve schaal (1 helemaal niet mee eens en 3 helemaal mee eens) en maakt een snel antwoord mogelijk. Het resultaat ligt tussen 0 en 100; hoe hoger het resultaat, hoe hoger het gebruiksniveau van de applicatie. |
Vier weken na aanvang van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Ki-moon B. Follow-up to the Second World Assembly on Ageing. General Assembly of the United Nations, 2011
- Wick G, Jansen-Durr P, Berger P, Blasko I, Grubeck-Loebenstein B. Diseases of aging. Vaccine. 2000 Feb 25;18(16):1567-83. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00489-2.
- Huenchuan-Navarro S. Diferencias Sociales en la Vejez. Aproximaciones Conceptuales y Teóricas. Revista Perspectivas 2003; 12: 13-22.
- Villafuerte RJ, Alonso AYA, Alonso VY, et al. Elderly well-being and quality of life, a challenge for inter-sectoral action. Medisur. 2017;15(1):85-62.
- Forsblom, A., Särkämö, T., Laitinen, S., & Tervaniemi, M. The effect of music and audiobook listening on people recovering from stroke: The patient's point of view. Music and Medicine. 2010; 2(4), 229-234.
- Bauger L, Bongaardt R. Structural developmental psychology and health promotion in the third age. Health Promot Int. 2018 Aug 1;33(4):686-694. doi: 10.1093/heapro/daw104.
- Chang Dae Lee, Moon Young Kim, Mi Jung Lee, Jaewon Kang & Erin R. Foster. The relationship between active, balanced participation and well-being in older adults in the United States: A time-use perspective. Journal of Occupational Science. 2023; 30:2, 175-183.
- Araújo, Lia, Ribeiro, Oscar, & Paúl, Constança. Hedonic and eudaimonic well-being in old age through positive psychology studies: a scoping review. Anales de Psicología. 2017; 33(3), 568-577.
- Keyes, C. L. M. Social well-being. Social Psychology Quarterly. 1998; 61(2), 121-140.
- Stav WB, Hallenen T, Lane J, Arbesman M. Systematic review of occupational engagement and health outcomes among community-dwelling older adults. Am J Occup Ther. 2012 May-Jun;66(3):301-10. doi: 10.5014/ajot.2012.003707.
- Bauger L, Bongaardt R. The lived experience of well-being in retirement: A phenomenological study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2016 Nov 3;11:33110. doi: 10.3402/qhw.v11.33110. eCollection 2016.
- Kim J, Lee HY, Christensen MC, Merighi JR. Technology Access and Use, and Their Associations With Social Engagement Among Older Adults: Do Women and Men Differ? J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2017 Sep 1;72(5):836-845. doi: 10.1093/geronb/gbw123.
- Fang Y, Chau AKC, Wong A, Fung HH, Woo J. Information and communicative technology use enhances psychological well-being of older adults: the roles of age, social connectedness, and frailty status. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1516-1524. doi: 10.1080/13607863.2017.1358354. Epub 2017 Aug 4.
- Cota T and Ishitani L. Motivation and benefits of digital games for the elderly: a systematic literature review. Revista Brasileira de Computação Aplicada. 2015; 7(1): 2-16.
- Fletcher, J. & Jensen, R. Mobile health: Barriers to mobile phone use in the aging population. Online Journal of Nursing Informatics (OJNI). 2015; 19 (3): 3-10.
- Carolyn Pang, Zhiqin Collin Wang, Joanna McGrenere, Rock Leung, Jiamin Dai, and Karyn Moffatt. Technology Adoption and Learning Preferences for Older Adults: Evolving Perceptions, Ongoing Challenges, and Emerging Design Opportunities. In Proceedings of the 2021 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '21). 2021; Association for Computing Machinery, New York, NY, USA, 18 pages. DOI: https://doi.org/10.1145/3411764.3445702.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- García-Rodríguez A and Gomez-Díaz R. ¿Leer con los oídos?: Audiolibros y literatura infantil y juvenil. Anuario ThinkEPI. 2019; 13: e13c01.
- Ameri F, Vazifeshenas N, Haghparast A. The Impact of Audio Book on the Elderly Mental Health. Basic Clin Neurosci. 2017 Sep-Oct;8(5):361-370. doi: 10.18869/nirp.bcn.8.5.361.
- Deng T,Wu J and ZhangW. Audiobooks in the Post-pandemic Era: How Can Audiobooks Boost the Silver Economy as a Hot Medium. In Proceedings of the 2022 3rd International Conference on Language, Art and Cultural Exchange (ICLACE 2022). Atlantis Press, pp. 768-772.
- Silva PA, Holden K and Jordan P. Towards a List of Heuristics to Evaluate Smartphone Apps Targeted at Older Adults: A Study with Apps that Aim at Promoting Health and WellBeing. In 48th Hawaii International Conference on System Sciences. IEEE, pp. 3237-3246.
- Ferrari A. Digital Competence in Practice: An Analysis of Frameworks. Technical Report EUR 25351 EN, Research Centre of the European Commission, 2012.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry 1996; 189(194): 4-7.
- Poerio, G., Totterdell, P. (2020). The effect of fiction on the well-being of older adults: A longitudinal RCT intervention study using audiobooks. Psychosocial Intervention, 29(1), 29-37.
- Xue Ning FC, Mai-Sarah Mukari SZ and Ahmad K. The effects of familiar, unfamiliar music and audiobooks exposure on speech parameters of elderly with alzheimer's disease: a within case studies. PEOPLE: International Journal of Social Sciences. 2016; 2(1): 397-414.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCSantísimaConcepción
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland
Klinische onderzoeken op Audioboek-app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend