- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891925
Oparta na audiobookach interwencja dotycząca osób starszych mieszkających w społeczności
Oparta na audiobookach interwencja dotycząca starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności w Concepción, Chile
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa populacja osób w wieku powyżej 60 lat wzrasta. W związku z tym osoby starsze powinny zachować zainteresowanie i uczestniczyć w zajęciach społecznych i rodzinnych, aby pomóc zachować niezależność i promować dobre samopoczucie. Dobrostan jest częścią zdrowia człowieka w jego najbardziej ogólnym znaczeniu, które przejawia się we wszystkich obszarach ludzkiej aktywności. Zajęcia rekreacyjne, takie jak słuchanie audiobooków, mogą dostarczać przyjemności i sprzyjać relaksowi osób starszych oraz poprawiać samopoczucie osób starszych.
W czwartym kwartale 2023 r. zostanie przeprowadzone quasi-eksperymentalne badanie oceniające wpływ aplikacji mobilnej z audiobookami na postrzeganie dobrego samopoczucia osób starszych oraz użyteczność tej aplikacji. W tym badaniu uczestnicy zostaną porównani ze sobą na początku i na końcu interwencji, czyli w teście wstępnym/posttestowym z pojedynczą grupą.
Pierwszy etap odpowiada rekrutacji osób starszych mieszkających w społeczności, do przeprowadzenia w świetlicy środowiskowej. Ze starszymi osobami, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, badacze przeprowadzą drugi etap (przesiewowy), polegający na ustaleniu, kto może wziąć udział w badaniu, stosując kryteria włączenia i wyłączenia (trzeci etap). Przed rozpoczęciem interwencji, uczestniczące osoby starsze muszą zaakceptować i podpisać pisemną zgodę (czwarty etap). Następnie zostanie ustalony punkt odniesienia (piąty etap) poprzez zastosowanie standardowych i zatwierdzonych testów do uczestniczących osób starszych, które następnie wezmą udział w sesji wprowadzającej, aby zainstalować aplikację na swoich smartfonach, nauczyć się korzystać z aplikacji i uzyskać odpowiedzi na wszelkie pytania jakie mogą mieć uczestnicy (szósty etap). W interwencji (siódmy etap) uczestnicy będą korzystać z aplikacji przez cztery tygodnie, z kontynuacją po 2 tygodniach (ósmy etap). Po tych czterech tygodniach stosowania aplikacji, osoby starsze zostaną ocenione za pomocą standaryzowanych testów (dziewiąty etap).
Uczestnicy będą rekrutowani ze Community Rehabilitation Centre (CRC) w Concepcion w Chile. W badaniu podobnym do naszego wzięło udział 60 starszych osób. W związku z tym dla wygody badania zostanie zastosowany nieprobabilistyczny rodzaj doboru próby. W szczególności uwzględni się minimalną liczbę 30 i maksymalnie 60 uczestników, aby umożliwić uzyskanie danych z różnych kwintyli i płci w ramach próby.
Ulotki rekrutacyjne zostaną wywieszone na ścianach CRC, aby skierować otwarte wezwanie do wszystkich osób powyżej 60 roku życia leczonych w tym miejscu. Ponadto w biurach CRC odbędą się zaplanowane przez badaczy spotkania grupowe w celu zaproszenia osób starszych do udziału w badaniach. Starsi dorośli zainteresowani badaniem zarejestrują się, podając swoje imię i nazwisko oraz numer telefonu, a badacze skontaktują się z nimi później.
Ze starszymi osobami zainteresowanymi udziałem w badaniu skontaktujemy się telefonicznie. Następnie w zwięzły i precyzyjny sposób zostaną im wyjaśnione badanie, cele badania i strategia, która ma zostać zastosowana w badaniu. Ponadto naukowcy dowiedzą się, czy uczestnicy spełniają kryteria włączenia do badania.
Jeśli osoby starsze odmówią udziału, osoby starsze otrzymają podziękowania i powiedzą, że nie dzieje się im krzywda. W innym przypadku osoby starsze zostaną zaproszone na spotkanie do CRC, według harmonogramu do uzgodnienia.
Podczas spotkania pisemna świadoma zgoda zostanie im wręczona i wyjaśniona z poparciem samej zgody, podkreślając, że udział w badaniu jest dobrowolny, a poufność danych osobowych każdego uczestnika będzie chroniona. Jeśli osoba starsza wyrazi zgodę, zostanie ona podpisana przez nią oraz przez badacza odpowiedzialnego za badanie, a uczestnik otrzyma podpisaną kopię zgody.
Następnie do osób starszych zostaną zastosowane dwa kwestionariusze: jeden do pomiaru ich umiejętności cyfrowych (DIGCOMP), a drugi do oceny ich samopoczucia przed doświadczeniem z aplikacją audiobook (Część A). Ten ostatni kwestionariusz został stworzony przez autorów specjalnie dla tej aplikacji. Składa się z dwóch części, a zarówno treść, jak i aktualność zostały opracowane przez komisję ekspertów, posiadających doświadczenie kliniczne, wiedzę z zakresu badań metodologicznych oraz wiedzę dyscyplinarną z zakresu psychologii.
Na koniec jeden z badaczy wyjaśni starszym osobom, jak działa aplikacja i odpowie na wszelkie pytania uczestników. Po wyjaśnieniu aplikacja audiobook zostanie zainstalowana na smartfonie osoby starszej, a osoba starsza otrzyma telefon kontaktowy, pod którym będzie mogła odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące działania aplikacji.
Interwencja polegać będzie na korzystaniu z aplikacji audiobook przez 4 tygodnie. W tym okresie aplikacja będzie rejestrować autonomicznie następujące dane: identyfikator osoby starszej, datę, godzinę i godzinę wysłuchania każdego wiersza przez osobę starszą, wysłuchane wiersze. Dane te będą przechowywane lokalnie i wysyłane na serwer w celu zdalnego przechowywania, gdy osoba starsza będzie miała dostęp do Internetu.
Biorąc pod uwagę hipotezę, nie ma minimalnej częstotliwości stosowania, którą należy zasugerować uczestnikom. Dlatego osoby starsze powinny korzystać z aplikacji audiobook stosownie do swoich możliwości czasowych i motywacji. Ponadto uczestnikom zaleca się powstrzymanie się od jakichkolwiek innych treningów emocjonalnych, społecznych i/lub motorycznych w okresie interwencji.
Po dwóch tygodniach użytkowania aplikacji zostanie przeprowadzona kontrola, w celu udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania, które mogą wyniknąć z użytkowania aplikacji oraz, w razie potrzeby, ponownego wyjaśnienia celów badań. Te działania następcze zostaną początkowo przeprowadzone telefonicznie, aw razie potrzeby osobiście. Po czterech tygodniach starsza osoba zostanie zaproszona na spotkanie w CRC, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem, w celu wypełnienia kwestionariusza samopoczucia (Część B) oraz kwestionariusza użyteczności (SUS). Wreszcie, analiza danych zostanie przeprowadzona po zakończeniu gromadzenia danych.
Pozytywnego wpływu na postrzeganie samopoczucia oczekuje się u osób starszych, które słuchają wierszy za pośrednictwem aplikacji mobilnej audiobook.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro O. Rossel, PhD
- Numer telefonu: +56412345322
- E-mail: prossel@ucsc.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Aravena-Canese, Msc
- Numer telefonu: +56412204792
- E-mail: laravena@udec.cl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 60 lat i starsza, która należy do Środowiskowego Centrum Rehabilitacji w Concepción, Chile.
- Mów i czytaj po hiszpańsku.
- Włączone i zdolne do zatwierdzenia świadomej zgody.
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
- Starsi dorośli, którzy mają smartfon, na którym mogą uruchomić aplikację mobilną audiobook.
- Osoby starsze, które nie uczestniczą w innych programach treningu emocjonalnego, społecznego i/lub motorycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba psychiczna lub medyczna (zaburzenia depresyjne, delirium, niepełnosprawność intelektualna itp.).
- Starsze osoby dorosłe sklasyfikowane według kryteriów zależności.
- Niepiśmienne osoby.
- Obecność poważnego deficytu czuciowego, albo z trudnościami wzrokowymi, albo słuchowymi.
- Obecność chorób neurodegeneracyjnych (demencja, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: starsi_dorośli_CRC
Ponad 30 zdrowych osób starszych, mieszkających w społeczności, należących do Community Rehabilitation Center (CRC) w Concepcion, Chile.
|
Interwencja polegać będzie na korzystaniu z aplikacji audiobook (z wierszami) przez 4 tygodnie. Tutaj aplikacja będzie rejestrować autonomicznie następujące dane:
Początkowo do osób starszych zostaną zastosowane dwa kwestionariusze: jeden do pomiaru ich umiejętności cyfrowych (DIGCOMP), a drugi do oceny ich samopoczucia przed doświadczeniem z aplikacją audiobook (Część A). Po dwóch tygodniach użytkowania aplikacji zostanie przeprowadzona kontrola, w celu udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania, które mogą wyniknąć z użytkowania aplikacji oraz, w razie potrzeby, ponownego wyjaśnienia celów badań. Te działania następcze zostaną początkowo przeprowadzone telefonicznie, aw razie potrzeby osobiście. Po czterech tygodniach starsza osoba dorosła zostanie zaproszona na spotkanie w Community Rehabilitation Center w Concepción w Chile, aby odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący samopoczucia (Część B) i kwestionariusz użyteczności (SUS). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie dobrostanu przed interwencją
Ramy czasowe: Preinterwencja (tuż przed rozpoczęciem interwencji)
|
„Kwestionariusz dobrego samopoczucia, część A” dotyczy postrzegania dobrego samopoczucia i będzie mierzyć samopoczucie osób starszych przed użyciem aplikacji audiobook. Kwestionariusz ten został stworzony przez badaczy specjalnie dla tej aplikacji. Część A zawiera 6 pytań, które są oceniane za pomocą 5-punktowej subiektywnej skali Likerta (1 zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam). Ten kwestionariusz mierzy następujące rodzaje dobrostanu: hedoniczny, eudajmoniczny i społeczny. Wynik uzyskany w części A kwestionariusza będzie mieścił się w przedziale od 6 do 30. Ten wynik reprezentuje ostateczne samopoczucie osób starszych przed użyciem aplikacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Preinterwencja (tuż przed rozpoczęciem interwencji)
|
Postrzeganie dobrostanu po interwencji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
„Kwestionariusz dobrego samopoczucia, część B” jest związany z postrzeganiem dobrego samopoczucia i będzie mierzyć samopoczucie osób starszych po skorzystaniu z aplikacji audiobook. Kwestionariusz ten został stworzony przez badaczy specjalnie dla tej aplikacji Część B zawiera 12 pytań ocenianych na 5-stopniowej subiektywnej skali Likerta (1 zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam). Ten kwestionariusz mierzy następujące rodzaje dobrostanu: hedoniczny, eudajmoniczny i społeczny. Wynik uzyskany w części B kwestionariusza będzie mieścił się w przedziale od 12 do 60. Ten wynik reprezentuje ostateczne samopoczucie osób starszych po użyciu aplikacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Użyteczność aplikacji Audiobook
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Użyteczność to atrybut jakości oprogramowania, który ocenia, jak łatwe jest korzystanie z interfejsów użytkownika. Do pomiaru użyteczności aplikacji wykorzystana zostanie Skala Użyteczności Systemu (SUS). Składa się z 10 pytań ocenianych na 3-stopniowej subiektywnej skali Likerta (1 całkowicie się nie zgadzam, 3 całkowicie się zgadzam) i pozwala na szybką odpowiedź. Wynik zawiera się w przedziale od 0 do 100; im wyższy wynik, tym wyższy poziom użyteczności aplikacji. |
Cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valeria Espejo-Videla, Msc, Universidad de Concepcion
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Ki-moon B. Follow-up to the Second World Assembly on Ageing. General Assembly of the United Nations, 2011
- Wick G, Jansen-Durr P, Berger P, Blasko I, Grubeck-Loebenstein B. Diseases of aging. Vaccine. 2000 Feb 25;18(16):1567-83. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00489-2.
- Huenchuan-Navarro S. Diferencias Sociales en la Vejez. Aproximaciones Conceptuales y Teóricas. Revista Perspectivas 2003; 12: 13-22.
- Villafuerte RJ, Alonso AYA, Alonso VY, et al. Elderly well-being and quality of life, a challenge for inter-sectoral action. Medisur. 2017;15(1):85-62.
- Forsblom, A., Särkämö, T., Laitinen, S., & Tervaniemi, M. The effect of music and audiobook listening on people recovering from stroke: The patient's point of view. Music and Medicine. 2010; 2(4), 229-234.
- Bauger L, Bongaardt R. Structural developmental psychology and health promotion in the third age. Health Promot Int. 2018 Aug 1;33(4):686-694. doi: 10.1093/heapro/daw104.
- Chang Dae Lee, Moon Young Kim, Mi Jung Lee, Jaewon Kang & Erin R. Foster. The relationship between active, balanced participation and well-being in older adults in the United States: A time-use perspective. Journal of Occupational Science. 2023; 30:2, 175-183.
- Araújo, Lia, Ribeiro, Oscar, & Paúl, Constança. Hedonic and eudaimonic well-being in old age through positive psychology studies: a scoping review. Anales de Psicología. 2017; 33(3), 568-577.
- Keyes, C. L. M. Social well-being. Social Psychology Quarterly. 1998; 61(2), 121-140.
- Stav WB, Hallenen T, Lane J, Arbesman M. Systematic review of occupational engagement and health outcomes among community-dwelling older adults. Am J Occup Ther. 2012 May-Jun;66(3):301-10. doi: 10.5014/ajot.2012.003707.
- Bauger L, Bongaardt R. The lived experience of well-being in retirement: A phenomenological study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2016 Nov 3;11:33110. doi: 10.3402/qhw.v11.33110. eCollection 2016.
- Kim J, Lee HY, Christensen MC, Merighi JR. Technology Access and Use, and Their Associations With Social Engagement Among Older Adults: Do Women and Men Differ? J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2017 Sep 1;72(5):836-845. doi: 10.1093/geronb/gbw123.
- Fang Y, Chau AKC, Wong A, Fung HH, Woo J. Information and communicative technology use enhances psychological well-being of older adults: the roles of age, social connectedness, and frailty status. Aging Ment Health. 2018 Nov;22(11):1516-1524. doi: 10.1080/13607863.2017.1358354. Epub 2017 Aug 4.
- Cota T and Ishitani L. Motivation and benefits of digital games for the elderly: a systematic literature review. Revista Brasileira de Computação Aplicada. 2015; 7(1): 2-16.
- Fletcher, J. & Jensen, R. Mobile health: Barriers to mobile phone use in the aging population. Online Journal of Nursing Informatics (OJNI). 2015; 19 (3): 3-10.
- Carolyn Pang, Zhiqin Collin Wang, Joanna McGrenere, Rock Leung, Jiamin Dai, and Karyn Moffatt. Technology Adoption and Learning Preferences for Older Adults: Evolving Perceptions, Ongoing Challenges, and Emerging Design Opportunities. In Proceedings of the 2021 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (CHI '21). 2021; Association for Computing Machinery, New York, NY, USA, 18 pages. DOI: https://doi.org/10.1145/3411764.3445702.
- Wilson J, Heinsch M, Betts D, Booth D, Kay-Lambkin F. Barriers and facilitators to the use of e-health by older adults: a scoping review. BMC Public Health. 2021 Aug 17;21(1):1556. doi: 10.1186/s12889-021-11623-w.
- García-Rodríguez A and Gomez-Díaz R. ¿Leer con los oídos?: Audiolibros y literatura infantil y juvenil. Anuario ThinkEPI. 2019; 13: e13c01.
- Ameri F, Vazifeshenas N, Haghparast A. The Impact of Audio Book on the Elderly Mental Health. Basic Clin Neurosci. 2017 Sep-Oct;8(5):361-370. doi: 10.18869/nirp.bcn.8.5.361.
- Deng T,Wu J and ZhangW. Audiobooks in the Post-pandemic Era: How Can Audiobooks Boost the Silver Economy as a Hot Medium. In Proceedings of the 2022 3rd International Conference on Language, Art and Cultural Exchange (ICLACE 2022). Atlantis Press, pp. 768-772.
- Silva PA, Holden K and Jordan P. Towards a List of Heuristics to Evaluate Smartphone Apps Targeted at Older Adults: A Study with Apps that Aim at Promoting Health and WellBeing. In 48th Hawaii International Conference on System Sciences. IEEE, pp. 3237-3246.
- Ferrari A. Digital Competence in Practice: An Analysis of Frameworks. Technical Report EUR 25351 EN, Research Centre of the European Commission, 2012.
- Brooke J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry 1996; 189(194): 4-7.
- Poerio, G., Totterdell, P. (2020). The effect of fiction on the well-being of older adults: A longitudinal RCT intervention study using audiobooks. Psychosocial Intervention, 29(1), 29-37.
- Xue Ning FC, Mai-Sarah Mukari SZ and Ahmad K. The effects of familiar, unfamiliar music and audiobooks exposure on speech parameters of elderly with alzheimer's disease: a within case studies. PEOPLE: International Journal of Social Sciences. 2016; 2(1): 397-414.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSantísimaConcepción
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja do audiobooków
-
Canterbury Christ Church UniversityZakończonyUważność | Zdrowa populacjaZjednoczone Królestwo
-
Philipps University Marburg Medical CenterRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyNiemcy
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo